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軟部組織増強の有無にかかわらず、即時埋入インプラント周辺の硬組織および軟組織の早期変化を検出するための超音波ベースのイメージング

2025年10月1日 更新者:Shaoping Zhang、University of Iowa
歯の代わりに即時インプラント埋入 (IIP) を行った後の顔面中央部の後退は、臨床医が治療する上で大きな課題となっています。 新たな証拠は、結合組織移植片 (CTG) 増強が頬骨稜 (つまり、歯を支える歯肉内の骨) のリモデリングを軽減し、軟部組織の後退を軽減する可能性があることを示しています。 最近のシステミック レビューでは、特に審美的なリスクが高いケース、特に薄い歯肉バイオタイプ (薄い歯肉組織) と薄い頬骨プレートを伴う場合に、標準治療として IIP への補足 CTG 移植が提案されました。 顔の輪郭を増強するための代替オプションは、異種の体積安定コラーゲン マトリックス (VCMX) です。 IIP はかなりの科学的関心を集めているにもかかわらず、特に治癒の初期段階 (IIP 後 3 か月未満) における骨稜と軟部組織の動的変化はほとんど知られていません。 最近、超音波検査プロトコルが、歯科インプラント研究における診断的価値について検証されました。 高周波 B モード イメージングとカラー フローとパワー ドップラーを実装して、インプラント周囲組織の解剖学的ランドマークの空間的関係を表示し、流速と血液量をそれぞれ視覚化します。 CTG と VCMX グラフトを比較して、IIP 周辺の早期治癒段階における硬組織と軟組織のリモデリングと組織灌流の変化を評価する貴重なリアルタイム診断ツールを提供します。 したがって、この 3 アーム RCT の目的は、CTG、VCMX、およびコントロール (軟部組織増強なし) 群の間で、IIP 周辺の硬組織と軟組織の臨床的有効性と縦方向のリモデリングを比較することです。 これは、即時インプラント周囲の縦方向の組織変化の最初の証拠であり、異種軟組織代替物 (すなわち、別の種の非生きている骨から) の臨床的有効性と審美的結果をゴールド スタンダード アプローチと比較する最初の RCT です ( CTG) 即時インプラントについて。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~95歳
  • 上顎の審美性ゾーンに 1 本の絶望的な歯がある (つまり、第 1 小臼歯から第 1 小臼歯、歯 #5 - 歯 #13)
  • -適切な口腔衛生(すなわち、口全体の出血スコア(FMBS)および口全体のプラークスコア(FMPS)が25%未満)
  • 即時のインプラント埋入をサポートするのに十分な歯のスペース (つまり、6 mm 以上の十分な近遠心スペースと、非咬合の仮固定をサポートする咬合間スペース)。
  • 抜歯後の頬窩壁の垂直骨欠損は3mm以下でした。

除外基準:

  • 骨代謝に影響を与える長期(3ヶ月以上)の薬を服用している患者
  • ポケットの深さが 5mm を超える部位の 30% を超える全身性の未治療の歯周炎と、歯科用プローブでプローブした際の出血
  • 外科的処置を受けるための医学的禁忌(すなわち、生命を脅かすものではない重度の全身性疾患を有する患者、ASA ステータス III、生命への絶え間ない脅威である重度の全身性疾患を有する患者、ASA ステータス IV)。
  • 頭頸部領域の放射線治療歴
  • ヘビースモーカー(1日10本以上)
  • 妊娠
  • 反対側の歯に関連する抜歯前の歯肉退縮。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:結節性結合組織移植片 (CTG)
この腕の被験者は、即時のインプラント配置時に結節性結合組織移植片を持っています。
CTGは患者自身の口から採取されます
実験的:Xenogeneic Volume-Stable Collagen Matrix (VCMX) グラフト
この腕の被験者は、即時インプラント配置時に異種のボリューム安定コラーゲンマトリックス(VCMX)移植片を持っています。
フィブロギドはVCMX
他の名前:
  • フィブロジド、Geistlich Pharma
介入なし:軟部組織増強なし
この腕の被験者は、即時のインプラント留置時に軟部組織の増強を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時インプラント埋入後6ヶ月時点での生存インプラントの参加者割合(軟組織移植の有無を問わず)
時間枠:即時インプラント埋入後6ヶ月
即時インプラント埋入(軟組織移植の有無を問わず)を受けた参加者において、この転帰は、6か月後に1本のインプラントが依然として留置されていた参加者の割合を臨床評価によって決定します。 注記: 参加者ごとに1本のみのインプラントが埋入されました。
即時インプラント埋入後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shaoping Zhang, DDS, MS, PhD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月17日

一次修了 (実際)

2024年3月4日

研究の完了 (実際)

2024年3月4日

試験登録日

最初に提出

2022年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月8日

最初の投稿 (実際)

2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202203162

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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