Sistema de soporte de memoria francés: un estudio piloto
3 de agosto de 2023 actualizado por: Bruyere Research Institute
Sistema de soporte de memoria francés: un estudio piloto / Un Systeme de Support de Memoire en Francais: Une Etude de Faisabilite
El propósito de este estudio es desarrollar una adaptación lingüística y culturalmente apropiada del Sistema de Apoyo a la Memoria (MSS), una intervención basada en evidencia para entrenar a personas con deterioro cognitivo leve (DCL) para completar metas personales y actividades instrumentales de la vida diaria de manera independiente.
El estudio incluirá el desarrollo del manual asociado, los formularios de capacitación y del paciente, las medidas de resultado y la prueba piloto de la intervención en un grupo de personas de habla francesa con deterioro cognitivo leve y sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el momento de la inscripción, los participantes con MCI y sus cuidadores completarán medidas en francés que evalúan el estado cognitivo y funcional.
Los participantes y socios también completarán medidas francesas de adherencia al tratamiento, actividades instrumentales de la vida diaria, autoeficacia para la memoria, calidad de vida, estado de ánimo, ansiedad y carga del cuidador al inicio, al final del tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento.
Los participantes completarán la capacitación MSS que consta de diez sesiones de 1 hora impartidas durante dos o seis semanas, comenzando entre 7 y 10 días después de la evaluación inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 5C8
- Bruyère Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de MCI de uno o varios dominios
- Puntuación global de clasificación clínica de demencia (CDR) de ≤ 0,5
- Escala de calificación de demencia: puntuación de la segunda edición de ≥ 115
- contacto disponible con un cuidador ≥ 2 veces por semana
- ausencia o ingesta estable de nootrópicos durante ≥ 3 meses
Criterio de exclusión:
- impedimento visual/auditivo y/o historial de lectura o escritura incapacidad/discapacidad suficiente para interferir con el entrenamiento de MSS
- participación simultánea en otro ensayo clínico relacionado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes del Sistema de Apoyo a la Memoria
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El MSS es un calendario/sistema de toma de notas de bolsillo de dos páginas por día con tres secciones: (a) eventos; (b) cosas por hacer; y (c) diario para registrar cosas importantes para recordar (por ejemplo, noticias sobre familiares/amigos).
El entrenamiento MSS consta de diez sesiones de 1 hora impartidas durante dos o seis semanas, comenzando entre 7 y 10 días después de la evaluación inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adhesión a la Intervención del Sistema Francés de Apoyo a la Memoria
Periodo de tiempo: Una semana después de iniciar el tratamiento (intervención MSS), finalización del tratamiento y seguimiento a las 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Cambio de las puntuaciones de adherencia desde una semana después de comenzar el tratamiento (intervención MSS) al final del tratamiento y a las 8 semanas después del final del tratamiento.
Usando una escala de adherencia de 0 a 10, siendo 10 el más alto y un puntaje de corte de ≥ 7 puntos que sugiere adherencia a la MSS.
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Una semana después de iniciar el tratamiento (intervención MSS), finalización del tratamiento y seguimiento a las 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento y seguimiento a las 8 semanas.
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Cambio de las puntuaciones escalares iniciales al final del tratamiento y a las 8 semanas después del final del tratamiento.
Escala de cribado de depresión mediante escala de Likert.
Puntuación total de 0 a 60 puntos, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado (niveles más altos de depresión).
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Línea de base, final del tratamiento y seguimiento a las 8 semanas.
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Cuestionario Cognitivo Cotidiano.
Periodo de tiempo: Línea de base ya las 8 semanas de seguimiento.
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Cambio de las puntuaciones escalares iniciales al final del tratamiento y a las 8 semanas después del final del tratamiento.
Medida de autoinforme de las actividades instrumentales de la vida diaria basadas en el rendimiento.
Puntuación total de 23-92, con puntuaciones más altas que indican un peor resultado.
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Línea de base ya las 8 semanas de seguimiento.
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Cuestionario de Evaluación Funcional
Periodo de tiempo: Línea de base ya las 8 semanas de seguimiento.
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Cambio de las puntuaciones escalares iniciales al final del tratamiento y a las 8 semanas después del final del tratamiento.
Informe basado en informantes sobre el desempeño de las actividades instrumentales de la vida diaria.
Puntuación total de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor nivel de dependencia).
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Línea de base ya las 8 semanas de seguimiento.
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Calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base ya las 8 semanas de seguimiento.
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Cambio de las puntuaciones escalares iniciales al final del tratamiento y a las 8 semanas después del final del tratamiento.
Autoinforme escala de calidad de vida.
Puntaje total de 13-52, donde los puntajes más altos indican un mejor resultado (mejor calidad de vida).
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Línea de base ya las 8 semanas de seguimiento.
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Inventario de ansiedad rasgo-estado del proyecto Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health
Periodo de tiempo: Línea de base ya las 8 semanas de seguimiento.
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Cambio de las puntuaciones escalares iniciales al final del tratamiento y a las 8 semanas después del final del tratamiento.
Escala de autoinforme de ansiedad.
Puntaje total de 10-40 con puntajes más altos que indican un peor resultado (mayor nivel de ansiedad).
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Línea de base ya las 8 semanas de seguimiento.
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Escala de autoeficacia en enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base ya las 8 semanas de seguimiento.
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Cambio de las puntuaciones escalares iniciales al final del tratamiento y a las 8 semanas después del final del tratamiento.
Preguntas seleccionadas relacionadas con la memoria y la cognición de la escala de autoinforme.
Puntaje total de 9-90 con puntajes más altos que indican mejores resultados (mayor sentimiento de autoeficacia).
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Línea de base ya las 8 semanas de seguimiento.
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Inventario de carga del cuidador en formato corto
Periodo de tiempo: Línea de base ya las 8 semanas de seguimiento.
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Cambio de las puntuaciones escalares iniciales al final del tratamiento y a las 8 semanas después del final del tratamiento.
Escala basada en informantes del nivel de carga del cuidador.
Puntaje total de 0-48 con puntajes más altos que indican un peor resultado (mayor nivel de carga).
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Línea de base ya las 8 semanas de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil W Thomas, MD, Bruyère Research Institute
- Investigador principal: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyere Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M16-21-035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .