フランス語記憶サポート システム: パイロット研究
2023年8月3日 更新者：Bruyere Research Institute
フランス語記憶サポート システム: パイロット研究 / Un Systeme de Support de Memoire en Francais: Une Etude de Faisabilite
この研究の目的は、軽度認知障害（MCI）を持つ人が個人の目標や日常生活の手段的活動を自立して完了できるように訓練するための証拠に基づいた介入である、記憶支援システム（MSS）の言語的および文化的に適切な適応を開発することです。
この研究には、関連するマニュアル、トレーニング、患者フォーム、転帰測定の開発、およびMCIとそのケアパートナーを持つフランス語を話す個人のグループにおける介入のパイロットテストが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
登録時に、MCIの参加者とそのケアパートナーは、認知的および機能的状態を評価するフランスの測定を完了します。
参加者とパートナーはまた、治療アドヒアランス、日常生活の手段的活動、記憶力の自己効力感、生活の質、気分、不安、ベースライン時、治療終了時、および8週間の追跡調査時の介護者の負担に関するフランス式の測定も完了します。
参加者は、最初の評価から 7 ～ 10 日後に開始し、2 ～ 6 週間にわたって提供される 1 時間のセッション 10 回からなる MSS トレーニングを完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 5C8
- Bruyère Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単一または複数ドメインの MCI の診断
- 臨床認知症評価グローバル (CDR) スコア ≤ 0.5
- 認知症評価スケール - 第 2 版スコア ≥ 115
- 週に2回以上のケアパートナーとの連絡が可能
- 3ヶ月以上向知性薬の欠如または安定摂取
除外基準:
- 視覚障害/聴覚障害、および/またはMSSトレーニングを妨げるほどの読み書き不能/障害の病歴
- 別の関連する臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メモリーサポートシステム参加者
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MSS は、1 日あたり 2 ページのポケットサイズのカレンダー/メモ作成システムで、次の 3 つのセクションがあります。(a) イベント。 (b) やるべきこと。 (c) 覚えておくべき重要なことを記録するための日記（家族/友人に関するニュースなど）。
MSS トレーニングは、ベースライン評価の 7 ～ 10 日後に開始し、2 ～ 6 週間にわたって実施される 10 回の 1 時間のセッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランス式記憶支援システム介入の遵守
時間枠：治療開始 (MSS 介入) から 1 週間後、治療終了、および治療終了後 8 週間の追跡調査。
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治療開始（MSS介入）後1週間後の治療終了時および治療終了8週間後のアドヒアランススコアからの変化。
0 ～ 10 の遵守スケールを使用します。10 が最高で、7 ポイント以上のカットオフ スコアは MSS の遵守を示唆します。
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治療開始 (MSS 介入) から 1 週間後、治療終了、および治療終了後 8 週間の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センターうつ病スケール
時間枠：ベースライン、治療終了時、および8週間の追跡調査時。
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治療終了時および治療終了8週間後のベースラインスケールスコアからの変化。
リッカートスケールを使用したうつ病スクリーニングスケール。
合計スコアは 0 ～ 60 ポイントで、スコアが高いほど結果が悪い (うつ病のレベルが高い) ことを示します。
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ベースライン、治療終了時、および8週間の追跡調査時。
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日常の認知アンケート。
時間枠：ベースラインと8週間の追跡調査時。
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治療終了時および治療終了8週間後のベースラインスケールスコアからの変化。
日常生活におけるパフォーマンスに基づく手段的活動の自己報告尺度。
合計スコアは 23 ～ 92 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインと8週間の追跡調査時。
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機能評価アンケート
時間枠：ベースラインと8週間の追跡調査時。
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治療終了時および治療終了8週間後のベースラインスケールスコアからの変化。
日常生活の手段的活動のパフォーマンスに関する情報提供者に基づく報告。
合計スコアは 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が悪い (依存レベルが高い) ことを示します。
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ベースラインと8週間の追跡調査時。
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アルツハイマー病における生活の質
時間枠：ベースラインと8週間の追跡調査時。
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治療終了時および治療終了8週間後のベースラインスケールスコアからの変化。
自己報告の生活の質スケール。
合計スコアは 13 ～ 52 で、スコアが高いほど、より良い結果 (より良い生活の質) を示します。
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ベースラインと8週間の追跡調査時。
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アルツハイマー病介護者の健康を強化するためのリソース プロジェクトによる状態特性不安インベントリ
時間枠：ベースラインと8週間の追跡調査時。
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治療終了時および治療終了8週間後のベースラインスケールスコアからの変化。
自己報告不安スケール。
合計スコアは 10 ～ 40 で、スコアが高いほど悪い結果 (より高いレベルの不安) を示します。
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ベースラインと8週間の追跡調査時。
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慢性疾患の自己効力感スケール
時間枠：ベースラインと8週間の追跡調査時。
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治療終了時および治療終了8週間後のベースラインスケールスコアからの変化。
自己申告尺度から記憶と認知に関連する質問を選択しました。
合計スコアは 9 ～ 90 で、スコアが高いほど良い結果 (より高い自己効力感) を示します。
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ベースラインと8週間の追跡調査時。
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介護者の負担目録の短い形式
時間枠：ベースラインと8週間の追跡調査時。
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治療終了時および治療終了8週間後のベースラインスケールスコアからの変化。
情報提供者に基づいた介護者の負担レベルの尺度。
合計スコアは 0 ～ 48 で、スコアが高いほど悪い結果 (より高いレベルの負担) を示します。
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ベースラインと8週間の追跡調査時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil W Thomas, MD、Bruyère Research Institute
- 主任研究者：Octavio Santos, PhD、Ottawa Hospital Research Institute, Bruyere Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月3日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月22日
最初の投稿 (実際)
2022年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。