Francuski system wspomagania pamięci: badanie pilotażowe
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bruyere Research Institute
Francuski system wspomagania pamięci: badanie pilotażowe / Un Systeme de Support de Memoire en Francais: Une Etude de Faisabilite
Celem tego badania jest opracowanie odpowiedniej pod względem językowym i kulturowym adaptacji Systemu Wsparcia Pamięci (MSS), opartej na dowodach interwencji mającej na celu szkolenie osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) w zakresie samodzielnego realizowania osobistych celów i instrumentalnych czynności codziennego życia.
Badanie obejmie opracowanie powiązanych podręczników, formularzy szkoleniowych i pacjentów oraz mierników wyników, a także pilotażowe testy interwencji w grupie francuskojęzycznych osób z MCI i ich opiekunów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas rejestracji uczestnicy z MCI i ich partnerzy opiekujący się ukończą francuskie pomiary oceniające stan poznawczy i funkcjonalny.
Uczestnicy i partnerzy przeprowadzą również francuskie pomiary przestrzegania zaleceń terapeutycznych, codziennych czynności instrumentalnych, poczucia własnej skuteczności w zakresie pamięci, jakości życia, nastroju, lęku i obciążenia opiekuna na początku leczenia, po zakończeniu leczenia i 8-tygodniowej obserwacji.
Uczestnicy ukończą szkolenie MSS składające się z dziesięciu 1-godzinnych sesji prowadzonych przez dwa lub sześć tygodni, rozpoczynając 7-10 dni po wstępnej ocenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 5C8
- Bruyère Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka jedno- lub wielodomenowego MCI
- Globalny wynik (CDR) klinicznej oceny otępienia ≤ 0,5
- Skala Oceny Otępienia – Druga edycja ≥ 115
- dostępny kontakt z partnerem opieki ≥ 2 razy w tygodniu
- brak lub stałe przyjmowanie nootropów przez ≥ 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie wzroku/słuchu i/lub niezdolność/niepełnosprawność w czytaniu lub pisaniu w wywiadzie w stopniu wystarczającym do zakłócenia szkolenia MSS
- równoczesny udział w innym powiązanym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy Systemu Wspomagania Pamięci
|
MSS to kieszonkowy system kalendarza/notatek o pojemności dwóch stron dziennie, składający się z trzech sekcji: (a) wydarzenia; (b) robić; oraz (c) prowadzenie dziennika w celu zapisywania ważnych rzeczy do zapamiętania (np. wiadomości o rodzinie/przyjaciółch).
Szkolenie MSS składa się z dziesięciu 1-godzinnych sesji prowadzonych w ciągu dwóch lub sześciu tygodni, zaczynając od 7-10 dni po ocenie wyjściowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie interwencji francuskiego systemu wspomagania pamięci
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia (interwencja MSS), zakończenie leczenia i po 8 tygodniach kontrola po zakończeniu leczenia.
|
Zmiana w wynikach przestrzegania zaleceń od jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia (interwencja MSS) pod koniec leczenia i po 8 tygodniach od zakończenia leczenia.
Stosując skalę przestrzegania zaleceń od 0 do 10, gdzie 10 jest najwyższą wartością, a punkt odcięcia ≥ 7 punktów sugeruje przestrzeganie MSS.
|
Tydzień po rozpoczęciu leczenia (interwencja MSS), zakończenie leczenia i po 8 tygodniach kontrola po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia i 8-tygodniowa obserwacja.
|
Zmiana w stosunku do wyników skali wyjściowej na koniec leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Skala przesiewowa depresji za pomocą skali Likerta.
Łączny wynik 0-60 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik (wyższy poziom depresji).
|
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia i 8-tygodniowa obserwacja.
|
|
Codzienny kwestionariusz poznawczy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8-tygodniowa obserwacja.
|
Zmiana w stosunku do wyników skali wyjściowej na koniec leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Samoopisowa miara instrumentalnych czynności życia codziennego oparta na wynikach.
Całkowity wynik 23-92, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i 8-tygodniowa obserwacja.
|
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8-tygodniowa obserwacja.
|
Zmiana w stosunku do wyników skali wyjściowej na koniec leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Informatyczny raport z wykonywania instrumentalnych czynności życia codziennego.
Łączny wynik 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (wyższy poziom zależności).
|
Wartość wyjściowa i 8-tygodniowa obserwacja.
|
|
Jakość życia w chorobie Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8-tygodniowa obserwacja.
|
Zmiana w stosunku do wyników skali wyjściowej na koniec leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Samoopisowa skala jakości życia.
Łączny wynik 13-52, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik (lepszą jakość życia).
|
Wartość wyjściowa i 8-tygodniowa obserwacja.
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku opracowany przez projekt Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8-tygodniowa obserwacja.
|
Zmiana w stosunku do wyników skali wyjściowej na koniec leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Skala lęku samoopisowego.
Łączny wynik 10-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (wyższy poziom lęku).
|
Wartość wyjściowa i 8-tygodniowa obserwacja.
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności w chorobach przewlekłych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8-tygodniowa obserwacja.
|
Zmiana w stosunku do wyników skali wyjściowej na koniec leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Wybrane pytania dotyczące pamięci i funkcji poznawczych ze skali samoopisowej.
Łączny wynik 9-90, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (większe poczucie własnej skuteczności).
|
Wartość wyjściowa i 8-tygodniowa obserwacja.
|
|
Krótki formularz inwentaryzacji obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8-tygodniowa obserwacja.
|
Zmiana w stosunku do wyników skali wyjściowej na koniec leczenia i 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Skala informacyjna poziomu obciążenia opiekuna.
Łączny wynik 0-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (wyższy poziom obciążenia).
|
Wartość wyjściowa i 8-tygodniowa obserwacja.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neil W Thomas, MD, Bruyère Research Institute
- Główny śledczy: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyere Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M16-21-035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .