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Momento de la necrosectomía después del drenaje endoscópico de la necrosis pancreática amurallada (WON)

22 de febrero de 2022 actualizado por: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Necrosectomía endoscópica directa versus abordaje endoscópico escalonado después del drenaje endoscópico de la necrosis pancreática amurallada (WON)

La necrosis pancreática amurallada (WON, walled-off pancreatic necrosis) se asocia con una mortalidad del 20-30%. La evidencia actual apoya un enfoque de drenaje mínimamente invasivo para WON infectado. El enfoque actual sugerido en las guías internacionales es el enfoque endoscópico escalonado. Sin embargo, la evidencia reciente de grandes cohortes nacionales respalda el uso de la necrosectomía endoscópica directa (DEN) en el momento de la colocación del stent, lo que da como resultado una resolución más temprana de la WON y un menor número de necrosectomías. Este estudio tiene como objetivo investigar los resultados clínicos de la DEN frente al enfoque escalonado para la necrosectomía después del drenaje endoscópico de WON.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN La pancreatitis aguda es una de las enfermedades gastrointestinales más frecuentes que requieren ingresos de urgencia en el hospital. El 10-20% de estos pacientes desarrollan necrosis pancreática y posterior necrosis pancreática amurallada (WON) y se asocia con una mortalidad del 20-30%. Existe evidencia de grado 1A para respaldar un enfoque inicial de drenaje mínimamente invasivo para WON infectado. Sin embargo, el enfoque y el momento óptimos para la necrosectomía siguen sin abordarse. El enfoque actual sugerido en las guías internacionales es el enfoque endoscópico escalonado. Sin embargo, la evidencia reciente de grandes cohortes nacionales respalda el uso de la necrosectomía endoscópica directa (DEN) en el momento de la colocación del stent, lo que da como resultado una resolución más temprana de la WON y un menor número de necrosectomías.

OBJETIVO Este estudio tiene como objetivo investigar los resultados clínicos de la DEN versus el enfoque escalonado para la necrosectomía después del drenaje endoscópico de WON.

HIPÓTESIS La hipótesis es que DEN en el momento de la colocación de LAMS mejora los resultados clínicos después del drenaje endoscópico de WON en comparación con el abordaje endoscópico escalonado.

DISEÑO Y SUJETOS Este es un ensayo controlado aleatorio internacional multicéntrico. Se incluirán en el estudio los pacientes con WON infectado o sintomático sospechado o confirmado en la tomografía computarizada (TC) y que se considere factible para el drenaje endoscópico. Se realizará drenaje endoscópico con stents metálicos que se aponen a la luz (LAMS). Los pacientes serán aleatorizados al abordaje endoscópico escalonado o al abordaje de necrosectomía endoscópica directa (DEN).

El criterio principal de valoración es una combinación de complicaciones graves o muerte dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización. Los criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo de resolución de WON, las funciones pancreáticas, las estenosis biliares, la necesidad de necrosectomía, el número total de intervenciones, la duración de la estancia en el hospital y en la UCI, la recurrencia de WON y los reingresos no planificados relacionados con WON.

Se asumió una reducción del criterio de valoración principal acumulativo con el enfoque DEN en un 22,4 % (32,2 % a 9,8 %) en comparación con el enfoque endoscópico escalonado. Con un nivel de significación bilateral del 5 % y una potencia del 80 %, teniendo en cuenta una tasa de abandono del 5 %, se requirió un total de 108 pacientes para demostrar este efecto. Se ha establecido una colaboración de estudio con otros cuatro centros internacionales. Se requiere una estimación de 3 años para completar el reclutamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
  • Corea, república de
      • Asan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Centre
        • Contacto:
      • Asan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Soonchunhyang University School of Medicine
        • Contacto:
  • España
      • Valladolid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Contacto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
  • India
      • Haryana, India
        • Reclutamiento
        • Medanta Institute Of Digestive & Hepatobiliary Sciences
        • Contacto:
      • Hyderabad, India
      • Pune, India
        • Reclutamiento
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
        • Contacto:
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamiento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (≥18 años)
  2. Diagnóstico de necrosis pancreática amurallada (WON) basado en criterios de imagen basados ​​en la clasificación revisada de Atlanta5
  3. Antecedentes documentados de pancreatitis aguda.
  4. WON infectado sospechado o confirmado y/o WON sintomático que causa (i) dolor persistente de tipo pancreático y/o ii) salida gástrica u obstrucción biliar y/o (iii) enfermedad sistémica en curso, anorexia y pérdida de peso, y/o (iv) aumento rápido de WON y/o (v) WON infectado*
  5. WON identificado en tomografía computarizada mejorada con contraste (CECT) y considerado apto para drenaje guiado por EUS
  6. WON con componente sólido >30% y/o porcentaje de necrosis >= 30%

Criterio de exclusión:

  1. Intervenciones invasivas previas para la pancreatitis necrosante
  2. Un brote agudo de pancreatitis crónica
  3. Pancreatitis aguda recurrente
  4. Indicado para laparotomía de emergencia (es decir, síndrome compartimental abdominal, perforación de un órgano visceral, sangrado e isquemia intestinal)
  5. Contraindicaciones para el drenaje endoscópico: gastrectomía total previa, cirugía de bypass gástrico, cirugía previa por enfermedades relacionadas con el páncreas
  6. WON no adherido a la pared GI o no accesible para drenaje endoscópico
  7. Coagulopatía (INR >1.5), y/o trombocitopenia (plaquetas
  8. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abordaje endoscópico step-up

Después del drenaje endoscópico de WON, los pacientes serán reevaluados 72 horas después del procedimiento. Si no hay mejoría clínica 72 horas después de la colocación del drenaje, se realiza un CECT para verificar la idoneidad del drenaje. La irrigación del WON mediante drenaje nasocístico o irrigación endoscópica (paso 1) se realiza en caso de drenaje inadecuado. Si se coloca un drenaje nasocístico, se utilizarán 500 ml de solución salina normal, dos veces al día, para irrigar el WON. Si se realiza irrigación endoscópica, solo se permite la irrigación con solución salina normal sin necrosectomía.

Los pacientes son nuevamente evaluados 72 horas después del paso 1. En caso de mejoría, el tratamiento es conservador; de lo contrario, se iniciará el paso 2, que es la necrosectomía endoscópica. Se realizará una necrosectomía endoscópica adicional hasta que haya una mejoría clínica.
Procedimiento: Necrosectomía endoscópica con abordaje step up
La necrosectomía endoscópica se realizará con un gastroscopio de visión frontal en la cavidad WON. El desbridamiento del tejido necrótico se realizará con irrigación y/o extracción mecánica con instrumentos endoscópicos. Para este brazo, se adoptará un enfoque de incremento.
Comparador activo: Abordaje de necrosectomía endoscópica directa
Los pacientes del grupo DEN se someterán a una necrosectomía endoscópica inmediata después de la colocación de LAMS y la dilatación con balón. Se insertará un stent de plástico de cola de cerdo doble de 10 Fr y 5 cm dentro del LAMS después de la necrosectomía. Los pacientes serán evaluados en 72 horas después del procedimiento. Si no hay mejoría clínica, se realiza una TAC para comprobar la adecuación del drenaje. DEN se repetirá en caso de drenaje inadecuado. Los pacientes serán reevaluados cada 72 horas y se repetirá la DEN hasta que haya mejoría clínica. Posteriormente se realiza necrosectomía semanalmente hasta una reevaluación CECT a las 3 semanas.
Procedimiento: Necrosectomía endoscópica con abordaje directo
La necrosectomía endoscópica se realizará con un gastroscopio de visión frontal en la cavidad WON. El desbridamiento del tejido necrótico se realizará con irrigación y/o extracción mecánica con instrumentos endoscópicos. Para este brazo, se adoptará el enfoque directo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una combinación de complicaciones mayores o muerte dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses
Las principales complicaciones incluyen insuficiencia multiorgánica de nueva aparición, insuficiencia multiorgánica, insuficiencia orgánica persistente, hemorragia que requiere intervención, perforación de órganos viscerales que requiere intervención, embolia gaseosa
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los componentes individuales del criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: 6 meses
Los componentes individuales incluyen insuficiencia multiorgánica de nueva aparición, insuficiencia multiorgánica, insuficiencia orgánica persistente, hemorragia que requiere intervención, perforación de órgano visceral que requiere intervención, embolia gaseosa
6 meses
Tiempo de resolución de WOPN
Periodo de tiempo: 6 meses
Inserción de LAMS para eliminación de LAMS
6 meses
Insuficiencia pancreática exocrina
Periodo de tiempo: 6 meses
Insuficiencia pancreática exocrina definida como suplementos orales de enzimas pancreáticas necesarios para tratar los síntomas clínicos de esteatorrea 6 meses después de la aleatorización; este requisito no estaba presente antes del inicio de la pancreatitis aguda
6 meses
Estenosis biliares
Periodo de tiempo: 6 meses
Presencia de estenosis biliares en colangiografía/TC/RM
6 meses
Número total de intervenciones
Periodo de tiempo: 6 meses
El número total de intervenciones, incluida la necrosectomía u otras intervenciones quirúrgicas/radiológicas
6 meses
Duración del hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
La duración total de la estancia hospitalaria
6 meses
Recurrencia de WOPN
Periodo de tiempo: 6 meses
La recurrencia de WOPN detectada en imágenes (CT/ USG/ MRI/ EUS)
6 meses
Readmisiones no planificadas relacionadas con WOPN
Periodo de tiempo: 6 meses
El no. de reingresos no planificados relacionados con WOPN
6 meses
Insuficiencia pancreática endocrina
Periodo de tiempo: 6 meses
Insulina o medicamentos antidiabéticos orales requeridos 6 meses después de la aleatorización; este requisito no estaba presente antes del inicio de la pancreatitis aguda
6 meses
El no. de necrosectomías
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de necrosectomías requeridas
6 meses
Estancia total en UCI
Periodo de tiempo: 6 meses
Nº de días de estancia en UCI
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021.465-T

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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