Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för nekrosektomi efter endoskopisk dränering av murad pankreatisk nekros (WON)

22 februari 2022 uppdaterad av: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Direkt endoskopisk nekrosektomi kontra endoskopisk stegvis tillvägagångssätt efter endoskopisk dränering av murad pankreatisk nekros (WON)

Walled-off pankreatisk nekros (WON) är associerad med en dödlighet på 20-30%. De nuvarande bevisen stöder en minimalt invasiv dräneringsmetod för infekterad WON. Det nuvarande föreslagna tillvägagångssättet i internationella riktlinjer är den endoskopiska upptrappningsmetoden. Nya bevis från stora nationella kohorter stöder dock användningen av direkt endoskopisk nekrosektomi (DEN) vid tidpunkten för stentplacering, vilket resulterar i tidigare upplösning av WON och färre antal nekrosektomier. Den här studien syftar till att undersöka de kliniska resultaten av DEN kontra upptrappningsmetoden för nekrosektomi efter endoskopisk dränering av WON.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INLEDNING Akut pankreatit är en av de vanligaste gastrointestinala sjukdomarna som kräver akut inläggning på sjukhus. 10-20% av dessa patienter utvecklar pankreasnekros och efterföljande walled-off pankreasnekros (WON) och är associerad med en mortalitet på 20-30%. Bevis av grad 1A finns för att stödja en initial minimalt invasiv dräneringsmetod för infekterad WON. Det optimala tillvägagångssättet och tidpunkten för nekrosektomi förblir dock oadresserad. Det nuvarande föreslagna tillvägagångssättet i internationella riktlinjer är den endoskopiska upptrappningsmetoden. Nya bevis från stora nationella kohorter stöder dock användningen av direkt endoskopisk nekrosektomi (DEN) vid tidpunkten för stentplacering, vilket resulterar i tidigare upplösning av WON och färre antal nekrosektomier.

MÅL Den här studien syftar till att undersöka de kliniska resultaten av DEN kontra upptrappningsmetoden för nekrosektomi efter endoskopisk dränering av WON.

HYPOTES Hypotesen är att DEN vid tidpunkten för LAMS-placering förbättrar kliniska resultat efter endoskopisk dränering av WON jämfört med den endoskopiska step-up-metoden.

DESIGN OCH ÄMNEN Detta är en multicenter internationell randomiserad kontrollerad studie. Patienter med misstänkt eller bekräftat infekterad eller symtomatisk WON på datortomografi (CT) och som bedöms vara möjliga för endoskopisk dränering kommer att inkluderas i studien. Endoskopisk dränering med lumen-apposing metal stents (LAMS) kommer att utföras. Patienterna kommer att randomiseras till antingen endoskopisk steg-upp-metoden eller direkt endoskopisk nekrosektomi (DEN).

Det primära effektmåttet är en sammansättning av allvarliga komplikationer eller dödsfall inom 6 månader efter randomisering. Sekundära effektmått inkluderar tid till upplösning av WON, pankreasfunktioner, gallförträngningar, behov av nekrosektomi, totalt antal ingrepp, längd på sjukhusvistelse och intensivvård, återfall av WON och oplanerade återinläggningar relaterade till WON.

En minskning av den kumulativa primära endpointen med DEN-metoden med 22,4 % (32,2 % till 9,8 %) jämfört med endoskopisk step-up-metod antogs. Med en 2-sidig signifikansnivå på 5 % och kraft på 80 %, med hänsyn tagen till 5 % avhopp, krävdes totalt 108 patienter för att visa denna effekt. Studiesamarbete har etablerats med fyra andra internationella centra. En uppskattning på 3 år krävs för att genomföra studierekryteringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (≥18 år gamla) patienter
  2. Diagnos av walled-off pankreatisk nekros (WON) baserat på avbildningskriterier baserade på den reviderade Atlanta-klassificeringen5
  3. Dokumenterad historia av akut pankreatit
  4. Misstänkt eller bekräftat infekterad WON och/eller symtomatisk WON som orsakar (i) ihållande smärta av pankreastyp och/eller ii) gastriskt utlopp eller gallvägsobstruktion och/eller (iii) pågående systemisk sjukdom, anorexi och viktminskning och/eller (iv) snabbt förstorande WON, och/eller (v) infekterade WON*
  5. WON identifierades vid kontrastförstärkt datortomografi (CECT) och bedöms vara mottaglig för EUS-vägledd dränering
  6. VANN med en fast komponent >30 % och/eller procentandel nekros >= 30 %

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare invasiva interventioner för nekrotiserande pankreatit
  2. En akut uppblossning av kronisk pankreatit
  3. Återkommande akut pankreatit
  4. Indicerat för akut laparotomi (dvs. abdominalt kompartmentsyndrom, perforering av ett visceralt organ, blödning och tarmischemi)
  5. Kontraindikationer för endoskopisk dränering: tidigare total gastrectomy, gastric bypass operation, tidigare operation för pankreasrelaterade sjukdomar
  6. WON fäster inte vid GI-väggen eller är inte tillgänglig för endoskopisk dränering
  7. Koagulopati (INR >1,5) och/eller trombocytopeni (trombocyter
  8. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk step-up tillvägagångssätt

Efter endoskopisk dränering av WON kommer patienterna att omvärderas 72 timmar efter ingreppet. Om det inte finns någon klinisk förbättring 72 timmar efter dräneringen görs en CECT för att kontrollera dräneringens tillräcklighet. Sköljning av WON via ett nasocystiskt dränering eller endoskopisk spolning (steg 1) utförs vid otillräcklig dränering. Om ett nasocystiskt dränering sätts in, kommer 500 ml normal koksaltlösning att användas två gånger om dagen för att skölja WON. Om endoskopisk spolning utförs tillåts endast spolning med normal koksaltlösning utan nekrosektomi.

Patienterna utvärderas igen 72 timmar efter steg 1. Vid förbättring är behandlingen konservativ; annars kommer steg 2 att initieras, vilket är endoskopisk nekrosektomi. Ytterligare endoskopisk nekrosektomi kommer att utföras tills det finns klinisk förbättring.
Procedur: Endoskopisk nekrosektomi med steg upp tillvägagångssätt
Endoskopisk nekrosektomi kommer att utföras med ett framåtblickande gastroskop in i WON-kaviteten. Debridering av nekrotisk vävnad kommer att utföras med spolning och/eller mekanisk borttagning med endoskopiska instrument. För denna gren kommer en upptrappning att antas.
Aktiv komparator: Direkt endoskopisk nekrosektomi
Patienter i DEN-gruppen kommer att genomgå en omedelbar endoskopisk nekrosektomi efter LAMS-placering och ballongdilatation. En 10Fr 5 cm dubbel pigtail plaststent kommer att sättas in i LAMS efter nekrosektomi. Patienterna kommer att bedömas inom 72 timmar efter ingreppet. Om det inte finns någon klinisk förbättring görs en CECT för att kontrollera dräneringens tillräcklighet. DEN kommer att upprepas vid otillräcklig dränering. Patienterna kommer att omvärderas var 72:e timme och DEN upprepas tills det finns klinisk förbättring. Därefter utförs nekrosektomi varje vecka fram till en ny bedömning CECT vid 3 veckor.
Procedur: Endoskopisk nekrosektomi med direkt tillvägagångssätt
Endoskopisk nekrosektomi kommer att utföras med ett framåtblickande gastroskop in i WON-kaviteten. Debridering av nekrotisk vävnad kommer att utföras med spolning och/eller mekanisk borttagning med endoskopiska instrument. För denna gren kommer det direkta tillvägagångssättet att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansättning av allvarliga komplikationer eller dödsfall inom 6 månader efter randomisering
Tidsram: 6 månader
Större komplikationer inkluderar nystartad multiorgansvikt, multipel organsvikt, ihållande organsvikt, blödning som kräver intervention, perforering av viscerala organ som kräver intervention, gasemboli
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De enskilda komponenterna i den primära endpointen
Tidsram: 6 månader
De enskilda komponenterna inkluderar nystartad multiorgansvikt, multipel organsvikt, ihållande organsvikt, blödning som kräver intervention, perforering av viscerala organ som kräver intervention, gasemboli
6 månader
Dags att lösa WOPN
Tidsram: 6 månader
LAMS-insättning till LAMS-borttagning
6 månader
Exokrin pankreasinsufficiens
Tidsram: 6 månader
Exokrin pankreasinsufficiens definierad som oralt pankreas-enzymtillskott som krävs för att behandla kliniska symtom på steatorré 6 månader efter randomisering; detta krav fanns inte före akut pankreatit
6 månader
Gallförträngningar
Tidsram: 6 månader
Förekomst av gallförträngningar på kolangiogram/CT/MRT
6 månader
Totalt nr. av interventioner
Tidsram: 6 månader
Det totala antalet ingrepp inklusive nekrosektomi eller andra kirurgiska/röntgenologiska ingrepp
6 månader
Sjukhusets längd
Tidsram: 6 månader
Den totala sjukhusvistelsens längd
6 månader
Återkommande av WOPN
Tidsram: 6 månader
Återkommande av WOPN upptäckt vid bildbehandling (CT/USG/MRI/EUS)
6 månader
Oplanerade återinläggningar relaterade till WOPN
Tidsram: 6 månader
Nejet. av oplanerade återinläggningar relaterade till WOPN
6 månader
Endokrin pankreasinsufficiens
Tidsram: 6 månader
Insulin eller orala antidiabetika krävs 6 månader efter randomisering; detta krav fanns inte före akut pankreatit
6 månader
Nejet. av nekrosektomier
Tidsram: 6 månader
Antalet nekrosektomi som krävs
6 månader
Total intensivvård
Tidsram: 6 månader
Antal dagar för intensivvård
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Första postat (Faktisk)

23 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021.465-T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera