Het effect van Helfer Skin Tap-techniek op pijn, angst en angst bij kinderen die intramusculaire injectie ondergaan
10 mei 2023 bijgewerkt door: Aylin Kurt
Het effect van Helfer Skin Tap-techniek op pijn, angst en angst bij kinderen die intramusculaire injectie ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van de Helfer Skin Tapping-techniek op pijn, angst en angst bij kinderen die intramusculaire injecties kregen.
De onderzoekshypothesen zijn als volgt:
H0: Er is geen significant verschil tussen de interventiegroep en de controlegroep in de gemiddelde score van de "Wong-Baker FACES Pain Rating Scale", "Child Fear Scale" en "Child Anxiety Scale-State" tijdens en na de Helfer Skin Tapping-techniek.
H1: Tijdens en na de Helfer Skin Tapping-techniek is de gemiddelde score van de "Wong-Baker FACES Pain Rating Scale", "Child Fear Scale" en "Child Anxiety Scale-State" significant lager in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen er twee groepen zijn: de interventiegroep (die een intramusculaire injectie krijgt met de Helfer Skin Tapping-techniek) en de controlegroep (die een intramusculaire injectie krijgt met Routinetechniek).
Op basis van het aantal kinderen in beide groepen is een poweranalyse uitgevoerd op basis van een ander onderzoek waarbij gebruik is gemaakt van de in het onderzoek te gebruiken schalen.
Volgens de berekeningen gemaakt in het G-Power 3.1 Demo-pakketprogramma, toen de effectgrootte werd geaccepteerd als 0,8, werd gezien dat ten minste 32 gevallen in elke groep voldoende zouden zijn voor 80% vermogen.
Kinderen die voldoen aan de onderzoekscriteria worden willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroep via http://www.randomize.org/ door een nummer toe te kennen aan de volgorde van aankomst in het ziekenhuis.
De intramusculaire injectie zal worden toegepast op zowel de interventie- als de controlegroep.
De kinderen in de interventiegroep krijgen een intramusculaire injectie met de Helfer Skin Tapping-techniek en de controlegroep krijgt een intramusculaire injectie met Routinetechniek op de pediatrische spoedeisende hulp.
Zowel voor de interventie- als voor de controlegroep werden een onderzoeker en een verpleegkundige ingezet voor de intramusculaire injectie.
Een kinderverpleegkundige voerde de intramusculaire injectie uit voor alle kinderen en de andere onderzoeker hielp de kinderen hun pijn-, angst- en angstniveau te beoordelen.
Pijn, angst en angst bij kinderen werden vóór, tijdens en 5 minuten na de procedure geëvalueerd door de kinderen en hun ouders.
De intramusculaire injectie wordt uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige, zowel in de interventie- als in de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Province
-
Bartın, Province, Kalkoen, 74100
- Bartın University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is tussen de 4 en 10 jaar oud
- De aanvraag van het kind bij de Pediatrische Spoedeisende Hulp
- Ouder en kind gaan akkoord om deel te nemen aan het project
- Afwezigheid van spraak en visuele beperking van het kind en zijn ouders
Uitsluitingscriteria:
- Het kind is niet tussen de 4 en 10 jaar oud
- De aanvraag van het kind bij een andere afdeling, behalve de kinderafdeling spoedeisende hulp
- Ouder en kind gaan niet akkoord met deelname aan het project
- Het hebben van een spraak- en visuele beperking van het kind en zijn ouders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Alle ingeschreven deelnemers aan de interventiegroep krijgen de intramusculaire injectie met Helfer Skin Tap Technique.
|
Helfer Skin Tap Technique is een techniek waarbij de onderzoeker op de dorso gluteale spier tikt door 1-15 te tellen met het palmaire aspect van de vingers (niet-dominante hand) op ritmische wijze voordat de injectie intramusculair wordt ingebracht op 90 graden en de naald snel wordt verwijderd opnieuw door te tikken en te tellen 1-3.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Alle geregistreerde deelnemers aan de interventiegroep krijgen de intramusculaire injectie met Routinetechniek.
Routinetechniek omvatte het intramusculair inbrengen van de injectie in een hoek van 90 graden in de bilspieren van de dorso zonder te tikken na reiniging met een alcoholdoekje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van de gemiddelde score van de "Wong Baker FACES Pain Rating Scale" tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
"Wong Baker FACES Pain Rating Scale" zal worden voltooid intramusculaire injectie met Helfer Skin Tap-techniek die kwantitatieve gegevens verzamelt die pijn zullen doen over intramusculaire injectie bij kinderen.
Op de schaal kunnen minimaal 0 punten en maximaal 10 punten worden behaald.
Hoe hoger de scores, hoe hoger de pijn.
Ook deze schaal wordt tijdens en 5 minuten na de ingreep ingevuld.
De kwantitatieve gegevens zullen worden gebruikt om een verandering in het pijnniveau van de kinderen voor en na de voorgestelde interventie te meten.
De schaal wordt gemaakt met Routinetechniek in de controlegroep.
Aan het einde van de studie zal de verandering van de gemiddelde score van "Wong-Baker FACES Pain Rating Scale" tussen interventie- en controlegroepen worden onderzocht.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Statistisch Pakket voor het programma Maatschappijwetenschappen.
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen de gemiddelde score van de "Child Fear Scale" tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
"The Child Fear Scale" zal een intramusculaire injectie zijn met Helfer Skin Tap Technique die kwantitatieve gegevens verzamelt die bang zijn voor intramusculaire injectie bij kinderen.
Op de schaal kunnen minimaal 0 punten en maximaal 20 punten worden behaald.
Hoe hoger de scores, hoe hoger de angst.
Ook deze schaal wordt tijdens en 5 minuten na de ingreep ingevuld.
De kwantitatieve gegevens zullen worden gebruikt om een verandering in het angstniveau van de kinderen voor en na de voorgestelde interventie te meten.
De schaal wordt gemaakt met Routinetechniek in de controlegroep.
Aan het einde van de studie zal de verandering van de gemiddelde score van "The Child Fear Scale" tussen interventie- en controlegroepen worden onderzocht.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Statistisch Pakket voor het programma Maatschappijwetenschappen.
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen de gemiddelde score van de "Child Anxiety Meter-State" tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
"The Child Anxiety Meter-State" is een intramusculaire injectie met Helfer Skin Tap Technique die kwantitatieve gegevens verzamelt die zorgen voor intramusculaire injectie bij kinderen.
Op de schaal kunnen minimaal 0 punten en maximaal 10 punten worden behaald.
Hoe hoger de scores, hoe hoger de angst.
Ook deze schaal wordt tijdens en 5 minuten na de ingreep ingevuld.
De kwantitatieve gegevens zullen worden gebruikt om een verandering in het angstniveau van de kinderen te meten voor en na de voorgestelde interventie.
De schaal wordt gemaakt met Routinetechniek in de controlegroep.
Aan het einde van het onderzoek wordt gekeken naar de verandering van de gemiddelde score van "The Child Anxiety Meter-State" tussen interventie- en controlegroepen.
Het gemiddelde scoregemiddelde van de Child Anxiety Meter-State van de kinderen in de interventiegroep zal na de interventie lager zijn dan in de controlegroep.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Statistisch Pakket voor het programma Maatschappijwetenschappen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de gemiddelde scores verkregen door de kinderen in de interventiegroep van de "Wong Baker FACES Pain Rating Scale" voor en na de interventie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
"The Wong Baker FACES Pain Rating Scale" zal worden voltooid vóór intramusculaire injectie met Helfer Skin Tap Technique die kwantitatieve gegevens verzamelt die pijn zullen aanpakken over de inhalatorbehandeling met een vernevelaar bij kinderen. Een minimum van 0 punten en een maximum van 10 punten kan uit de schaal halen.
Hoe hoger de scores, hoe hoger de pijn.
Deze schaal wordt ook ingevuld bij de ingreep tijdens en tijdens en 5 minuten na de ingreep.
De kwantitatieve gegevens zullen worden gebruikt om de verandering in de pijn van de kinderen voor en na de voorgestelde interventie te meten.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Statistisch Pakket voor het programma Maatschappijwetenschappen.
|
12 maanden
|
|
Verandering van de gemiddelde scores verkregen door de kinderen in de interventiegroep van de "Child Fear Scale" voor en na de interventie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
"The Child Fear Scale" zal worden voltooid vóór intramusculaire injectie met Helfer Skin Tap Technique die kwantitatieve gegevens verzamelt die de angst voor de inhalatorbehandeling met een vernevelaar bij kinderen zullen aanpakken.
Op de schaal kunnen minimaal 0 punten en maximaal 20 punten worden behaald.
Hoe hoger de scores, hoe hoger de angst.
Deze schaal wordt ook ingevuld bij de ingreep tijdens en 1. minuten na de ingreep.
De kwantitatieve gegevens zullen worden gebruikt om de verandering in de angst van de kinderen voor en na de voorgestelde interventie te meten.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Statistisch Pakket voor het programma Maatschappijwetenschappen.
|
12 maanden
|
|
Verandering van de gemiddelde scores verkregen door de kinderen in de interventiegroep van de "Child Anxiety Meter-State" voor en na de interventie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
"The Child Anxiety Meter-State" zal worden voltooid vóór intramusculaire injectie met Helfer Skin Tap Technique die kwantitatieve gegevens verzamelt die de angst voor de inhalatorbehandeling met een vernevelaar bij kinderen aanpakken.
Op de schaal kunnen minimaal 0 punten en maximaal 10 punten worden behaald.
Hoe hoger de scores, hoe hoger de angst.
Deze schaal wordt ook ingevuld bij de ingreep tijdens en 1. minuten na de ingreep.
De kwantitatieve gegevens zullen worden gebruikt om de verandering in de angst van de kinderen voor en na de voorgestelde interventie te meten.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Statistisch Pakket voor het programma Maatschappijwetenschappen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-SBB-0513
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .