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Moment de la nécrosectomie après drainage endoscopique de la nécrose pancréatique murée (WON)

22 février 2022 mis à jour par: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Nécrosectomie endoscopique directe versus approche endoscopique progressive après drainage endoscopique d'une nécrose pancréatique murée (WON)

La nécrose pancréatique murée (WON) est associée à une mortalité de 20 à 30 %. Les preuves actuelles soutiennent une approche de drainage peu invasive pour WON infecté. L'approche actuellement suggérée dans les directives internationales est l'approche endoscopique progressive. Cependant, des preuves récentes provenant de grandes cohortes nationales soutiennent l'utilisation de la nécrosectomie endoscopique directe (DEN) au moment de la mise en place du stent, ce qui entraîne une résolution plus précoce de WON et moins de nécrosectomies. Cette étude vise à étudier les résultats cliniques de la DEN par rapport à l'approche progressive pour la nécrosectomie après drainage endoscopique de WON.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

INTRODUCTION La pancréatite aiguë est l'une des maladies gastro-intestinales les plus courantes nécessitant une hospitalisation d'urgence. 10 à 20 % de ces patients développent une nécrose pancréatique suivie d'une nécrose pancréatique isolée (WON) et sont associés à une mortalité de 20 à 30 %. Des preuves de grade 1A existent pour soutenir une approche initiale de drainage minimalement invasive pour WON infecté. Cependant, l'approche optimale et le moment de la nécrosectomie restent sans réponse. L'approche actuellement suggérée dans les directives internationales est l'approche endoscopique progressive. Cependant, des preuves récentes provenant de grandes cohortes nationales soutiennent l'utilisation de la nécrosectomie endoscopique directe (DEN) au moment de la mise en place du stent, ce qui entraîne une résolution plus précoce de WON et moins de nécrosectomies.

OBJECTIF Cette étude vise à étudier les résultats cliniques de la DEN par rapport à l'approche progressive pour la nécrosectomie après drainage endoscopique de WON.

HYPOTHÈSE L'hypothèse est que la DEN au moment de la mise en place du LAMS améliore les résultats cliniques après drainage endoscopique de WON par rapport à l'approche endoscopique progressive.

CONCEPTION ET SUJETS Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé international multicentrique. Les patients suspectés ou confirmés infectés ou symptomatiques WON sur la tomodensitométrie (CT) et qui sont jugés réalisables pour le drainage endoscopique seront inclus dans l'étude. Un drainage endoscopique avec des stents métalliques apposant la lumière (LAMS) sera effectué. Les patients seront randomisés pour recevoir soit l'approche endoscopique progressive, soit l'approche par nécrosectomie endoscopique directe (DEN).

Le critère principal est un composite de complications majeures ou de décès dans les 6 mois suivant la randomisation. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le délai de résolution du WON, les fonctions pancréatiques, les sténoses biliaires, la nécessité d'une nécrosectomie, le nombre total d'interventions, la durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs, la récurrence du WON et les réadmissions imprévues liées au WON.

Une réduction du critère d'évaluation principal cumulé avec l'approche DEN de 22,4 % (32,2 % à 9,8 %) par rapport à l'approche endoscopique progressive a été supposée. Avec un niveau de signification bilatéral de 5 % et une puissance de 80 %, en tenant compte d'un taux d'abandon de 5 %, un total de 108 patients était nécessaire pour démontrer cet effet. Une collaboration d'étude a été établie avec quatre autres centres internationaux. Une estimation de 3 ans est nécessaire pour achever le recrutement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (≥18 ans)
  2. Diagnostic de nécrose pancréatique isolée (WON) basé sur des critères d'imagerie basés sur la classification révisée d'Atlanta5
  3. Antécédents documentés de pancréatite aiguë
  4. WON infecté suspecté ou confirmé et/ou WON symptomatique provoquant (i) une douleur persistante de type pancréatique, et/ou ii) une obstruction gastrique ou biliaire, et/ou (iii) une maladie systémique en cours, une anorexie et une perte de poids, et/ou (iv) des WON qui grossissent rapidement, et/ou (v) des WON infectés*
  5. WON identifié à la tomodensitométrie à contraste amélioré (CECT) et considéré comme se prêtant au drainage guidé par EUS
  6. WON avec une composante solide > 30 % et/ou un pourcentage de nécrose >= 30 %

Critère d'exclusion:

  1. Interventions invasives antérieures pour pancréatite nécrosante
  2. Une poussée aiguë de pancréatite chronique
  3. Pancréatite aiguë récurrente
  4. Indiqué pour la laparotomie d'urgence (c.-à-d. syndrome du compartiment abdominal, perforation d'un organe viscéral, saignement et ischémie intestinale)
  5. Contre-indications au drainage endoscopique : gastrectomie totale antérieure, pontage gastrique, chirurgie antérieure pour des maladies liées au pancréas
  6. WON n'adhère pas à la paroi gastro-intestinale ou n'est pas accessible pour le drainage endoscopique
  7. Coagulopathie (INR > 1,5) et/ou thrombocytopénie (plaquettes
  8. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche endoscopique progressive

Après drainage endoscopique de WON, les patients seront réévalués 72 heures après la procédure. S'il n'y a pas d'amélioration clinique 72 heures après la pose du drain, un CECT est réalisé pour vérifier l'adéquation du drainage. Une irrigation du WON via un drain nasocystique ou une irrigation endoscopique (étape 1) est réalisée en cas de drainage insuffisant. Si un drain nasocystique est inséré, 500 ml de solution saline normale, deux fois par jour, seront utilisés pour irriguer le WON. Si une irrigation endoscopique est réalisée, seule une irrigation avec une solution saline normale sans nécrosectomie est autorisée.

Les patients sont à nouveau évalués 72 heures après l'étape 1. En cas d'amélioration, le traitement est conservateur ; sinon l'étape 2 sera initiée, qui est la nécrosectomie endoscopique. Une nécrosectomie endoscopique supplémentaire sera effectuée jusqu'à ce qu'il y ait une amélioration clinique.
Procédure: Nécrosectomie endoscopique avec approche progressive
Une nécrosectomie endoscopique sera réalisée avec un gastroscope à visée avant dans la cavité WON. Le débridement des tissus nécrotiques sera effectué par irrigation et/ou élimination mécanique avec des instruments endoscopiques. Pour ce bras, une approche progressive sera adoptée.
Comparateur actif: Approche par nécrosectomie endoscopique directe
Les patients du groupe DEN subiront une nécrosectomie endoscopique immédiate après la mise en place du LAMS et la dilatation du ballonnet. Un stent en plastique à double queue de cochon de 10 Fr 5 cm sera inséré dans le LAMS après la nécrosectomie. Les patients seront évalués dans les 72 heures suivant la procédure. S'il n'y a pas d'amélioration clinique, un CECT est réalisé pour vérifier l'adéquation du drainage. DEN sera répété en cas de drainage insuffisant. Les patients seront réévalués toutes les 72 heures et la DEN sera répétée jusqu'à ce qu'il y ait une amélioration clinique. Par la suite, une nécrosectomie est réalisée chaque semaine jusqu'à une réévaluation CECT à 3 semaines.
Procédure: Nécrosectomie endoscopique avec abord direct
Une nécrosectomie endoscopique sera réalisée avec un gastroscope à visée avant dans la cavité WON. Le débridement des tissus nécrotiques sera effectué par irrigation et/ou élimination mécanique avec des instruments endoscopiques. Pour ce bras, l'approche directe sera adoptée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un composite de complications majeures ou de décès dans les 6 mois suivant la randomisation
Délai: 6 mois
Les complications majeures comprennent l'apparition d'une nouvelle défaillance multiviscérale, la défaillance multiviscérale, la défaillance persistante d'un organe, le saignement nécessitant une intervention, la perforation d'un organe viscéral nécessitant une intervention, l'embolie gazeuse
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les composants individuels du critère principal
Délai: 6 mois
Les composants individuels comprennent une nouvelle défaillance multiviscérale, une défaillance multiviscérale, une défaillance persistante d'un organe, un saignement nécessitant une intervention, une perforation d'un organe viscéral nécessitant une intervention, une embolie gazeuse
6 mois
Délai de résolution de WOPN
Délai: 6 mois
Insertion LAMS au retrait LAMS
6 mois
Insuffisance pancréatique exocrine
Délai: 6 mois
Insuffisance pancréatique exocrine définie comme une supplémentation orale en enzymes pancréatiques nécessaire pour traiter les symptômes cliniques de la stéatorrhée 6 mois après la randomisation ; cette exigence n'était pas présente avant le début de la pancréatite aiguë
6 mois
Rétrécissements biliaires
Délai: 6 mois
Présence de sténoses biliaires sur cholangiographie/ CT/ IRM
6 mois
Nombre total d'interventions
Délai: 6 mois
Le nombre total d'interventions, y compris la nécrosectomie ou d'autres interventions chirurgicales/radiologiques
6 mois
Durée de l'hôpital
Délai: 6 mois
La durée totale du séjour à l'hôpital
6 mois
Récurrence de WOPN
Délai: 6 mois
La récidive de WOPN détectée en imagerie (CT/ USG/ IRM/ EUS)
6 mois
Réadmissions non planifiées liées à WOPN
Délai: 6 mois
Le non. de réadmissions non planifiées liées à WOPN
6 mois
Insuffisance pancréatique endocrinienne
Délai: 6 mois
Insuline ou antidiabétiques oraux requis 6 mois après la randomisation ; cette exigence n'était pas présente avant le début de la pancréatite aiguë
6 mois
Le non. des nécrosectomies
Délai: 6 mois
Le nombre de nécrosectomies nécessaires
6 mois
Séjour total en soins intensifs
Délai: 6 mois
Nombre de jours de séjour en soins intensifs
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Première publication (Réel)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.465-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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