- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05254041
Pilottitutkimus imusta kierukan poistomekanismina samanaikaisen kuukautiskupin käytön yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäiset laitteet (IUD) ovat yleisesti käytetty, erittäin tehokas pitkävaikutteinen, palautuva ehkäisy Yhdysvalloissa (USA). IUD-poistot tai kierukan siirtyminen kohdun ontelon yläosasta tapahtuu noin 5 % ajasta, mutta niillä voi olla merkittäviä seurauksia potilaille, kuten tahaton raskaus ja terveydenhuoltopalvelujen ja -kulujen lisätarve. Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että kuukautiskuppien käyttö kierukan ollessa paikallaan saattaa lisätä kierukan karkotusriskiä. Kuukautiskupit, kuten DivaCup, ovat uudelleenkäytettäviä keräyslaitteita, jotka ovat yhä suositumpi vaihtoehto tamponeille tai terveyssiteille Yhdysvalloissa; ne ovat kustannustehokkaampia ja ympäristön kannalta kestävämpiä. Kuppi asetetaan emättimeen tyhjiötiivisteen muodostamiseksi vuotojen estämiseksi. Tämä tiiviste tai imu tulee vapauttaa ennen kupin poistamista. Kahta uskottavaa mekanismia on ehdotettu selittämään kierukan irtoamista kuukautiskuppien käytön yhteydessä: kupin synnyttämä imu syrjäyttää kierukan tai kierukan nauhat vedetään vahingossa kiinni kupin poistamisen aikana. Mikään tutkimuksia ei ole tutkinut IUD:n siirtymisen mekaniikkaa. Lisäksi ei ole olemassa virallisia suosituksia, jotka ohjaisivat potilaita ja palveluntarjoajia samanaikaisesta IUD:n ja kuukautiskuppien käytöstä, mukaan lukien karkotusriski tai strategiat karkotusten ehkäisemiseksi. Tietoja tarvitaan paitsi paremmin ymmärtämään IUD:n siirtymisen mekanismeja kuukautiskuppien käytön yhteydessä, vaan myös ohjaamaan paremmin niitä monia potilaita, jotka käyttävät molempia.
Tässä tutkimuksessa korjataan tämä tiedon puute suorittamalla tutkiva tutkimus IUD:n siirtymisestä kuukautiskupin asettamisen ja poistamisen yhteydessä, tarkastelemalla erityisesti imua mekanismina. Tutkija rekisteröi viisikymmentä naista, jotka hakeutuvat kierukan poistoon. Naisten kelpoisuus seulotaan, ja osallistujat suljetaan pois, jos he eivät pysty asettamaan ja poistamaan kuukautiskuppia, heillä ei ole näkyviä IUD-sarjoja tutkimuksessa, heillä on silikoniallergia tai -herkkyys tai heillä on kokeellinen kierukka. Lantion seulontatutkimuksen ja transvaginaalisen ultraäänen jälkeen, jolla mitataan kierukan etäisyys kohdun pohjan yläosasta, osallistujaa pyydetään asettamaan kuukautiskuppi valmistajan ehdotuksen mukaisesti. Tämän jälkeen osallistujia neuvotaan poistamaan kuukautiskuppi rikkomalla imu tai sinetti. Toistuva transvaginaalinen ultraääni tehdään IUD:n sijainnin uudelleen mittaamiseksi ja mahdollisen siirtymän kvantifioimiseksi. Osallistujia, joilla ei ollut täydellistä IUD-poistoa ensimmäisen kupin asettamisen ja poistamisen yhteydessä, kehotetaan vaihtamaan kuppi ja poistamaan kuppi sen jälkeen sinettiä rikkomatta.
Tämä tutkimus tarjoaa pilottitietoja, joissa tutkitaan imua kierukan siirtymisen mekanismina kuukautiskuppien käytön yhteydessä. Tutkija olettaa, että valmistajan suosittelema kuukautiskupin asettaminen ja poistaminen rikkomalla sinetti johtaa 15 %:n kierukan siirtymiseen/poistamiseen. Tutkija käyttää näitä tietoja myös tutkiakseen IUD:n siirtymiseen ja kuukautiskupin käyttöön liittyviä muuttujia. Tutkimalla imemisen roolia mahdollisena kierukan siirtymisen mekanismina, tämä tutkimus antaa terveydenhuollon tarjoajille mahdollisuuden neuvoa kierukkaa käyttäviä potilaita paremmin kuukautiskuppien käytössä. IUD:n siirtymisen mekaniikan parempi ymmärtäminen voi johtaa strategioiden kehittämiseen karkotuksen estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Dindinger, MPH
- Puhelinnumero: 303-724-8482
- Sähköposti: Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cara Clure, MD
- Puhelinnumero: 303-724-8482
- Sähköposti: cara.clure@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Rekrytointi
- Comprehensive Women's Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Dindinger, MPH
- Puhelinnumero: 303-724-8482
- Sähköposti: Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikäraja 18-45
- Tällä hetkellä sillä on FDA:n hyväksymä IUD
- Esitä CWHC:lle IUD:n poistamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia silikonille
- tunnettu aktiivinen emätintulehdus (hiiva, bakteerivaginoosi, hoitamaton sukupuolitauti)
- IUD-merkkijonot eivät näy
- Positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mentruaalikupin poisto
Kuukautiskupin poisto.
|
Osallistujia pyydetään poistamaan kuukautiskuppi rikkomalla sinetti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IUD:n siirtymänopeus valmistajan suositteleman kuukautiskupin asettamisen ja poistamisen kanssa
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
IUD:n siirtymänopeus mitattuna kierukan taajuudella, jotka siirtyvät > 1 cm valmistajan suositteleman kuukautiskupin asettamisen ja poistamisen jälkeen.
|
12-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kierukan siirtymänopeus mitattuna kierukan taajuudella, jotka siirtyvät > 1 cm valmistajan suositteleman kuukautiskupin asettamisen ja poistamisen jälkeen, minkä jälkeen kuukautiskuppi asetetaan ja poistetaan sinettiä rikkomatta.
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Kierukan siirtymänopeus mitattuna kierukan taajuudella, jotka siirtyvät > 1 cm valmistajan suositteleman kuukautiskupin asettamisen ja poistamisen jälkeen, minkä jälkeen kuukautiskuppi asetetaan ja poistetaan sinettiä rikkomatta.
|
12-18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
III. Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat vetäneensä kuukautiskupin varresta ennen sinetin rikkomista.
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat vetäneensä kuukautiskupin varresta ennen sinetin rikkomista.
|
12-18 kuukautta
|
|
III. Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat tuntevansa imua kuukautiskupin poistamisen aikana.
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat tuntevansa imua kuukautiskupin poistamisen aikana.
|
12-18 kuukautta
|
|
III. Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat tunnustelevansa kierukan kierteitä kuukautiskupin poiston aikana.
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat tunnustelevansa kierukan kierteitä kuukautiskupin poiston aikana.
|
12-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Daniels K, Daugherty J, Jones J, Mosher W. Current Contraceptive Use and Variation by Selected Characteristics Among Women Aged 15-44: United States, 2011-2013. Natl Health Stat Rep. 2015; 86:1-14.
- Daniels K, Abma JC. Current Contraceptive Status Among Women Aged 15-49: United States, 2017-2019. NCHS Data Brief. 2020:1-8.
- Kaiser Family Foundation. Intrauterine Devices (IUDs): Access for Women in the U.S.
- U.S. Food and Drug Administration Prescribing Information: Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine system). Reference ID: 3837008.
- U.S. Food and Drug Administration Prescribing Information: ParaGard (intrauterine copper contraceptive). Reference ID: 3321877.
- Teal SB, Turok DK, Chen BA, Kimble T, Olariu AI, Creinin MD. Five-Year Contraceptive Efficacy and Safety of a Levonorgestrel 52-mg Intrauterine System. Obstet Gynecol. 2019;133:63-70.
- Boortz HR, Margolis DJA, Ragavendra N, et al. Migration of intrauterine devices: radiologic findings and implications for patient care. Radiographics. 2012; 32:335-352.
- Madden T, McNicholas C, Zhao Q et al. Association with age and parity with intrauterine device explusion. Obstet Gynecol. 2014; 124: 718-726
- Seale R, Powers L, Guiahi M, Coleman-Minahan K. Unintentional IUD expulsion with concomitant menstrual cup use: a case series. Contraception. 2019; 100: 85-87.
- Gilliam ML, Jensen JT, Eisenberg DL, Thomas MA, Olariu A, Creinin MD. Relationship of partity and prior cesarean delivery to levonorgestrel 52 mg intrauterine system expulsion over 6 years. Contraception. 2021; 22: 1-6.
- DivaCup®. 2021. Accessed date: 16 March 2021.
- Lunette®. /;2021. Accessed date: 16 March 2021.
- Jones L. Why are menstrual cups becoming more popular? BBC news. Available at: https://www.bbc.com/news/business-45667020; 2018, Accessed date: 16 March 2021.
- Schnyer AN, Jensen JT, Edelman A, Han L. Do menstrual cups increase risk of IUD expulsion? A survey of self-reported IUD and menstrual hygiene product use in the United States. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019; 24: 368-372
- Long J, Schreiber C, Creinin MD, Kaneshiro B, Nanda K, Blithe D. Menstrual cup use and intrauterine device expulsion in a copper intrauterine device efficacy trial [OP01-1B]. Obstet Gynecol. 2020; 135:1S.
- Menstrual Cup Reviews. https://menstrualcupreviews.net/high-or-low-cervix/;2019. Accessed date: 16 March 2021
- Wiebe ER, Trouton KJ. Does using tampons or menstrual cups increase early IUD expulsion rates? Contraception. 2012; 86: 119-21.
- Lunette®. Can you use a menstrual cup with an IUD? https://store.lunette.com/blogs/news/can-you-use-menstrual-cup-with-iud; 2018. Accessed date: 16 March 2021.
- Kattan DR, Burkamn R. Overcoming LARC complications: 7 case challenges. OBG Management. 2017; 29:18-24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-4267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .