Helfer 皮肤敲击技术对儿童肌肉注射疼痛、恐惧和焦虑的影响
2023年5月10日 更新者：Aylin Kurt
Helfer 皮肤敲击技术对接受肌肉注射的儿童的疼痛、恐惧和焦虑的影响：随机对照试验
本研究的目的是检查 Helfer 皮肤敲击技术对接受肌肉注射的儿童的疼痛、恐惧和焦虑的影响。
研究假设如下：
H0：干预组与对照组在“Wong-Baker FACES疼痛量表”、“儿童恐惧量表”、“儿童焦虑量表-状态”的平均得分在治疗期间和治疗后无显着差异Helfer 皮肤轻敲技术。
H1：在 Helfer 皮肤敲击技术期间和之后，干预组的“Wong-Baker 面部疼痛评定量表”、“儿童恐惧量表”和“儿童焦虑量表-状态”的平均得分显着低于干预组控制组。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将有两组作为干预组（他们将接受 Helfer 皮肤敲击技术的肌肉注射）和对照组（他们将接受常规技术的肌肉注射）。
根据另一项使用研究中使用的量表的研究，根据两组儿童的数量进行了功效分析。
根据 G-Power 3.1 Demo 程序包中的计算，当效果大小被接受为 0.8 时，可以看出每组至少 32 个案例足以达到 80% 的功效。
符合研究标准的儿童将通过 http://www.randomize.org/ 根据到达医院的顺序随机分配到干预组和对照组。
肌肉注射将应用于干预组和对照组。
干预组的儿童将接受 Helfer 皮肤敲击技术的肌肉注射，对照组将在儿科急诊服务中接受常规技术的肌肉注射。
干预组和对照组均聘请了一名研究人员和一名护士进行肌内注射。
一名儿科护士为所有儿童进行肌肉注射，另一名研究人员帮助儿童评估他们的疼痛、恐惧和焦虑程度。
在手术前、手术中、手术后 5 分钟，儿童及其父母对儿童的疼痛、恐惧和焦虑进行了评估。
肌肉注射将由干预组和对照组的同一名护士进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Province
-
Bartın、Province、火鸡、74100
- Bartın University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孩子年龄在4-10岁之间
- 孩子向儿科急诊室的申请
- 家长和孩子同意参与该项目
- 孩子和他的父母没有语言和视力障碍
排除标准：
- 孩子不在4-10岁之间
- 孩子向除儿科急诊科以外的其他部门的申请
- 家长和孩子不同意参与该项目
- 孩子和他的父母有语言和视力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
干预组的所有注册参与者都将接受 Helfer 皮肤穿刺技术的肌肉注射。
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Helfer Skin Tap Technique 是一种技术，研究人员在以 90 度向肌肉内插入注射剂之前，通过用手指（非惯用手）的手掌面有节奏地数 1-15 来敲击臀背肌，然后快速取出针头再次点击并数数 1-3。
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无干预：无干预
干预组的所有注册参与者将接受常规技术的肌肉注射。
常规技术涉及将注射剂以 90 度角肌肉注射到臀背肌中，在用酒精棉签清洁后不要敲击。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组和对照组之间“Wong Baker FACES 疼痛评定量表”平均分的差异
大体时间：12个月
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“Wong Baker FACES Pain Rating Scale”将通过Helfer Skin Tap Technique完成肌肉注射，收集关于儿童肌肉注射疼痛的定量数据。
从量表中可以获得最少 0 分和最多 10 分。
分数越高意味着疼痛程度越高。
该量表也将在干预期间和干预后 5 分钟完成。
定量数据将用于衡量儿童疼痛水平在拟议干预前后的变化。
对照组采用常规技术制作体重秤。
在研究结束时，将检查干预组和对照组之间“Wong-Baker FACES 疼痛评定量表”平均分数的变化。
数据将使用社会科学包程序的统计包进行分析。
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12个月
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干预组与对照组之间“儿童恐惧量表”平均分的差异
大体时间：12个月
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“儿童恐惧量表”将通过Helfer Skin Tap Technique完成肌内注射，收集对儿童肌内注射恐惧的定量数据。
从量表中可以获得最少 0 分和最多 20 分。
分数越高意味着恐惧程度越高。
该量表也将在干预期间和干预后 5 分钟完成。
定量数据将用于衡量儿童在建议的干预措施之前和之后的恐惧程度的变化。
对照组采用常规技术制作体重秤。
在研究结束时，将检查干预组和对照组之间“儿童恐惧量表”平均分数的变化。
数据将使用社会科学包程序的统计包进行分析。
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12个月
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干预组和对照组之间“儿童焦虑状态”平均分的差异
大体时间：12个月
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“儿童焦虑测量状态”将通过 Helfer 皮肤敲击技术完成肌内注射，该技术收集有关儿童肌内注射焦虑的定量数据。
从量表中可以获得最少 0 分和最多 10 分。
分数越高意味着焦虑程度越高。
该量表也将在干预期间和干预后 5 分钟完成。
定量数据将用于衡量在建议的干预前后儿童焦虑水平的变化。
对照组采用常规技术制作体重秤。
在研究结束时，将检查干预组和对照组之间“儿童焦虑状态”平均分的变化。
与对照组相比，干预组儿童的 Child Anxiety Meter-State 总分均值在干预后会更低。
数据将使用社会科学包程序的统计包进行分析。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预前后干预组儿童“Wong Baker FACES疼痛量表”平均分的变化。
大体时间：12个月
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“Wong Baker FACES 疼痛评定量表”将在使用 Helfer 皮肤敲击技术进行肌内注射之前完成，该技术收集定量数据，以解决儿童使用雾化器吸入治疗的疼痛问题。最低 0 分，最高 10 分可以从量表中获得。
分数越高意味着疼痛程度越高。
该量表也将在干预期间和干预期间以及干预后 5 分钟内完成。
定量数据将用于衡量儿童疼痛在拟议干预前后的变化。
数据将使用社会科学包程序的统计包进行分析。
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12个月
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干预前后干预组儿童“儿童恐惧量表”平均分的变化。
大体时间：12个月
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“儿童恐惧量表”将在使用 Helfer Skin Tap Technique 进行肌内注射之前完成，该技术收集定量数据，以解决儿童对雾化器吸入治疗的恐惧。
从量表中可以获得最少 0 分和最多 20 分。
分数越高意味着恐惧程度越高。
该量表也将在干预期间和干预后 1 分钟内完成。
定量数据将用于衡量儿童在建议的干预措施之前和之后的恐惧变化。
数据将使用社会科学包程序的统计包进行分析。
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12个月
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干预前后干预组儿童“Child Anxiety Meter-State”平均分的变化。
大体时间：12个月
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“儿童焦虑测量状态”将在使用 Helfer Skin Tap 技术进行肌内注射之前完成，该技术收集定量数据，以解决儿童使用雾化器进行吸入治疗的焦虑。
从量表中可以获得最少 0 分和最多 10 分。
分数越高意味着焦虑程度越高。
该量表也将在干预期间和干预后 1 分钟内完成。
定量数据将用于衡量儿童在建议干预前后的焦虑变化。
数据将使用社会科学包程序的统计包进行分析。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月28日
初级完成 (实际的)
2022年7月12日
研究完成 (实际的)
2022年7月12日
研究注册日期
首次提交
2022年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月11日
首次发布 (实际的)
2022年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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