Sistema de suporte de memória francês: um estudo piloto
3 de agosto de 2023 atualizado por: Bruyere Research Institute
French Memory Support System: A Pilot Study / Un Systeme de Support de Memoire en Francais: Une Etude de Faisabilite
O objetivo deste estudo é desenvolver uma adaptação linguística e culturalmente apropriada do Memory Support System (MSS), uma intervenção baseada em evidências para treinar pessoas com comprometimento cognitivo leve (MCI) para completar objetivos pessoais e atividades instrumentais da vida diária de forma independente.
O estudo envolverá o desenvolvimento do manual associado, formulários de treinamento e paciente e medidas de resultados e teste piloto da intervenção em um grupo de indivíduos de língua francesa com MCI e seus parceiros de cuidado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na inscrição, os participantes com MCI e seus parceiros de cuidados completarão as medidas francesas avaliando o estado cognitivo e funcional.
Os participantes e parceiros também completarão as medidas francesas de adesão ao tratamento, atividades instrumentais da vida diária, autoeficácia para memória, qualidade de vida, humor, ansiedade e sobrecarga do cuidador no início do tratamento, final do tratamento e acompanhamento de 8 semanas.
Os participantes completarão o treinamento MSS que consiste em dez sessões de 1 hora realizadas em duas ou seis semanas, começando de 7 a 10 dias após a avaliação inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 5C8
- Bruyère Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de MCI único ou multidomínio
- Classificação global de demência clínica (CDR) de ≤ 0,5
- Escala de Classificação de Demência - Pontuação da segunda edição de ≥ 115
- contato disponível com um parceiro de cuidado ≥ 2 vezes por semana
- ausência ou ingestão estável de nootrópico(s) por ≥ 3 meses
Critério de exclusão:
- deficiência visual/auditiva e/ou histórico de incapacidade/incapacidade de leitura ou escrita suficiente para interferir no treinamento de MSS
- participação simultânea em outro ensaio clínico relacionado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes do Sistema de Suporte à Memória
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O MSS é um sistema de anotação/calendário de bolso de duas páginas por dia com três seções: (a) eventos; (b) fazer; e (c) diário para registrar coisas importantes a serem lembradas (por exemplo, notícias sobre família/amigos).
O treinamento MSS consiste em dez sessões de 1 hora realizadas em duas ou seis semanas, começando 7 a 10 dias após a avaliação inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à intervenção do sistema de suporte de memória francês
Prazo: Uma semana após o início do tratamento (intervenção MSS), final do tratamento e acompanhamento de 8 semanas após o término do tratamento.
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Mudança dos escores de adesão de uma semana após o início do tratamento (intervenção MSS) no final do tratamento e 8 semanas após o término do tratamento.
Usando uma escala de adesão de 0 a 10, sendo 10 o mais alto e uma pontuação de corte ≥ 7 pontos sugerindo adesão ao MSS.
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Uma semana após o início do tratamento (intervenção MSS), final do tratamento e acompanhamento de 8 semanas após o término do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Linha de base, final do tratamento e 8 semanas de acompanhamento.
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Alteração das pontuações da escala de linha de base no final do tratamento e 8 semanas após o final do tratamento.
Escala de triagem de depressão usando a escala Likert.
Pontuação total de 0-60 pontos, com pontuações mais altas significando um pior resultado (níveis mais altos de depressão).
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Linha de base, final do tratamento e 8 semanas de acompanhamento.
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Questionário Cognição Cotidiana.
Prazo: Linha de base e em 8 semanas de acompanhamento.
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Alteração das pontuações da escala de linha de base no final do tratamento e 8 semanas após o final do tratamento.
Medida de autorrelato de atividades instrumentais da vida diária baseadas no desempenho.
Pontuação total de 23-92, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
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Linha de base e em 8 semanas de acompanhamento.
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Questionário de Avaliação Funcional
Prazo: Linha de base e em 8 semanas de acompanhamento.
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Alteração das pontuações da escala de linha de base no final do tratamento e 8 semanas após o final do tratamento.
Relatório baseado em informante de desempenho de atividades instrumentais da vida diária.
Pontuação total de 0-30, com pontuações mais altas indicando um pior resultado (maior nível de dependência).
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Linha de base e em 8 semanas de acompanhamento.
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Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer
Prazo: Linha de base e em 8 semanas de acompanhamento.
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Alteração das pontuações da escala de linha de base no final do tratamento e 8 semanas após o final do tratamento.
Escala de qualidade de vida de autorrelato.
Pontuação total de 13-52, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado (melhor qualidade de vida).
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Linha de base e em 8 semanas de acompanhamento.
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado pelo projeto Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health
Prazo: Linha de base e em 8 semanas de acompanhamento.
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Alteração das pontuações da escala de linha de base no final do tratamento e 8 semanas após o final do tratamento.
Escala de auto-relato de ansiedade.
Pontuação total de 10-40 com pontuações mais altas indicando um resultado pior (maior nível de ansiedade).
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Linha de base e em 8 semanas de acompanhamento.
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Escala de Autoeficácia para Doenças Crônicas
Prazo: Linha de base e em 8 semanas de acompanhamento.
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Alteração das pontuações da escala de linha de base no final do tratamento e 8 semanas após o final do tratamento.
Perguntas selecionadas relacionadas à memória e cognição da escala de autorrelato.
Pontuação total de 9-90 com pontuações mais altas indicando melhores resultados (maior sentimento de autoeficácia).
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Linha de base e em 8 semanas de acompanhamento.
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Formulário Resumido do Inventário de Sobrecarga do Cuidador
Prazo: Linha de base e em 8 semanas de acompanhamento.
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Alteração das pontuações da escala de linha de base no final do tratamento e 8 semanas após o final do tratamento.
Escala baseada em informantes do nível de sobrecarga do cuidador.
Pontuação total de 0-48 com pontuações mais altas indicando um pior resultado (maior nível de sobrecarga).
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Linha de base e em 8 semanas de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil W Thomas, MD, Bruyère Research Institute
- Investigador principal: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyere Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16-21-035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .