Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidspunkt for nekrosektomi efter endoskopisk dræning af afmuret pancreasnekrose (WON)

22. februar 2022 opdateret af: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Direkte endoskopisk nekrosektomi versus endoskopisk step-up tilgang efter endoskopisk dræning af walled-off pancreatisk nekrose (WON)

Walled-off pancreatic necrosis (WON) er forbundet med en dødelighed på 20-30%. De nuværende beviser understøtter en minimalt invasiv dræningstilgang til inficeret WON. Den nuværende foreslåede tilgang i internationale retningslinjer er den endoskopiske step-up tilgang. Nylige beviser fra store nationale kohorter understøtter imidlertid brugen af ​​direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN) på tidspunktet for stentplacering, hvilket resulterer i tidligere opløsning af WON og færre antal nekrosektomier. Denne undersøgelse har til formål at undersøge de kliniske resultater af DEN versus step-up tilgangen til nekrosektomi efter endoskopisk dræning af WON.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Akut pancreatitis er en af ​​de mest almindelige mave-tarmsygdomme, der kræver akut indlæggelse på hospitalet. 10-20% af disse patienter udvikler pancreasnekrose og efterfølgende walled-off pancreatisk nekrose (WON) og er forbundet med en dødelighed på 20-30%. Grad 1A-evidens eksisterer for at understøtte en indledende minimalt invasiv dræningstilgang til inficeret WON. Imidlertid forbliver den optimale tilgang og timing af nekrosektomi uadresseret. Den nuværende foreslåede tilgang i internationale retningslinjer er den endoskopiske step-up tilgang. Nylige beviser fra store nationale kohorter understøtter imidlertid brugen af ​​direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN) på tidspunktet for stentplacering, hvilket resulterer i tidligere opløsning af WON og færre antal nekrosektomier.

FORMÅL Denne undersøgelse har til formål at undersøge de kliniske resultater af DEN versus step-up tilgangen til nekrosektomi efter endoskopisk dræning af WON.

HYPOTESE Hypotesen er, at DEN på tidspunktet for LAMS-placering forbedrer de kliniske resultater efter endoskopisk dræning af WON sammenlignet med den endoskopiske step-up tilgang.

DESIGN OG EMNER Dette er et multicenter internationalt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter med mistanke om eller bekræftet inficeret eller symptomatisk WON på computertomografi (CT), og som anses for mulige for endoskopisk drænage, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Endoskopisk dræning med lumentilhængende metalstents (LAMS) vil blive udført. Patienter vil blive randomiseret til enten endoskopisk step-up tilgang eller direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN) tilgang.

Det primære endepunkt er en sammensætning af større komplikationer eller død inden for 6 måneder efter randomisering. Sekundære endepunkter inkluderer tid til opløsning af WON, bugspytkirtelfunktioner, galdeforsnævringer, behov for nekrosektomi, totalt antal indgreb, længde af hospitals- og intensivophold, recidiv af WON og uplanlagte genindlæggelser relateret til WON.

En reduktion i det kumulative primære endepunkt med DEN-metoden med 22,4 % (32,2 % til 9,8 %) i forhold til endoskopisk step-up-tilgang blev antaget. Med et 2-sidet signifikansniveau på 5 % og kraft på 80 %, under hensyntagen til en frafaldsprocent på 5 %, skulle der i alt 108 patienter påvise denne effekt. Der er etableret studiesamarbejde med fire andre internationale centre. Der kræves et estimat på 3 år for at gennemføre studierekruttering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) patienter
  2. Diagnose af walled-off pancreatic necrosis (WON) baseret på billeddiagnostiske kriterier baseret på den reviderede Atlanta-klassifikation5
  3. Dokumenteret anamnese med akut pancreatitis
  4. Mistænkt eller bekræftet inficeret WON og/eller symptomatisk WON, der forårsager (i) vedvarende smerter i bugspytkirtlen og/eller ii) gastrisk udløb eller galdevejsobstruktion og/eller (iii) igangværende systemisk sygdom, anoreksi og vægttab og/eller (iv) hurtigt forstørrende WON'er og/eller (v) inficeret WON*
  5. WON identificeret ved kontrastforstærket computertomografi (CECT) og anset for modtagelig for EUS-styret dræning
  6. VANT med en fast komponent >30 % og/eller procentdel af nekrose >= 30 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere invasive indgreb for nekrotiserende pancreatitis
  2. En akut opblussen af ​​kronisk pancreatitis
  3. Tilbagevendende akut pancreatitis
  4. Indiceret til akut laparotomi (dvs. abdominalt kompartmentsyndrom, perforering af et visceralt organ, blødning og tarmiskæmi)
  5. Kontraindikationer for endoskopisk drænage: tidligere total gastrectomy, gastrisk bypass-operation, forudgående operation for bugspytkirtel-relaterede sygdomme
  6. WON klæber ikke til GI-væggen eller er ikke tilgængelig for endoskopisk dræning
  7. Koagulopati (INR >1,5) og/eller trombocytopeni (blodplader
  8. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk step-up tilgang

Efter endoskopisk dræning af WON vil patienterne blive revurderet 72 timer efter proceduren. Hvis der ikke er nogen klinisk bedring 72 timer efter drænplacering, udføres en CECT for at kontrollere, om dræningen er tilstrækkelig. Irrigation af WON via et nasocystisk dræn eller endoskopisk irrigation (trin 1) udføres i tilfælde af utilstrækkelig dræning. Hvis der indsættes et nasocystisk dræn, vil der blive brugt 500 ml normal saltvand to gange om dagen til at skylle WON. Hvis der udføres endoskopisk skylning, tillades kun skylning med normalt saltvand uden nekrosektomi.

Patienterne evalueres igen 72 timer efter trin 1. I tilfælde af bedring er behandlingen konservativ; ellers vil trin 2 blive påbegyndt, som er endoskopisk nekrosektomi. Yderligere endoskopisk nekrosektomi vil blive udført, indtil der er klinisk bedring.
Procedure: Endoskopisk nekrosektomi med step-up tilgang
Endoskopisk nekrosektomi vil blive udført med et fremadrettet gastroskop ind i WON-hulrummet. Debridering af nekrotisk væv vil blive udført med skylning og/eller mekanisk fjernelse med endoskopiske instrumenter. For denne arm vil en optrappet tilgang blive vedtaget.
Aktiv komparator: Direkte endoskopisk nekrosektomi tilgang
Patienter i DEN-gruppen vil straks gennemgå en endoskopisk nekrosektomi efter LAMS-placering og ballonudvidelse. En 10Fr 5 cm dobbelt pigtail plastikstent vil blive indsat i LAMS efter nekrosektomi. Patienterne vil blive vurderet 72 timer efter proceduren. Hvis der ikke er nogen klinisk forbedring, udføres en CECT for at kontrollere, om dræningen er tilstrækkelig. DEN vil blive gentaget i tilfælde af utilstrækkelig dræning. Patienterne vil blive revurderet hver 72. time og DEN gentaget, indtil der er klinisk bedring. Efterfølgende udføres nekrosektomi ugentligt indtil en revurdering CECT ved 3 uger.
Procedure: Endoskopisk nekrosektomi med direkte tilgang
Endoskopisk nekrosektomi vil blive udført med et fremadrettet gastroskop ind i WON-hulrummet. Debridering af nekrotisk væv vil blive udført med skylning og/eller mekanisk fjernelse med endoskopiske instrumenter. For denne arm vil den direkte tilgang blive vedtaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af større komplikationer eller død inden for 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
Større komplikationer omfatter nyopstået multiorgansvigt, multipel organsvigt, vedvarende organsvigt, blødning, der kræver intervention, perforering af viscerale organer, der kræver intervention, gasemboli
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De individuelle komponenter i det primære endepunkt
Tidsramme: 6 måneder
De enkelte komponenter omfatter nyopstået multiorgansvigt, multipel organsvigt, vedvarende organsvigt, blødning, der kræver intervention, perforering af visceralt organ, der kræver intervention, gasemboli
6 måneder
Tid til løsning af WOPN
Tidsramme: 6 måneder
LAMS indsættelse til LAMS fjernelse
6 måneder
Eksokrin pancreasinsufficiens
Tidsramme: 6 måneder
Eksokrin pancreasinsufficiens defineret som oralt pancreas-enzymtilskud, der kræves til behandling af kliniske symptomer på steatorrhea 6 måneder efter randomisering; dette krav var ikke til stede før indtræden af ​​akut pancreatitis
6 måneder
Galdeforsnævringer
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse af galdeforsnævringer på kolangiogram/CT/MR
6 måneder
Samlet nr. af indgreb
Tidsramme: 6 måneder
Det samlede antal indgreb inklusive nekrosektomi eller andre kirurgiske/radiologiske indgreb
6 måneder
Hospitalets længde
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede længde af hospitalsophold
6 måneder
Gentagelse af WOPN
Tidsramme: 6 måneder
Gentagelsen af ​​WOPN detekteret ved billeddannelse (CT/USG/MRI/EUS)
6 måneder
Uplanlagte genindlæggelser relateret til WOPN
Tidsramme: 6 måneder
Nr. af uplanlagte genindlæggelser relateret til WOPN
6 måneder
Endokrin bugspytkirtelinsufficiens
Tidsramme: 6 måneder
Insulin eller orale antidiabetika kræves 6 måneder efter randomisering; dette krav var ikke til stede før indtræden af ​​akut pancreatitis
6 måneder
Nr. af nekrosektomier
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af nødvendige nekrosektomier
6 måneder
Samlet intensivophold
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage til intensivophold
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.465-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas nekrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner