Système d'aide à la mémoire en français : une étude pilote
3 août 2023 mis à jour par: Bruyere Research Institute
French Memory Support System: A Pilot Study / Un Systeme de Support de Memoire en Francais: Une Etude de Faisabilite
Le but de cette étude est de développer une adaptation linguistiquement et culturellement appropriée du système de soutien de la mémoire (MSS), une intervention fondée sur des données probantes pour entraîner les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) à atteindre leurs objectifs personnels et les activités instrumentales de la vie quotidienne de manière autonome.
L'étude comprendra l'élaboration du manuel associé, des formulaires de formation et des patients, des mesures de résultats et des essais pilotes de l'intervention auprès d'un groupe de personnes francophones atteintes de MCI et de leurs partenaires de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de l'inscription, les participants atteints de MCI et leurs partenaires de soins rempliront des mesures en français évaluant l'état cognitif et fonctionnel.
Les participants et les partenaires rempliront également des mesures françaises de l'observance du traitement, des activités instrumentales de la vie quotidienne, de l'auto-efficacité pour la mémoire, de la qualité de vie, de l'humeur, de l'anxiété et du fardeau des soignants au départ, à la fin du traitement et au suivi de 8 semaines.
Les participants suivront la formation MSS consistant en dix sessions d'une heure dispensées sur deux ou six semaines, commençant 7 à 10 jours après l'évaluation initiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 5C8
- Bruyère Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de MCI mono ou multi-domaines
- Score global d'évaluation clinique de la démence (CDR) ≤ 0,5
- Dementia Rating Scale-Second edition score ≥ 115
- contact disponible avec un partenaire de soins ≥ 2 fois par semaine
- absence ou apport stable de nootropique(s) pendant ≥ 3 mois
Critère d'exclusion:
- déficience visuelle/ouïe et/ou antécédent d'incapacité/handicap de lecture ou d'écriture suffisant pour interférer avec la formation MSS
- participation simultanée à un autre essai clinique connexe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants au système de support de mémoire
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Le MSS est un système de prise de notes/calendrier de poche de deux pages par jour avec trois sections : (a) événements ; (b) à faire; et (c) la tenue d'un journal pour consigner les choses importantes à retenir (par exemple, des nouvelles sur la famille/les amis).
La formation MSS consiste en dix séances d'une heure dispensées sur deux ou six semaines, commençant 7 à 10 jours après l'évaluation de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'intervention du système d'aide à la mémoire en français
Délai: Une semaine après le début du traitement (intervention MSS), la fin du traitement et à 8 semaines de suivi après la fin du traitement.
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Changement des scores d'observance à partir d'une semaine après le début du traitement (intervention MSS) à la fin du traitement et à 8 semaines après la fin du traitement.
Utilisation d'une échelle d'adhésion de 0 à 10, 10 étant le plus élevé et un score seuil ≥ 7 points suggérant l'adhésion au MSS.
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Une semaine après le début du traitement (intervention MSS), la fin du traitement et à 8 semaines de suivi après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Au départ, à la fin du traitement et à 8 semaines de suivi.
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Changement par rapport aux scores de l'échelle de référence à la fin du traitement et à 8 semaines après la fin du traitement.
Échelle de dépistage de la dépression utilisant l'échelle de Likert.
Score total de 0 à 60 points, les scores les plus élevés signifiant un résultat moins bon (niveaux de dépression plus élevés).
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Au départ, à la fin du traitement et à 8 semaines de suivi.
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Questionnaire sur la cognition quotidienne.
Délai: Au départ et à 8 semaines de suivi.
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Changement par rapport aux scores de l'échelle de référence à la fin du traitement et à 8 semaines après la fin du traitement.
Mesure autodéclarée des activités instrumentales de la vie quotidienne basées sur la performance.
Score total de 23 à 92, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire.
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Au départ et à 8 semaines de suivi.
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Questionnaire d'évaluation fonctionnelle
Délai: Au départ et à 8 semaines de suivi.
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Changement par rapport aux scores de l'échelle de référence à la fin du traitement et à 8 semaines après la fin du traitement.
Rapport basé sur des informateurs sur la performance des activités instrumentales de la vie quotidienne.
Score total de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire (niveau de dépendance plus élevé).
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Au départ et à 8 semaines de suivi.
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Qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer
Délai: Au départ et à 8 semaines de suivi.
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Changement par rapport aux scores de l'échelle de référence à la fin du traitement et à 8 semaines après la fin du traitement.
Échelle d'auto-évaluation de la qualité de vie.
Score total de 13 à 52, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat (meilleure qualité de vie).
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Au départ et à 8 semaines de suivi.
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State-Trait Anxiety Inventory par le projet Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health
Délai: Au départ et à 8 semaines de suivi.
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Changement par rapport aux scores de l'échelle de référence à la fin du traitement et à 8 semaines après la fin du traitement.
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation.
Score total de 10 à 40 avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire (niveau d'anxiété plus élevé).
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Au départ et à 8 semaines de suivi.
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Échelle d'auto-efficacité des maladies chroniques
Délai: Au départ et à 8 semaines de suivi.
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Changement par rapport aux scores de l'échelle de référence à la fin du traitement et à 8 semaines après la fin du traitement.
Questions sélectionnées liées à la mémoire et à la cognition à partir de l'échelle d'auto-évaluation.
Score total de 9 à 90 avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats (sentiment plus élevé d'auto-efficacité).
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Au départ et à 8 semaines de suivi.
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Formulaire abrégé d'inventaire du fardeau des soignants
Délai: Au départ et à 8 semaines de suivi.
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Changement par rapport aux scores de l'échelle de référence à la fin du traitement et à 8 semaines après la fin du traitement.
Échelle basée sur les informateurs du niveau de charge des soignants.
Score total de 0 à 48 avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire (niveau de charge plus élevé).
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Au départ et à 8 semaines de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil W Thomas, MD, Bruyère Research Institute
- Chercheur principal: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyere Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Première publication (Réel)
23 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-21-035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .