Walled-off Pancreatic Necrosis (WON) の内視鏡ドレナージ後のネクロセクトミーのタイミング
Walled-off Pancreatic Necrosis (WON) の内視鏡ドレナージ後の直接内視鏡的ネクロセクトミーと内視鏡的ステップアップアプローチ
調査の概要
詳細な説明
はじめに 急性膵炎は、緊急入院を必要とする最も一般的な胃腸疾患の 1 つです。 これらの患者の 10 ～ 20% が膵臓壊死とそれに続く壁外膵臓壊死 (WON) を発症し、20 ～ 30% の死亡率と関連しています。 グレード 1A のエビデンスは、感染した WON に対する初期の低侵襲ドレナージ アプローチを支持するものです。 ただし、ネクロセクトミーの最適なアプローチとタイミングは未解決のままです。 国際的なガイドラインで現在提案されているアプローチは、内視鏡によるステップアップ アプローチです。 ただし、大規模な全国コホートからの最近の証拠は、ステント留置時に直接内視鏡的ネクロセクトミー (DEN) を使用することを支持しており、その結果、WON の早期解決とネクロセクトミーの数の減少がもたらされています。
目的 この研究は、WON の内視鏡ドレナージ後の壊死切除に対する DEN とステップアップ アプローチの臨床転帰を調査することを目的としています。
仮説 仮説は、LAMS 留置時の DEN は、内視鏡によるステップアップ アプローチと比較して、WON の内視鏡ドレナージ後の臨床転帰を改善するというものです。
計画と対象 これは、多施設国際無作為対照試験です。 コンピュータ断層撮影（CT）で感染または症候性WONが疑われるまたは確認され、内視鏡ドレナージが可能であると見なされる患者が研究に含まれます。 ルーメン アポージング メタル ステント（LAMS）による内視鏡的ドレナージが行われます。 患者は、内視鏡によるステップアップ アプローチまたは直接内視鏡的ネクロセクトミー (DEN) アプローチのいずれかに無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、無作為化後 6 か月以内の主要な合併症または死亡の複合です。 副次評価項目には、WON の回復までの時間、膵臓機能、胆道狭窄、壊死切除の必要性、介入の総数、入院期間と ICU 滞在期間、WON の再発、および WON に関連する予定外の再入院が含まれます。
内視鏡的ステップアップアプローチと比較して、DEN アプローチによる累積主要評価項目の 22.4% (32.2% から 9.8%) の減少が想定されました。 両側有意水準 5%、検出力 80% で、ドロップアウト率 5% を考慮すると、この効果を実証するには合計 108 人の患者が必要でした。 研究協力は、他の4つの国際センターと確立されています。 試験の募集を完了するには、推定で 3 年の期間が必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shannon Chan
- 電話番号：852-35052627
- メール：shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anthony Teoh
- 電話番号：852-35052627
- メール：anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Haryana、インド
- 募集
- Medanta Institute Of Digestive & Hepatobiliary Sciences
-
コンタクト：
- Rajesh Puri
- メール：purirajesh1969@gmail.com
-
Hyderabad、インド
- 募集
- Asian Institute of Gastroenterology
-
コンタクト：
- Sundeep Lakhtakia
- メール：drsundeeplakhtakia@gmail.com
-
Pune、インド
- 募集
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
コンタクト：
- Amol Bapaye
- メール：amolbapaye@gmail.com
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
-
コンタクト：
- Nam Nguyen
- メール：QuocNam.Nguyen@sa.gov.au
-
-
-
-
-
Valladolid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Río Hortega
-
コンタクト：
- Manuel Pérez-Miranda
- メール：mpmiranda5@hotmail.com
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ
- 募集
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Pradermchai Kongkam
- メール：kongkam@hotmail.com
-
-
-
-
-
Asan、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Centre
-
コンタクト：
- Tae Jun Song
- メール：drsong@amc.seoul.kr
-
Asan、大韓民国
- 募集
- Soonchunhyang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Jong Ho Moon
- メール：jhmoonsch@gmail.com
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港、0000
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Shannon Chan
- 電話番号：35052627
- メール：shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）の患者
- 改訂されたアトランタ分類に基づく画像診断基準に基づく、壁に囲まれた膵臓壊死 (WON) の診断5
- -急性膵炎の記録された病歴
- 感染の疑いまたは確認された WON および/または症候性 WON (i) 持続性の膵臓型疼痛、および/または ii) 胃出口または胆道閉塞、および/または (iii) 進行中の全身性疾患、食欲不振、および/または体重減少、および/または(iv) WON の急速な拡大、および/または (v) WON* の感染
- 造影CT（CECT）でWONが特定され、EUS誘導ドレナージに適しているとみなされる
- 固形成分が 30% を超える WON および/または壊死率が 30% を超える
除外基準:
- -壊死性膵炎に対する以前の侵襲的介入
- 慢性膵炎の急性再燃
- 再発性急性膵炎
- 緊急開腹術の適応（すなわち 腹部コンパートメント症候群、内臓穿孔、出血、腸虚血）
- 内視鏡的ドレナージの禁忌：胃全摘、胃バイパス術、膵臓関連疾患の既往歴
- WONが消化管壁に付着していないか、内視鏡ドレナージにアクセスできない
- 凝固障害 (INR > 1.5)、および/または血小板減少症 (血小板
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：内視鏡ステップアップアプローチ
WON の内視鏡ドレナージ後、患者は手順の 72 時間後に再評価されます。 ドレーン留置の 72 時間後に臨床的改善が見られない場合は、ドレーンの適切性を確認するために CECT が実施されます。 ナソシスト ドレーンまたは内視鏡的洗浄 (ステップ 1) を介した WON の洗浄は、排水が不十分な場合に実行されます。 ナソシスト ドレーンが挿入されている場合は、500ml の生理食塩水を 1 日 2 回使用して WON を洗浄します。 内視鏡的洗浄を行う場合は、ネクロセクトミーを行わずに通常の生理食塩水による洗浄のみが許可されます。 患者は、ステップ 1 の 72 時間後に再度評価されます。 改善の場合、治療は保守的です。それ以外の場合は、内視鏡的ネクロセクトミーであるステップ 2 が開始されます。 臨床的改善が見られるまで、さらなる内視鏡的ネクロセクトミーが実施されます。 |
内視鏡的ネクロセクトミーは、前方視野の胃鏡を使用して WON 腔内で実施されます。
壊死組織のデブリードマンは、内視鏡器具を使用した洗浄および/または機械的除去により実施されます。
このアームには、ステップアップアプローチが採用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：直接内視鏡的ネクロセクトミーアプローチ
DEN グループの患者は、LAMS の配置とバルーンの拡張後に、直ちに内視鏡的ネクロセクトミーを受けます。
10Fr 5cm ダブル ピグテール プラスチック ステントは、ネクロセクトミー後に LAMS 内に挿入されます。
患者は処置後72時間で評価されます。
臨床的な改善が見られない場合は、ドレナージの妥当性を確認するために CECT が行われます。
排水が不十分な場合は、DEN を繰り返します。
患者は 72 時間ごとに再評価され、臨床的な改善が見られるまで DEN が繰り返されます。
その後、ネクロセクトミーは、3 週間で再評価 CECT まで毎週実行されます。
|
内視鏡的ネクロセクトミーは、前方視野の胃鏡を使用して WON 腔内で実施されます。
壊死組織のデブリードマンは、内視鏡器具を使用した洗浄および/または機械的除去により実施されます。
このアームには、ダイレクト アプローチが採用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-無作為化後6か月以内の主要な合併症または死亡の複合
時間枠：6ヵ月
|
主な合併症には、多臓器不全の新規発症、多臓器不全、持続性臓器不全、介入を必要とする出血、介入を必要とする内臓穿孔、ガス塞栓症が含まれます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次エンドポイントの個々のコンポーネント
時間枠：6ヵ月
|
個々のコンポーネントには、新規発症多臓器不全、多臓器不全、持続性臓器不全、介入を必要とする出血、介入を必要とする内臓穿孔、ガス塞栓症が含まれます。
|
6ヵ月
|
|
WOPN の解決までの時間
時間枠：6ヵ月
|
LAMSの挿入からLAMSの除去まで
|
6ヵ月
|
|
膵外分泌機能不全
時間枠：6ヵ月
|
-無作為化の6か月後に脂肪便の臨床症状を治療するために必要な経口膵酵素補充として定義される膵外分泌機能不全;この要件は、急性膵炎の発症前には存在しませんでした
|
6ヵ月
|
|
胆道狭窄
時間枠：6ヵ月
|
胆管造影/CT/MRIでの胆道狭窄の存在
|
6ヵ月
|
|
総数介入の
時間枠：6ヵ月
|
ネクロセクトミーまたはその他の外科的/放射線学的介入を含む介入の総数
|
6ヵ月
|
|
病院の長さ
時間枠：6ヵ月
|
総入院期間
|
6ヵ月
|
|
WOPNの再発
時間枠：6ヵ月
|
画像検査（CT/USG/MRI/EUS）で発見されたWOPNの再発
|
6ヵ月
|
|
WOPNに関連する予定外の再入院
時間枠：6ヵ月
|
いいえ。 WOPNに関連する予定外の再入院の
|
6ヵ月
|
|
内分泌膵機能不全
時間枠：6ヵ月
|
無作為化後 6 か月間、インスリンまたは経口抗糖尿病薬が必要。この要件は、急性膵炎の発症前には存在しませんでした
|
6ヵ月
|
|
いいえ。ネクロセクトミーの
時間枠：6ヵ月
|
必要なネクロセクトミーの数
|
6ヵ月
|
|
ICU滞在合計
時間枠：6ヵ月
|
ICU滞在日数
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021.465-T
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。