Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пациентов с острым резервуарным илеитом, получающих лечение антибиотиками

16 февраля 2024 г. обновлено: Alimentiv Inc.

Оценка симптомов, сообщаемых пациентами, а также эндоскопических, гистологических и биомаркерных исходов у пациентов с острым резервуарным илеитом, получающих лечение антибиотиками

Целью данного исследования является оценка надежности и реактивности симптомов, эндоскопических и гистологических показателей для оценки активности поухита у пациентов, получающих стандартную (SOC) антибактериальную терапию для лечения поухита, с целью разработки новой активности поухита. индекс.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое обсервационное исследование пациентов с острым резервуарным илеитом, получающих лечение антибиотиками SOC (известная эффективная терапия у большинства пациентов), для оценки надежности и реактивности существующих индексов резервуарного илеита и компонентов для оценки активности резервуарного илеита. В общей сложности 43 субъекта будут набраны и зачислены в клинические центры в Северной Америке и Европе. Всем субъектам с подозрением на острый поухит будет проведена резервуароскопия с биопсией и забором образцов крови и стула при скрининге, а также будет проведена 28-дневная антибактериальная терапия. Субъекты вернутся в клинику для последующей клинической оценки, поухоскопии с биопсией для эндоскопической и гистологической оценки активности заболевания, соответственно, и сбора образцов крови и стула для анализа воспалительных биомаркеров, молекулярных и микробиомных анализов примерно через 6 недель после начала антибактериальной терапии. Субъекты соберут дополнительный образец стула для анализа фекального кальпротектина (ФК), микробиома и метаболомики на 4-й неделе и вернут образец в клинику лично или по почте. Субъекты будут оценивать свои симптомы поухита в электронном дневнике, начиная не менее чем за 3 дня до начала антибактериальной терапии и заканчивая исследовательским визитом на 6-й неделе. Общая предполагаемая продолжительность участия субъектов составляет примерно 6 недель после начала антибактериальной терапии.

Эндоскопическая и гистологическая оценка активности заболевания. Ослепленные эксперты-эндоскописты и гистопатологи будут главными читателями этого исследования и будут оценивать видео поухоскопии и гистологические слайды соответственно. Парные видео поухоскопии и гистологические изображения предметных стекол (исходный уровень и 6-я неделя) надлежащего качества будут оцениваться центральными читателями (см. Показатели результатов). Каждый центральный считыватель будет оценивать все видеоролики и гистологические слайды 6-й недели дважды, с интервалом в 2 недели, для оценки надежности, а также все базовые видеоролики/изображения предметных стекол один раз для сравнения с баллами после лечения для оценки реакции.

Разработка нового индекса активности болезни поухита: Новый индекс будет разработан с использованием множественной линейной регрессии с элементами, имеющими умеренную надежность и отзывчивость. Индекс будет проходить внутреннюю проверку с использованием метода начальной загрузки с 2000 повторениями.

Основная цель:

Основная цель этого исследования - оценить надежность и отзывчивость симптомов, о которых сообщают пациенты, а также эндоскопических и гистологических показателей для оценки активности поухита у пациентов, получающих стандартную терапию (SOC) антибиотиками.

Второстепенная цель:

Второстепенной целью этого исследования является разработка нового индекса для оценки активности поухита.

Исследовательские цели:

  1. Идентифицировать биомаркеры, связанные с (не)ответом на антибиотики при резервуарном иле;
  2. Идентифицировать биомаркеры, связанные с симптомами, о которых сообщают пациенты, баллами и элементами эндоскопических и гистологических компонентов, а также индексами активности болезни поухита;
  3. Опишите динамику микробиома после введения и отмены антибиотиков при поухите.

В ходе рассмотрения результатов исследования могут быть установлены дополнительные исследовательские анализы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute (TIDHI).
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, C2-319
        • Academic Medical Center Amsterdam.
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование должны быть включены 43 пациента с острым резервуарным илеитом.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • IPAA для ЯК (только J-pouch) ≥ 6 месяцев до скрининга
  • Диагностика острого поухита при скрининге по частоте стула (абсолютное значение ≥ 6 стулов в день И повышение на ≥ 3 стула в день по сравнению с исходным уровнем после IPAA) и локальной эндоскопии (наличие ≥ 1 эрозии или изъязвления резервуара) при эндоскопии [исключая изъязвление, возникающее в пределах 1 см от скобки резервуара или линии шва резервуара]).
  • В настоящее время не принимает антибиотики для лечения поухита или ранее применял системные антибиотики по какой-либо причине в течение 4 недель после скрининга.
  • Текущее лечение препаратами 5-аминосалициловой кислоты, иммунодепрессантами, противодиарейными препаратами, препаратами, препятствующими моторике, и пробиотиками разрешено, если субъект получал стабильную дозу в течение ≥ 4 недель до скрининга. Доза сопутствующей терапии должна оставаться стабильной в течение периода исследования.
  • Способность субъекта в полной мере участвовать во всех аспектах этого клинического испытания.
  • Письменное информированное согласие должно быть получено и задокументировано

Критерий исключения:

  • Формирование мешочков помимо J-мешков (например, W-, S- и Кока-мешков).
  • IPAA для семейного аденоматозного полипоза.
  • Поухит, вызванный другой воспалительной этиологией (например, ишемией или инфекцией).
  • Антибиотикозависимый поухит, определяемый ≥ 3 месяцев кумулятивного применения антибиотиков в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Изолированный куффит, стриктура анального или подвздошного анастомоза, перфоративные осложнения или тазовый сепсис.
  • Известная болезнь Крона (БК) или подозрение на БК резервуара, определяемая как сложный перианальный/карманный свищ и/или протяженный предмешочковый илеит с глубоким изъязвлением.
  • Ожидаемые изменения в терапии в течение периода исследования.
  • Применение пероральных кортикостероидов. Субъекты должны были прекратить прием пероральных кортикостероидов в течение 1 месяца после скрининга.
  • Текущее использование какой-либо биологической терапии (например, терапии против фактора некроза опухоли (ФНО), устекинумаб, ведолизумаб) или передовых пероральных низкомолекулярных препаратов (например, ингибиторов янус-киназы [JAK]). Субъекты должны были прекратить биологическую или пероральную низкомолекулярную терапию в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения после скрининга (или в течение 4 недель, если уровень препарата не определяется).
  • Неэффективность ≥ 2 биологических препаратов (т. е. биологических препаратов и ингибитора JAK, 2 биологических препаратов одного класса или 2 биологических препаратов разных классов) для лечения поухита.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Наличие в анамнезе аллергии, непереносимости или рефрактерности к ципрофлоксацину, метронидазолу и любому компоненту комбинации амоксициллин/клавуланат калия.
  • Невозможно пройти эндоскопическую оценку.
  • Серьезное основное заболевание, отличное от острого поухита и язвенного колита, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту полноценно участвовать в исследовании.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту соблюдать процедуры исследования.
  • Предварительная регистрация в текущем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Открытое обсервационное исследование
В этом исследовании будет оцениваться надежность и отзывчивость симптомов, о которых сообщают пациенты, а также эндоскопических и гистологических данных для оценки активности поухита у 43 пациентов, получающих стандартную терапию (SOC) антибиотиками.
Другой: Наблюдательный, Без вмешательства
Открытое обсервационное исследование, в котором будет оцениваться надежность и отзывчивость симптомов, о которых сообщают пациенты, а также эндоскопических и гистологических данных для оценки активности поухита у 43 пациентов, получающих стандартную антибактериальную терапию (SOC).
Другие имена:
  • Наблюдательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по симптомам и последствиям поухита
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно 6 недель
Опросник по симптомам и последствиям поухита (SIQ-UC) представляет собой инструмент для самостоятельного администрирования, который включает ежедневные записи движений кишечника, симптомов и оценку влияния язвенного колита на повседневную деятельность. Для этого исследования SIQ-UC был адаптирован для использования при поухите.
Продолжительность обучения, примерно 6 недель
Визуальная аналоговая шкала для симптомов поухита
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно 6 недель
На протяжении всего исследования участники ежедневно оценивали свои симптомы поухита по 100-мм ВАШ, где 0 означает «отсутствие симптомов поухита», а 100 — «наихудшие симптомы поухита за всю историю».
Продолжительность обучения, примерно 6 недель
Визуальная аналоговая шкала неотложных позывов к дефекации
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно 6 недель
На протяжении всего исследования участники оценивали императивные позывы к дефекации по 100-мм ВАШ, где 0 означает «отсутствие позывов к дефекации», а 100 — «я не смог вовремя добраться до туалета».
Продолжительность обучения, примерно 6 недель
Визуальная аналоговая шкала тяжести спазмов в животе
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно 6 недель
На протяжении всего исследования участники оценивали императивные позывы к дефекации по 100-мм ВАШ, где 0 означает «отсутствие спазмов в животе», а 100 — «сильнейшие спазмы в животе».
Продолжительность обучения, примерно 6 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем недержания кала по шкале Св. Марка (оценка Вайзи) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Оценка недержания кала по шкале St. Mark (оценка Vaizey) будет завершена во время скрининга и EOS (неделя 6). Четыре пункта, касающиеся недержания мочи и влияния образа жизни, оцениваются по 5-балльной частотной шкале, а 3 пункта оцениваются с помощью бинарного ответа «да/нет», что дает общую оценку в диапазоне от 0 до 24 баллов, причем более высокие баллы указывают на большее недержание кала и влияние на образ жизни
Исходный уровень и 6-я неделя
Эндоскопическая активность заболевания
Временное ограничение: 6 неделя
Обученные специалисты по центральной эндоскопии оценивают эндоскопическую активность заболевания поухита в наиболее пораженной области тела резервуара.
6 неделя
Гистологическая активность заболевания
Временное ограничение: 6 неделя
Обученные центральные гистопатологи оценивают гистологическую оценку поухита.
6 неделя
Изменение по сравнению со скринингом общих клинических проявлений тяжести на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Исследователи на месте будут оценивать тяжесть симптомов поухита, используя общие клинические впечатления о тяжести (CGI-S) на исходном уровне и на 6-й неделе, и изменение симптомов поухита, используя шкалу CGI изменений (CGI-C) на 6-й неделе.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение общего впечатления пациента от скрининга о тяжести на 6-й неделе
Временное ограничение: Продолжительность обучения, примерно 6 недель.
Участники будут оценивать свои симптомы, используя общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S) в начале, по крайней мере, за 3 дня до начала антибактериальной терапии до 6-й недели. Еженедельный компонент будет выполняться на исходном уровне и каждые 7 дней после начала терапии. Изменение симптомов по шкале PGI of Change (PGI-C) будет завершено на 4-й и 6-й неделе.
Продолжительность обучения, примерно 6 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры активности поухита на основе крови
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Образцы крови будут собраны для определения биомаркеров активности поухита.
Исходный уровень, неделя 6
Биомаркеры активности поухита на основе стула
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 6
Образцы стула будут собраны для определения биомаркеров активности поухита.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alimentiv Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT01403

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наблюдательный, Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться