Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek techniky Helfer Skin Tap na bolest, strach a úzkost u dětí podstupujících intramuskulární injekci

10. května 2023 aktualizováno: Aylin Kurt

Účinek techniky Helfer Skin Tap na bolest, strach a úzkost u dětí podstupujících intramuskulární injekci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo prozkoumat účinek techniky Helfer Skin Tapping na bolest, strach a úzkost u dětí, které dostávaly intramuskulární injekce.

Výzkumné hypotézy jsou následující:

H0: Mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou není žádný významný rozdíl v průměrném skóre "Wong-Baker FACES Pain Rating Scale", "Child Fear Scale" a "Child Anxiety Scale-State" během a po Technika Helfer Skin Tapping.

H1: Během a po technice Helfer Skin Tapping je průměrné skóre „Wong-Baker FACES Pain Rating Scale“, „Child Fear Scale“ a „Child Anxiety Scale-State“ v intervenční skupině výrazně nižší ve srovnání s kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou dvě skupiny jako intervenční (kteří budou dostávat intramuskulární injekci technikou Helfer Skin Tapping) a kontrolní skupina (která dostane intramuskulární injekci s rutinní technikou). Byla provedena mocenská analýza na základě počtu dětí v obou skupinách, na základě jiné studie využívající škály použité ve výzkumu. Podle výpočtů provedených v programu G-Power 3.1 Demo package, když byla velikost efektu přijata jako 0,8, bylo vidět, že alespoň 32 případů v každé skupině by stačilo pro 80% výkon. Děti, které splňují výzkumná kritéria, budou náhodně zařazeny do intervenčních a kontrolních skupin prostřednictvím http://www.randomize.org/ přidělením čísla k pořadí příjezdu do nemocnice. Intramuskulární injekce bude aplikována jak intervenční, tak kontrolní skupině. Děti v intervenční skupině dostanou intramuskulární injekci technikou Helfer Skin Tapping a kontrolní skupina intramuskulární injekci s rutinní technikou na dětské pohotovostní službě. Pro intramuskulární injekci byl zaměstnán výzkumník a sestra jak pro intervenční, tak pro kontrolní skupinu. Dětská sestra provedla intramuskulární injekci všem dětem a druhý výzkumník pomohl dětem posoudit jejich bolest, strach a úzkost. Bolest, strach a úzkost u dětí byly hodnoceny dětmi a jejich rodiči před, během a 5 minut po zákroku. Intramuskulární injekci bude provádět stejná sestra v intervenční i kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Province
      • Bartın, Province, Krocan, 74100
        • Bartın University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je ve věku 4-10 let
  • Přihláška dítěte na oddělení dětské pohotovosti
  • Rodič a dítě souhlasí s účastí v projektu
  • Absence řeči a zrakové postižení dítěte a jeho rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Dítě není ve věku 4-10 let
  • Přihláška dítěte na jiné oddělení kromě oddělení dětské pohotovosti
  • Nesouhlas rodiče a dítěte s účastí na projektu
  • Postižení řeči a zraku dítěte a jeho rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Všichni registrovaní účastníci intervenční skupiny dostanou intramuskulární injekci Helfer Skin Tap Technique.
Jiný: Helfer Skin Tap Technika
Helfer Skin Tap Technique je technika, při které výzkumník rytmicky poklepává na hřbetní hýžďový sval tak, že počítá 1-15 palmárním aspektem prstů (nedominantní ruka) před zavedením injekce intramuskulárně pod úhlem 90 stupňů a rychle odstraní jehlu. opět poklepáním a počítáním 1-3.
Žádný zásah: Žádný zásah
Všichni registrovaní účastníci intervenční skupiny dostanou intramuskulární injekci s rutinní technikou. Rutinní technika zahrnovala zavedení injekce intramuskulárně pod úhlem 90 do dorso hýžďových svalů bez poklepání po vyčištění alkoholovým tampónem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl průměrného skóre "Wong Baker FACES Pain Rating Scale" mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 měsíců
"Wong Baker FACES Pain Rating Scale" bude dokončena intramuskulární injekce pomocí Helfer Skin Tap Technique, která shromažďuje kvantitativní údaje, které budou bolet při intramuskulární injekci u dětí. Ze škály lze získat minimálně 0 bodů a maximálně 10 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší bolest. Tato stupnice bude rovněž doplněna během a 5. minut po zásahu. Kvantitativní data budou použita k měření změny úrovně bolesti u dětí před a po navrhované intervenci. Váha bude provedena rutinní technikou v kontrolní skupině. Na konci studie bude zkoumána změna průměrného skóre „Wong-Baker FACES Pain Rating Scale“ mezi intervenční a kontrolní skupinou. Data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for Social Sciences.
