Franskt minnesstödsystem: en pilotstudie
3 augusti 2023 uppdaterad av: Bruyere Research Institute
Franskt minnesstödsystem: en pilotstudie / Un Systeme de Support de Memoire en Francais: Une Etude de Faisabilite
Syftet med denna studie är att utveckla en språkligt och kulturellt lämplig anpassning av Memory Support System (MSS), en evidensbaserad intervention för att träna personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) för att självständigt slutföra personliga mål och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Studien kommer att involvera utveckling av tillhörande manual, utbildnings- och patientformulär, och resultatmått, och pilottestning av interventionen i en grupp fransktalande individer med MCI och deras vårdpartners
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid inskrivningen kommer deltagare med MCI och deras vårdpartner att genomföra franska åtgärder för att utvärdera kognitiv och funktionell status.
Deltagare och partners kommer också att genomföra franska mått på behandlingsföljsamhet, instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, själveffektivitet för minne, livskvalitet, humör, ångest och vårdgivares börda vid baslinjen, behandlingens slut och 8 veckors uppföljning.
Deltagarna kommer att slutföra MSS-utbildningen som består av tio 1-timmars sessioner som levereras under två eller sex veckor, med start 7-10 dagar efter den första bedömningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 5C8
- Bruyère Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av enkel- eller multidomän MCI
- Clinical Demens Rating global (CDR)-poäng på ≤ 0,5
- Dementia Rating Scale-Second edition poäng på ≥ 115
- tillgänglig kontakt med vårdpartner ≥ 2 gånger i veckan
- frånvaro eller stabilt intag av nootropic(er) i ≥ 3 månader
Exklusions kriterier:
- syn-/hörselnedsättning och/eller historia av läs- eller skriftlig oförmåga/handikapp tillräckligt för att störa MSS-träning
- samtidigt deltagande i en annan relaterad klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare i Memory Support System
|
MSS är ett kalender-/anteckningssystem med två sidor per dag i fickstorlek med tre sektioner: (a) händelser; (b) att göra; och (c) journalföring för att logga viktiga saker att komma ihåg (t.ex. nyheter om familj/vänner).
MSS-träning består av tio 1-timmespass som ges under två eller sex veckor, med start 7-10 dagar efter baslinjebedömningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av fransk minnesstödsystemintervention
Tidsram: En vecka efter påbörjad behandling (MSS-intervention), behandlingsslut och 8 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
|
Ändring från följsamhetspoäng från en vecka efter påbörjad behandling (MSS-intervention) vid behandlingsslut och 8 veckor efter behandlingsslut.
Använd en följsamhetsskala från 0 till 10, där 10 är högst och ett cut-off-poäng på ≥ 7 poäng tyder på följsamhet med MSS.
|
En vecka efter påbörjad behandling (MSS-intervention), behandlingsslut och 8 veckors uppföljning efter avslutad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut och vid 8 veckors uppföljning.
|
Förändring från baslinjeskalan vid behandlingsslut och 8 veckor efter avslutad behandling.
Depression screening skala med Likert skala.
Totalpoäng på 0-60 poäng, med högre poäng betyder ett sämre resultat (högre nivåer av depression).
|
Baslinje, behandlingsslut och vid 8 veckors uppföljning.
|
|
Vardaglig kognition frågeformulär.
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckors uppföljning.
|
Förändring från baslinjeskalan vid behandlingsslut och 8 veckor efter avslutad behandling.
Självrapporteringsmått på prestationsbaserade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Totalpoäng på 23-92, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje och vid 8 veckors uppföljning.
|
|
Frågeformulär för funktionsbedömning
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckors uppföljning.
|
Förändring från baslinjeskalan vid behandlingsslut och 8 veckor efter avslutad behandling.
Informantbaserad rapport om utförandet av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Totalpoäng på 0-30, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat (högre grad av beroende).
|
Baslinje och vid 8 veckors uppföljning.
|
|
Livskvalitet vid Alzheimers sjukdom
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckors uppföljning.
|
Förändring från baslinjeskalan vid behandlingsslut och 8 veckor efter avslutad behandling.
Självrapporterande livskvalitetsskala.
Totalpoäng på 13-52, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat (bättre livskvalitet).
|
Baslinje och vid 8 veckors uppföljning.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory av Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health-projektet
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckors uppföljning.
|
Förändring från baslinjeskalan vid behandlingsslut och 8 veckor efter avslutad behandling.
Självrapport ångestskala.
Totalpoäng på 10-40 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat (högre nivå av ångest).
|
Baslinje och vid 8 veckors uppföljning.
|
|
Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckors uppföljning.
|
Förändring från baslinjeskalan vid behandlingsslut och 8 veckor efter avslutad behandling.
Utvalda frågor relaterade till minne och kognition från självrapporteringsskala.
Totalpoäng på 9-90 med högre poäng som indikerar bättre resultat (högre känsla av själveffektivitet).
|
Baslinje och vid 8 veckors uppföljning.
|
|
Inventering av vårdgivares börda Kort formulär
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckors uppföljning.
|
Förändring från baslinjeskalan vid behandlingsslut och 8 veckor efter avslutad behandling.
Informantbaserad skala för nivån på vårdgivarbördan.
Totalpoäng på 0-48 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat (högre belastningsnivå).
|
Baslinje och vid 8 veckors uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neil W Thomas, MD, Bruyère Research Institute
- Huvudutredare: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyere Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Första postat (Faktisk)
23 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M16-21-035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .