Načasování nekrosektomie po endoskopické drenáži Walled-off pankreatické nekrózy (WON)

ÚVOD Akutní pankreatitida je jedním z nejčastějších gastrointestinálních onemocnění vyžadujících urgentní příjem v nemocnici. U 10–20 % těchto pacientů se rozvine pankreatická nekróza a následná walled-off pankreatická nekróza (WON) a je spojena s mortalitou 20–30 %. Existují důkazy stupně 1A, které podporují počáteční minimálně invazivní drenážní přístup k infikovaným WON. Optimální přístup a načasování nekrosektomie však zůstává neřešeno. Současným navrhovaným přístupem v mezinárodních doporučeních je endoskopický step-up přístup. Nedávné důkazy z velkých národních kohort však podporují použití přímé endoskopické nekrosektomie (DEN) v době zavedení stentu, což vede k dřívějšímu vyřešení WON a menšímu počtu nekrosektomií.

CÍL Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinické výsledky DEN oproti step-up přístupu u nekrosektomie po endoskopické drenáži WON.

HYPOTÉZA Hypotézou je, že DEN v době umístění LAMS zlepšuje klinické výsledky po endoskopické drenáži WON ve srovnání s endoskopickým step-up přístupem.

NÁVRH A SUBJEKTY Toto je multicentrická mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie budou zahrnuti pacienti s podezřením nebo potvrzeným infikovaným nebo symptomatickým WON na počítačové tomografii (CT) a u kterých se předpokládá, že jsou proveditelné pro endoskopickou drenáž. Bude provedena endoskopická drenáž s lumen-appposing metal stents (LAMS). Pacienti budou randomizováni buď k endoskopickému step-up přístupu nebo přímé endoskopické nekrosektomii (DEN).

Primárním cílovým parametrem je kombinace závažných komplikací nebo úmrtí během 6 měsíců po randomizaci. Sekundární cílové parametry zahrnují dobu do vymizení WON, pankreatické funkce, biliární striktury, potřebu nekrosektomie, celkový počet intervencí, délku hospitalizace a pobytu na JIP, recidivu WON a neplánované readmise související s WON.

Předpokládalo se snížení kumulativního primárního cíle u přístupu DEN o 22,4 % (32,2 % až 9,8 %) ve srovnání s endoskopickým step-up přístupem. Při oboustranné hladině významnosti 5 % a síle 80 %, při zohlednění 5% míry vyřazení, bylo k prokázání tohoto účinku zapotřebí celkem 108 pacientů. Studijní spolupráce byla navázána s dalšími čtyřmi mezinárodními centry. K dokončení náboru ke studiu je zapotřebí odhad 3 let.