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Zeitpunkt der Nekrosektomie nach endoskopischer Drainage einer Walled-off-Pankreasnekrose (WON)

22. Februar 2022 aktualisiert von: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Direkte endoskopische Nekrosektomie versus endoskopischer Step-up-Ansatz nach endoskopischer Drainage einer abgeschotteten Pankreasnekrose (WON)

Walled-off Pankreasnekrose (WON) ist mit einer Mortalität von 20-30% verbunden. Die aktuelle Evidenz unterstützt einen minimal-invasiven Drainageansatz für infizierte WON. Der derzeit in internationalen Leitlinien vorgeschlagene Zugang ist der endoskopische Step-up-Ansatz. Jüngste Erkenntnisse aus großen nationalen Kohorten unterstützen jedoch die Verwendung der direkten endoskopischen Nekrosektomie (DEN) zum Zeitpunkt der Stent-Platzierung, was zu einer früheren Auflösung von WON und einer geringeren Anzahl von Nekrosektomien führt. Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der DEN im Vergleich zum Step-up-Ansatz für die Nekrosektomie nach endoskopischer Drainage von WON zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG Die akute Pankreatitis ist eine der häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen, die eine Notfalleinweisung ins Krankenhaus erfordert. 10–20 % dieser Patienten entwickeln eine Pankreasnekrose und anschließend eine Walled-off-Pankreasnekrose (WON) und sind mit einer Mortalität von 20–30 % verbunden. Evidenz vom Grad 1A spricht für einen initialen minimal-invasiven Drainageansatz bei infizierten WON. Der optimale Ansatz und Zeitpunkt der Nekrosektomie bleibt jedoch unberücksichtigt. Der derzeit in internationalen Leitlinien vorgeschlagene Zugang ist der endoskopische Step-up-Ansatz. Jüngste Erkenntnisse aus großen nationalen Kohorten unterstützen jedoch die Verwendung der direkten endoskopischen Nekrosektomie (DEN) zum Zeitpunkt der Stent-Platzierung, was zu einer früheren Auflösung von WON und einer geringeren Anzahl von Nekrosektomien führt.

ZIEL Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse der DEN im Vergleich zum Step-up-Ansatz für die Nekrosektomie nach endoskopischer Drainage von WON zu untersuchen.

HYPOTHESE Die Hypothese ist, dass DEN zum Zeitpunkt der LAMS-Platzierung die klinischen Ergebnisse nach endoskopischer Drainage von WON im Vergleich zum endoskopischen Step-up-Ansatz verbessert.

DESIGN UND TEILNEHMER Dies ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten mit vermuteter oder bestätigter infizierter oder symptomatischer WON in der Computertomographie (CT) und die für eine endoskopische Drainage als geeignet erachtet werden, werden in die Studie aufgenommen. Es wird eine endoskopische Drainage mit Lumen-apposing metal stents (LAMS) durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert entweder dem endoskopischen Step-up-Ansatz oder dem direkten endoskopischen Nekrosektomie-Ansatz (DEN) zugeteilt.

Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus schwerwiegenden Komplikationen oder Tod innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Zeit bis zur Auflösung des WON, Pankreasfunktionen, Gallenstrikturen, die Notwendigkeit einer Nekrosektomie, die Gesamtzahl der Eingriffe, die Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts, das Wiederauftreten des WON und ungeplante Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit dem WON.

Es wurde eine Reduktion des kumulativen primären Endpunkts beim DEN-Ansatz um 22,4 % (32,2 % auf 9,8 %) im Vergleich zum endoskopischen Step-up-Ansatz angenommen. Bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 80 % unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 5 % waren insgesamt 108 Patienten erforderlich, um diesen Effekt nachzuweisen. Mit vier weiteren internationalen Zentren besteht eine Studienkooperation. Eine Schätzung von 3 Jahren ist erforderlich, um die Studienrekrutierung abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥18 Jahre) Patienten
  2. Diagnose einer abgeschirmten Pankreasnekrose (WON) basierend auf bildgebenden Kriterien basierend auf der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation5
  3. Dokumentierte Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis
  4. Verdacht auf oder bestätigte infizierte WON und/oder symptomatische WON, die (i) anhaltende Bauchspeicheldrüsenschmerzen und/oder ii) Magenausgangs- oder Gallenobstruktion und/oder (iii) anhaltende systemische Erkrankung, Anorexie und Gewichtsverlust verursachen, und/oder (iv) sich schnell vergrößernde WONs und/oder (v) infizierte WON*
  5. WON wurde bei kontrastverstärkter Computertomographie (CECT) identifiziert und für eine EUS-geführte Drainage als geeignet erachtet
  6. WON mit Feststoffanteil >30 % und/oder Nekroseanteil >= 30 %

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere invasive Eingriffe bei nekrotisierender Pankreatitis
  2. Ein akutes Aufflammen einer chronischen Pankreatitis
  3. Wiederkehrende akute Pankreatitis
  4. Indiziert für Notfall-Laparotomie (d.h. abdominales Kompartmentsyndrom, Perforation eines viszeralen Organs, Blutung und Darmischämie)
  5. Kontraindikationen für die endoskopische Drainage: vorangegangene totale Gastrektomie, Magenbypass-Operation, vorangegangene Operation wegen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
  6. WON haftet nicht an der GI-Wand oder ist für eine endoskopische Drainage nicht zugänglich
  7. Koagulopathie (INR >1,5) und/oder Thrombozytopenie (Blutplättchen
  8. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopischer Step-up-Zugang

Nach endoskopischer Drainage von WON werden die Patienten 72 Stunden nach dem Eingriff erneut untersucht. Wenn 72 Stunden nach der Platzierung der Drainage keine klinische Besserung eintritt, wird eine CECT durchgeführt, um die Angemessenheit der Drainage zu überprüfen. Bei unzureichender Drainage erfolgt eine Spülung der WON über eine nasozystische Drainage oder eine endoskopische Spülung (Schritt 1). Wenn eine nasozystische Drainage eingesetzt wird, werden zweimal täglich 500 ml normale Kochsalzlösung verwendet, um den WON zu spülen. Wenn eine endoskopische Spülung durchgeführt wird, ist nur eine Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung ohne Nekrosektomie zulässig.

Die Patienten werden 72 Stunden nach Schritt 1 erneut untersucht. Bei Besserung erfolgt die Behandlung konservativ; andernfalls wird Schritt 2 eingeleitet, nämlich die endoskopische Nekrosektomie. Eine weitere endoskopische Nekrosektomie wird durchgeführt, bis eine klinische Besserung eintritt.
Verfahren: Endoskopische Nekrosektomie mit Step-Up-Ansatz
Die endoskopische Nekrosektomie wird mit einem nach vorne gerichteten Gastroskop in die WON-Höhle durchgeführt. Das Debridement von nekrotischem Gewebe wird mit Spülung und/oder mechanischer Entfernung mit endoskopischen Instrumenten durchgeführt. Für diesen Zweig wird ein Step-up-Ansatz gewählt.
Aktiver Komparator: Direkter endoskopischer Nekrosektomie-Ansatz
Patienten in der DEN-Gruppe werden nach LAMS-Platzierung und Ballondilatation einer sofortigen endoskopischen Nekrosektomie unterzogen. Nach der Nekrosektomie wird ein 10-Fr-5-cm-Doppelpigtail-Kunststoffstent in das LAMS eingeführt. Die Patienten werden 72 Stunden nach dem Eingriff untersucht. Wenn keine klinische Besserung eintritt, wird eine CECT durchgeführt, um die Angemessenheit der Drainage zu überprüfen. DEN wird bei unzureichender Drainage wiederholt. Die Patienten werden alle 72 Stunden erneut untersucht und die DEN wiederholt, bis eine klinische Besserung eintritt. Anschließend wird die Nekrosektomie wöchentlich bis zu einer erneuten CECT-Beurteilung nach 3 Wochen durchgeführt.
Verfahren: Endoskopische Nekrosektomie mit direktem Zugang
Die endoskopische Nekrosektomie wird mit einem nach vorne gerichteten Gastroskop in die WON-Höhle durchgeführt. Das Debridement von nekrotischem Gewebe wird mit Spülung und/oder mechanischer Entfernung mit endoskopischen Instrumenten durchgeführt. Für diesen Zweig wird der direkte Ansatz gewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus schwerwiegenden Komplikationen oder Tod innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den Hauptkomplikationen gehören neu aufgetretenes Multiorganversagen, Multiorganversagen, persistierendes Organversagen, interventionsbedürftige Blutungen, interventionsbedürftige Perforation viszeraler Organe, Gasembolie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die einzelnen Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den einzelnen Komponenten zählen neu aufgetretenes Multiorganversagen, Multiorganversagen, persistierendes Organversagen, interventionsbedürftige Blutung, interventionsbedürftige Perforation eines viszeralen Organs, Gasembolie
6 Monate
Zeit bis zur Auflösung von WOPN
Zeitfenster: 6 Monate
LAMS-Einfügung bis LAMS-Entfernung
6 Monate
Exokrine Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Exokrine Pankreasinsuffizienz, definiert als orale Pankreasenzym-Supplementierung, die zur Behandlung klinischer Symptome von Steatorrhö 6 Monate nach Randomisierung erforderlich ist; diese Voraussetzung war vor dem Einsetzen einer akuten Pankreatitis nicht gegeben
6 Monate
Gallenstrikturen
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein von Gallenstrikturen im Cholangiogramm/CT/MRT
6 Monate
Gesamtnr. von Eingriffen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtzahl der Eingriffe einschließlich Nekrosektomie oder anderer chirurgischer/radiologischer Eingriffe
6 Monate
Länge des Krankenhauses
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
6 Monate
Wiederholung von WOPN
Zeitfenster: 6 Monate
Das Wiederauftreten von WOPN, das in der Bildgebung (CT/USG/MRT/EUS) erkannt wurde
6 Monate
Ungeplante Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit WOPN
Zeitfenster: 6 Monate
Das Nein. von ungeplanten Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit WOPN
6 Monate
Endokrine Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Insulin oder orale Antidiabetika 6 Monate nach Randomisierung erforderlich; diese Voraussetzung war vor dem Einsetzen einer akuten Pankreatitis nicht gegeben
6 Monate
Das Nein. von Nekrosektomien
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der erforderlichen Nekrosektomien
6 Monate
Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage für den Aufenthalt auf der Intensivstation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.465-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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