Nekrosektomian ajoitus aidatun haimanekroosin (WON) endoskooppisen tyhjennyksen jälkeen
Suora endoskooppinen nekrosektomia vs. endoskooppinen tehostettu lähestymistapa aidatun haimanekroosin (WON) endoskooppisen tyhjennyksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Akuutti haimatulehdus on yksi yleisimmistä maha-suolikanavan sairauksista, jotka vaativat kiireellisen sairaalahoidon. 10–20 %:lle näistä potilaista kehittyy haimanekroosi ja sitä seuraava haimanekroosi (WON), ja siihen liittyy 20–30 %:n kuolleisuus. On olemassa luokan 1A näyttöä, joka tukee alustavaa minimaalisesti invasiivista vedenpoistomenetelmää tartunnan saaneelle WON:lle. Nekrosektomian optimaalinen lähestymistapa ja ajoitus jää kuitenkin käsittelemättä. Nykyinen ehdotettu lähestymistapa kansainvälisissä ohjeissa on endoskooppinen step-up lähestymistapa. Viimeaikaiset todisteet suurista kansallisista kohortteista tukevat kuitenkin suoran endoskooppisen nekroosinpoiston (DEN) käyttöä stentin asennuksen yhteydessä, mikä johtaa WON:n aikaisempaan erottumiseen ja nekroskooppisten leikkausten vähentymiseen.
TAVOITE Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia DEN:n kliinisiä tuloksia verrattuna WON:n endoskooppisen tyhjennyksen jälkeiseen nekroskooppiseen poistoon.
HYPOTEESI Hypoteesi on, että DEN LAMS-sijoituksen aikana parantaa kliinisiä tuloksia WON:n endoskooppisen tyhjennyksen jälkeen verrattuna endoskooppiseen askel-up lähestymistapaan.
SUUNNITTELU JA AIHEET Tämä on monikeskuksen kansainvälinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla epäillään tai vahvistetaan infektoitunut tai oireellinen WON tietokonetomografiassa (CT) ja joiden katsotaan olevan mahdollista suorittaa endoskooppinen drenaatio. Tehdään endoskooppinen vedenpoisto lumenin suuntaavilla metallistenteillä (LAMS). Potilaat satunnaistetaan joko endoskooppiseen aste-up-lähestymistapaan tai suoraan endoskooppiseen nekrosektomiaan (DEN).
Ensisijainen päätetapahtuma on vakavien komplikaatioiden tai kuoleman yhdistelmä 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat WON:n korjaamiseen kuluva aika, haiman toiminnot, sapen ahtaumat, nekrosektomian tarve, interventioiden kokonaismäärä, sairaala- ja tehohoitojakson pituus, WON:n uusiutuminen ja WON:iin liittyvät suunnittelemattomat takaisinkäynnit.
Kumulatiivisen ensisijaisen päätetapahtuman oletettiin laskevan DEN-menetelmällä 22,4 % (32,2 % - 9,8 %) verrattuna endoskooppiseen tehostettuun lähestymistapaan. Kun kaksipuolinen merkitsevyystaso oli 5 % ja teho 80 %, kun otetaan huomioon 5 %:n keskeyttämisaste, vaadittiin yhteensä 108 potilasta osoittamaan tämä vaikutus. Opintoyhteistyötä on tehty neljän muun kansainvälisen keskuksen kanssa. Opintorekrytoinnin suorittamiseen tarvitaan arvio 3 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannon Chan
- Puhelinnumero: 852-35052627
- Sähköposti: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anthony Teoh
- Puhelinnumero: 852-35052627
- Sähköposti: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nam Nguyen
- Sähköposti: QuocNam.Nguyen@sa.gov.au
-
-
-
-
-
Valladolid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Pérez-Miranda
- Sähköposti: mpmiranda5@hotmail.com
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon Chan
- Puhelinnumero: 35052627
- Sähköposti: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
-
-
-
Haryana, Intia
- Rekrytointi
- Medanta Institute Of Digestive & Hepatobiliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajesh Puri
- Sähköposti: purirajesh1969@gmail.com
-
Hyderabad, Intia
- Rekrytointi
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sundeep Lakhtakia
- Sähköposti: drsundeeplakhtakia@gmail.com
-
Pune, Intia
- Rekrytointi
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Amol Bapaye
- Sähköposti: amolbapaye@gmail.com
-
-
-
-
-
Asan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae Jun Song
- Sähköposti: drsong@amc.seoul.kr
-
Asan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Soonchunhyang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong Ho Moon
- Sähköposti: jhmoonsch@gmail.com
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Rekrytointi
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pradermchai Kongkam
- Sähköposti: kongkam@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat) potilaat
- Aidatun haimanekroosin (WON) diagnoosi tarkistettuun Atlantan luokitukseen perustuvien kuvantamiskriteerien perusteella5
- Dokumentoitu akuutin haimatulehduksen historia
- Epäilty tai vahvistettu infektoitunut WON ja/tai oireellinen WON, joka aiheuttaa (i) jatkuvaa haimatyyppistä kipua ja/tai ii) mahalaukun ulostulon tai sapen tukos ja/tai (iii) jatkuvaa systeemistä sairautta, anoreksiaa ja painonpudotusta ja/tai (iv) nopeasti kasvavat WON:t ja/tai (v) tartunnan saaneet WON*
- WON tunnistettiin kontrastitehostetietokonetomografiassa (CECT) ja sen katsottiin soveltuvan EUS-ohjattavaan drenaatioon
- VOITTI kiinteällä komponentilla > 30 % ja/tai nekroosiprosentilla >= 30 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat invasiiviset interventiot nekrotisoivaan haimatulehdukseen
- Kroonisen haimatulehduksen akuutti puhkeaminen
- Toistuva akuutti haimatulehdus
- Indikoitu hätälaparotomiaan (esim. vatsan oireyhtymä, sisäelimen perforaatio, verenvuoto ja suolen iskemia)
- Endoskooppisen drenoinnin vasta-aiheet: aiempi täydellinen gastrektomia, mahalaukun ohitusleikkaus, aikaisempi leikkaus haimasairauksien vuoksi
- WON ei tartu GI-seinään tai ei pääse endoskooppiseen tyhjennykseen
- Koagulopatia (INR > 1,5) ja/tai trombosytopenia (verihiutaleet)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endoskooppinen askel-up lähestymistapa
WON:n endoskooppisen tyhjennyksen jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen 72 tunnin kuluttua toimenpiteestä. Jos kliinistä paranemista ei tapahdu 72 tunnin kuluttua dreenin asettamisesta, suoritetaan CECT-tutkimus drenoinnin riittävyyden tarkistamiseksi. WON:n kastelu nasokystisen dreenin tai endoskooppisen huuhtelun kautta (vaihe 1) suoritetaan, jos tyhjennys ei ole riittävä. Jos asetetaan nasokystinen dreeni, 500 ml normaalia suolaliuosta kahdesti päivässä käytetään WON:n kasteluun. Jos suoritetaan endoskooppinen huuhtelu, vain kastelu normaalilla suolaliuoksella ilman nekroosinpoistoa on sallittua. Potilaat arvioidaan uudelleen 72 tunnin kuluttua vaiheen 1 jälkeen. Jos tilanne paranee, hoito on konservatiivinen; muuten aloitetaan vaihe 2, joka on endoskooppinen nekroosipoisto. Endoskooppinen nekroskooppinen leikkaus suoritetaan edelleen, kunnes kliininen paraneminen tapahtuu. |
Endoskooppinen nekrosektomia suoritetaan eteenpäin katsovalla gastroskoopilla WON-onteloon.
Nekroottisen kudoksen puhdistus suoritetaan huuhtelulla ja/tai mekaanisella poistolla endoskooppisilla instrumenteilla.
Tämän osan osalta noudatetaan tehostettua lähestymistapaa.
|
|
Active Comparator: Suora endoskooppinen nekroskooppinen lähestymistapa
DEN-ryhmän potilaille tehdään välitön endoskooppinen nekroskopia LAMS-asetuksen ja pallolaajentamisen jälkeen.
10Fr 5 cm:n kaksoissidoksinen muovistentti asetetaan LAMS:iin nekrosektomian jälkeen.
Potilaat arvioidaan 72 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Jos kliinistä paranemista ei ole, suoritetaan CECT-tutkimus, jolla tarkistetaan vedenpoiston riittävyys.
DEN toistetaan, jos tyhjennys ei ole riittävä.
Potilaat arvioidaan uudelleen 72 tunnin välein ja DEN toistetaan, kunnes kliininen paraneminen tapahtuu.
Myöhemmin nekrosektomia suoritetaan viikoittain, kunnes CECT:n uudelleenarviointi 3 viikon kohdalla.
|
Endoskooppinen nekrosektomia suoritetaan eteenpäin katsovalla gastroskoopilla WON-onteloon.
Nekroottisen kudoksen puhdistus suoritetaan huuhtelulla ja/tai mekaanisella poistolla endoskooppisilla instrumenteilla.
Tässä osassa käytetään suoraa lähestymistapaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien komplikaatioiden tai kuoleman yhdistelmä 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tärkeimpiä komplikaatioita ovat uusi usean elimen vajaatoiminta, usean elimen vajaatoiminta, jatkuva elimen vajaatoiminta, interventiota vaativa verenvuoto, interventiota vaativan viskeraalisen elimen perforaatio, kaasuembolia
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksittäisiä komponentteja ovat uusi alkanut monen elimen vajaatoiminta, monielinten vajaatoiminta, jatkuva elimen vajaatoiminta, interventiota vaativa verenvuoto, interventiota vaativan viskeraalisen elimen perforaatio, kaasuembolia
|
6 kuukautta
|
|
Aika WOPN:n ratkaisuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LAMS-asennus LAMS-poistoon
|
6 kuukautta
|
|
Eksokriininen haiman vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eksokriininen haiman vajaatoiminta, joka määritellään suun kautta annettavaksi haimaentsyymilisäksi, jota tarvitaan steatorrean kliinisten oireiden hoitoon 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; tämä vaatimus ei ollut olemassa ennen akuutin haimatulehduksen puhkeamista
|
6 kuukautta
|
|
Sappien ahtaumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sappien ahtaumat kolangiogrammissa / CT / MRI: ssä
|
6 kuukautta
|
|
Yhteensä nro interventioista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventioiden kokonaismäärä, mukaan lukien nekrosektomia tai muut kirurgiset/radiologiset toimenpiteet
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalan pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
|
6 kuukautta
|
|
WOPN:n toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvauksessa havaittu WOPN:n uusiutuminen (CT/USG/MRI/EUS)
|
6 kuukautta
|
|
WOPN:ään liittyvät suunnittelemattomat takaisinotot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
No. WOPN:ään liittyvistä suunnittelemattomista takaisinottoista
|
6 kuukautta
|
|
Endokriininen haiman vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Insuliini tai suun kautta otettavat diabeteslääkkeet vaadittiin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen; tämä vaatimus ei ollut olemassa ennen akuutin haimatulehduksen puhkeamista
|
6 kuukautta
|
|
No. nekrosektomioista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaadittu nekrosektomioiden määrä
|
6 kuukautta
|
|
ICU-oleskelu yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ICU-päivien lukumäärä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.465-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .