벽으로 막힌 췌장 괴사(WON)의 내시경 배액 후 괴사 절제술의 시기
벽으로 막힌 췌장 괴사(WON)의 내시경 배액 후 직접 내시경적 괴사 절제술 대 내시경 스텝업 접근법
연구 개요
상세 설명
소개 급성 췌장염은 응급 입원이 필요한 가장 흔한 위장관 질환 중 하나입니다. 이들 환자의 10-20%는 췌장 괴사 및 후속적인 벽으로 둘러싸인 췌장 괴사(WON)를 발생시키고 20-30%의 사망률과 연관됩니다. 감염된 WON에 대한 초기 최소 침습 배액 접근법을 뒷받침하는 1A 등급 증거가 존재합니다. 그러나 괴사 절제술의 최적 접근 방식과 시기는 아직 밝혀지지 않았습니다. 현재 국제 가이드라인에서 제안하는 접근법은 내시경 스텝업 접근법이다. 그러나 대규모 국가 코호트의 최근 증거는 스텐트 배치 시 직접 내시경적 괴사 절제술(DEN)을 사용하여 WON을 조기에 해결하고 괴사 횟수를 줄이는 것을 뒷받침합니다.
목적 이 연구는 WON의 내시경 배액 후 괴사 절제술에 대한 단계적 접근법과 DEN의 임상 결과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
가설 가설은 LAMS 배치 시 DEN이 내시경 스텝업 접근법에 비해 WON의 내시경 배액 후 임상 결과를 향상시킨다는 것입니다.
설계 및 주제 이것은 다중 센터 국제 무작위 통제 시험입니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 감염 또는 증상이 있는 WON이 의심되거나 확인되고 내시경 배액이 가능한 것으로 간주되는 환자가 연구에 포함됩니다. 내강접합금속스텐트(LAMS)를 이용한 내시경 배액술을 시행하게 됩니다. 환자는 내시경 스텝업 접근법 또는 직접 내시경 괴사 절제술(DEN) 접근법으로 무작위 배정됩니다.
1차 종점은 무작위 배정 후 6개월 이내의 주요 합병증 또는 사망의 복합입니다. 2차 종료점에는 WON 해결까지의 시간, 췌장 기능, 담도 협착, 괴사 절제술의 필요성, 총 개입 횟수, 입원 및 ICU 체류 기간, WON 재발 및 WON과 관련된 계획되지 않은 재입원이 포함됩니다.
DEN 접근법은 내시경 스텝업 접근법에 비해 누적 1차 평가변수가 22.4%(32.2%에서 9.8%) 감소한 것으로 가정했습니다. 5%의 탈락률을 고려하여 양측 유의 수준 5% 및 검정력 80%에서 이 효과를 입증하기 위해 총 108명의 환자가 필요했습니다. 4개의 다른 국제 센터와 연구 협력이 이루어졌습니다. 연구 모집을 완료하려면 3년의 추정 기간이 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shannon Chan
- 전화번호: 852-35052627
- 이메일: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Anthony Teoh
- 전화번호: 852-35052627
- 이메일: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
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Asan, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Centre
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연락하다:
- Tae Jun Song
- 이메일: drsong@amc.seoul.kr
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Asan, 대한민국
- 모병
- Soonchunhyang University School of Medicine
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연락하다:
- Jong Ho Moon
- 이메일: jhmoonsch@gmail.com
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Valladolid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Rio Hortega
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연락하다:
- Manuel Pérez-Miranda
- 이메일: mpmiranda5@hotmail.com
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Haryana, 인도
- 모병
- Medanta Institute Of Digestive & Hepatobiliary Sciences
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연락하다:
- Rajesh Puri
- 이메일: purirajesh1969@gmail.com
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Hyderabad, 인도
- 모병
- Asian Institute of Gastroenterology
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연락하다:
- Sundeep Lakhtakia
- 이메일: drsundeeplakhtakia@gmail.com
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Pune, 인도
- 모병
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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연락하다:
- Amol Bapaye
- 이메일: amolbapaye@gmail.com
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Bangkok, 태국
- 모병
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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연락하다:
- Pradermchai Kongkam
- 이메일: kongkam@hotmail.com
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Adelaide, 호주
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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연락하다:
- Nam Nguyen
- 이메일: QuocNam.Nguyen@sa.gov.au
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Hong Kong, 홍콩, 0000
- 모병
- The Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Shannon Chan
- 전화번호: 35052627
- 이메일: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세) 환자
- 개정된 애틀랜타 분류에 기반한 영상 기준에 기반한 벽으로 막힌 췌장 괴사(WON)의 진단5
- 급성 췌장염의 기록된 병력
- 감염된 것으로 의심되거나 확인된 WON 및/또는 (i) 지속적인 췌장 유형 통증 및/또는 ii) 위 출구 또는 담도 폐쇄 및/또는 (iii) 진행 중인 전신 질환, 식욕 부진 및 체중 감소를 유발하는 증상이 있는 WON 및/또는 (iv) WON을 빠르게 확대 및/또는 (v) 감염된 WON*
- 조영증강 컴퓨터단층촬영(CECT)에서 확인된 WON은 EUS 유도 배액이 가능한 것으로 간주됩니다.
- 고형 성분 >30% 및/또는 괴사 비율 >= 30%인 WON
제외 기준:
- 괴사성 췌장염에 대한 이전 침습적 개입
- 만성 췌장염의 급성 발적
- 재발성 급성 췌장염
- 응급 개복술(즉, 복부 구획 증후군, 내장 기관 천공, 출혈 및 장 허혈)
- 내시경 배액술의 금기 : 위전절제술, 위우회술, 췌장 관련 질환으로 수술을 받은 적이 있는 경우
- WON이 GI 벽에 부착되지 않았거나 내시경 배액을 위해 접근할 수 없음
- 응고병증(INR >1.5) 및/또는 혈소판 감소증(혈소판
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내시경 스텝업 접근법
WON의 내시경 배액 후 환자는 시술 후 72시간 후에 재평가됩니다. 배액관 배치 후 72시간이 지나도 임상적 개선이 없으면 배액관의 적합성을 확인하기 위해 CECT를 수행합니다. 비낭성 배액관 또는 내시경 관개(1단계)를 통한 WON 관개는 부적절한 배액의 경우에 수행됩니다. Nasocystic drain을 삽입한 경우 WON을 세척하기 위해 500ml의 생리 식염수를 하루에 두 번 사용합니다. 내시경 세척을 시행하는 경우에는 괴사절제술 없이 생리식염수 세척만 허용된다. 환자는 1단계 후 72시간 후에 다시 평가됩니다. 개선의 경우 치료는 보수적입니다. 그렇지 않으면 내시경적 괴사 절제술인 2단계가 시작됩니다. 추가 내시경적 괴사 절제술은 임상적 개선이 있을 때까지 수행됩니다. |
내시경적 괴사 절제술은 WON 공동으로 전방 시야 위 내시경을 사용하여 수행됩니다.
괴사 조직의 괴사 조직 제거는 관류 및/또는 내시경 기구를 사용한 기계적 제거로 수행됩니다.
이 팔의 경우 스텝 업 접근 방식이 채택됩니다.
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활성 비교기: 직접 내시경적 괴사 절제술 접근법
DEN 그룹의 환자는 LAMS 배치 및 풍선 확장 후 즉각적인 내시경 괴사 절제술을 받게 됩니다.
10Fr 5cm 이중 피그테일 플라스틱 스텐트가 괴사 후 LAMS 내에 삽입됩니다.
시술 후 72시간 후에 환자를 평가합니다.
임상적 개선이 없는 경우 배액의 적절성을 확인하기 위해 CECT를 수행합니다.
DEN은 부적절한 배수의 경우 반복됩니다.
환자는 72시간마다 재평가되며 임상적 개선이 있을 때까지 DEN이 반복됩니다.
그 후, 괴사 절제술은 3주에 재평가 CECT까지 매주 수행됩니다.
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내시경적 괴사 절제술은 WON 공동으로 전방 시야 위 내시경을 사용하여 수행됩니다.
괴사 조직의 괴사 조직 제거는 관류 및/또는 내시경 기구를 사용한 기계적 제거로 수행됩니다.
이 팔의 경우 직접 접근 방식이 채택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 6개월 이내 주요 합병증 또는 사망의 복합
기간: 6 개월
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주요 합병증으로는 새로 발병한 다발성 장기 부전, 다발성 장기 부전, 지속성 장기 부전, 개입이 필요한 출혈, 개입이 필요한 내장 기관의 천공, 가스 색전증이 있습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 엔드포인트의 개별 구성 요소
기간: 6 개월
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개별 구성 요소에는 새로 발병한 다발성 장기 부전, 다발성 장기 부전, 지속성 장기 부전, 개입이 필요한 출혈, 개입이 필요한 내장 기관의 천공, 가스 색전증이 포함됩니다.
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6 개월
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WOPN 해결 시간
기간: 6 개월
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LAMS 제거에 대한 LAMS 삽입
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6 개월
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외분비 췌장 기능 부전
기간: 6 개월
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무작위 배정 6개월 후 지방변의 임상 증상을 치료하는 데 필요한 경구 췌장-효소 보충으로 정의되는 외분비 췌장 부전; 이 요구 사항은 급성 췌장염 발병 전에는 존재하지 않았습니다.
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6 개월
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담도 협착
기간: 6 개월
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담관 조영술/CT/MRI에서 담도 협착의 존재
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6 개월
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총 번호 개입의
기간: 6 개월
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괴사 절제술 또는 기타 수술/방사선 중재를 포함한 총 중재 횟수
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6 개월
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병원 기간
기간: 6 개월
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총 입원 기간
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6 개월
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WOPN의 재발
기간: 6 개월
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영상(CT/ USG/ MRI/ EUS)에서 발견된 WOPN의 재발
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6 개월
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WOPN과 관련된 계획되지 않은 재입학
기간: 6 개월
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아니. WOPN과 관련된 계획되지 않은 재입원
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6 개월
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내분비 췌장 기능 부전
기간: 6 개월
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무작위 배정 후 6개월이 지나면 인슐린 또는 경구용 당뇨병 치료제가 필요합니다. 이 요구 사항은 급성 췌장염 발병 전에는 존재하지 않았습니다.
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6 개월
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아니. 괴사의
기간: 6 개월
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필요한 괴사 절제술의 수
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6 개월
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총 ICU 체류
기간: 6 개월
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ICU 입원 일수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021.465-T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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