Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema di supporto della memoria francese: uno studio pilota

3 agosto 2023 aggiornato da: Bruyere Research Institute

Sistema di supporto alla memoria francese: uno studio pilota / Un Systeme de Support de Memoire en Francais: Une Etude de Faisabilite

Lo scopo di questo studio è sviluppare un adattamento linguisticamente e culturalmente appropriato del Memory Support System (MSS), un intervento basato sull'evidenza per addestrare le persone con decadimento cognitivo lieve (MCI) a completare gli obiettivi personali e le attività strumentali della vita quotidiana in modo indipendente. Lo studio comporterà lo sviluppo del manuale associato, la formazione e le forme del paziente, le misure di esito e il test pilota dell'intervento in un gruppo di persone di lingua francese con MCI e i loro partner di assistenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento dell'arruolamento, i partecipanti con MCI e i loro partner di assistenza completeranno le misure francesi valutando lo stato cognitivo e funzionale. I partecipanti e i partner completeranno anche le misure francesi di aderenza al trattamento, attività strumentali della vita quotidiana, autoefficacia per la memoria, qualità della vita, umore, ansia e carico del caregiver al basale, alla fine del trattamento e al follow-up di 8 settimane. I partecipanti completeranno la formazione MSS composta da dieci sessioni di 1 ora fornite nell'arco di due o sei settimane, a partire da 7-10 giorni dopo la valutazione iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 5C8
        • Bruyère Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di MCI singolo o multidominio
  • Punteggio globale di valutazione clinica della demenza (CDR) di ≤ 0,5
  • Punteggio della seconda edizione della Dementia Rating Scale ≥ 115
  • contatto disponibile con un partner di assistenza ≥ 2 volte a settimana
  • assenza o assunzione stabile di nootropi per ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • compromissione visiva/uditiva e/o anamnesi di lettura o incapacità/disabilità scritta sufficiente a interferire con l'addestramento MSS
  • partecipazione concomitante ad un altro studio clinico correlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti al sistema di supporto della memoria
Comportamentale: Sistema di supporto della memoria
L'MSS è un calendario/sistema per prendere appunti tascabile di due pagine al giorno con tre sezioni: (a) eventi; (b) fare; e (c) inserimento nel diario per registrare cose importanti da ricordare (ad es. notizie su familiari/amici). La formazione MSS consiste in dieci sessioni di 1 ora erogate nell'arco di due o sei settimane, a partire da 7-10 giorni dopo la valutazione di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'intervento del sistema di supporto della memoria francese
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'inizio del trattamento (intervento MSS), la fine del trattamento e il follow-up a 8 settimane dopo la fine del trattamento.
Variazione dai punteggi di aderenza da una settimana dopo l'inizio del trattamento (intervento MSS) alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Utilizzando una scala di aderenza da 0 a 10, dove 10 è il valore più alto e un punteggio limite di ≥ 7 punti che suggerisce l'aderenza all'MSS.
Una settimana dopo l'inizio del trattamento (intervento MSS), la fine del trattamento e il follow-up a 8 settimane dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento e follow-up a 8 settimane.
Variazione rispetto ai punteggi della scala basale alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Scala di screening della depressione utilizzando la scala Likert. Punteggio totale di 0-60 punti, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore (livelli più alti di depressione).
Basale, fine del trattamento e follow-up a 8 settimane.
Questionario sulla cognizione quotidiana.
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane di follow-up.
Variazione rispetto ai punteggi della scala basale alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Self report misura delle attività strumentali basate sulle prestazioni della vita quotidiana. Punteggio totale di 23-92, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Basale e a 8 settimane di follow-up.
Questionario di valutazione funzionale
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane di follow-up.
Variazione rispetto ai punteggi della scala basale alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Rapporto basato sull'informatore dell'esecuzione di attività strumentali della vita quotidiana. Punteggio totale di 0-30, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore (più alto livello di dipendenza).
Basale e a 8 settimane di follow-up.
Qualità della vita nella malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane di follow-up.
Variazione rispetto ai punteggi della scala basale alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Autovalutazione della scala della qualità della vita. Punteggio totale di 13-52, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore (migliore qualità della vita).
Basale e a 8 settimane di follow-up.
State-Trait Anxiety Inventory del progetto Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane di follow-up.
Variazione rispetto ai punteggi della scala basale alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Scala di autovalutazione dell'ansia. Punteggio totale di 10-40 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore (più alto livello di ansia).
Basale e a 8 settimane di follow-up.
Scala di autoefficacia delle malattie croniche
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane di follow-up.
Variazione rispetto ai punteggi della scala basale alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Domande selezionate relative alla memoria e alla cognizione dalla scala del self report. Punteggio totale di 9-90 con punteggi più alti che indicano risultati migliori (maggiore sensazione di autoefficacia).
Basale e a 8 settimane di follow-up.
Forma abbreviata dell'inventario degli oneri del caregiver
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane di follow-up.
Variazione rispetto ai punteggi della scala basale alla fine del trattamento e a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Scala basata sull'informatore del livello di onere del caregiver. Punteggio totale di 0-48 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (più alto livello di carico).
Basale e a 8 settimane di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bruyere Research Institute

Collaboratori

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil W Thomas, MD, Bruyère Research Institute
  • Investigatore principale: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyere Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-21-035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di supporto della memoria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi