Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van necrosectomie na endoscopische drainage van ommuurde pancreasnecrose (WON)

22 februari 2022 bijgewerkt door: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Directe endoscopische necrosectomie versus endoscopische stapsgewijze aanpak na endoscopische drainage van ommuurde pancreasnecrose (WON)

Ommuurde pancreasnecrose (WON) gaat gepaard met een mortaliteit van 20-30%. Het huidige bewijs ondersteunt een minimaal invasieve drainagebenadering van geïnfecteerde WON. De momenteel voorgestelde benadering in internationale richtlijnen is de endoscopische stapsgewijze benadering. Recent bewijs van grote nationale cohorten ondersteunt echter het gebruik van directe endoscopische necrosectomie (DEN) op het moment van plaatsing van de stent, wat resulteert in een sneller herstel van WON en minder necrosectomieën. Deze studie heeft tot doel de klinische uitkomsten van de DEN te onderzoeken versus de step-up benadering voor necrosectomie na endoscopische drainage van WON.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Acute pancreatitis is een van de meest voorkomende gastro-intestinale aandoeningen die een spoedopname in het ziekenhuis vereisen. 10-20% van deze patiënten ontwikkelt pancreasnecrose en daaropvolgende ommuurde pancreasnecrose (WON) en gaat gepaard met een mortaliteit van 20-30%. Graad 1A bewijs bestaat ter ondersteuning van een initiële minimaal invasieve drainagebenadering van geïnfecteerde WON. De optimale aanpak en timing van necrosectomie blijft echter onaangeroerd. De momenteel voorgestelde benadering in internationale richtlijnen is de endoscopische stapsgewijze benadering. Recent bewijs van grote nationale cohorten ondersteunt echter het gebruik van directe endoscopische necrosectomie (DEN) op het moment van plaatsing van de stent, wat resulteert in een sneller herstel van WON en minder necrosectomieën.

DOELSTELLING Deze studie heeft tot doel de klinische uitkomsten van de DEN te onderzoeken versus de step-up benadering voor necrosectomie na endoscopische drainage van WON.

HYPOTHESE De hypothese is dat DEN op het moment van plaatsing van de LAMS de klinische resultaten verbetert na endoscopische drainage van WON in vergelijking met de endoscopische step-up benadering.

ONTWERP EN ONDERWERPEN Dit is een multicenter internationale gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten met vermoedelijke of bevestigde geïnfecteerde of symptomatische WON op computertomografie (CT) en die geschikt worden geacht voor endoscopische drainage, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Er zal endoscopische drainage worden uitgevoerd met op het lumen aansluitende metalen stents (LAMS). Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de endoscopische step-up-benadering of de directe endoscopische necrosectomie (DEN)-benadering.

Het primaire eindpunt is een samenstelling van ernstige complicaties of overlijden binnen 6 maanden na randomisatie. Secundaire eindpunten zijn tijd tot herstel van WON, pancreasfuncties, galvernauwingen, noodzaak van necrosectomie, totaal aantal interventies, duur van ziekenhuis- en IC-verblijf, herhaling van WON en ongeplande heropnames in verband met WON.

Er werd uitgegaan van een reductie van het cumulatieve primaire eindpunt met de DEN-benadering met 22,4% (32,2% tot 9,8%) in vergelijking met de endoscopische step-upbenadering. Met een 2-zijdig significantieniveau van 5% en power van 80%, rekening houdend met een uitvalpercentage van 5%, waren in totaal 108 patiënten nodig om dit effect aan te tonen. Met vier andere internationale centra is studiesamenwerking tot stand gebracht. Een schatting van 3 jaar is vereist om de rekrutering van de studie te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen (≥18 jaar) patiënten
  2. Diagnose van ommuurde pancreasnecrose (WON) op basis van beeldvormingscriteria op basis van de herziene Atlanta-classificatie5
  3. Gedocumenteerde geschiedenis van acute pancreatitis
  4. Vermoedelijke of bevestigde geïnfecteerde WON en/of symptomatische WON die (i) aanhoudende pijn van het pancreastype veroorzaakt, en/of ii) maaguitgang of galwegobstructie, en/of (iii) aanhoudende systemische ziekte, anorexia en gewichtsverlies, en/of (iv) snel groeiende WON's, en/of (v) geïnfecteerde WON*
  5. WON geïdentificeerd bij contrastversterkte computertomografie (CECT) en geschikt geacht voor EUS-geleide drainage
  6. WON met een vaste component >30% en/of percentage necrose >= 30%

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere invasieve interventies voor necrotiserende pancreatitis
  2. Een acute opflakkering van chronische pancreatitis
  3. Terugkerende acute pancreatitis
  4. Geïndiceerd voor noodlaparotomie (d.w.z. abdominaal compartimentsyndroom, perforatie van een visceraal orgaan, bloeding en darmischemie)
  5. Contra-indicaties voor endoscopische drainage: eerdere totale gastrectomie, maagbypassoperatie, eerdere operatie voor pancreasgerelateerde ziekten
  6. WON hecht niet aan de GI-wand of is niet toegankelijk voor endoscopische drainage
  7. Coagulopathie (INR >1,5) en/of trombocytopenie (bloedplaatjes
  8. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Endoscopische step-up benadering

Na endoscopische drainage van WON worden patiënten 72 uur na de procedure opnieuw beoordeeld. Als er 72 uur na het plaatsen van de drain geen klinische verbetering is, wordt een CECT uitgevoerd om de adequaatheid van de drainage te controleren. Irrigatie van de WON via een nasocystische drain of endoscopische irrigatie (stap 1) wordt uitgevoerd bij onvoldoende drainage. Als een nasocystische drain wordt ingebracht, wordt tweemaal daags 500 ml normale zoutoplossing gebruikt om de WON te irrigeren. Als endoscopische irrigatie wordt uitgevoerd, is alleen irrigatie met normale zoutoplossing zonder necrosectomie toegestaan.

Patiënten worden 72 uur na stap 1 opnieuw geëvalueerd. Bij verbetering is de behandeling conservatief; anders wordt stap 2 gestart, namelijk endoscopische necrosectomie. Verdere endoscopische necrosectomie zal worden uitgevoerd totdat er klinische verbetering is.
Procedure: Endoscopische necrosectomie met stapsgewijze benadering
Endoscopische necrosectomie zal worden uitgevoerd met een naar voren gerichte gastroscoop in de WON-holte. Debridement van necrotisch weefsel zal worden uitgevoerd met irrigatie en/of mechanische verwijdering met endoscopische instrumenten. Voor deze tak zal een stapsgewijze benadering worden gevolgd.
Actieve vergelijker: Directe endoscopische necrosectomiebenadering
Patiënten in de DEN-groep ondergaan onmiddellijk een endoscopische necrosectomie na plaatsing van het LAMS en dilatatie van de ballon. Een 10Fr 5cm dubbele pigtail plastic stent zal na necrosectomie in de LAMS worden ingebracht. Patiënten worden binnen 72 uur na de procedure beoordeeld. Als er geen klinische verbetering is, wordt een CECT uitgevoerd om de adequaatheid van de drainage te controleren. DEN wordt herhaald in geval van onvoldoende drainage. Patiënten worden elke 72 uur opnieuw beoordeeld en DEN wordt herhaald totdat er klinische verbetering is. Vervolgens wordt wekelijks necrosectomie uitgevoerd tot een herbeoordeling CECT na 3 weken.
Procedure: Endoscopische necrosectomie met directe benadering
Endoscopische necrosectomie zal worden uitgevoerd met een naar voren gerichte gastroscoop in de WON-holte. Debridement van necrotisch weefsel zal worden uitgevoerd met irrigatie en/of mechanische verwijdering met endoscopische instrumenten. Voor deze tak zal de directe benadering worden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van ernstige complicaties of overlijden binnen 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Belangrijke complicaties zijn onder meer nieuw ontstaan ​​van multi-orgaanfalen, meervoudig orgaanfalen, aanhoudend orgaanfalen, bloeding waarvoor interventie nodig is, perforatie van een visceraal orgaan waarvoor interventie nodig is, gasembolie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De afzonderlijke componenten van het primaire eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
De afzonderlijke componenten zijn nieuw ontstaan ​​van multi-orgaanfalen, multi-orgaanfalen, aanhoudend orgaanfalen, bloeding waarvoor interventie nodig is, perforatie van een visceraal orgaan waarvoor interventie nodig is, gasembolie
6 maanden
Tijd tot resolutie van WOPN
Tijdsspanne: 6 maanden
LAMS inbrengen tot LAMS verwijderen
6 maanden
Exocriene pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
Exocriene pancreasinsufficiëntie gedefinieerd als suppletie van orale pancreasenzymen die nodig is om klinische symptomen van steatorroe 6 maanden na randomisatie te behandelen; deze vereiste was niet aanwezig vóór het begin van acute pancreatitis
6 maanden
Biliaire stricturen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanwezigheid van galvernauwingen op cholangiogram/CT/MRI
6 maanden
Totaal aantal van interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
Het totale aantal ingrepen, inclusief necrosectomie of andere chirurgische/radiologische ingrepen
6 maanden
Lengte ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale duur van het ziekenhuisverblijf
6 maanden
Herhaling van WOPN
Tijdsspanne: 6 maanden
De herhaling van WOPN gedetecteerd op beeldvorming (CT/ USG/ MRI/ EUS)
6 maanden
Ongeplande heropnames in verband met WOPN
Tijdsspanne: 6 maanden
De nee. van ongeplande heropnames in verband met WOPN
6 maanden
Endocriene pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
Insuline of orale antidiabetica vereist 6 maanden na randomisatie; deze vereiste was niet aanwezig vóór het begin van acute pancreatitis
6 maanden
De nee. van necrosectomieën
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal benodigde necrosectomieën
6 maanden
Totaal verblijf op de IC
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal dagen IC-verblijf
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.465-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren