对接受抗生素治疗的急性储袋炎患者的评估
评估接受抗生素治疗的急性储袋炎患者报告的症状以及内镜、组织学和生物标志物结果
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签的观察性研究，对象是接受 SOC 抗生素治疗（对大多数患者而言是一种已知的有效疗法）的急性储袋炎患者，旨在评估现有储袋炎指标和用于评估储袋炎疾病活动度的组成项目的可靠性和反应性。 将在北美和欧洲的临床地点招募和注册总共 43 名受试者。 所有疑似急性储袋炎的受试者都将接受储袋镜检查，并在筛选时进行活组织检查和血液和粪便样本采集，并接受 28 天的抗生素治疗。 在开始抗生素治疗后约 6 周，受试者将返回诊所进行后续临床评估、内窥镜活检和疾病活动组织学评估的囊袋镜检查，以及用于炎症生物标志物、分子和微生物组分析的血液和粪便样本收集。 受试者将在第 4 周收集额外的粪便样本用于粪便钙卫蛋白 (FC) 和微生物组分析以及代谢组学，并将样本亲自或通过邮件返回诊所。 从开始抗生素治疗前至少 3 天到第 6 周的研究访问，受试者将在电子日记中对他们的储袋炎症状进行评分。 在开始抗生素治疗后，受试者参与的总预期持续时间约为 6 周。
内窥镜和组织学疾病活动评估：盲法专家内窥镜医师和组织病理学家将作为本研究的主要读者，并分别对囊袋镜检查视频和组织学幻灯片图像进行评分。 中央读者将对质量足够的成对囊袋镜检查视频和组织学幻灯片图像（基线和第 6 周）进行评分（参见结果测量）。 每个中央读者将对所有第 6 周的袋镜检查视频和组织学幻灯片图像进行两次评分，间隔 2 周，以评估可靠性，并对所有基线袋镜检查视频/幻灯片图像进行一次评分，以与治疗后评分进行比较以评估反应性。
新的储袋炎疾病活动指数开发：将使用多元线性回归开发一个新的指数，其中的项目具有适度的可靠性和响应性。 该索引将使用 bootstrap 方法进行 2000 次重复的内部验证。
主要目标：
本研究的主要目的是评估患者报告的症状以及内窥镜和组织学项目的可靠性和反应性，以评估接受标准护理 (SOC) 抗生素治疗的患者的储袋炎疾病活动。
次要目标：
本研究的第二个目标是开发一种新的评估储袋炎疾病活动度的指标。
探索目标：
- 确定与储袋炎中抗生素（无）反应相关的生物标志物；
- 确定与患者报告的症状、内窥镜和组织学成分评分和项目以及储袋炎疾病活动指数相关的生物标志物；
- 描述在储袋炎中引入和停用抗生素后微生物组的动态变化。
在审查研究结果期间可能会建立额外的探索性分析。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- UC 的 IPAA（仅限 J-pouch）筛选前 ≥ 6 个月
- 通过排便频率（≥ 6 次大便/天的绝对值，并且比 IPAA 后基线增加 ≥ 3 次/天）和局部内窥镜检查（存在 ≥ 1 处储袋糜烂或溃疡）筛查诊断急性储袋炎内窥镜检查结果[不包括在造口袋钉或造口袋缝合线 1 cm 以内发生的溃疡]）。
- 目前未因任何原因在筛查后 4 周内使用抗生素治疗储袋炎或之前的全身性抗生素使用。
- 如果受试者在筛选前已接受稳定剂量 ≥ 4 周，则允许目前使用 5-氨基水杨酸药物、免疫抑制剂、止泻药、抗运动剂和益生菌进行治疗。 伴随治疗的剂量在研究期间必须保持稳定。
- 受试者完全参与本临床试验各个方面的能力。
- 必须获得并记录书面知情同意书
排除标准：
- 除了 J 袋（例如 W 袋、S 袋和 Kock 袋）之外的袋形成。
- IPAA 用于家族性腺瘤性息肉病。
- 由其他炎症病因（例如，局部缺血或感染）引起的储袋炎。
- 抗生素依赖性储袋炎，定义为筛选前 12 个月内累计使用抗生素≥ 3 个月。
- 孤立性袖带炎、储袋肛门或储袋回肠吻合口狭窄、穿孔并发症或盆腔脓毒症。
- 已知的克罗恩病 (CD) 或疑似储袋 CD，定义为复杂的肛周/储袋瘘管和/或广泛长度的储袋前回肠炎伴有深部溃疡。
- 研究期间治疗的预期变化。
- 使用口服皮质类固醇。 受试者必须在筛选后 1 个月内停止口服皮质类固醇。
- 目前正在使用任何生物疗法（例如，抗肿瘤坏死因子 (TNF) 疗法、优特克单抗、维多珠单抗）或先进的口服小分子药物（例如，Janus 激酶 [JAK] 抑制剂）。 受试者必须在 12 周或筛选的 5 个半衰期内（如果药物水平检测不到，则在 4 周内）停止生物或口服小分子治疗。
- ≥ 2 种生物制剂（即生物制剂和 JAK 抑制剂、2 种同一类别的生物制剂或 2 种不同类别的生物制剂）治疗储袋炎失败。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 已知对环丙沙星和甲硝唑以及阿莫西林/克拉维酸钾组合的任何成分过敏、不耐受或难治的病史。
- 无法进行内窥镜评估。
- 除急性储袋炎和 UC 以外的严重基础疾病，研究者认为可能会影响受试者充分参与研究的能力。
- 研究者认为可能会影响受试者遵守研究程序的能力的酒精或药物滥用史。
- 当前研究的先前注册。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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开放标签观察研究
本研究将评估患者报告的症状以及内窥镜和组织学项目的可靠性和反应性，以评估 43 名接受标准护理 (SOC) 抗生素治疗的患者的储袋炎疾病活动。
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开放标签观察性研究，将评估患者报告的症状以及内窥镜和组织学项目的可靠性和反应性，以评估 43 名接受标准护理 (SOC) 抗生素治疗的患者的储袋炎疾病活动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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储袋炎症状及影响问卷
大体时间：学习时间，大约 6 周
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储袋炎症状和影响问卷 (SIQ-UC) 是一种自我管理的工具，包括排便、症状的每日记录以及溃疡性结肠炎对日常生活活动影响的评估。
在这项研究中，SIQ-UC 已适用于治疗储袋炎。
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学习时间，大约 6 周
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储袋炎症状视觉模拟量表
大体时间：学习时间，大约 6 周
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在整个研究过程中，参与者将每天在 100 毫米 VAS 上评估他们的储袋炎症状，其中 0 表示“没有储袋炎症状”，100 表示“有史以来最严重的储袋炎症状”。
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学习时间，大约 6 周
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便急视觉模拟量表
大体时间：学习时间，大约 6 周
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在整个研究过程中，参与者将在 100 毫米 VAS 上对大便紧迫性进行评分，其中 0 表示“没有排便的紧迫感”，100 表示“我无法及时到厕所”。
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学习时间，大约 6 周
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腹部绞痛严重程度的视觉模拟量表
大体时间：学习时间，大约 6 周
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在整个研究过程中，参与者将在 100 毫米 VAS 上评估大便紧迫性，其中 0 表示“没有腹部绞痛”，100 表示“有史以来最严重的腹部绞痛”。
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学习时间，大约 6 周
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第 6 周 St. Mark 大便失禁评分（Vaizey 评分）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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St. Mark 大便失禁评分（Vaizey 评分）将在筛选和 EOS（第 6 周）时完成。
尿失禁和生活方式影响的四个项目以 5 分频率量表进行评估，3 个项目以二元是/否反应进行评估，总分范围为 0 至 24 分，分数越高表示大便失禁和对生活的影响越严重生活方式
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基线和第 6 周
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内镜疾病活动
大体时间：第 6 周
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训练有素的中央内窥镜检查员将在储袋体受影响最严重的区域对储袋炎内窥镜疾病活动进行评分。
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第 6 周
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组织学疾病活动
大体时间：第 6 周
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训练有素的中心组织病理学读者将对储袋炎组织学疾病进行评分。
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第 6 周
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第 6 周筛查临床总体严重性印象的变化
大体时间：基线和第 6 周
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现场调查人员将在基线和第 6 周使用临床总体严重性印象 (CGI-S) 评估储袋炎症状的严重程度，并在第 6 周使用 CGI 变化 (CGI-C) 量表评估储袋炎症状的变化。
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基线和第 6 周
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第 6 周筛查患者对严重程度的整体印象的变化
大体时间：学习时间，大约 6 周。
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从开始抗生素治疗前至少 3 天到第 6 周，参与者将使用患者对严重程度的总体印象 (PGI-S) 对其症状进行评级。
每周部分将在基线时完成，并在治疗开始后每 7 天完成一次。
使用 PGI 变化 (PGI-C) 量表的症状变化将在第 4 周和第 6 周完成。
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学习时间，大约 6 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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储袋炎疾病活动的血液生物标志物
大体时间：基线，第 6 周
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将收集血样以确定储袋炎疾病活动的生物标志物。
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基线，第 6 周
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储袋炎疾病活动的基于粪便的生物标志物
大体时间：基线、第 4 周和第 6 周
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将收集粪便样本以确定储袋炎疾病活动的生物标志物。
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基线、第 4 周和第 6 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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