Momento da Necrosectomia Após Drenagem Endoscópica de Necrose Pancreática Isolada (WON)
Necrosectomia endoscópica direta versus abordagem endoscópica avançada após drenagem endoscópica de necrose pancreática isolada (WON)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A pancreatite aguda é uma das doenças gastrointestinais mais comuns que requerem internações hospitalares de emergência. 10-20% desses pacientes desenvolvem necrose pancreática e subsequente necrose pancreática isolada (WON) e está associada a uma mortalidade de 20-30%. Existe evidência de Grau 1A para apoiar uma abordagem inicial de drenagem minimamente invasiva para WON infectado. No entanto, a abordagem ideal e o momento da necrosectomia permanecem sem solução. A abordagem atual sugerida nas diretrizes internacionais é a abordagem endoscópica por step. No entanto, evidências recentes de grandes coortes nacionais apóiam o uso de necrosectomia endoscópica direta (DEN) no momento da colocação do stent, resultando em resolução mais precoce de WON e menor número de necrosectomias.
OBJETIVO Este estudo tem como objetivo investigar os resultados clínicos do DEN versus a abordagem step-up para necrosectomia após drenagem endoscópica de WON.
HIPÓTESE A hipótese é que o DEN no momento da colocação do LAMS melhora os resultados clínicos após a drenagem endoscópica de WON em comparação com a abordagem endoscópica progressiva.
DESENHO E SUJEITOS Este é um ensaio multicêntrico internacional randomizado controlado. Pacientes com suspeita ou confirmação de infecção ou WON sintomática na tomografia computadorizada (TC) e que são considerados viáveis para drenagem endoscópica serão incluídos no estudo. A drenagem endoscópica com stents metálicos de aposição de lúmen (LAMS) será realizada. Os pacientes serão randomizados para abordagem endoscópica progressiva ou abordagem de necrosectomia endoscópica direta (DEN).
O endpoint primário é um composto de complicações maiores ou morte dentro de 6 meses após a randomização. Os desfechos secundários incluem tempo para resolução de WON, funções pancreáticas, estenoses biliares, necessidade de necrosectomia, número total de intervenções, tempo de internação e internação na UTI, recorrência de WON e reinternações não planejadas relacionadas a WON.
Assumiu-se uma redução no endpoint primário cumulativo com a abordagem DEN em 22,4% (32,2% a 9,8%) em comparação com a abordagem endoscópica por etapas. Com um nível de significância bilateral de 5% e poder de 80%, levando em consideração uma taxa de abandono de 5%, foi necessário um total de 108 pacientes para demonstrar esse efeito. A colaboração de estudo foi estabelecida com quatro outros centros internacionais. Uma estimativa de 3 anos é necessária para concluir o recrutamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shannon Chan
- Número de telefone: 852-35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Anthony Teoh
- Número de telefone: 852-35052627
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Contato:
- Nam Nguyen
- E-mail: QuocNam.Nguyen@sa.gov.au
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Valladolid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Contato:
- Manuel Pérez-Miranda
- E-mail: mpmiranda5@hotmail.com
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Recrutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Shannon Chan
- Número de telefone: 35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
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Asan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Centre
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Contato:
- Tae Jun Song
- E-mail: drsong@amc.seoul.kr
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Asan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Soonchunhyang University School of Medicine
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Contato:
- Jong Ho Moon
- E-mail: jhmoonsch@gmail.com
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Bangkok, Tailândia
- Recrutamento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Contato:
- Pradermchai Kongkam
- E-mail: kongkam@hotmail.com
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Haryana, Índia
- Recrutamento
- Medanta Institute Of Digestive & Hepatobiliary Sciences
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Contato:
- Rajesh Puri
- E-mail: purirajesh1969@gmail.com
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Hyderabad, Índia
- Recrutamento
- Asian Institute of Gastroenterology
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Contato:
- Sundeep Lakhtakia
- E-mail: drsundeeplakhtakia@gmail.com
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Pune, Índia
- Recrutamento
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Contato:
- Amol Bapaye
- E-mail: amolbapaye@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos de idade)
- Diagnóstico de necrose pancreática isolada (WON) com base em critérios de imagem baseados na classificação revisada de Atlanta5
- História documentada de pancreatite aguda
- WON suspeita ou confirmada de infecção e/ou WON sintomática causando (i) dor pancreática persistente e/ou ii) obstrução da saída gástrica ou biliar e/ou (iii) doença sistêmica contínua, anorexia e perda de peso e/ou (iv) aumento rápido de WONs e/ou (v) WONs infectados*
- WON identificado na tomografia computadorizada com contraste (CECT) e considerado passível de drenagem guiada por EUS
- WON com componente sólido >30% e/ou porcentagem de necrose >= 30%
Critério de exclusão:
- Intervenções invasivas anteriores para pancreatite necrotizante
- Um surto agudo de pancreatite crônica
- Pancreatite aguda recorrente
- Indicado para laparotomia de emergência (i.e. síndrome do compartimento abdominal, perfuração de um órgão visceral, sangramento e isquemia intestinal)
- Contra-indicações para drenagem endoscópica: gastrectomia total prévia, cirurgia de bypass gástrico, cirurgia prévia para doenças relacionadas ao pâncreas
- WON não aderente à parede GI ou não acessível para drenagem endoscópica
- Coagulopatia (INR >1,5) e/ou trombocitopenia (plaquetas
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Abordagem de passo endoscópico
Após a drenagem endoscópica do WON, os pacientes serão reavaliados 72 horas após o procedimento. Se não houver melhora clínica 72 horas após a colocação do dreno, é realizada uma CECT para verificar a adequação da drenagem. A irrigação do WON através de um dreno nasocístico ou irrigação endoscópica (etapa 1) é realizada em caso de drenagem inadequada. Se um dreno nasocístico for inserido, 500ml de soro fisiológico, duas vezes ao dia, serão usados para irrigar o WON. Se a irrigação endoscópica for realizada, apenas a irrigação com solução salina normal sem necrosectomia é permitida. Os pacientes são novamente avaliados 72 horas após a etapa 1. Em caso de melhora, o tratamento é conservador; caso contrário, será iniciada a etapa 2, que é a necrosectomia endoscópica. Nova necrosectomia endoscópica será realizada até que haja melhora clínica. |
A necrosectomia endoscópica será realizada com um gastroscópio de visão frontal na cavidade WON.
O desbridamento do tecido necrótico será realizado com irrigação e/ou remoção mecânica com instrumentos endoscópicos.
Para este braço, será adotada uma abordagem intensificada.
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Comparador Ativo: Abordagem de necrosectomia endoscópica direta
Os pacientes do grupo DEN serão submetidos a uma necrosectomia endoscópica imediata após a colocação do LAMS e dilatação do balão.
Um stent plástico pigtail duplo de 10 Fr e 5 cm será inserido no LAMS após a necrosectomia.
Os pacientes serão avaliados em 72 horas após o procedimento.
Se não houver melhora clínica, realiza-se uma CECT para verificar a adequação da drenagem.
O DEN será repetido em caso de drenagem inadequada.
Os pacientes serão reavaliados a cada 72 horas e o DEN repetido até que haja melhora clínica.
Posteriormente, a necrosectomia é realizada semanalmente até uma reavaliação CECT em 3 semanas.
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A necrosectomia endoscópica será realizada com um gastroscópio de visão frontal na cavidade WON.
O desbridamento do tecido necrótico será realizado com irrigação e/ou remoção mecânica com instrumentos endoscópicos.
Para este braço, será adotada a abordagem direta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um composto de complicações maiores ou morte dentro de 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses
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As principais complicações incluem falência de múltiplos órgãos de início recente, falência de múltiplos órgãos, falência persistente de órgãos, sangramento que requer intervenção, perfuração de órgão visceral que requer intervenção, embolia gasosa
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os componentes individuais do endpoint primário
Prazo: 6 meses
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Os componentes individuais incluem início recente de falência múltipla de órgãos, falência múltipla de órgãos, falência persistente de órgãos, sangramento que requer intervenção, perfuração de órgão visceral que requer intervenção, embolia gasosa
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6 meses
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Tempo para resolução de WOPN
Prazo: 6 meses
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Inserção de LAMS para remoção de LAMS
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6 meses
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Insuficiência pancreática exócrina
Prazo: 6 meses
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Insuficiência pancreática exócrina definida como suplementação oral de enzimas pancreáticas necessária para tratar sintomas clínicos de esteatorréia 6 meses após a randomização; este requisito não estava presente antes do início da pancreatite aguda
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6 meses
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Estenoses biliares
Prazo: 6 meses
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Presença de estenoses biliares na colangiografia/ TC/ RM
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6 meses
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Nº total de intervenções
Prazo: 6 meses
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O número total de intervenções, incluindo necrosectomia ou outras intervenções cirúrgicas/radiológicas
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6 meses
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Comprimento do hospital
Prazo: 6 meses
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O tempo total de internação
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6 meses
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Recorrência de WOPN
Prazo: 6 meses
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A recorrência de WOPN detectada na imagem (CT/ USG/ MRI/ EUS)
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6 meses
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Readmissões não planejadas relacionadas a WOPN
Prazo: 6 meses
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O não. de readmissões não planejadas relacionadas a WOPN
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6 meses
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Insuficiência endócrina pancreática
Prazo: 6 meses
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Insulina ou antidiabéticos orais necessários 6 meses após a randomização; este requisito não estava presente antes do início da pancreatite aguda
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6 meses
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O não. de necrosectomias
Prazo: 6 meses
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O número de necrosectomias necessárias
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6 meses
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Permanência total na UTI
Prazo: 6 meses
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Número de dias de internação na UTI
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.465-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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