항생제로 치료받은 급성 주머니염 환자의 평가
항생제로 치료한 급성 낭염 환자에서 환자가 보고한 증상과 내시경적, 조직학적, 생물지표적 결과의 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 SOC 항생제 요법(대부분의 환자에서 효과적인 것으로 알려진 요법)으로 치료 중인 급성 낭염 환자에 대한 전향적 공개 관찰 연구로, 기존 낭염 지수 및 낭염 질병 활동성을 평가하기 위한 구성 요소 항목의 신뢰성과 반응성을 평가합니다. 총 43명의 피험자를 모집하여 북미와 유럽의 임상 현장에 등록할 예정입니다. 급성 낭염이 의심되는 모든 대상체는 스크리닝 시 생검 및 혈액 및 대변 샘플 수집과 함께 파우치경 검사를 받고 28일 동안 항생제 치료를 받게 됩니다. 피험자는 항생제 치료를 시작한 후 약 6주 후에 후속 임상 평가, 내시경 생검을 통한 파우치경 검사 및 질병 활동의 조직학적 평가, 염증성 바이오마커, 분자 및 미생물 분석을 위한 혈액 및 대변 샘플 수집을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 피험자는 4주차에 분변 칼프로텍틴(FC) 및 미생물 분석 및 대사체학을 위한 추가 대변 샘플을 수집하고 샘플을 직접 또는 우편으로 클리닉에 반환합니다. 피험자는 항생제 치료 시작 최소 3일 전부터 시작하여 6주차 연구 방문까지 전자 일기에서 낭염 증상을 평가할 것입니다. 피험자 참여의 총 예상 기간은 항생제 치료를 시작한 후 약 6주입니다.
내시경 및 조직학적 질병 활동 평가: 맹인 전문 내시경의와 조직병리학자는 이 연구의 중앙 판독자 역할을 하고 주머니내시경 비디오와 조직학적 슬라이드 이미지를 각각 채점합니다. 쌍을 이루는 주머니경 검사 비디오 및 적절한 품질의 조직학적 슬라이드 이미지(기준선 및 6주)는 중앙 판독기에 의해 점수가 매겨집니다(결과 측정 참조). 각 중앙 판독기는 신뢰성을 평가하기 위해 모든 6주 주머니경 검사 비디오 및 조직학적 슬라이드 이미지를 2주 간격으로 2회 채점하고 모든 기준 주머니경 검사 비디오/슬라이드 이미지를 반응성 평가를 위한 치료 후 점수 점수와 한 번 비교할 것입니다.
Novel Pouchitis Disease Activity Index 개발: 중간 정도의 신뢰도와 반응성을 가진 항목으로 다중 선형 회귀를 사용하여 새로운 지수를 개발할 것입니다. 인덱스는 2000회 반복으로 부트스트랩 방법을 사용하여 내부적으로 검증됩니다.
주요 목표:
이 연구의 주요 목적은 표준 치료(SOC) 항생제 치료를 받는 환자에서 낭염 질병 활동을 평가하기 위한 환자 보고 증상 및 내시경 및 조직학적 항목의 신뢰성과 반응성을 평가하는 것입니다.
보조 목표:
이 연구의 두 번째 목적은 낭염 질병 활동을 평가하기 위한 새로운 지표를 개발하는 것입니다.
탐구 목표:
- 낭염에서 항생제에 대한 (비)반응과 관련된 바이오마커를 식별합니다.
- 환자가 보고한 증상, 내시경 및 조직학적 구성 요소 점수 및 항목, 낭염 질병 활동 지수와 관련된 바이오마커를 식별합니다.
- 낭염에서 항생제의 도입 및 중단 후 마이크로바이옴의 역학을 설명합니다.
연구 결과를 검토하는 동안 추가 탐색적 분석이 수립될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- UC용 IPAA(J-파우치만 해당) 스크리닝 전 6개월 이상
- 배변 빈도(≥ 6 배변/일의 절대값 및 IPAA 후 기준선보다 ≥ 3 배/일 증가) 및 국소 내시경 검사(≥ 1 배변 주머니 미란 또는 궤양의 존재)에 의한 스크리닝 시 급성 낭염의 진단 내시경 검사[파우치 스테이플 또는 파우치 봉합선의 1cm 이내에 발생하는 궤양은 제외]).
- 현재 낭염으로 항생제를 복용하고 있지 않거나 스크리닝 4주 이내에 어떤 이유로든 전신 항생제를 사용한 적이 없습니다.
- 5-아미노살리실산 약물, 면역억제제, 지사제, 항운동제 및 프로바이오틱스를 사용한 현재 치료는 대상체가 스크리닝 전 ≥ 4주 동안 안정적인 용량을 받은 경우 허용됩니다. 병용 요법의 용량은 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 피험자가 이 임상 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 능력.
- 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- J-파우치 외 파우치 구성(예: W-, S- 및 Kock 파우치).
- 가족성 선종성 폴립증에 대한 IPAA.
- 다른 염증성 병인(예: 허혈 또는 감염)으로 인한 주머니염.
- 스크리닝 전 12개월 동안 3개월 이상의 누적 항생제 사용으로 정의되는 항생제 의존성 낭염.
- 단독 커프염, 주머니-항문 또는 주머니-회장 문합 협착, 천공 합병증 또는 골반 패혈증.
- 알려진 크론병(CD) 또는 복잡한 항문주위/주머니 누공 및/또는 깊은 궤양이 있는 광범위한 길이의 전주머니 회장염으로 정의되는 주머니의 CD가 의심됩니다.
- 연구 기간 동안 예상되는 요법의 변화.
- 경구용 코르티코스테로이드 사용. 피험자는 스크리닝 1개월 이내에 경구 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다.
- 생물학적 요법(예: 항종양 괴사 인자(TNF) 요법, 우스테키누맙, 베돌리주맙) 또는 고급 경구 소분자 약물(예: 야누스 키나제[JAK] 억제제)의 현재 사용. 피험자는 스크리닝의 12주 또는 5 반감기 이내에(또는 약물 수준을 감지할 수 없는 경우 4주 이내에) 생물학적 또는 경구 소분자 요법을 중단해야 합니다.
- 낭염 치료를 위한 ≥ 2개의 생물학적 제제(즉, 생물학적 제제 및 JAK 억제제, 동일한 등급의 2개의 생물학적 제제 또는 다른 등급의 2개의 생물학적 제제)의 실패.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 알레르기, 과민증의 병력이 있거나 시프로플록사신, 메트로니다졸 및 아목시실린/클라불란산칼륨 조합의 모든 성분에 내성이 있습니다.
- 내시경 검사를 받을 수 없습니다.
- 연구에 완전히 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 생각하는 급성 낭염 및 UC 이외의 심각한 기저 질환.
- 연구 절차에 순응하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 알코올 또는 약물 남용의 이력.
- 현재 연구에 사전 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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공개 관찰 연구
이 연구는 표준 치료(SOC) 항생제 요법을 받는 43명의 환자에서 낭염 질병 활동을 평가하기 위해 환자가 보고한 증상과 내시경 및 조직학적 항목의 신뢰성과 반응성을 평가할 것입니다.
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표준 치료(SOC) 항생제 요법을 받는 43명의 환자에서 낭염 질병 활동을 평가하기 위해 환자가 보고한 증상과 내시경 및 조직학적 항목의 신뢰성과 반응성을 평가하는 공개 라벨 관찰 연구.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭염에 대한 증상 및 영향 설문지
기간: 공부 기간, 약 6주
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낭염에 대한 증상 및 영향 설문지(SIQ-UC)는 배변, 증상 및 일상 생활 활동에 대한 궤양성 대장염의 영향에 대한 일일 기록을 포함하는 자가 관리 도구입니다.
이 연구를 위해 SIQ-UC는 낭염에 사용하도록 조정되었습니다.
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공부 기간, 약 6주
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낭염 증상에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 공부 기간, 약 6주
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연구 전반에 걸쳐 참가자는 100mm VAS에서 매일 낭염 증상을 평가합니다. 여기서 0은 "주머니염 증상 없음"을 나타내고 100은 "최악의 낭염 증상"을 나타냅니다.
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공부 기간, 약 6주
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대변 절박성의 시각적 아날로그 척도
기간: 공부 기간, 약 6주
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연구 전반에 걸쳐 참가자는 100mm VAS에서 배변 절박성을 평가합니다. 여기서 0은 "배변에 대한 절박감이 없음"을 나타내고 100은 "제때 화장실에 갈 수 없었습니다."를 나타냅니다.
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공부 기간, 약 6주
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복부 경련 심각도의 시각적 아날로그 척도
기간: 공부 기간, 약 6주
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연구 전반에 걸쳐 참가자는 100mm VAS에서 배변 절박성을 평가합니다. 여기서 0은 "복부 경련 없음"을 나타내고 100은 "최악의 복부 경련"을 나타냅니다.
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공부 기간, 약 6주
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6주차 기준선 St. Mark의 변실금 점수(Vaizey 점수)로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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Mark's 대변실금 스코어(Vaizey Score)는 스크리닝 및 EOS(6주차)에서 완료됩니다.
요실금 및 생활 습관 영향에 대한 4개 항목을 5점 빈도 척도에서 평가하고 3개 항목을 이진 예/아니오 응답으로 평가하여 0~24점 범위의 총 점수를 제공합니다. 생활 양식
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기준선 및 6주차
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내시경 질환 활동
기간: 6주차
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훈련된 중앙 내시경 판독기는 주머니 본체의 가장 심하게 영향을 받는 영역에서 주머니염 내시경 질병 활동에 점수를 매길 것입니다.
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6주차
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조직학적 질병 활동
기간: 6주차
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훈련된 중앙 조직병리학 판독기는 낭염 조직학적 질환에 점수를 매길 것입니다.
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6주차
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6주차에 중증도의 임상적 글로벌 인상 스크리닝으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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현장 조사관은 기준선 및 6주에 CGI-S(Clinical Global Impressions of Severity)를 사용하여 낭염 증상의 중증도를 평가하고 6주에 CGI-C(CGI of Change) 척도를 사용하여 낭염 증상의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 6주차
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6주차에 환자의 전반적 중증도 스크리닝으로부터의 변화
기간: 공부 기간, 약 6주.
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참가자는 항생제 치료를 시작하기 최소 3일 전부터 시작하여 6주차까지 환자의 전반적인 중증도(PGI-S)를 사용하여 증상을 평가합니다.
주간 구성요소는 기준선에서 그리고 치료 시작 후 7일마다 완료됩니다.
PGI-C(PGI of Change) 척도를 사용한 증상의 변화는 4주차와 6주차에 완료됩니다.
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공부 기간, 약 6주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭염 질환 활동의 혈액 기반 바이오마커
기간: 기준선, 6주차
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낭염 질병 활동의 바이오마커를 식별하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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기준선, 6주차
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낭염 질병 활동의 대변 기반 바이오마커
기간: 기준선, 4주차 및 6주차
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낭염 질병 활성의 바이오마커를 확인하기 위해 대변 샘플을 수집할 것입니다.
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기준선, 4주차 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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