即時配置と後期配置

患者の選択 前上顎骨に単一のインプラントを必要とする患者 (15-25) は、スクリーニング後、書面による同意を得た後に、この多施設 RCT に含まれます。

サンプルサイズの計算 ピアソン カイ 2 乗検定を使用したサンプル サイズの計算は、コントロール グループ間の歯槽堤保存 (ARP) 後 5 か月での軟部組織増強の必要性の割合の比較に基づいて、SAS 検出力とサンプル サイズで実行されました。 (ARP + 遅延インプラント配置「DIP」) およびテスト グループ (ARP + 即時インプラント配置「IIP」)。 計算は、これらのグループ間の 30% の差を見つけることに基づいていました。 アルファを 0.05 に設定し、べき乗を 0.80 に設定すると、サンプル サイズの計算により、グループごとに 28 人の患者が含まれることが示されました。 ドロップアウトを補うために、30 人の患者が ARP+DIP で治療され、30 人の患者が ARP+IIP で治療されます。

臨床医とセンター、無作為化、割り当ての隠蔽、および盲検化 6 人の経験豊富な臨床医が、それぞれ少なくとも 10 人の患者を治療します。 5 人の臨床医は、UGent - UZ Gent の歯周病学および口腔インプラント学科のスタッフ メンバーであり、さまざまな個人開業医でもパートタイムで働いています。 最後の臨床医は、サンリュック大学病院 (UCL) の教授です。 デジタル ワークフロー、インプラント配置プロトコル、ARP 後 6 か月での結合組織移植片 (CTG) の適用、修復プロトコルについては、試験開始前のトレーニング セッションで 6 人の臨床医の間で徹底的に議論されます。

トレーニング セッション中、各臨床医は、内部で「遅延インプラント配置」とコード化された 5 つの封印された封筒と、「即時インプラント配置」として別の 5 つの封筒を受け取ります。 手術の直前に、密封された封筒が無作為に選択され、開封されて実施される治療が明らかになります。 測定研究者は、どの患者の治療にも関与せず、偏りのない登録を可能にするために盲検化されます。

サージカル ガイド作成のための術前デジタル計画 抜歯前のサージカル ガイドの作成には、すべての患者にデジタル ワークフローが採用されます。 これには、手術前の低線量小視野コーンビーム CT と口腔内スキャンに基づいて、指定されたソフトウェアで 3D デジタル インプラント計画が必要です。 ARP+DIP グループの患者用のサージカル ガイドも、4 か月後にしか使用されませんが、患者の選択後に作成されることに注意してください。

対照群：ＡＲＰ＋ＤＩＰ 患者は、全身性抗生物質（アモキシシリン１ｇ）および抗炎症薬（イブプロフェン６００ｍｇ）を手術１時間前に服用し始める。 局所麻酔 (Septanest special、Septodont、Saint Maur des Fossés、フランス) および口腔消毒 (Corsodyl マウスリンス、GSK、Wavre、ベルギー) の後、歯肉弁を上げずに欠損歯を抜歯します。 ソケットのデブリドマンとすすぎの後、コラーゲンを豊富に含む DBBM (Bio-Oss Collagen 250 mg、Geistlich Pharma AG、スイスのウォルフーゼン) を口蓋骨稜のレベルまで適用し、わずかに凝縮させます。 咬合面は、単一縫合糸 (Seralon 6/0、Serag Weissner、Naila、ドイツ) で軟部組織に固定されたコラーゲンマトリックス (Mucograft Seal、Geistlich Pharma AG、Wolhusen、スイス) で閉じられます。 術後の指示には、4 日間の全身抗生物質の摂取 (アモキシシリン 1g、1 日 2 回)、患者が必要と考える抗炎症薬、および 1 週間の 1 日 2 回の口腔消毒が含まれます。 その後、縫合糸が除去されます。 必要に応じて仮の歯の交換として使用する取り外し可能な部分入れ歯。

生後 4 か月で、粘膜骨膜弁が持ち上げられ、サージカル ガイドが適用され、メーカーの処方箋に従ってインプラントが取り付けられます。 その後、仮歯を作製するためのインプラントの型取りを行います。 垂直マットラス縫合糸 (Seralon 6/0、Serag Weissner、Naila、Germany) による創傷閉鎖の前に、適切なヒーリング アバットメントを取り付けます。 このヒーリング アバットメントは、2 日後にプロビジョナル クラウンに交換されます。

6 か月の時点で、臨床に関与していない 5 人の臨床医が軟部組織増強の必要性を評価します。 治療群の臨床医は盲検化できないため、治療する臨床医は除外されます。 軟部組織増強の必要性は、頬骨と軟部組織の厚さを評価できるリップ リトラクターを使用した術前 CBCT のスクリーンショットに基づいて評価されます。 術前の臨床写真、インサイチュでの暫定的なクラウンを使用した 6 か月の臨床写真、および 6 か月の STL ファイルも、頬側凸面の喪失を評価するためにパネルに提供されます。

次の基準の少なくとも 1 つが満たされる場合、軟部組織の増強が必要です: 口唇リトラクターを使用した術前 CBCT で評価された顔面中央軟部組織の厚さが 1mm 未満と定義される薄い歯肉バイオタイプ、定義される頬骨壁が 0.5mm 未満である手術前のCBCTで評価されたように、臨床像とSTLに基づいて評価されたように、ARPの6か月後の理想的な頬の凸面の喪失。 各臨床医は、他の臨床医とは独立して、60 件中 50 件の軟部組織増強の必要性について決定を下します。 パネルの大多数が支持する場合、軟部組織増強が患者に提供される。

軟部組織増強は、単一切開技術を使用して側口蓋から採取した CTG を使用して実行されます。 レシピエント部位では、頬粘膜にポーチが作られ、適切なサイズのCTGが引き込まれます。 CTG は複数の単一縫合糸 (Seralon 6/0、Serag Weissner、Naila、Germany) で頬粘膜に固定され、暫定クラウンが再取り付けされます。 抜糸は1週間後です。 仮のクラウンは、3 か月後に永久的なクラウンに置き換えられます。

テストグループ: ARP+IIP 患者は全身性抗生物質 (アモキシシリン 1g) と抗炎症薬 (イブプロフェン 600 mg) を手術の 1 時間前に服用し始めます。 局所麻酔 (Septanest special、Septodont、Saint Maur des Fossés、フランス) および口腔消毒 (Corsodyl マウスリンス、GSK、Wavre、ベルギー) の後、歯肉弁を上げずに欠損歯を抜歯します。 ソケットのデブリードマンとリンスの後、サージカル ガイドを適用し、メーカーの処方箋に従ってインプラントを取り付けます。 その後、仮歯を作製するためのインプラントの型取りを行います。 最後に、ギャップは、コラーゲンが豊富な DBBM (Bio-Oss Collagen 250 mg、Geistlich Pharma AG、Wolhusen、スイス) で埋められ、自由粘膜縁のレベルまで適用され、適切なヒーリング アバットメントが取り付けられます。 このヒーリング アバットメントは、2 日後にプロビジョナル クラウンに交換されます。

6 か月の時点で、臨床に関与していない 5 人の臨床医が軟部組織増強の必要性を評価します。 治療群の臨床医は盲検化できないため、治療する臨床医は除外されます。 軟部組織増強の必要性は、頬骨と軟部組織の厚さを評価できるリップ リトラクターを使用した術前 CBCT のスクリーンショットに基づいて評価されます。 術前の臨床写真、インサイチュでの暫定的なクラウンを使用した 6 か月の臨床写真、および 6 か月の STL ファイルも、頬側凸面の喪失を評価するためにパネルに提供されます。 各臨床医は、他の臨床医とは独立して、60 件中 50 件の軟部組織増強の必要性について決定を下します。 パネルの大多数が支持する場合、軟部組織増強が患者に提供される。

軟部組織増強は、単一切開技術を使用して側口蓋から採取した CTG を使用して実行されます。 レシピエント部位では、頬粘膜にポーチが作られ、適切なサイズのCTGが引き込まれます。 CTG は複数の単一縫合糸 (Seralon 6/0、Serag Weissner、Naila、Germany) で頬粘膜に固定され、暫定クラウンが再取り付けされます。 抜糸は1週間後です。 仮のクラウンは、3 か月後に永久的なクラウンに置き換えられます。