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Französisches Gedächtnisunterstützungssystem: Eine Pilotstudie

3. August 2023 aktualisiert von: Bruyere Research Institute

Französisches Gedächtnisunterstützungssystem: Eine Pilotstudie / Un Systeme de Support de Memoire en Francais: Une Etude de Faisabilite

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine sprachlich und kulturell angemessene Anpassung des Memory Support System (MSS) zu entwickeln, einer evidenzbasierten Intervention zur Schulung von Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), um persönliche Ziele und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig zu erfüllen. Die Studie umfasst die Entwicklung des zugehörigen Handbuchs, Schulungs- und Patientenformulare sowie Ergebnismessungen und Pilottests der Intervention in einer Gruppe französischsprachiger Personen mit MCI und ihren Pflegepartnern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Einschreibung absolvieren Teilnehmer mit MCI und ihre Pflegepartner französische Maßnahmen zur Bewertung des kognitiven und funktionellen Status. Teilnehmer und Partner werden außerdem französische Maßnahmen zur Behandlungsadhärenz, instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, Selbstwirksamkeit für Gedächtnis, Lebensqualität, Stimmung, Angst und Belastung des Pflegepersonals zu Studienbeginn, Behandlungsende und 8-wöchiger Nachuntersuchung durchführen. Die Teilnehmer absolvieren die MSS-Schulung, die aus zehn einstündigen Sitzungen besteht, die über zwei oder sechs Wochen verteilt stattfinden und 7 bis 10 Tage nach der ersten Beurteilung beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 5C8
        • Bruyère Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Einzel- oder Mehrdomänen-MCI
  • Globaler CDR-Score (Clinical Dementia Rating) von ≤ 0,5
  • Bewertungsskala für Demenz – Zweite Ausgabe, Wert ≥ 115
  • Verfügbarer Kontakt mit einem Pflegepartner ≥ 2 Mal pro Woche
  • Fehlen oder stabile Einnahme von Nootropika(s) für ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Seh-/Hörbehinderung und/oder Lese- oder Schreibschwäche/Behinderung in der Vorgeschichte, die ausreichend ist, um das MSS-Training zu beeinträchtigen
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen verwandten klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer des Memory Support Systems
Verhalten: Speicherunterstützungssystem
Das MSS ist ein Kalender-/Notizsystem im Taschenformat mit zwei Seiten pro Tag und drei Abschnitten: (a) Ereignisse; (b) zu erledigende Aufgaben; und (c) Journaling zum Protokollieren wichtiger Dinge, an die man sich erinnern sollte (z. B. Neuigkeiten über Familie/Freunde). Die MSS-Schulung besteht aus zehn einstündigen Sitzungen, die über zwei oder sechs Wochen verteilt stattfinden und 7 bis 10 Tage nach der Basisbewertung beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention des französischen Gedächtnisunterstützungssystems
Zeitfenster: Eine Woche nach Behandlungsbeginn (MSS-Intervention), Behandlungsende und 8 Wochen Nachuntersuchung nach Behandlungsende.
Änderung der Adhärenzwerte eine Woche nach Behandlungsbeginn (MSS-Intervention) am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Behandlungsende. Unter Verwendung einer Einhaltungsskala von 0 bis 10, wobei 10 der höchste Wert ist und ein Grenzwert von ≥ 7 Punkten auf die Einhaltung des MSS hinweist.
Eine Woche nach Behandlungsbeginn (MSS-Intervention), Behandlungsende und 8 Wochen Nachuntersuchung nach Behandlungsende.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende und Nachuntersuchung nach 8 Wochen.
Änderung der Werte auf der Basisskala am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung. Depressions-Screening-Skala unter Verwendung der Likert-Skala. Gesamtpunktzahl von 0–60 Punkten, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten (höheres Maß an Depression).
Ausgangswert, Behandlungsende und Nachuntersuchung nach 8 Wochen.
Fragebogen zur Alltagskognition.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.
Änderung der Werte auf der Basisskala am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung. Selbstbericht zur Messung leistungsbasierter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Gesamtpunktzahl von 23–92, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.
Fragebogen zur Funktionsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.
Änderung der Werte auf der Basisskala am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung. Informantenbasierter Bericht über die Leistung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Gesamtpunktzahl von 0–30, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis (höheres Maß an Abhängigkeit) hinweisen.
Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.
Lebensqualität bei Alzheimer
Zeitfenster: Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.
Änderung der Werte auf der Basisskala am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung. Selbstbericht zur Lebensqualität. Gesamtpunktzahl von 13–52, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis (bessere Lebensqualität) hinweisen.
Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.
State-Trait Anxiety Inventory des Projekts „Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health“.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.
Änderung der Werte auf der Basisskala am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung. Angstskala für Selbstberichte. Gesamtpunktzahl von 10–40, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis (höheres Maß an Angst) hinweisen.
Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.
Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten
Zeitfenster: Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.
Änderung der Werte auf der Basisskala am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung. Ausgewählte Fragen zu Gedächtnis und Kognition aus der Selbstberichtsskala. Gesamtpunktzahl von 9–90, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen (höheres Gefühl der Selbstwirksamkeit).
Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.
Kurzform zum Pflegebelastungsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.
Änderung der Werte auf der Basisskala am Ende der Behandlung und 8 Wochen nach Ende der Behandlung. Informantenbasierte Skala zum Ausmaß der Belastung des Pflegepersonals. Gesamtpunktzahl von 0–48, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis (höhere Belastung) hinweisen.
Ausgangswert und 8-wöchiges Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bruyere Research Institute

Mitarbeiter

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil W Thomas, MD, Bruyère Research Institute
  • Hauptermittler: Octavio Santos, PhD, Ottawa Hospital Research Institute, Bruyere Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-21-035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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