Французская система поддержки памяти: пилотное исследование
3 августа 2023 г. обновлено: Bruyere Research Institute
Французская система поддержки памяти: экспериментальное исследование / Un Systeme de Support de Memoire en Francais: Une Etude de Faisabilite
Целью данного исследования является разработка лингвистически и культурно подходящей адаптации Системы поддержки памяти (MSS), научно обоснованного вмешательства для обучения людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) самостоятельному достижению личных целей и инструментальной деятельности в повседневной жизни.
Исследование будет включать разработку соответствующего руководства, форм обучения и пациентов, а также показателей результатов, а также пилотное тестирование вмешательства в группе франкоговорящих лиц с ЛКН и их партнеров по уходу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При регистрации участники с MCI и их партнеры по уходу должны пройти французские тесты, оценивающие когнитивный и функциональный статус.
Участники и партнеры также выполнят французские показатели приверженности лечению, инструментальной деятельности в повседневной жизни, самоэффективности в отношении памяти, качества жизни, настроения, беспокойства и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, на исходном уровне, в конце лечения и 8-недельном наблюдении.
Участники пройдут обучение MSS, состоящее из десяти часовых занятий, проводимых в течение двух или шести недель, начиная с 7-10 дней после первоначальной оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 5C8
- Bruyère Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика одно- или многодоменного MCI
- Глобальный рейтинг клинической деменции (CDR) ≤ 0,5
- Рейтинговая шкала деменции — оценка второго издания ≥ 115
- доступный контакт с партнером по уходу ≥ 2 раз в неделю
- отсутствие или стабильный прием ноотропов в течение ≥ 3 месяцев
Критерий исключения:
- нарушение зрения / слуха и / или история неспособности / неспособности читать или писать, достаточная для того, чтобы мешать обучению MSS
- одновременное участие в другом родственном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники системы поддержки памяти
|
MSS представляет собой двухстраничный карманный календарь/систему для ведения заметок с тремя разделами: (а) события; (б) делать; и (c) ведение журнала для записи важных вещей, которые следует помнить (например, новости о семье/друзьях).
Обучение MSS состоит из десяти одночасовых занятий, проводимых в течение двух или шести недель, начиная с 7-10 дней после исходной оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность вмешательству французской системы поддержки памяти
Временное ограничение: Через неделю после начала лечения (вмешательство MSS), после окончания лечения и через 8 недель наблюдения после окончания лечения.
|
Изменение показателей приверженности через неделю после начала лечения (вмешательство MSS) в конце лечения и через 8 недель после окончания лечения.
Используя шкалу приверженности от 0 до 10, где 10 — самый высокий показатель, а пороговое значение ≥ 7 баллов указывает на приверженность MSS.
|
Через неделю после начала лечения (вмешательство MSS), после окончания лечения и через 8 недель наблюдения после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения и последующее 8-недельное наблюдение.
|
Изменение показателей по шкале исходного уровня в конце лечения и через 8 недель после окончания лечения.
Шкала скрининга депрессии с использованием шкалы Лайкерта.
Общая оценка 0-60 баллов, при этом более высокие баллы означают худший исход (более высокий уровень депрессии).
|
Исходный уровень, конец лечения и последующее 8-недельное наблюдение.
|
|
Опросник познания на каждый день.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель наблюдения.
|
Изменение показателей по шкале исходного уровня в конце лечения и через 8 недель после окончания лечения.
Самоотчет мера инструментальной деятельности повседневной жизни, основанной на производительности.
Общий балл 23-92, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень и через 8 недель наблюдения.
|
|
Опросник функциональной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель наблюдения.
|
Изменение показателей по шкале исходного уровня в конце лечения и через 8 недель после окончания лечения.
Информативный отчет о выполнении инструментальной деятельности в повседневной жизни.
Общий балл от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на худший результат (более высокий уровень зависимости).
|
Исходный уровень и через 8 недель наблюдения.
|
|
Качество жизни при болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель наблюдения.
|
Изменение показателей по шкале исходного уровня в конце лечения и через 8 недель после окончания лечения.
Самооценка шкалы качества жизни.
Общий балл 13–52, причем более высокие баллы указывают на лучший результат (лучшее качество жизни).
|
Исходный уровень и через 8 недель наблюдения.
|
|
Перечень состояний и признаков тревожности в рамках проекта Resources for Enhancing Alzheimer Caregiver Health
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель наблюдения.
|
Изменение показателей по шкале исходного уровня в конце лечения и через 8 недель после окончания лечения.
Шкала тревожности самоотчета.
Общий балл от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на худший результат (более высокий уровень тревоги).
|
Исходный уровень и через 8 недель наблюдения.
|
|
Шкала самоэффективности при хронических заболеваниях
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель наблюдения.
|
Изменение показателей по шкале исходного уровня в конце лечения и через 8 недель после окончания лечения.
Избранные вопросы, связанные с памятью и познанием, из шкалы самоотчета.
Общий балл от 9 до 90, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты (более высокое чувство самоэффективности).
|
Исходный уровень и через 8 недель наблюдения.
|
|
Краткая форма перечня бремени попечителя
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель наблюдения.
|
Изменение показателей по шкале исходного уровня в конце лечения и через 8 недель после окончания лечения.
Основанная на информантах шкала уровня нагрузки на лиц, осуществляющих уход.
Общий балл от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на худший результат (более высокий уровень бремени).
|
Исходный уровень и через 8 недель наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neil W Thomas, MD, Bruyère Research Institute
- Главный следователь: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyere Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M16-21-035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .