Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas wykonania nekrosektomii po endoskopowym drenażu otoczonej martwicy trzustki (WON)

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Bezpośrednia endoskopowa nekrosektomia a endoskopowe podejście stopniowe po endoskopowym drenażu otoczonej martwicy trzustki (WON)

Oddzielona martwica trzustki (WON) wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 20-30%. Obecne dowody potwierdzają minimalnie inwazyjne podejście do drenażu zainfekowanego WON. Obecnie proponowanym podejściem w międzynarodowych wytycznych jest podejście endoskopowe. Jednak ostatnie dane pochodzące z dużych kohort krajowych potwierdzają stosowanie bezpośredniej nekrosektomii endoskopowej (DEN) w czasie umieszczania stentu, co skutkuje wcześniejszym ustąpieniem WON i mniejszą liczbą nekrosektomii. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie klinicznych wyników DEN w porównaniu ze stopniowym podejściem do nekrosektomii po endoskopowym drenażu WON.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP Ostre zapalenie trzustki jest jedną z najczęstszych chorób przewodu pokarmowego wymagających pilnej hospitalizacji. U 10-20% tych pacjentów rozwija się martwica trzustki, a następnie otoczona martwicą trzustki (WON), co wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 20-30%. Istnieją dowody stopnia 1A potwierdzające początkowo minimalnie inwazyjne podejście do drenażu zakażonego WON. Jednak optymalne podejście i czas nekrosektomii pozostaje nierozwiązany. Obecnie proponowanym podejściem w międzynarodowych wytycznych jest podejście endoskopowe. Jednak ostatnie dane pochodzące z dużych kohort krajowych potwierdzają stosowanie bezpośredniej nekrosektomii endoskopowej (DEN) w czasie umieszczania stentu, co skutkuje wcześniejszym ustąpieniem WON i mniejszą liczbą nekrosektomii.

CEL Niniejsze badanie ma na celu zbadanie klinicznych wyników DEN w porównaniu do stopniowego podejścia do nekrosektomii po endoskopowym drenażu WON.

HIPOTEZA Hipoteza jest taka, że ​​DEN w czasie zakładania LAMS poprawia wyniki kliniczne po endoskopowym drenażu WON w porównaniu z podejściem endoskopowym typu step-up.

PROJEKT I PODMIOTY Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Do badania zostaną włączeni pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem lub objawowym WON w tomografii komputerowej (CT), u których można zastosować drenaż endoskopowy. Wykonany zostanie drenaż endoskopowy z metalowymi stentami przylegającymi do światła (LAMS). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z podejściem endoskopowym typu step-up lub metodą bezpośredniej endoskopowej nekrosektomii (DEN).

Pierwszorzędowy punkt końcowy to połączenie poważnych powikłań lub zgonu w ciągu 6 miesięcy po randomizacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas do ustąpienia WON, funkcje trzustki, zwężenia dróg żółciowych, konieczność usunięcia nekrosektomii, łączną liczbę interwencji, długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie, nawrót WON i nieplanowane ponowne hospitalizacje związane z WON.

Założono zmniejszenie skumulowanego pierwszorzędowego punktu końcowego przy podejściu DEN o 22,4% (32,2% do 9,8%) w porównaniu z podejściem endoskopowym typu step-up. Przy dwustronnym poziomie istotności 5% i mocy 80%, biorąc pod uwagę 5% wskaźnik rezygnacji, w sumie 108 pacjentów było potrzebnych do wykazania tego efektu. Współpraca naukowa została nawiązana z czterema innymi międzynarodowymi ośrodkami. Do ukończenia rekrutacji na studia wymagany jest szacunkowy okres 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli (w wieku ≥18 lat).
  2. Rozpoznanie otoczonej martwicy trzustki (WON) na podstawie kryteriów obrazowych opartych na zrewidowanej klasyfikacji z Atlanty5
  3. Udokumentowana historia ostrego zapalenia trzustki
  4. Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie WON i/lub objawowe WON powodujące (i) uporczywy ból typu trzustkowego i/lub ii) niedrożność odbytu lub dróg żółciowych i/lub (iii) trwającą chorobę ogólnoustrojową, anoreksję i utratę masy ciała i/lub (iv) szybko powiększające się WON i/lub (v) zakażone WON*
  5. WON zidentyfikowany w tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT) i uznany za nadający się do drenażu pod kontrolą EUS
  6. WYGRANE ze składnikiem stałym >30% i/lub procentem martwicy >= 30%

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie interwencje inwazyjne w martwiczym zapaleniu trzustki
  2. Ostry zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki
  3. Nawracające ostre zapalenie trzustki
  4. Wskazany do pilnej laparotomii (tj. zespół ciasnoty brzusznej, perforacja narządu trzewnego, krwawienie i niedokrwienie jelit)
  5. Przeciwwskazania do drenażu endoskopowego: przebyta całkowita gastrektomia, operacja pomostowania żołądka, przebyta operacja z powodu chorób trzustki
  6. WON nie przylega do ściany przewodu pokarmowego lub jest niedostępny do drenażu endoskopowego
  7. Koagulopatia (INR >1,5) i (lub) małopłytkowość (płytki krwi
  8. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endoskopowe podejście stopniowe

Po endoskopowym drenażu WON pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po 72 godzinach od zabiegu. W przypadku braku poprawy klinicznej po 72 godzinach od założenia drenażu wykonuje się CECT w celu sprawdzenia prawidłowości drenażu. Nawadnianie WON przez dren nosowo-torbielowaty lub irygację endoskopową (krok 1) wykonuje się w przypadku niedostatecznego drenażu. Jeśli założony zostanie dren nosowo-torbielowaty, do przepłukania WON zostanie użyte 500 ml normalnej soli fizjologicznej dwa razy dziennie. Jeśli wykonuje się irygację endoskopową, dozwolone jest tylko irygowanie normalną solą fizjologiczną bez nekrosektomii.

Pacjenci są ponownie oceniani 72 godziny po kroku 1. W przypadku poprawy leczenie jest zachowawcze; w przeciwnym razie zostanie zainicjowany krok 2, czyli endoskopowa nekrosektomia. Dalsza nekrosektomia endoskopowa będzie wykonywana do czasu poprawy klinicznej.
Procedura: Nekrosektomia endoskopowa z podejściem step up
Nekrosektomia endoskopowa zostanie przeprowadzona za pomocą gastroskopu z projekcją do przodu do jamy WON. Oczyszczanie martwiczej tkanki zostanie przeprowadzone z irygacją i/lub mechanicznym usunięciem za pomocą narzędzi endoskopowych. W odniesieniu do tej części zastosowane zostanie podejście stopniowe.
Aktywny komparator: Bezpośredni dostęp endoskopowy do nekrosektomii
Pacjenci z grupy DEN zostaną poddani natychmiastowej endoskopowej nekrosektomii po umieszczeniu LAMS i rozszerzeniu balonu. Plastikowy stent z podwójnym pigtailem o długości 10 Fr i długości 5 cm zostanie wprowadzony do LAMS po nekrosektomii. Pacjenci zostaną poddani ocenie w ciągu 72 godzin po zabiegu. W przypadku braku poprawy klinicznej wykonuje się CECT w celu sprawdzenia prawidłowości drenażu. DEN zostanie powtórzony w przypadku niewystarczającego drenażu. Pacjenci będą poddawani ponownej ocenie co 72 godziny, a DEN będzie powtarzana do czasu poprawy klinicznej. Następnie co tydzień przeprowadza się nekrosektomię, aż do ponownej oceny CECT po 3 tygodniach.
Procedura: Nekrosektomia endoskopowa z dostępu bezpośredniego
Nekrosektomia endoskopowa zostanie przeprowadzona za pomocą gastroskopu z projekcją do przodu do jamy WON. Oczyszczanie martwiczej tkanki zostanie przeprowadzone z irygacją i/lub mechanicznym usunięciem za pomocą narzędzi endoskopowych. W przypadku tej części zastosowane zostanie podejście bezpośrednie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie poważnych powikłań lub zgonu w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Główne powikłania obejmują nową niewydolność wielonarządową, niewydolność wielonarządową, przetrwałą niewydolność narządową, krwawienie wymagające interwencji, perforację narządu trzewnego wymagającą interwencji, zator gazowy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszczególne składniki głównego punktu końcowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poszczególne elementy obejmują niewydolność wielonarządową o nowym początku, niewydolność wielonarządową, przetrwałą niewydolność narządową, krwawienie wymagające interwencji, perforację narządu trzewnego wymagającą interwencji, zator gazowy
6 miesięcy
Czas do rozwiązania problemu WOPN
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wstawienie LAMS do usunięcia LAMS
6 miesięcy
Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki zdefiniowana jako doustna suplementacja enzymów trzustkowych wymagana do leczenia objawów klinicznych biegunki tłuszczowej 6 miesięcy po randomizacji; wymóg ten nie występował przed wystąpieniem ostrego zapalenia trzustki
6 miesięcy
Zwężenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność zwężeń dróg żółciowych na cholangiogramie/ CT/MRI
6 miesięcy
Nr całkowity interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba interwencji, w tym nekrosektomii lub innych interwencji chirurgicznych/radiologicznych
6 miesięcy
Długość szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączna długość pobytu w szpitalu
6 miesięcy
Nawrót WOPN
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót WOPN wykryty w badaniu obrazowym (CT/ USG/ MRI/ EUS)
6 miesięcy
Nieplanowane readmisje związane z WOPN
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nie. nieplanowanych readmisji związanych z WOPN
6 miesięcy
Niewydolność endokrynologiczna trzustki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe wymagane 6 miesięcy po randomizacji; wymóg ten nie występował przed wystąpieniem ostrego zapalenia trzustki
6 miesięcy
Nie. z nekrosektomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wymaganych nekrosektomii
6 miesięcy
Całkowity pobyt na OIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni pobytu na OIT
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.465-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj