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月経カップの併用による IUD 排出のメカニズムとしての吸引のパイロット研究

2026年2月10日 更新者:University of Colorado, Denver
この研究では、月経カップの使用に伴う IUD 置換のメカニズムとして吸引を調べるパイロット データを提供します。 研究者は、製造業者が推奨する月経カップのシールを破って挿入および除去すると、15% の割合で IUD が移動/排出されるという仮説を立てています。 研究者はまた、このデータを使用して、IUD の変位と月経カップの使用に関連する変数を調査します。 この研究は、IUD 置換のメカニズムとしての吸引の役割を調べることで、医療提供者が IUD を使用している患者に月経カップの使用についてより適切に助言することを可能にします。 IUD 置換のメカニズムをよりよく理解することは、追放を防ぐための戦略の開発につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

子宮内避妊器具 (IUD) は、米国 (US) で一般的に使用されている、長時間作用型の可逆的避妊の非常に効果的な形態です。 IUD の排出、または子宮腔の上部からの IUD の移動は、約 5% の確率で発生しますが、意図しない妊娠や医療サービスおよび費用のさらなる必要性など、患者に重大な結果をもたらす可能性があります。 限られたデータでは、IUD を装着した状態で月経カップを使用すると、IUD 排出のリスクが高まる可能性があることが示唆されています。 ディーバカップなどの月経カップは再利用可能な回収器具であり、米国ではタンポンや生理用ナプキンの代わりとして人気が高まっています。それらはより費用対効果が高く、環境的に持続可能です。 カップを膣に入れ、真空シールを作成して漏れを防ぎます。 このシールまたは吸引は、カップを取り外す前に解除する必要があります。 月経カップの使用状況における IUD の排出を説明する 2 つのもっともらしいメカニズムが提案されています。カップによって作成された吸引が IUD を移動させるか、IUD ストリングがカップの取り外し中に不注意に引っ張られます。 IUD の変位のメカニズムを調べた研究はありません。 さらに、追放のリスクや追放を防ぐための戦略を含め、IUD と月経カップの併用について患者と提供者を導く正式な推奨事項はありません。 月経カップの使用による IUD 置換のメカニズムをよりよく理解するためだけでなく、両方を使用する多くの患者をより適切に導くためにも、データが必要です。

この研究では、月経カップの挿入と取り外しによる IUD 変位の探索的研究を行い、特にメカニズムとしての吸引を調べることで、この知識のギャップに対処します。 治験責任医師は、IUD の取り外しを希望する 50 人の女性を登録します。 女性は適格性についてスクリーニングされ、参加者が月経カップを配置および削除できない場合、検査で目に見える IUD ストリングがない場合、シリコンアレルギーまたは過敏症がある場合、または実験的な IUD を持っている場合は除外されます。 子宮底の上部からIUDの距離を測定するためのスクリーニング骨盤検査と経膣超音波検査の後、参加者はメーカーの提案に従って月経カップを置くように求められます。 参加者は、吸引またはシールを壊して月経カップを取り外すように指示されます。 経膣超音波検査を繰り返して、IUD の位置を再測定し、変位を定量化します。 最初のカップの配置と取り外しで IUD が完全に排出されなかった参加者は、カップを交換してから、シールを壊さずにカップを取り外すように指示されます。

この研究では、月経カップの使用に伴う IUD 置換のメカニズムとして吸引を調べるパイロット データを提供します。 研究者は、製造業者が推奨する月経カップのシールを破って挿入および除去すると、15% の割合で IUD が移動/排出されるという仮説を立てています。 研究者はまた、このデータを使用して、IUD の変位と月経カップの使用に関連する変数を調査します。 この研究は、IUD 置換のメカニズムとしての吸引の役割を調べることで、医療提供者が IUD を使用している患者に月経カップの使用についてより適切に助言することを可能にします。 IUD 置換のメカニズムをよりよく理解することは、追放を防ぐための戦略の開発につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • 募集
        • Comprehensive Women's Health Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳から45歳まで
  • 現在、FDA承認のIUDを持っています
  • IUDの取り外しのためにCWHCに提示

除外基準:

  • -シリコンに対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 既知の活動性膣感染症(イースト菌、細菌性膣炎、未治療の性感染症)
  • IUD ストリングが表示されない
  • 陽性の妊娠検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:メンタルカップの取り外し
月経カップの取り外し。
参加者は月経カップのシールを破って取り外していただきます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メーカーが推奨する月経カップの挿入と取り外しによる IUD 置換率
時間枠:12~18ヶ月
製造元が推奨する月経カップの挿入および取り外し後に、IUD が 1cm を超えて移動する頻度によって測定される IUD の変位率。
12~18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メーカーが推奨する月経カップの挿入と取り外し、続いてシールを破らずに月経カップを挿入と取り外しを行った後、IUD が 1cm を超えて移動する頻度によって測定される IUD の変位率。
時間枠:12~18ヶ月
メーカーが推奨する月経カップの挿入と取り外し、続いてシールを破らずに月経カップを挿入と取り外しを行った後、IUD が 1cm を超えて移動する頻度によって測定される IUD の変位率。
12~18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
III.シールを破る前に月経カップのステムを引っ張ったと報告した被験者の割合。
時間枠:12~18ヶ月
シールを破る前に月経カップのステムを引っ張ったと報告した被験者の割合。
12~18ヶ月
III.月経カップの取り外し中に吸引を感じたと報告した被験者の割合。
時間枠:12~18ヶ月
月経カップの取り外し中に吸引を感じたと報告した被験者の割合。
12~18ヶ月
III.月経カップの取り外し中に IUD ストリングを触診したと報告した被験者の割合。
時間枠:12~18ヶ月
月経カップの取り外し中に IUD ストリングを触診したと報告した被験者の割合。
12~18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cara Clure, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月20日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

2022年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-4267

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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