月経カップの併用による IUD 排出のメカニズムとしての吸引のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
子宮内避妊器具 (IUD) は、米国 (US) で一般的に使用されている、長時間作用型の可逆的避妊の非常に効果的な形態です。 IUD の排出、または子宮腔の上部からの IUD の移動は、約 5% の確率で発生しますが、意図しない妊娠や医療サービスおよび費用のさらなる必要性など、患者に重大な結果をもたらす可能性があります。 限られたデータでは、IUD を装着した状態で月経カップを使用すると、IUD 排出のリスクが高まる可能性があることが示唆されています。 ディーバカップなどの月経カップは再利用可能な回収器具であり、米国ではタンポンや生理用ナプキンの代わりとして人気が高まっています。それらはより費用対効果が高く、環境的に持続可能です。 カップを膣に入れ、真空シールを作成して漏れを防ぎます。 このシールまたは吸引は、カップを取り外す前に解除する必要があります。 月経カップの使用状況における IUD の排出を説明する 2 つのもっともらしいメカニズムが提案されています。カップによって作成された吸引が IUD を移動させるか、IUD ストリングがカップの取り外し中に不注意に引っ張られます。 IUD の変位のメカニズムを調べた研究はありません。 さらに、追放のリスクや追放を防ぐための戦略を含め、IUD と月経カップの併用について患者と提供者を導く正式な推奨事項はありません。 月経カップの使用による IUD 置換のメカニズムをよりよく理解するためだけでなく、両方を使用する多くの患者をより適切に導くためにも、データが必要です。
この研究では、月経カップの挿入と取り外しによる IUD 変位の探索的研究を行い、特にメカニズムとしての吸引を調べることで、この知識のギャップに対処します。 治験責任医師は、IUD の取り外しを希望する 50 人の女性を登録します。 女性は適格性についてスクリーニングされ、参加者が月経カップを配置および削除できない場合、検査で目に見える IUD ストリングがない場合、シリコンアレルギーまたは過敏症がある場合、または実験的な IUD を持っている場合は除外されます。 子宮底の上部からIUDの距離を測定するためのスクリーニング骨盤検査と経膣超音波検査の後、参加者はメーカーの提案に従って月経カップを置くように求められます。 参加者は、吸引またはシールを壊して月経カップを取り外すように指示されます。 経膣超音波検査を繰り返して、IUD の位置を再測定し、変位を定量化します。 最初のカップの配置と取り外しで IUD が完全に排出されなかった参加者は、カップを交換してから、シールを壊さずにカップを取り外すように指示されます。
この研究では、月経カップの使用に伴う IUD 置換のメカニズムとして吸引を調べるパイロット データを提供します。 研究者は、製造業者が推奨する月経カップのシールを破って挿入および除去すると、15% の割合で IUD が移動/排出されるという仮説を立てています。 研究者はまた、このデータを使用して、IUD の変位と月経カップの使用に関連する変数を調査します。 この研究は、IUD 置換のメカニズムとしての吸引の役割を調べることで、医療提供者が IUD を使用している患者に月経カップの使用についてより適切に助言することを可能にします。 IUD 置換のメカニズムをよりよく理解することは、追放を防ぐための戦略の開発につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eva Dindinger, MPH
- 電話番号:303-724-8482
- メール:Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Cara Clure, MD
- 電話番号:303-724-8482
- メール:cara.clure@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- 募集
- Comprehensive Women's Health Center
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コンタクト:
- Eva Dindinger, MPH
- 電話番号:303-724-8482
- メール:Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳から45歳まで
- 現在、FDA承認のIUDを持っています
- IUDの取り外しのためにCWHCに提示
除外基準:
- -シリコンに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 既知の活動性膣感染症(イースト菌、細菌性膣炎、未治療の性感染症)
- IUD ストリングが表示されない
- 陽性の妊娠検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:メンタルカップの取り外し
月経カップの取り外し。
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参加者は月経カップのシールを破って取り外していただきます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メーカーが推奨する月経カップの挿入と取り外しによる IUD 置換率
時間枠:12~18ヶ月
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製造元が推奨する月経カップの挿入および取り外し後に、IUD が 1cm を超えて移動する頻度によって測定される IUD の変位率。
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12~18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メーカーが推奨する月経カップの挿入と取り外し、続いてシールを破らずに月経カップを挿入と取り外しを行った後、IUD が 1cm を超えて移動する頻度によって測定される IUD の変位率。
時間枠:12~18ヶ月
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メーカーが推奨する月経カップの挿入と取り外し、続いてシールを破らずに月経カップを挿入と取り外しを行った後、IUD が 1cm を超えて移動する頻度によって測定される IUD の変位率。
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12~18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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III.シールを破る前に月経カップのステムを引っ張ったと報告した被験者の割合。
時間枠:12~18ヶ月
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シールを破る前に月経カップのステムを引っ張ったと報告した被験者の割合。
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12~18ヶ月
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III.月経カップの取り外し中に吸引を感じたと報告した被験者の割合。
時間枠:12~18ヶ月
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月経カップの取り外し中に吸引を感じたと報告した被験者の割合。
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12~18ヶ月
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III.月経カップの取り外し中に IUD ストリングを触診したと報告した被験者の割合。
時間枠:12~18ヶ月
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月経カップの取り外し中に IUD ストリングを触診したと報告した被験者の割合。
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12~18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cara Clure, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-4267
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米国FDA規制医薬品の研究
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