Сроки некрозэктомии после эндоскопического дренирования стенозированного некроза поджелудочной железы (WON)

ВВЕДЕНИЕ Острый панкреатит — одно из наиболее частых заболеваний желудочно-кишечного тракта, требующее экстренной госпитализации. У 10-20% этих пациентов развивается панкреонекроз и последующий отграниченный панкреонекроз (ВОН), что связано со смертностью 20-30%. Имеются доказательства степени 1А в поддержку начального минимально инвазивного дренирования инфицированного ВОН. Однако оптимальный доступ и сроки некрэктомии остаются нерешенными. Текущий подход, предлагаемый в международных руководствах, — это эндоскопический поэтапный подход. Однако недавние данные, полученные в крупных национальных когортах, подтверждают использование прямой эндоскопической некрэктомии (ДЭН) во время установки стента, что приводит к более раннему разрешению ВОН и меньшему количеству некрэктомий.

ЦЕЛЬ Это исследование направлено на изучение клинических исходов ДЭН по сравнению с поэтапным подходом к некрэктомии после эндоскопического дренирования ВОН.

ГИПОТЕЗА Гипотеза состоит в том, что ДЭН во время установки ЛАМС улучшает клинические результаты после эндоскопического дренирования ВОН по сравнению с эндоскопическим поэтапным подходом.

ДИЗАЙН И СУБЪЕКТЫ Это многоцентровое международное рандомизированное контролируемое исследование. В исследование будут включены пациенты с подозреваемой или подтвержденной инфицированной или симптоматической ВОН по данным компьютерной томографии (КТ), которым можно выполнить эндоскопическое дренирование. Будет выполнено эндоскопическое дренирование металлическими стентами, примыкающими к просвету (LAMS). Пациенты будут рандомизированы либо для эндоскопического поэтапного подхода, либо для прямой эндоскопической некрэктомии (ДЭН).

Первичная конечная точка представляет собой совокупность серьезных осложнений или смерти в течение 6 месяцев после рандомизации. Вторичные конечные точки включают время до разрешения ВОН, функции поджелудочной железы, стриктуры желчевыводящих путей, потребность в некрэктомии, общее количество вмешательств, продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии, рецидивы ВОН и незапланированные повторные госпитализации, связанные с ВОН.

Предполагалось снижение кумулятивной первичной конечной точки при подходе с ДЭН на 22,4% (с 32,2% до 9,8%) по сравнению с эндоскопическим поэтапным подходом. При двустороннем уровне значимости 5 % и мощности 80 %, принимая во внимание 5 % процент отсева, для демонстрации этого эффекта потребовалось всего 108 пациентов. Налажено сотрудничество в области исследований с четырьмя другими международными центрами. Для завершения набора в исследование требуется оценка 3 лет.