此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

围壁胰腺坏死 (WON) 内镜引流后坏死切除术的时机

2022年2月22日 更新者：CHAN SHANNON MELISSA、Chinese University of Hong Kong

封闭式胰腺坏死 (WON) 内镜引流后直接内镜坏死切除术与内镜升压法

壁外胰腺坏死 (WON) 与 20-30% 的死亡率相关。 目前的证据支持对感染的 WON 采取微创引流方法。 目前国际指南中建议的方法是内窥镜升压方法。 然而，最近来自大型全国队列的证据支持在支架置入时使用直接内窥镜坏死切除术 (DEN)，从而导致 WON 的早期解决和坏死切除术的数量减少。 本研究旨在探讨 WON 内镜引流后 DEN 与坏死组织切除术升级方法的临床结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

引言 急性胰腺炎是最常见的胃肠道疾病之一，需要急诊入院。 这些患者中有 10-20% 发生胰腺坏死和随后的胰壁坏死 (WON)，死亡率为 20-30%。 存在 1A 级证据支持对感染的 WON 进行初始微创引流方法。 然而，坏死组织切除术的最佳方法和时机仍未得到解决。 目前国际指南中建议的方法是内窥镜升压方法。 然而，最近来自大型全国队列的证据支持在支架置入时使用直接内窥镜坏死切除术 (DEN)，从而导致 WON 的早期解决和坏死切除术的数量减少。

目的 本研究旨在比较 WON 内镜引流后 DEN 与升阶法坏死组织切除术的临床结果。

假设 该假设是，与内窥镜升压方法相比，放置 LAMS 时的 DEN 可改善 WON 内窥镜引流后的临床结果。

设计和主题 这是一项多中心国际随机对照试验。 在计算机断层扫描 (CT) 上疑似或确诊感染或有症状的 WON 且被认为可进行内窥镜引流的患者将被纳入研究。 将使用管腔并置金属支架 (LAMS) 进行内窥镜引流。 患者将被随机分配到内窥镜升压方法或直接内窥镜坏死切除术 (DEN) 方法。

主要终点是随机分组后 6 个月内主要并发症或死亡的复合终点。 次要终点包括解决 WON 的时间、胰腺功能、胆管狭窄、坏死切除术的需要、干预总数、住院时间和 ICU 停留时间、WON 复发和与 WON 相关的计划外再入院。

假设与内窥镜升压方法相比，DEN 方法的累积主要终点减少了 22.4%（32.2% 至 9.8%）。 在 5% 的双侧显着性水平和 80% 的功效下，考虑到 5% 的退出率，总共需要 108 名患者来证明这种效果。 与其他四个国际中心建立了研究合作关系。 估计需要 3 年才能完成研究招募。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 成人（≥18岁）患者
  2. 基于修订的亚特兰大分类 5 的影像学标准诊断壁外胰腺坏死 (WON)
  3. 有记录的急性胰腺炎病史
  4. 疑似或确诊感染的 WON 和/或有症状的 WON，导致 (i) 持续性胰腺型疼痛，和/或 ii) 胃出口或胆道梗阻，和/或 (iii) 持续的全身性疾病、厌食和体重减轻，和/或(iv) 快速扩大的 WON，和/或 (v) 感染的 WON*
  5. WON 在对比增强计算机断层扫描 (CECT) 中被识别并被认为适合 EUS 引导的引流
  6. 实体成分 >30% 和/或坏死百分比 >= 30% 的 WON

排除标准：

  1. 以前对坏死性胰腺炎的侵入性干预
  2. 慢性胰腺炎急性发作
  3. 复发性急性胰腺炎
  4. 适用于紧急剖腹手术（即 腹腔间隔室综合征、内脏器官穿孔、出血和肠缺血）
  5. 内镜引流禁忌症：既往全胃切除术、胃绕道手术、胰腺相关疾病手术史
  6. WON 不粘附在 GI 壁上或无法进行内窥镜引流
  7. 凝血功能障碍 (INR >1.5)，和/或血小板减少症（血小板
  8. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：内窥镜升压入路

WON 内镜引流后，将在手术后 72 小时对患者进行重新评估。 如果在放置引流管后 72 小时没有临床改善，则进行 CECT 以检查引流是否充分。 在排水不充分的情况下，通过 nasocystic 排水管或内窥镜灌溉（步骤 1）对 WON 进行灌溉。 如果插入鼻囊引流管，则每天两次使用 500 毫升生理盐水冲洗 WON。 如果进行内窥镜冲洗，只允许用生理盐水冲洗而不进行坏死组织切除。

在步骤 1 后 72 小时再次对患者进行评估。 如果好转，则采取保守治疗；否则将启动第 2 步，即内窥镜坏死切除术。 将进行进一步的内窥镜坏死切除术，直到出现临床改善。
程序：升压入路内窥镜坏死切除术
将使用前视胃镜对 WON 腔进行内窥镜坏死切除术。 坏死组织的清创将通过冲洗和/或内窥镜器械的机械去除来进行。 对于这只手臂，将采用升压方法。
有源比较器：直接内窥镜坏死切除术方法
DEN 组患者将在 LAMS 放置和球囊扩张后立即进行内窥镜坏死切除术。 坏死切除后，将在 LAMS 内插入一个 10Fr 5cm 双辫子塑料支架。 患者将在手术后 72 小时内接受评估。 如果没有临床改善，则进行 CECT 检查引流是否充分。 如果排水不充分，将重复 DEN。 将每 72 小时对患者进行一次重新评估，并重复进行 DEN 直到出现临床改善。 随后，每周进行一次坏死切除术，直到第 3 周重新评估 CECT。
程序：直接入路内窥镜坏死切除术
将使用前视胃镜对 WON 腔进行内窥镜坏死切除术。 坏死组织的清创将通过冲洗和/或内窥镜器械的机械去除来进行。 对于这支手臂，将采用直接方法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 6 个月内的主要并发症或死亡的复合
大体时间：6个月
主要并发症包括新发多器官衰竭、多器官衰竭、持续性器官衰竭、出血需干预、内脏器官穿孔需干预、气体栓塞
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点的各个组成部分
大体时间：6个月
各个组成部分包括新发多器官衰竭、多器官衰竭、持续性器官衰竭、需要干预的出血、需要干预的内脏器官穿孔、气体栓塞
6个月
解决 WOPN 的时间
大体时间：6个月
LAMS 插入到 LAMS 移除
6个月
胰腺外分泌功能不全
大体时间：6个月
胰腺外分泌功能不全定义为随机分组后 6 个月需要口服胰酶补充剂来治疗脂肪泻的临床症状；这种要求在急性胰腺炎发作之前不存在
6个月
胆管狭窄
大体时间：6个月
胆道造影/CT/MRI 显示胆道狭窄
6个月
总号干预措施
大体时间：6个月
包括坏死切除术或其他手术/放射学干预在内的干预总数
6个月
住院时间
大体时间：6个月
总住院时间
6个月
WOPN 复发
大体时间：6个月
影像学（CT/USG/MRI/EUS）检测到的 WOPN 复发
6个月
与 WOPN 相关的计划外再入院
大体时间：6个月
没有。与 WOPN 相关的计划外再入院
6个月
内分泌性胰腺功能不全
大体时间：6个月
随机分组后 6 个月需要胰岛素或口服降糖药；这种要求在急性胰腺炎发作之前不存在
6个月
没有。坏死切除术
大体时间：6个月
所需坏死切除术的数量
6个月
ICU总住院时间
大体时间：6个月
ICU 住院天数
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月14日

首次发布 (实际的)

2022年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月22日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021.465-T

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