Fransk minnestøttesystem: En pilotstudie
3. august 2023 oppdatert av: Bruyere Research Institute
Fransk minnestøttesystem: En pilotstudie / Un Systeme de Support de Memoire en Francais: Une Etude de Faisabilite
Hensikten med denne studien er å utvikle en språklig og kulturelt hensiktsmessig tilpasning av Memory Support System (MSS), en evidensbasert intervensjon for å trene personer med mild kognitiv svikt (MCI) til å fullføre personlige mål og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet uavhengig.
Studien vil involvere utvikling av tilhørende manual, opplærings- og pasientskjemaer, og resultatmål, og pilottesting av intervensjonen i en gruppe fransktalende individer med MCI og deres omsorgspartnere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved påmelding vil deltakere med MCI og deres omsorgspartnere fullføre franske tiltak for å evaluere kognitiv og funksjonell status.
Deltakere og partnere vil også fullføre franske mål for behandlingsoverholdelse, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, selveffektivitet for hukommelse, livskvalitet, humør, angst og omsorgsbyrde ved baseline, behandlingsslutt og 8 ukers oppfølging.
Deltakerne vil fullføre MSS-opplæringen som består av ti 1-timers økter levert over to eller seks uker, med start 7-10 dager etter førstegangsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 5C8
- Bruyère Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av enkelt- eller multidomene MCI
- Clinical Dementia Rating global (CDR) score på ≤ 0,5
- Dementia Rating Scale-Second edition score på ≥ 115
- tilgjengelig kontakt med omsorgspartner ≥ 2 ganger ukentlig
- fravær eller stabilt inntak av nootropic(er) i ≥ 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- syns-/hørselshemning og/eller historie med lesing eller skriftlig manglende evne/funksjonshemming tilstrekkelig til å forstyrre MSS-trening
- samtidig deltakelse i en annen relatert klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere i minnestøttesystemet
|
MSS er et kalender-/notattakingssystem med to sider per dag i lommestørrelse med tre seksjoner: (a) hendelser; (b) gjøremål; og (c) journalføring for logging av viktige ting som skal huskes (f.eks. nyheter om familie/venner).
MSS-trening består av ti 1-timers økter gitt over to eller seks uker, med start 7-10 dager etter baselinevurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av fransk minnestøttesystemintervensjon
Tidsramme: En uke etter oppstart av behandlingen (MSS-intervensjon), behandlingsavslutning og 8 ukers oppfølging etter behandlingsslutt.
|
Endring fra etterlevelsespoer fra én uke etter behandlingsstart (MSS-intervensjon) ved behandlingsslutt og 8 uker etter behandlingsslutt.
Ved å bruke en overholdelsesskala fra 0 til 10, der 10 er høyest og en grenseverdi på ≥ 7 poeng som antyder overholdelse av MSS.
|
En uke etter oppstart av behandlingen (MSS-intervensjon), behandlingsavslutning og 8 ukers oppfølging etter behandlingsslutt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt og ved 8 ukers oppfølging.
|
Endring fra baseline-skalaen ved behandlingsslutt og 8 uker etter behandlingsslutt.
Depresjonsscreeningsskala ved bruk av Likert-skala.
Total poengsum på 0-60 poeng, med høyere poengsum betyr et dårligere resultat (høyere nivåer av depresjon).
|
Baseline, behandlingsslutt og ved 8 ukers oppfølging.
|
|
Everyday Cognition spørreskjema.
Tidsramme: Baseline og ved 8 ukers oppfølging.
|
Endring fra baseline-skalaen ved behandlingsslutt og 8 uker etter behandlingsslutt.
Selvrapporteringsmåling av prestasjonsbaserte instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Total poengsum på 23-92, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline og ved 8 ukers oppfølging.
|
|
Spørreskjema for funksjonsvurdering
Tidsramme: Baseline og ved 8 ukers oppfølging.
|
Endring fra baseline-skalaen ved behandlingsslutt og 8 uker etter behandlingsslutt.
Informantbasert rapport om ytelse av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Total poengsum på 0-30, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat (høyere grad av avhengighet).
|
Baseline og ved 8 ukers oppfølging.
|
|
Livskvalitet ved Alzheimers sykdom
Tidsramme: Baseline og ved 8 ukers oppfølging.
|
Endring fra baseline-skalaen ved behandlingsslutt og 8 uker etter behandlingsslutt.
Selvrapportering av livskvalitetsskala.
Total poengsum på 13-52, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat (bedre livskvalitet).
|
Baseline og ved 8 ukers oppfølging.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory av Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health-prosjektet
Tidsramme: Baseline og ved 8 ukers oppfølging.
|
Endring fra baseline-skalaen ved behandlingsslutt og 8 uker etter behandlingsslutt.
Selvrapport angstskala.
Total poengsum på 10-40 med høyere poengsum som indikerer et dårligere utfall (høyere nivå av angst).
|
Baseline og ved 8 ukers oppfølging.
|
|
Chronic Disease Self-efficacy Scale
Tidsramme: Baseline og ved 8 ukers oppfølging.
|
Endring fra baseline-skalaen ved behandlingsslutt og 8 uker etter behandlingsslutt.
Utvalgte spørsmål knyttet til hukommelse og kognisjon fra selvrapporteringsskala.
Total poengsum på 9-90 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater (høyere følelse av selveffektivitet).
|
Baseline og ved 8 ukers oppfølging.
|
|
Caregiver Burden Inventory Short-Form
Tidsramme: Baseline og ved 8 ukers oppfølging.
|
Endring fra baseline-skalaen ved behandlingsslutt og 8 uker etter behandlingsslutt.
Informantbasert skala for nivå av omsorgsbyrde.
Total poengsum på 0-48 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat (høyere belastningsnivå).
|
Baseline og ved 8 ukers oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil W Thomas, MD, Bruyère Research Institute
- Hovedetterforsker: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyere Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M16-21-035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .