Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frans geheugenondersteuningssysteem: een pilotstudie

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Bruyere Research Institute

Frans geheugenondersteuningssysteem: een pilotstudie / Un Systeme de Support de Memoire en Francais: Une Etude de Faisabilite

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een taalkundig en cultureel geschikte aanpassing van het Memory Support System (MSS), een evidence-based interventie om personen met milde cognitieve stoornissen (MCI) te trainen om persoonlijke doelen en instrumentele activiteiten van het dagelijks zelfstandig leven te voltooien. De studie omvat de ontwikkeling van de bijbehorende handleiding, trainings- en patiëntenformulieren en uitkomstmaten, en pilottesten van de interventie in een groep Franstalige individuen met MCI en hun zorgpartners.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij inschrijving zullen deelnemers met MCI en hun zorgpartners Franse metingen uitvoeren om de cognitieve en functionele status te evalueren. Deelnemers en partners zullen ook Franse metingen uitvoeren van therapietrouw, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, zelfeffectiviteit voor geheugen, kwaliteit van leven, stemming, angst en belasting van de verzorger bij baseline, het einde van de behandeling en de follow-up na 8 weken. Deelnemers voltooien de MSS-training die bestaat uit tien sessies van 1 uur die gedurende twee of zes weken worden gegeven, beginnend 7-10 dagen na de eerste beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 5C8
        • Bruyère Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van single- of multi-domein MCI
  • Clinical Dementia Rating global (CDR)-score van ≤ 0,5
  • Dementia Rating Scale-score van de tweede editie van ≥ 115
  • beschikbaar contact met een zorgpartner ≥ 2 keer per week
  • afwezigheid of stabiele inname van nootropic(s) gedurende ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • visuele/gehoorstoornis en/of voorgeschiedenis van lezen of schrijven onvermogen/handicap voldoende om de MSS-training te verstoren
  • gelijktijdige deelname aan een ander gerelateerd klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Memory Support System-deelnemers
Gedragsmatig: Geheugenondersteuningssysteem
De MSS is een kalender/notitiesysteem van twee pagina's per dag in zakformaat met drie secties: (a) evenementen; (b) taken; en (c) het bijhouden van een dagboek voor het vastleggen van belangrijke zaken die onthouden moeten worden (bijv. nieuws over familie/vrienden). MSS-training bestaat uit tien sessies van 1 uur die gedurende twee of zes weken worden gegeven, beginnend 7-10 dagen na de nulmeting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de interventie van het Franse geheugenondersteuningssysteem
Tijdsspanne: Een week na het starten van de behandeling (MSS-interventie), het einde van de behandeling en na 8 weken follow-up na het einde van de behandeling.
Verandering van therapietrouwscores vanaf een week na start van de behandeling (MSS-interventie) aan het einde van de behandeling en 8 weken na het einde van de behandeling. Gebruik een therapietrouwschaal van 0 tot 10, waarbij 10 het hoogst is en een afkapscore van ≥ 7 punten die wijst op therapietrouw met de MSS.
Een week na het starten van de behandeling (MSS-interventie), het einde van de behandeling en na 8 weken follow-up na het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling en na 8 weken follow-up.
Verandering ten opzichte van basislijnscores aan het einde van de behandeling en 8 weken na het einde van de behandeling. Screeningsschaal voor depressie met behulp van de Likert-schaal. Totale score van 0-60 punten, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen (hogere niveaus van depressie).
Basislijn, einde van de behandeling en na 8 weken follow-up.
Vragenlijst over dagelijkse cognitie.
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken follow-up.
Verandering ten opzichte van basislijnscores aan het einde van de behandeling en 8 weken na het einde van de behandeling. Zelfrapportagemeting van op prestaties gebaseerde instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Totale score van 23-92, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
Baseline en na 8 weken follow-up.
Functionele beoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken follow-up.
Verandering ten opzichte van basislijnscores aan het einde van de behandeling en 8 weken na het einde van de behandeling. Op informanten gebaseerd verslag van de uitvoering van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. Totale score van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat (hogere mate van afhankelijkheid).
Baseline en na 8 weken follow-up.
Kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken follow-up.
Verandering ten opzichte van basislijnscores aan het einde van de behandeling en 8 weken na het einde van de behandeling. Zelfrapportage kwaliteit van leven schaal. Totale score van 13-52, waarbij hogere scores wijzen op een beter resultaat (betere kwaliteit van leven).
Baseline en na 8 weken follow-up.
State-Trait Anxiety Inventory door het Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health-project
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken follow-up.
Verandering ten opzichte van basislijnscores aan het einde van de behandeling en 8 weken na het einde van de behandeling. Zelfrapportage angstschaal. Totale score van 10-40 waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat (hogere mate van angst).
Baseline en na 8 weken follow-up.
Zelfeffectiviteitsschaal voor chronische ziekten
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken follow-up.
Verandering ten opzichte van basislijnscores aan het einde van de behandeling en 8 weken na het einde van de behandeling. Geselecteerde vragen met betrekking tot geheugen en cognitie van zelfrapportageschaal. Totale score van 9-90 waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten (hoger gevoel van zelfredzaamheid).
Baseline en na 8 weken follow-up.
Verkorte inventarisatie van de lasten van de verzorger
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken follow-up.
Verandering ten opzichte van basislijnscores aan het einde van de behandeling en 8 weken na het einde van de behandeling. Op informanten gebaseerde schaal van de mate van belasting van de mantelzorger. Totale score van 0-48 waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat (hogere belasting).
Baseline en na 8 weken follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bruyere Research Institute

Medewerkers

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil W Thomas, MD, Bruyère Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyere Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-21-035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Geheugenondersteuningssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren