Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for nekrosektomi etter endoskopisk drenering av avmurt pankreatisk nekrose (WON)

22. februar 2022 oppdatert av: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Direkte endoskopisk nekrosektomi versus endoskopisk opptrapping etter endoskopisk drenering av avvegget pankreatisk nekrose (WON)

Walled-off pancreatic necrosis (WON) er assosiert med en dødelighet på 20-30 %. De nåværende bevisene støtter en minimalt invasiv dreneringstilnærming til infisert WON. Den nåværende foreslåtte tilnærmingen i internasjonale retningslinjer er den endoskopiske opptrappingsmetoden. Nyere bevis fra store nasjonale kohorter støtter imidlertid bruken av direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN) på tidspunktet for stentplassering, noe som resulterer i tidligere oppløsning av WON og mindre antall nekrosektomi. Denne studien tar sikte på å undersøke de kliniske resultatene av DEN versus step-up tilnærmingen for nekrosektomi etter endoskopisk drenering av WON.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Akutt pankreatitt er en av de vanligste gastrointestinale sykdommene som krever akuttinnleggelse på sykehus. 10-20 % av disse pasientene utvikler pankreasnekrose og påfølgende walled-off pankreasnekrose (WON) og er assosiert med en dødelighet på 20-30 %. Grad 1A-bevis eksisterer for å støtte en innledende minimalt invasiv dreneringstilnærming til infisert WON. Imidlertid forblir den optimale tilnærmingen og tidspunktet for nekrosektomi uadressert. Den nåværende foreslåtte tilnærmingen i internasjonale retningslinjer er den endoskopiske opptrappingsmetoden. Nyere bevis fra store nasjonale kohorter støtter imidlertid bruken av direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN) på tidspunktet for stentplassering, noe som resulterer i tidligere oppløsning av WON og mindre antall nekrosektomi.

MÅL Denne studien tar sikte på å undersøke de kliniske resultatene av DEN versus step-up tilnærmingen for nekrosektomi etter endoskopisk drenering av WON.

HYPOTESE Hypotesen er at DEN på tidspunktet for LAMS-plassering forbedrer kliniske resultater etter endoskopisk drenering av WON sammenlignet med den endoskopiske step-up-tilnærmingen.

DESIGN OG EMNER Dette er en multisenter internasjonal randomisert kontrollert studie. Pasienter med mistenkt eller bekreftet infisert eller symptomatisk WON på computertomografi (CT) og som anses som mulig for endoskopisk drenering vil bli inkludert i studien. Endoskopisk drenering med lumentilpassende metallstenter (LAMS) vil bli utført. Pasienter vil bli randomisert til enten endoskopisk step-up-tilnærming eller direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN).

Det primære endepunktet er en sammensetning av store komplikasjoner eller død innen 6 måneder etter randomisering. Sekundære endepunkter inkluderer tid til oppløsning av WON, bukspyttkjertelfunksjoner, gallestrenginger, behov for nekrosektomi, totalt antall intervensjoner, lengde på sykehus- og ICU-opphold, tilbakefall av WON og ikke-planlagte reinnleggelser relatert til WON.

En reduksjon i kumulativt primært endepunkt med DEN-tilnærmingen med 22,4 % (32,2 % til 9,8 %) sammenlignet med endoskopisk step-up-tilnærming ble antatt. Med et 2-sidig signifikansnivå på 5 % og kraft på 80 %, tatt i betraktning 5 % frafall, var totalt 108 pasienter nødvendig for å demonstrere denne effekten. Det er etablert studiesamarbeid med fire andre internasjonale sentre. Det kreves et estimat på 3 år for å gjennomføre studierekruttering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) pasienter
  2. Diagnostisering av vegger av pankreasnekrose (WON) basert på bildekriterier basert på den reviderte Atlanta-klassifiseringen5
  3. Dokumentert historie med akutt pankreatitt
  4. Mistenkt eller bekreftet infisert WON og/eller symptomatisk WON som forårsaker (i) vedvarende smerte i bukspyttkjertelen, og/eller ii) gastrisk utløp eller biliær obstruksjon, og/eller (iii) pågående systemisk sykdom, anoreksi og vekttap, og/eller (iv) raskt forstørrende WON, og/eller (v) infisert WON*
  5. WON identifisert ved kontrastforsterket computertomografi (CECT) og ansett som tilgjengelig for EUS-veiledet drenering
  6. VANT med en fast komponent >30 % og/eller prosentandel nekrose >= 30 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere invasive intervensjoner for nekrotiserende pankreatitt
  2. En akutt oppblussing av kronisk pankreatitt
  3. Tilbakevendende akutt pankreatitt
  4. Indisert for akutt laparotomi (dvs. abdominalt kompartmentsyndrom, perforering av et visceralt organ, blødning og tarmiskemi)
  5. Kontraindikasjoner for endoskopisk drenering: tidligere total gastrektomi, gastrisk bypass-operasjon, tidligere operasjon for bukspyttkjertelrelaterte sykdommer
  6. WON ikke fester seg til GI-veggen eller ikke tilgjengelig for endoskopisk drenering
  7. Koagulopati (INR >1,5) og/eller trombocytopeni (blodplater
  8. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk step-up tilnærming

Etter endoskopisk drenering av WON vil pasientene bli revurdert 72 timer etter prosedyren. Hvis det ikke er noen klinisk bedring 72 timer etter drenering, utføres en CECT for å kontrollere at dreneringen er tilstrekkelig. Irrigasjon av WON via nasocystisk drenering eller endoskopisk irrigasjon (trinn 1) utføres ved utilstrekkelig drenering. Hvis et nasocystisk dren settes inn, vil 500 ml vanlig saltvann, to ganger daglig, brukes til å skylle WON. Hvis endoskopisk vanning utføres, er kun skylling med vanlig saltvann uten nekrosektomi tillatt.

Pasientene blir igjen evaluert 72 timer etter trinn 1. Ved bedring er behandlingen konservativ; ellers vil trinn 2 bli igangsatt, som er endoskopisk nekrosektomi. Ytterligere endoskopisk nekrosektomi vil bli utført inntil det er klinisk bedring.
Fremgangsmåte: Endoskopisk nekrosektomi med opptrapping
Endoskopisk nekrosektomi vil bli utført med et foroverskuende gastroskop inn i WON-hulen. Debridering av nekrotisk vev vil bli utført med irrigasjon og/eller mekanisk fjerning med endoskopiske instrumenter. For denne armen vil en opptrappingstilnærming bli tatt i bruk.
Aktiv komparator: Direkte endoskopisk nekrosektomi tilnærming
Pasienter i DEN-gruppen vil gjennomgå en umiddelbar endoskopisk nekrosektomi etter LAMS-plassering og ballongdilatasjon. En 10Fr 5 cm dobbel pigtail-plaststent vil bli satt inn i LAMS etter nekrosektomi. Pasientene vil bli vurdert innen 72 timer etter inngrepet. Hvis det ikke er noen klinisk bedring, utføres en CECT for å kontrollere at dreneringen er tilstrekkelig. DEN vil gjentas ved utilstrekkelig drenering. Pasientene vil bli revurdert hver 72. time og DEN gjentas inntil det er klinisk bedring. Deretter utføres nekrosektomi ukentlig inntil en revurdering CECT ved 3 uker.
Fremgangsmåte: Endoskopisk nekrosektomi med direkte tilnærming
Endoskopisk nekrosektomi vil bli utført med et foroverskuende gastroskop inn i WON-hulen. Debridering av nekrotisk vev vil bli utført med irrigasjon og/eller mekanisk fjerning med endoskopiske instrumenter. For denne armen vil den direkte tilnærmingen bli tatt i bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensetning av store komplikasjoner eller død innen 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
Store komplikasjoner inkluderer nyoppstått multiorgansvikt, multippel organsvikt, vedvarende organsvikt, blødning som krever intervensjon, perforering av visceralt organ som krever intervensjon, gassemboli
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De individuelle komponentene til det primære endepunktet
Tidsramme: 6 måneder
De individuelle komponentene inkluderer nyoppstått multiorgansvikt, multippel organsvikt, vedvarende organsvikt, blødning som krever intervensjon, perforering av visceralt organ som krever intervensjon, gassemboli
6 måneder
Tid til oppløsning av WOPN
Tidsramme: 6 måneder
LAMS-innsetting til LAMS-fjerning
6 måneder
Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
Tidsramme: 6 måneder
Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens definert som oral bukspyttkjertel-enzymtilskudd som kreves for å behandle kliniske symptomer på steatoré 6 måneder etter randomisering; dette kravet var ikke til stede før akutt pankreatitt begynte
6 måneder
Biliære strikturer
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse av gallestrenginger på kolangiogram/CT/MR
6 måneder
Totalt nr. av inngrep
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall inngrep inkludert nekrosektomi eller andre kirurgiske/radiologiske inngrep
6 måneder
Lengde på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
Total lengde på sykehusopphold
6 måneder
Gjentakelse av WOPN
Tidsramme: 6 måneder
Residiv av WOPN oppdaget ved bildebehandling (CT/USG/MRI/EUS)
6 måneder
Uplanlagte reinnleggelser knyttet til WOPN
Tidsramme: 6 måneder
Nr. av ikke-planlagte reinnleggelser knyttet til WOPN
6 måneder
Endokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
Tidsramme: 6 måneder
Insulin eller orale antidiabetika kreves 6 måneder etter randomisering; dette kravet var ikke til stede før akutt pankreatitt begynte
6 måneder
Nr. av nekrosektomi
Tidsramme: 6 måneder
Antall nekrosektomier som kreves
6 måneder
Totalt opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager for opphold på intensivavdelingen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021.465-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere