프랑스어 메모리 지원 시스템: 파일럿 연구
2023년 8월 3일 업데이트: Bruyere Research Institute
French Memory Support System: A Pilot Study / Un Systeme de Support de Memoire en Francais: Une Etude de Faisabilite
이 연구의 목적은 경미한 인지 장애(MCI)가 있는 개인이 일상 생활의 도구적 활동과 개인적인 목표를 완수하도록 훈련하기 위한 증거 기반 개입인 기억 지원 시스템(MSS)의 언어적, 문화적으로 적절한 적응을 개발하는 것입니다.
이 연구에는 관련 매뉴얼 개발, 교육 및 환자 양식, 결과 측정, 프랑스어를 사용하는 MCI가 있는 개인과 그들의 치료 파트너 그룹에 대한 개입의 파일럿 테스트가 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등록 시 MCI 참가자와 치료 파트너는 인지 및 기능 상태를 평가하는 프랑스어 측정을 완료합니다.
참가자와 파트너는 또한 치료 순응도, 일상 생활의 도구적 활동, 기억력에 대한 자기 효능감, 삶의 질, 기분, 불안, 기준선에서의 간병인 부담, 치료 종료 및 8주 후속 조치에 대한 프랑스어 측정을 완료합니다.
참가자는 초기 평가 후 7-10일에 시작하여 2주 또는 6주에 걸쳐 10개의 1시간 세션으로 구성된 MSS 교육을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 5C8
- Bruyère Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단일 또는 다중 도메인 MCI 진단
- 임상 치매 등급 글로벌(CDR) 점수 ≤ 0.5
- 치매 등급 척도 - 2판 점수 ≥ 115
- 간병인과 가능한 접촉 ≥ 매주 2회
- ≥ 3개월 동안 nootropic(s)의 부재 또는 안정적인 섭취
제외 기준:
- MSS 교육을 방해하기에 충분한 시각/청각 장애 및/또는 읽기 또는 쓰기 장애/장애 이력
- 다른 관련 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메모리 지원 시스템 참가자
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MSS는 3개 섹션이 포함된 하루에 두 페이지 분량의 포켓 크기 달력/노트 작성 시스템입니다. (a) 이벤트; (b) 할 일; 및 (c) 기억해야 할 중요한 사항을 기록하기 위한 저널링(예: 가족/친구에 대한 뉴스).
MSS 교육은 기본 평가 후 7-10일에 시작하여 2주 또는 6주 동안 제공되는 10개의 1시간 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프랑스어 메모리 지원 시스템 중재에 대한 준수
기간: 치료 시작(MSS 개입) 1주 후, 치료 종료 및 치료 종료 후 8주 추적.
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치료 시작 1주 후(MSS 개입) 치료 종료 시 및 치료 종료 후 8주째 순응도 점수의 변화.
0에서 10까지의 준수 척도를 사용합니다. 10이 가장 높고 컷오프 점수가 7점 이상인 경우 MSS 준수를 나타냅니다.
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치료 시작(MSS 개입) 1주 후, 치료 종료 및 치료 종료 후 8주 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역학 연구 센터 우울증 척도
기간: 기준선, 치료 종료 및 8주 추적.
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치료 종료 시 및 치료 종료 후 8주째 기준선 척도 점수로부터의 변화.
리커트 척도를 이용한 우울증 선별 척도.
총점은 0~60점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다(우울증 수준이 높을수록).
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기준선, 치료 종료 및 8주 추적.
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일상인지 설문지.
기간: 기준선 및 8주 추적.
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치료 종료 시 및 치료 종료 후 8주째 기준선 척도 점수로부터의 변화.
일상 생활의 도구적 활동을 기반으로 수행의 자기 보고서 측정.
총점 23-92점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주 추적.
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기능 평가 설문지
기간: 기준선 및 8주 추적.
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치료 종료 시 및 치료 종료 후 8주째 기준선 척도 점수로부터의 변화.
일상 생활의 도구적 활동 수행에 대한 정보 기반 보고서.
총점은 0~30점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(의존도가 높음)을 나타냅니다.
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기준선 및 8주 추적.
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알츠하이머병의 삶의 질
기간: 기준선 및 8주 추적.
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치료 종료 시 및 치료 종료 후 8주째 기준선 척도 점수로부터의 변화.
자기 보고식 삶의 질 척도.
총점 13-52점, 점수가 높을수록 더 나은 결과(더 나은 삶의 질)를 나타냅니다.
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기준선 및 8주 추적.
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알츠하이머 간병인 건강 증진을 위한 자원에 의한 상태 특성 불안 인벤토리 프로젝트
기간: 기준선 및 8주 추적.
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치료 종료 시 및 치료 종료 후 8주째 기준선 척도 점수로부터의 변화.
자기 보고서 불안 척도.
총점 10~40점, 점수가 높을수록 결과가 나쁨(불안 수준이 높음)을 나타냅니다.
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기준선 및 8주 추적.
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만성질환 자기효능감 척도
기간: 기준선 및 8주 추적.
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치료 종료 시 및 치료 종료 후 8주째 기준선 척도 점수로부터의 변화.
자기 보고 척도에서 기억력 및 인지와 관련된 질문을 선택했습니다.
총점 9-90점으로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(자기 효능감이 더 높음).
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기준선 및 8주 추적.
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간병인 부담 목록 약식
기간: 기준선 및 8주 추적.
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치료 종료 시 및 치료 종료 후 8주째 기준선 척도 점수로부터의 변화.
간병인 부담 수준의 정보 기반 척도.
총점 0~48점으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(부담 수준이 높음)을 나타냅니다.
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기준선 및 8주 추적.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neil W Thomas, MD, Bruyère Research Institute
- 수석 연구원: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyere Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .