抗生物質で治療された急性嚢炎患者の評価
抗生物質で治療された急性嚢炎患者における患者報告の症状と内視鏡的、組織学的、およびバイオマーカーの結果の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、SOC抗生物質療法（ほとんどの患者で有効な治療法として知られている）で治療されている急性嚢炎患者の前向き非盲検観察研究であり、嚢炎疾患の活動性を評価するための既存の嚢炎指標および構成項目の信頼性と応答性を評価します。 合計 43 人の被験者が募集され、北米とヨーロッパの臨床現場で登録されます。 急性嚢炎が疑われるすべての被験者は、スクリーニング時に生検および血液と便のサンプル収集を伴う嚢鏡検査を受け、28日間の抗生物質療法を受けます。 被験者は、フォローアップの臨床評価、それぞれ疾患活動性の内視鏡的および組織学的評価のための生検を伴う嚢鏡検査、および炎症性バイオマーカー、分子、およびマイクロバイオーム分析のための血液および便のサンプル収集のために、抗生物質療法を開始してから約6週間後にクリニックに戻ります。 被験者は、4週目に糞便カルプロテクチン（FC）およびマイクロバイオーム分析とメタボロミクスのために追加の便サンプルを収集し、サンプルを直接または郵送でクリニックに返却します。 被験者は、抗生物質療法の開始の少なくとも3日前から始まり、6週目の研究訪問まで、電子日記で嚢炎の症状を評価します。 被験者の参加の予想される合計期間は、抗生物質療法の開始後約6週間です。
内視鏡および組織学的疾患活動評価: 盲目の専門の内視鏡検査医と組織病理学者が、この研究の中心的な読者として機能し、それぞれパウチスコープ ビデオと組織学的スライド画像を記録します。 適切な品質のパウチスコープ ビデオと組織学的スライド画像 (ベースラインと 6 週目) のペアは、中央のリーダーによって採点されます (結果の測定を参照)。 各中央リーダーは、信頼性を評価するために、第 6 週のすべてのパウチスコープ ビデオと組織学的スライド画像を 2 週間間隔で 2 回採点し、応答性を評価するために、すべてのベースライン パウチスコープ ビデオ/スライド画像を治療後のスコアと比較するために 1 回採点します。
新しい嚢炎疾患活動指数の開発: 新しい指数は、中程度の信頼性と応答性を持つ項目を使用して、多重線形回帰を使用して開発されます。 インデックスは、2000 の複製でブートストラップ法を使用して内部的に検証されます。
第一目的：
この研究の主な目的は、標準治療（SOC）の抗生物質療法を受けている患者の嚢炎疾患の活動性を評価するために、患者から報告された症状と内視鏡および組織学的項目の信頼性と応答性を評価することです。
副次的な目的:
この研究の二次的な目的は、嚢炎疾患の活動性を評価するための新しい指標を開発することです。
探索目的:
- 嚢炎における抗生物質への（非）反応に関連するバイオマーカーを特定します。
- 患者から報告された症状、内視鏡的および組織学的コンポーネントのスコアと項目、および嚢炎疾患活動指数に関連するバイオマーカーを特定します。
- 嚢炎における抗生物質の導入と中止後のマイクロバイオームのダイナミクスを説明してください。
追加の探索的分析は、研究結果のレビュー中に確立される場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -スクリーニングの6か月以上前のUCのIPAA（J-パウチのみ）
- -排便頻度によるスクリーニング時の急性嚢炎の診断（絶対値が6回/日以上かつIPAA後のベースラインを上回る3回/日以上の増加）、および局所内視鏡検査（1回以上のびらんまたは嚢胞の潰瘍の存在）内視鏡検査 [ポーチのステープルまたはポーチの縫合線の 1 cm 以内に発生する潰瘍を含まない])。
- -現在、ポーチ炎のために抗生物質を服用していない、またはスクリーニングから4週間以内に何らかの理由で以前に全身抗生物質を使用していない。
- -5-アミノサリチル酸薬、免疫抑制剤、止瀉剤、抗運動剤、およびプロバイオティクスによる現在の治療は、被験者がスクリーニング前の4週間以上安定した用量を受けた場合に許可されます。 -併用療法の用量は、研究期間中安定したままでなければなりません。
- -この臨床試験のすべての側面に完全に参加する被験者の能力。
- 書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります
除外基準:
- Jパウチ以外のパウチ編成（例：Wパウチ、Sパウチ、コックパウチ）。
- 家族性腺腫性ポリポーシスに対するIPAA。
- 他の炎症性病因（虚血または感染症など）によって引き起こされる嚢炎。
- -スクリーニング前の12か月にわたる累積抗生物質使用の3か月以上によって定義される抗生物質依存性嚢炎。
- 孤立したカフィス炎、肛門嚢または回腸嚢の吻合部狭窄、合併症の穿孔、または骨盤内敗血症。
- -既知のクローン病（CD）または嚢のCDが疑われる、複雑な肛門周囲/嚢瘻および/または深い潰瘍を伴う広範囲の前嚢回腸炎として定義されます。
- 研究期間中に予想される治療の変化。
- 経口コルチコステロイドの使用。 -被験者は、スクリーニングから1か月以内に経口コルチコステロイドを中止している必要があります。
- -生物学的療法（抗腫瘍壊死因子（TNF）療法、ウステキヌマブ、ベドリズマブなど）または高度な経口低分子薬（ヤヌスキナーゼ[JAK]阻害剤など）の現在の使用。 -被験者は、生物学的または経口低分子療法を中止している必要があります スクリーニングの12週間または5半減期以内（または薬物レベルが検出できない場合は4週間以内）。
- 嚢炎の治療に 2 つ以上の生物製剤（すなわち、生物製剤と JAK 阻害剤、同じクラスの 2 つの生物製剤、または異なるクラスの 2 つの生物製剤）の失敗。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -アレルギー、不耐性の既知の病歴、またはシプロフロキサシンおよびメトロニダゾール、およびアモキシシリン/クラブラン酸カリウムの組み合わせの成分に対して難治性です。
- 内視鏡検査を受けることができません。
- -急性嚢炎およびUC以外の深刻な基礎疾患 研究者の意見では、研究に完全に参加する被験者の能力を妨げる可能性があります。
- -研究者の意見では、研究手順を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のあるアルコールまたは薬物乱用の歴史。
- -現在の研究への事前登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非盲検観察研究
この研究では、標準治療（SOC）の抗生物質療法を受けている43人の患者の嚢炎疾患活動性を評価するために、患者が報告した症状と内視鏡および組織学的項目の信頼性と反応性を評価します。
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標準治療（SOC）の抗生物質療法を受けている43人の患者における嚢炎疾患の活動性を評価するための、患者から報告された症状と内視鏡および組織学的項目の信頼性と応答性を評価する非盲検観察研究。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢炎の症状と影響アンケート
時間枠：研究期間、約6週間
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嚢炎の症状と影響に関する質問票 (SIQ-UC) は、毎日の排便記録、症状、日常生活動作に対する潰瘍性大腸炎の影響の評価を含む自己管理ツールです。
この研究では、SIQ-UC が嚢炎での使用に適応されています。
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研究期間、約6週間
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嚢炎の症状のビジュアル アナログ スケール
時間枠：研究期間、約6週間
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研究を通して、参加者は 100 mm VAS で毎日の嚢炎の症状を評価します。0 は「嚢炎の症状がない」ことを示し、100 は「史上最悪の嚢炎の症状」を示します。
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研究期間、約6週間
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便意切迫感のビジュアルアナログスケール
時間枠：研究期間、約6週間
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研究全体を通して、参加者は 100 mm VAS で便意切迫度を評価します。ここで、0 は「排便の切迫感がない」を示し、100 は「トイレに間に合わなかった」ことを示します。
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研究期間、約6週間
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腹部痙攣の重症度のビジュアル アナログ スケール
時間枠：研究期間、約6週間
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研究を通して、参加者は 100 mm VAS で便意切迫度を評価します。ここで、0 は「腹部けいれんなし」を示し、100 は「史上最悪の腹部けいれん」を示します。
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研究期間、約6週間
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6週目のベースラインセントマークス便失禁スコア（Vaizeyスコア）からの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
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セント マークス便失禁スコア (Vaizey スコア) は、スクリーニングおよび EOS (第 6 週) で完成されます。
尿失禁とライフスタイルへの影響に関する 4 つの項目は 5 段階の頻度スケールで評価され、3 つの項目は 0 から 24 点の範囲の合計スコアを提供するために 2 進数のはい/いいえの応答で評価され、スコアが高いほど便失禁が大きく、身体への影響が大きいことを示します。ライフスタイル
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ベースラインと 6 週目
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内視鏡疾患活動
時間枠：第6週
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訓練を受けた中央内視鏡読影者は、パウチ本体の最悪の影響を受けた領域でパウチ炎の内視鏡的疾患活動性を採点します。
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第6週
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組織学的疾患活動
時間枠：第6週
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訓練を受けた中央組織病理学の読者は、パウチ炎の組織学的疾患を採点します。
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第6週
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6週目における重症度の臨床的全体的印象のスクリーニングからの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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施設の調査員は、ベースラインおよび 6 週間目に臨床全体的重症度印象 (CGI-S) を使用して嚢炎の症状の重症度を評価し、6 週間目に CGI of Change (CGI-C) スケールを使用して嚢炎の症状の変化を評価します。
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ベースラインと第 6 週目
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6週目におけるスクリーニング患者の重症度の全体的な印象からの変化
時間枠：学習期間は約6週間。
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参加者は、抗生物質治療を開始する少なくとも 3 日前から 6 週目まで、患者の全体的な重症度印象 (PGI-S) を使用して症状を評価します。
毎週のコンポーネントはベースライン時および治療開始後 7 日ごとに完了します。
PGI of Change (PGI-C) スケールを使用した症状の変化は、4 週目と 6 週目に完了します。
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学習期間は約6週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢炎疾患活動性の血液ベースのバイオマーカー
時間枠：ベースライン、6週目
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血液サンプルを採取して、嚢炎疾患活動性のバイオマーカーを特定します。
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ベースライン、6週目
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嚢炎疾患活動性の糞便ベースのバイオマーカー
時間枠：ベースライン、4 週目、6 週目
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糞便サンプルを採取して、嚢炎疾患活動性のバイオマーカーを特定します。
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ベースライン、4 週目、6 週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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