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Tempistica della necrosectomia dopo drenaggio endoscopico della necrosi pancreatica murata (WON)

22 febbraio 2022 aggiornato da: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Necrosectomia endoscopica diretta versus approccio endoscopico step-up dopo drenaggio endoscopico di necrosi pancreatica murata (WON)

La necrosi pancreatica walled-off (WON) è associata a una mortalità del 20-30%. Le prove attuali supportano un approccio di drenaggio minimamente invasivo al WON infetto. L'attuale approccio suggerito nelle linee guida internazionali è l'approccio step-up endoscopico. Tuttavia, prove recenti provenienti da ampie coorti nazionali supportano l'uso della necrosectomia endoscopica diretta (DEN) al momento del posizionamento dello stent, con conseguente risoluzione precoce del WON e minor numero di necrosectomie. Questo studio mira a indagare i risultati clinici del DEN rispetto all'approccio step-up per la necrosectomia dopo il drenaggio endoscopico di WON.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE La pancreatite acuta è una delle malattie gastrointestinali più comuni che richiedono ricoveri urgenti in ospedale. Il 10-20% di questi pazienti sviluppa necrosi pancreatica e successiva necrosi pancreatica murata (WON) ed è associata a una mortalità del 20-30%. Esistono prove di grado 1A a sostegno di un approccio iniziale di drenaggio minimamente invasivo al WON infetto. Tuttavia, l'approccio ottimale e la tempistica della necrosectomia rimangono irrisolti. L'attuale approccio suggerito nelle linee guida internazionali è l'approccio step-up endoscopico. Tuttavia, prove recenti provenienti da ampie coorti nazionali supportano l'uso della necrosectomia endoscopica diretta (DEN) al momento del posizionamento dello stent, con conseguente risoluzione precoce del WON e minor numero di necrosectomie.

OBIETTIVO Questo studio si propone di indagare gli esiti clinici del DEN rispetto all'approccio step-up per la necrosectomia dopo drenaggio endoscopico di WON.

IPOTESI L'ipotesi è che il DEN al momento del posizionamento del LAMS migliori i risultati clinici dopo il drenaggio endoscopico del WON rispetto all'approccio step-up endoscopico.

DISEGNO E SOGGETTI Questo è uno studio controllato randomizzato internazionale multicentrico. Saranno inclusi nello studio i pazienti con sospetto o confermato infetto o sintomatico WON su tomografia computerizzata (TC) e che sono ritenuti fattibili per il drenaggio endoscopico. Verrà eseguito il drenaggio endoscopico con stent metallici che impongono il lume (LAMS). I pazienti saranno randomizzati all'approccio step-up endoscopico o alla necrosectomia endoscopica diretta (DEN).

L'endpoint primario è un composito di complicanze maggiori o decesso entro 6 mesi dalla randomizzazione. Gli endpoint secondari includono il tempo alla risoluzione del WON, le funzioni pancreatiche, le stenosi biliari, la necessità di necrosectomia, il numero totale di interventi, la durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva, la ricorrenza del WON e le riammissioni non pianificate correlate al WON.

È stata ipotizzata una riduzione dell'endpoint primario cumulativo con l'approccio DEN del 22,4% (dal 32,2% al 9,8%) rispetto all'approccio step-up endoscopico. Con un livello di significatività bilaterale del 5% e una potenza dell'80%, tenendo conto di un tasso di abbandono del 5%, è stato necessario un totale di 108 pazienti per dimostrare questo effetto. Sono state stabilite collaborazioni di studio con altri quattro centri internazionali. È necessaria una stima di 3 anni per completare il reclutamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥18 anni di età).
  2. Diagnosi di necrosi pancreatica murata (WON) basata su criteri di imaging basati sulla classificazione Atlanta rivista5
  3. Storia documentata di pancreatite acuta
  4. Presunta o confermata VON infetta e/o VON sintomatica che causa (i) dolore persistente di tipo pancreatico e/o ii) ostruzione dello sbocco gastrico o delle vie biliari e/o (iii) malattia sistemica in corso, anoressia e perdita di peso e/o (iv) WON in rapida espansione e/o (v) WON infetti*
  5. WON identificato alla tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT) e ritenuto suscettibile di drenaggio guidato da EUS
  6. VINTO con componente solida >30% e/o percentuale di necrosi >= 30%

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti interventi invasivi per pancreatite necrotizzante
  2. Una riacutizzazione acuta di pancreatite cronica
  3. Pancreatite acuta ricorrente
  4. Indicato per laparotomia di emergenza (es. sindrome del compartimento addominale, perforazione di un organo viscerale, sanguinamento e ischemia intestinale)
  5. Controindicazioni al drenaggio endoscopico: pregressa gastrectomia totale, intervento di bypass gastrico, pregressa chirurgia per patologie pancreatiche
  6. WON non aderente alla parete gastrointestinale o non accessibile per il drenaggio endoscopico
  7. Coagulopatia (INR >1,5) e/o trombocitopenia (piastrine
  8. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio step-up endoscopico

Dopo il drenaggio endoscopico di WON, i pazienti saranno rivalutati 72 ore dopo la procedura. Se non vi è alcun miglioramento clinico 72 ore dopo il posizionamento del drenaggio, viene eseguito un CECT per verificare l'adeguatezza del drenaggio. L'irrigazione del WON tramite drenaggio nasocistico o irrigazione endoscopica (fase 1) viene eseguita in caso di drenaggio inadeguato. Se viene inserito un drenaggio nasocistico, verranno utilizzati 500 ml di soluzione fisiologica normale, due volte al giorno per irrigare il WON. Se viene eseguita l'irrigazione endoscopica, è consentita solo l'irrigazione con soluzione salina normale senza necrosectomia.

I pazienti vengono nuovamente valutati 72 ore dopo la fase 1. In caso di miglioramento, il trattamento è conservativo; altrimenti verrà avviato il passaggio 2, che è la necrosectomia endoscopica. Verrà eseguita un'ulteriore necrosectomia endoscopica fino a miglioramento clinico.
Procedura: Necrosectomia endoscopica con approccio step up
La necrosectomia endoscopica verrà eseguita con un gastroscopio a visione frontale nella cavità WON. Lo sbrigliamento del tessuto necrotico sarà eseguito con irrigazione e/o rimozione meccanica con strumenti endoscopici. Per questo braccio sarà adottato un approccio graduale.
Comparatore attivo: Approccio di necrosectomia endoscopica diretta
I pazienti nel gruppo DEN subiranno un'immediata necrosectomia endoscopica dopo il posizionamento del LAMS e la dilatazione del palloncino. Uno stent in plastica a doppia treccia da 10 Fr 5 cm verrà inserito all'interno del LAMS dopo la necrosectomia. I pazienti saranno valutati in 72 ore dopo la procedura. Se non c'è miglioramento clinico, viene eseguito un CECT per verificare l'adeguatezza del drenaggio. DEN verrà ripetuto in caso di drenaggio inadeguato. I pazienti saranno rivalutati ogni 72 ore e il DEN ripetuto fino a quando non ci sarà un miglioramento clinico. Successivamente, la necrosectomia viene eseguita settimanalmente fino a una rivalutazione CECT a 3 settimane.
Procedura: Necrosectomia endoscopica con approccio diretto
La necrosectomia endoscopica verrà eseguita con un gastroscopio a visione frontale nella cavità WON. Lo sbrigliamento del tessuto necrotico sarà eseguito con irrigazione e/o rimozione meccanica con strumenti endoscopici. Per questo braccio sarà adottato l'approccio diretto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complesso di complicanze maggiori o decesso entro 6 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Le complicanze maggiori includono insufficienza multiorgano di nuova insorgenza, insufficienza multiorgano, insufficienza organica persistente, sanguinamento che richiede intervento, perforazione dell'organo viscerale che richiede intervento, embolia gassosa
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I singoli componenti dell'endpoint primario
Lasso di tempo: 6 mesi
I singoli componenti includono insufficienza multiorgano di nuova insorgenza, insufficienza multiorgano, insufficienza organica persistente, sanguinamento che richiede intervento, perforazione dell'organo viscerale che richiede intervento, embolia gassosa
6 mesi
Tempo di risoluzione di WOPN
Lasso di tempo: 6 mesi
Inserimento LAMS alla rimozione LAMS
6 mesi
Insufficienza pancreatica esocrina
Lasso di tempo: 6 mesi
Insufficienza pancreatica esocrina definita come integrazione orale di enzimi pancreatici necessaria per trattare i sintomi clinici della steatorrea 6 mesi dopo la randomizzazione; questo requisito non era presente prima dell'inizio della pancreatite acuta
6 mesi
Stenosi biliari
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza di stenosi biliari al colangiogramma/TC/MRI
6 mesi
Totale n. degli interventi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero totale di interventi inclusa la necrosectomia o altri interventi chirurgici/radiologici
6 mesi
Lunghezza dell'ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
La durata totale della degenza ospedaliera
6 mesi
Ricorrenza di WOPN
Lasso di tempo: 6 mesi
La ricorrenza di WOPN rilevata all'imaging (CT/USG/MRI/EUS)
6 mesi
Riammissioni non pianificate relative a WOPN
Lasso di tempo: 6 mesi
Il no. di riammissioni non programmate legate al WOPN
6 mesi
Insufficienza pancreatica endocrina
Lasso di tempo: 6 mesi
Insulina o farmaci antidiabetici orali richiesti 6 mesi dopo la randomizzazione; questo requisito non era presente prima dell'inizio della pancreatite acuta
6 mesi
Il no. di necrosectomie
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di necrosectomie richieste
6 mesi
Degenza totale in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
N° giorni di degenza in terapia intensiva
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.465-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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