Wpływ techniki Helfer Skin Tap na ból, strach i niepokój u dzieci poddawanych zastrzykom domięśniowym
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Aylin Kurt
Wpływ techniki Helfer Skin Tap na ból, strach i niepokój u dzieci poddawanych zastrzykom domięśniowym: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania było zbadanie wpływu techniki Helfer Skin Tapping na ból, strach i niepokój u dzieci, które otrzymały zastrzyki domięśniowe.
Hipotezy badawcze są następujące:
H0: Nie ma znaczącej różnicy między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w średnim wyniku „Skali oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera”, „Skali lęku przed dziećmi” i „Skali lęku dzieci – stan” podczas i po Technika opukiwania skóry Helfera.
H1: W trakcie i po technice opukiwania skóry Helfer średni wynik „Skali oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera”, „Skali lęku dziecka” i „Skali stanu lęku dziecka” jest znacznie niższy w grupie interwencyjnej w porównaniu do Grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu będą dwie grupy jako interwencja (która otrzyma zastrzyk domięśniowy za pomocą techniki Helfer Skin Tapping) i grupa kontrolna (która otrzyma zastrzyk domięśniowy za pomocą rutynowej techniki).
Analizę mocy przeprowadzono na podstawie liczby dzieci w obu grupach, na podstawie innego badania z wykorzystaniem skal, które mają być użyte w badaniu.
Zgodnie z obliczeniami wykonanymi w programie G-Power 3.1 Demo, przy przyjęciu wielkości efektu na poziomie 0,8 widać było, że co najmniej 32 przypadki w każdej grupie wystarczą dla 80% mocy.
Dzieci spełniające kryteria badawcze zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych za pośrednictwem strony http://www.randomize.org/ poprzez nadanie numeru kolejności przybycia do szpitala.
Wstrzyknięcie domięśniowe zostanie zastosowane zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Dzieci z grupy interwencyjnej otrzymają zastrzyk domięśniowy techniką Helfer Skin Tapping, a grupa kontrolna otrzyma zastrzyk domięśniowy techniką rutynową w pediatrycznym pogotowiu ratunkowym.
Do iniekcji domięśniowych zatrudniono badacza i pielęgniarkę zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Pielęgniarka pediatryczna wykonała zastrzyk domięśniowy wszystkim dzieciom, a drugi badacz pomógł dzieciom ocenić poziom bólu, strachu i niepokoju.
Ból, strach i niepokój u dzieci były oceniane przez dzieci i ich rodziców przed, w trakcie, 5 minut po zabiegu.
Iniekcja domięśniowa będzie wykonywana przez tę samą pielęgniarkę zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Province
-
Bartın, Province, Indyk, 74100
- Bartın University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko jest w wieku 4-10 lat
- Zgłoszenie dziecka do Pediatrycznego Oddziału Ratunkowego
- Rodzic i dziecko wyrażają zgodę na udział w projekcie
- Brak zaburzeń mowy i wzroku dziecka i jego rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko nie jest w wieku od 4 do 10 lat
- Zgłoszenie dziecka do innego oddziału poza Oddziałem Ratunkowym Dzieci
- Brak zgody rodzica i dziecka na udział w projekcie
- Posiadanie wad wymowy i wzroku dziecka i jego rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zastrzyk domięśniowy techniką Helfer Skin Tap.
|
Helfer Skin Tap Technique to technika, w której badacz uderza w mięsień pośladkowy grzbietu, licząc od 1 do 15 dłoniową stroną palców (ręka niedominująca) w rytmiczny sposób przed wprowadzeniem zastrzyku domięśniowo pod kątem 90 stopni i szybkim usunięciem igły ponownie, dotykając i licząc 1-3.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zastrzyk domięśniowy techniką rutynową.
Rutynowa technika obejmowała wstrzyknięcie domięśniowe pod kątem 90 stopni w mięśnie pośladkowe grzbietu bez stukania po oczyszczeniu wacikiem nasączonym alkoholem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica średniego wyniku „Skali oceny bólu twarzy Wong Baker” między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
„Wong Baker FACES Pain Rating Scale” zostanie uzupełnione wstrzyknięciem domięśniowym za pomocą Helfer Skin Tap Technique, która gromadzi dane ilościowe dotyczące bólu związanego z wstrzyknięciem domięśniowym u dzieci.
Ze skali można uzyskać minimum 0 punktów, a maksymalnie 10 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają większy ból.
Ta skala zostanie również wypełniona w trakcie i 5 minut po interwencji.
Dane ilościowe zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany poziomu bólu u dzieci przed i po proponowanej interwencji.
Skala zostanie wykonana techniką rutynową w grupie kontrolnej.
Na koniec badania zbadana zostanie zmiana średniego wyniku „Wong-Baker FACES Pain Rating Scale” pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Dane będą analizowane za pomocą programu Pakiet Statystyczny dla pakietu Nauk Społecznych.
|
12 miesięcy
|
|
Różnica między średnim wynikiem „Skali lęku dziecka” między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
„Skala Strachu Dziecka” zostanie uzupełniona o wstrzyknięcie domięśniowe za pomocą Techniki Helfer Skin Tap, która zbiera dane ilościowe, które pozwolą na strach przed wstrzyknięciem domięśniowym u dzieci.
Ze skali można uzyskać minimum 0 punktów, a maksymalnie 20 punktów.
Im wyższy wynik, tym większy strach.
Ta skala zostanie również wypełniona w trakcie i 5 minut po interwencji.
Dane ilościowe zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany poziomu lęku dzieci przed i po proponowanej interwencji.
Skala zostanie wykonana techniką rutynową w grupie kontrolnej.
Na koniec badania zbadana zostanie zmiana średniego wyniku „Skali Strachu Dziecka” pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną.
Dane będą analizowane za pomocą programu Pakiet Statystyczny dla pakietu Nauk Społecznych.
|
12 miesięcy
|
|
Różnica między średnim wynikiem „stanu miernika lęku dziecka” między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
„Miernik stanu lęku dziecka” zostanie zakończony zastrzykiem domięśniowym za pomocą Techniki Helfer Skin Tap, która gromadzi dane ilościowe, które będą dotyczyć lęku związanego z zastrzykiem domięśniowym u dzieci.
Ze skali można uzyskać minimum 0 punktów, a maksymalnie 10 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy niepokój.
Ta skala zostanie również wypełniona w trakcie i 5 minut po interwencji.
Dane ilościowe zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany poziomu lęku u dzieci przed i po proponowanej interwencji.
Skala zostanie wykonana techniką rutynową w grupie kontrolnej.
Na koniec badania zbadana zostanie zmiana średniego wyniku „The Child Anxiety Meter-State” pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Średnia łączna punktacji Child Lęk-State dzieci w grupie interwencyjnej będzie niższa po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
Dane będą analizowane za pomocą programu Pakiet Statystyczny dla pakietu Nauk Społecznych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnich wyników uzyskanych przez dzieci w grupie interwencyjnej ze „Skali oceny bólu twarzy Wong Baker” przed i po interwencji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
„Skala oceny bólu twarzy Wong Baker” zostanie wypełniona przed wstrzyknięciem domięśniowym za pomocą techniki Helfer Skin Tap, która gromadzi dane ilościowe dotyczące bólu związanego z leczeniem inhalatorem za pomocą nebulizatora u dzieci. Minimum 0 punktów i maksymalnie 10 punktów może uzyskać ze skali.
Wyższe wyniki oznaczają większy ból.
Ta skala zostanie również wypełniona podczas interwencji w trakcie iw trakcie oraz 5 minut po interwencji.
Dane ilościowe zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany bólu u dzieci przed i po proponowanej interwencji.
Dane będą analizowane za pomocą programu Pakiet Statystyczny dla pakietu Nauk Społecznych.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana średnich wyników uzyskanych przez dzieci w grupie interwencyjnej z „Skali Strachu Dziecka” przed i po interwencji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
„Skala strachu dziecka” zostanie wypełniona przed wstrzyknięciem domięśniowym za pomocą techniki Helfer Skin Tap, która zbiera dane ilościowe, które będą dotyczyć strachu przed leczeniem inhalatorem z nebulizatorem u dzieci.
Ze skali można uzyskać minimum 0 punktów, a maksymalnie 20 punktów.
Im wyższy wynik, tym większy strach.
Ta skala zostanie również wypełniona podczas interwencji w trakcie i 1. minuty po interwencji.
Dane ilościowe zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany lęku dzieci przed i po proponowanej interwencji.
Dane będą analizowane za pomocą programu Pakiet Statystyczny dla pakietu Nauk Społecznych.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana średnich wyników uzyskanych przez dzieci w grupie interwencyjnej z „Miernika lęku dziecka – stan” przed i po interwencji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
„Miernik stanu lęku dziecka” zostanie zakończony przed wstrzyknięciem domięśniowym za pomocą Techniki Helfer Skin Tap, która gromadzi dane ilościowe, które dotyczą lęku związanego z leczeniem inhalatorem za pomocą nebulizatora u dzieci.
Ze skali można uzyskać minimum 0 punktów, a maksymalnie 10 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy niepokój.
Ta skala zostanie również wypełniona podczas interwencji w trakcie i 1. minuty po interwencji.
Dane ilościowe zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany lęku dzieci przed i po proponowanej interwencji.
Dane będą analizowane za pomocą programu Pakiet Statystyczny dla pakietu Nauk Społecznych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-SBB-0513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
12 miesięcy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .