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Valutazione dei pazienti con pouchite acuta trattati con antibiotici

16 febbraio 2024 aggiornato da: Alimentiv Inc.

Valutazione dei sintomi riferiti dai pazienti e degli esiti endoscopici, istologici e dei biomarcatori nei pazienti con pouchite acuta trattati con antibiotici

Lo scopo di questo studio è valutare l'affidabilità e la reattività dei sintomi, degli elementi endoscopici e istologici per valutare l'attività della malattia della pouchite in pazienti sottoposti a terapia antibiotica standard di cura (SOC) per il trattamento della pouchite, al fine di sviluppare una nuova attività della malattia della pouchite indice.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico in aperto su pazienti con pouchite acuta trattati con terapia antibiotica SOC (una terapia nota efficace nella maggior parte dei pazienti), per valutare l'affidabilità e la reattività degli indici di pouchite esistenti e dei componenti per valutare l'attività della malattia da pouchite. Un totale di 43 soggetti sarà reclutato e arruolato presso centri clinici in Nord America ed Europa. Tutti i soggetti con sospetta pouchite acuta verranno sottoposti a pouchoscopia con biopsie e prelievo di campioni di sangue e feci allo screening e riceveranno 28 giorni di terapia antibiotica. I soggetti torneranno alla clinica per una valutazione clinica di follow-up, pouchoscopia con biopsie per valutazioni endoscopiche e istologiche dell'attività della malattia, rispettivamente, e raccolta di campioni di sangue e feci per analisi di biomarcatori infiammatori, molecolari e microbioma circa 6 settimane dopo l'inizio della terapia antibiotica. I soggetti raccoglieranno un ulteriore campione di feci per la calprotectina fecale (FC) e le analisi del microbioma e la metabolomica alla settimana 4 e restituiranno il campione alla clinica di persona o per posta. I soggetti valuteranno i loro sintomi di pouchite in un diario elettronico a partire da almeno 3 giorni prima dell'inizio della terapia antibiotica fino alla visita di studio della settimana 6. La durata totale prevista della partecipazione del soggetto è di circa 6 settimane dopo l'inizio della terapia antibiotica.

Valutazioni dell'attività endoscopica e istologica della malattia: endoscopisti e istopatologi esperti in cieco fungeranno da lettori centrali per questo studio e segneranno rispettivamente i video della pouchoscopia e le immagini dei vetrini istologici. I video della pouchoscopia accoppiati e le immagini dei vetrini istologici (riferimento e settimana 6) di qualità adeguata saranno valutati dai lettori centrali (vedere Misure di esito). Ogni lettore centrale assegnerà un punteggio a tutti i video della pouchoscopia della Settimana 6 e alle immagini dei vetrini istologici due volte, a distanza di 2 settimane, per valutare l'affidabilità, e tutti i video della pouchoscopia/immagini dei vetrini al basale una volta per essere confrontati con i punteggi post-trattamento per valutare la reattività.

Sviluppo di un nuovo indice di attività della malattia della borsetta: verrà sviluppato un nuovo indice utilizzando la regressione lineare multipla con elementi che hanno affidabilità e reattività moderate. L'indice verrà convalidato internamente utilizzando il metodo bootstrap con 2000 repliche.

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'affidabilità e la reattività dei sintomi riferiti dal paziente e degli elementi endoscopici e istologici per valutare l'attività della malattia della pouchite in pazienti sottoposti a terapia antibiotica standard di cura (SOC).

Obiettivo secondario:

Un obiettivo secondario di questo studio è sviluppare un nuovo indice per valutare l'attività della malattia della pouchite.

Obiettivi esplorativi:

  1. Identificare i biomarcatori associati alla (mancata) risposta agli antibiotici nella pouchite;
  2. Identificare i biomarcatori associati ai sintomi riferiti dal paziente, ai punteggi e agli elementi dei componenti endoscopici e istologici e agli indici di attività della malattia della pouchite;
  3. Descrivere le dinamiche del microbioma dopo l'introduzione e il ritiro degli antibiotici nella pouchite.

Ulteriori analisi esplorative possono essere stabilite durante la revisione dei risultati dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI).
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, C2-319
        • Academic Medical Center Amsterdam.
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Devono essere arruolati quarantatré soggetti con pouchite acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • IPAA per CU (solo J-pouch) ≥ 6 mesi prima dello screening
  • Diagnosi di pouchite acuta allo screening in base alla frequenza delle feci (un valore assoluto di ≥ 6 feci/die E un aumento di ≥ 3 feci/die al di sopra del basale post-IPAA) ed endoscopia locale (presenza di ≥ 1 erosione o ulcerazione della tasca all'endoscopia [escluse le ulcerazioni che si verificano entro 1 cm dal punto metallico della tasca o dalla linea di sutura della tasca]).
  • Attualmente non sta assumendo antibiotici per pouchite o precedente uso di antibiotici sistemici per qualsiasi motivo entro 4 settimane dallo screening.
  • È consentito il trattamento attuale con farmaci a base di acido 5-aminosalicilico, immunosoppressori, antidiarroici, agenti antimotilità e probiotici, se il soggetto ha ricevuto una dose stabile per ≥ 4 settimane prima dello screening. La dose della terapia concomitante deve rimanere stabile durante il periodo dello studio.
  • Capacità del soggetto di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato

Criteri di esclusione:

  • Formazioni di buste oltre a buste J (ad es. Buste W, S e Kock).
  • IPAA per poliposi adenomatosa familiare.
  • Pouchite causata da altre eziologie infiammatorie (ad esempio, ischemia o infezione).
  • Pouchite dipendente da antibiotici, definita da ≥ 3 mesi di uso cumulativo di antibiotici nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Cuffite isolata, stenosi anastomotica tasca-anale o tasca-ileale, complicanze perforanti o sepsi pelvica.
  • Malattia di Crohn (MC) nota o sospetta CD della tasca, definita come fistola perianale complessa/della tasca e/o ileite pre-tasca estesa con ulcerazione profonda.
  • Cambiamenti previsti nella terapia durante il periodo di studio.
  • Uso di corticosteroidi orali. I soggetti devono aver interrotto i corticosteroidi orali entro 1 mese dallo screening.
  • Uso corrente di qualsiasi terapia biologica (ad es. Terapie contro il fattore di necrosi tumorale (TNF), ustekinumab, vedolizumab) o farmaco orale avanzato a piccole molecole (ad es. Inibitori della Janus chinasi [JAK]). I soggetti devono aver interrotto la terapia biologica o orale con piccole molecole entro 12 settimane o 5 emivite dallo screening (o entro 4 settimane se i livelli del farmaco non sono rilevabili).
  • Fallimento di ≥ 2 farmaci biologici (cioè, biologico e inibitore JAK, 2 biologici nella stessa classe o 2 biologici di classi diverse) per il trattamento della pouchite.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Storia nota di allergia, intolleranza o refrattarietà alla ciprofloxacina E al metronidazolo E a qualsiasi componente della combinazione amoxicillina/clavulanato di potassio.
  • Impossibile sottoporsi a valutazione endoscopica.
  • - Malattia di base grave diversa dalla pouchite acuta e dalla colite ulcerosa che, a parere dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare pienamente allo studio.
  • - Storia di abuso di alcol o droghe che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio.
  • Precedente iscrizione allo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio osservazionale in aperto
Questo studio valuterà l'affidabilità e la reattività dei sintomi riferiti dal paziente e degli elementi endoscopici e istologici per valutare l'attività della malattia della pouchite in 43 pazienti sottoposti a terapia antibiotica standard di cura (SOC).
Altro: Osservativo, nessun intervento
Studio osservazionale in aperto che valuterà l'affidabilità e la reattività dei sintomi riportati dal paziente e degli elementi endoscopici e istologici per valutare l'attività della malattia della pouchite in 43 pazienti sottoposti a terapia antibiotica standard di cura (SOC).
Altri nomi:
  • Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi e gli impatti per la pouchite
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 6 settimane
Il Questionario Sintomi e Impatti per Pouchitis (SIQ-UC) è uno strumento auto-somministrato che include registrazioni giornaliere di movimenti intestinali, sintomi e una valutazione dell'impatto della colite ulcerosa sulle attività della vita quotidiana. Per questo studio, il SIQ-UC è stato adattato per l'uso nella pouchite.
Durata dello studio, circa 6 settimane
Scala analogica visiva per i sintomi della pouchite
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 6 settimane
Durante lo studio, i partecipanti valuteranno quotidianamente i loro sintomi di pouchite su un VAS da 100 mm, dove 0 indica "nessun sintomo di pouchite" e 100 indica i "peggiori sintomi di pouchite mai visti".
Durata dello studio, circa 6 settimane
Scala analogica visiva dell'urgenza fecale
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 6 settimane
Durante lo studio, i partecipanti valuteranno l'urgenza fecale su un VAS da 100 mm, dove 0 indica "nessun senso di urgenza di defecare" e 100 indica "non sono riuscito ad arrivare in bagno in tempo".
Durata dello studio, circa 6 settimane
Scala analogica visiva della gravità dei crampi addominali
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 6 settimane
Durante lo studio, i partecipanti valuteranno l'urgenza fecale su un VAS di 100 mm, dove 0 indica "nessun crampo addominale" e 100 indica "i peggiori crampi addominali di sempre".
Durata dello studio, circa 6 settimane
Variazione rispetto al punteggio di incontinenza fecale di San Marco al basale (punteggio Vaizey) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il punteggio di incontinenza fecale di St. Mark (punteggio Vaizey) sarà completato allo screening e alla EOS (settimana 6). Quattro item per l'incontinenza e l'impatto sullo stile di vita sono valutati su una scala di frequenza a 5 punti e 3 item sono valutati con una risposta binaria sì/no per fornire un punteggio totale che va da 0 a 24 punti, con punteggi più alti che indicano maggiore incontinenza fecale e impatto su stile di vita
Basale e settimana 6
Attività endoscopica della malattia
Lasso di tempo: Settimana 6
I lettori di endoscopia centrale addestrati segneranno l'attività della malattia endoscopica della pouchite nell'area più colpita del corpo della tasca.
Settimana 6
Attività della malattia istologica
Lasso di tempo: Settimana 6
I lettori di istopatologia centrale addestrati segneranno la malattia istologica della pouchite.
Settimana 6
Modifica rispetto allo screening delle impressioni cliniche globali di gravità alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Gli investigatori del sito valuteranno la gravità dei sintomi della pouchite utilizzando la Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) al basale e alla settimana 6 e la variazione dei sintomi della pouchite utilizzando la scala CGI of Change (CGI-C) alla settimana 6.
Basale e settimana 6
Modifica dell'impressione globale di gravità del paziente sottoposto a screening alla settimana 6
Lasso di tempo: Durata dello studio, circa 6 settimane.
I partecipanti valuteranno i loro sintomi utilizzando l'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S) all'inizio almeno 3 giorni prima dell'inizio della terapia antibiotica fino alla settimana 6. La componente settimanale sarà completata al basale e ogni 7 giorni dopo l'inizio della terapia. Il cambiamento dei sintomi utilizzando la scala PGI of Change (PGI-C) sarà completato alla settimana 4 e alla settimana 6.
Durata dello studio, circa 6 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori a base di sangue dell'attività della malattia della pouchite
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Verranno raccolti campioni di sangue per identificare i biomarcatori dell'attività della malattia da pouchite.
Linea di base, settimana 6
Biomarcatori basati sulle feci dell'attività della malattia della pouchite
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 6
Verranno raccolti campioni di feci per identificare i biomarcatori dell'attività della malattia da pouchite.
Basale, settimana 4 e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

12 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

9 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT01403

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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