12 měsíců
Rozdíl mezi průměrným skóre „Škály dětského strachu“ mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 měsíců
"The Child Fear Scale" bude dokončena intramuskulární injekce pomocí Helfer Skin Tap Technique, která shromažďuje kvantitativní údaje, které se budou obávat intramuskulární injekce u dětí. Ze škály lze získat minimálně 0 bodů a maximálně 20 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší strach. Tato stupnice bude rovněž doplněna během a 5 minut po zásahu. Kvantitativní data budou použita k měření změny úrovně strachu dětí před a po navrhované intervenci. Váha bude provedena rutinní technikou v kontrolní skupině. Na konci studie bude zkoumána změna průměrného skóre „The Child Fear Scale“ mezi intervenční a kontrolní skupinou. Data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for Social Sciences.
12 měsíců
Rozdíl mezi průměrným skóre "Child Anxiety Meter-State" mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 měsíců
"The Child Anxiety Meter-State" bude dokončena intramuskulární injekce pomocí Helfer Skin Tap Technique, která shromažďuje kvantitativní údaje, které budou mít obavy z intramuskulární injekce u dětí. Ze škály lze získat minimálně 0 bodů a maximálně 10 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší úzkost. Tato stupnice bude rovněž doplněna během a 5 minut po zásahu. Kvantitativní data budou použita k měření změny úrovně úzkosti dětí před a po navrhované intervenci. Váha bude provedena rutinní technikou v kontrolní skupině. Na konci studie bude zkoumána změna průměrného skóre „The Child Anxiety Meter-State“ mezi intervenční a kontrolní skupinou. Průměrná hodnota celkového skóre měřiče dětské úzkosti u dětí v intervenční skupině bude po intervenci nižší ve srovnání s kontrolní skupinou. Data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for Social Sciences.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre získaného dětmi v intervenční skupině ze "Wong Baker FACES Pain Rating Scale" před a po intervenci.
Časové okno: 12 měsíců
"Wong Baker FACES Pain Rating Scale" bude dokončena před intramuskulární injekcí pomocí Helfer Skin Tap Technique, která shromažďuje kvantitativní údaje, které budou řešit bolest při léčbě inhalátorem s nebulizérem u dětí. Minimálně 0 bodů a maximálně 10 bodů. získat z váhy. Čím vyšší skóre, tím vyšší bolest. Tato stupnice bude rovněž doplněna při zásahu během, během a 5 minut po zásahu. Kvantitativní data budou použita k měření změny bolesti u dětí před a po navrhované intervenci. Data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for Social Sciences.
12 měsíců
Změna průměrného skóre získaného dětmi v intervenční skupině ze „Škály dětského strachu“ před a po intervenci.
Časové okno: 12 měsíců
"The Child Fear Scale" bude dokončena před intramuskulární injekcí pomocí Helfer Skin Tap Technique, která shromažďuje kvantitativní údaje, které budou řešit strach z léčby inhalátorem s nebulizérem u dětí. Ze škály lze získat minimálně 0 bodů a maximálně 20 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší strach. Tato stupnice bude rovněž doplněna při zásahu během a 1. minutě po zásahu. Kvantitativní data budou použita k měření změny strachu dětí před a po navrhované intervenci. Data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for Social Sciences.
12 měsíců
Změna průměrného skóre získaného dětmi v intervenční skupině z "Child Anxiety Meter-State" před a po intervenci.
Časové okno: 12 měsíců
"The Child Anxiety Meter-State" bude dokončen před intramuskulární injekcí pomocí Helfer Skin Tap Technique, která shromažďuje kvantitativní údaje, které budou řešit úzkost z léčby inhalátorem s nebulizérem u dětí. Ze škály lze získat minimálně 0 bodů a maximálně 10 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší úzkost. Tato stupnice bude rovněž doplněna při zásahu během a 1. minutě po zásahu. Kvantitativní data budou použita k měření změny úzkosti dětí před a po navrhované intervenci. Data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for Social Sciences.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aylin Kurt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-SBB-0513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Helfer Skin Tap Technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit