- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05254041
Pilotundersøgelse af sugning som en mekanisme til udstødning af spiral ved samtidig brug af menstruationskopper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intrauterin udstyr (IUD'er) er en almindeligt anvendt, yderst effektiv form for langtidsvirkende, reversibel prævention i USA (USA). Udstødning af spiral eller forskydning af spiralen fra toppen af livmoderhulen forekommer ca. 5 % af tiden, men kan have betydelige konsekvenser for patienter såsom utilsigtet graviditet og yderligere behov for sundhedsydelser og omkostninger. Begrænsede data tyder på, at brug af menstruationskop med en spiral på plads kan være forbundet med øget risiko for udstødning af spiral. Menstruationskopper såsom DivaCup er genanvendelige opsamlingsanordninger, der er et stadig mere populært alternativ til tamponer eller hygiejnebind i USA; de er mere omkostningseffektive og mere miljømæssigt bæredygtige. Koppen placeres i skeden for at skabe en vakuumforsegling for at forhindre lækage. Denne forsegling eller sugning skal frigøres før bægeret fjernes. To plausible mekanismer er blevet foreslået til at forklare spiraluddrivelse i forbindelse med brug af menstruationskoppen: suget skabt af koppen forskyder spiralen, eller IUD-strengene trækkes utilsigtet i under fjernelse af koppen. Ingen undersøgelser har undersøgt mekanikken ved spiralforskydning. Derudover er der ingen formelle anbefalinger, der vejleder patienter og behandlere om samtidig brug af spiral og menstruationskop, herunder udstødningsrisiko eller strategier til at forhindre udstødning. Data er nødvendige for ikke kun bedre at forstå mekanismerne for spiralforskydning ved brug af menstruationskop, men for bedre at vejlede de mange patienter, der bruger begge.
Denne undersøgelse vil adressere dette vidensgab ved at udføre en eksplorativ undersøgelse af spiralens forskydning med indsættelse og fjernelse af menstruationskoppen, og ser specifikt på sugning som en mekanisme. Efterforskeren vil indskrive halvtreds kvinder, der præsenterer sig for fjernelse af spiral. Kvinder vil blive screenet for berettigelse, og deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at placere og fjerne en menstruationskop, ikke har synlige IUD-strenge ved undersøgelsen, har en silikoneallergi eller -følsomhed eller har en eksperimentel IUD. Efter en screening af bækkenundersøgelsen og transvaginal ultralyd for at måle afstanden af spiralen fra toppen af livmoderfundus, vil deltageren blive bedt om at placere en menstruationskop som foreslået af producenten. Deltagerne vil derefter blive instrueret i at fjerne menstruationskoppen ved at bryde suget eller forseglingen. En gentagen transvaginal ultralyd vil blive udført for at genmåle spiralens placering og kvantificere enhver forskydning. Deltagere, der ikke havde fuldstændig spiraluddrivelse med den første kopplacering og fjernelse, vil blive instrueret i at udskifte koppen og derefter fjerne koppen uden at bryde forseglingen.
Denne undersøgelse vil give pilotdata, der undersøger sug som en mekanisme for spiralforskydning ved brug af menstruationskoppen. Efterforskeren antager, at producentens anbefalede isætning og fjernelse af menstruationskoppen ved at bryde forseglingen vil resultere i 15 % forskydning/udstødning af spiralen. Efterforskeren vil også bruge disse data til at udforske variabler forbundet med spiralforskydning og brug af menstruationskoppen. Ved at undersøge sugningens rolle som en mulig mekanisme for forskydning af spiral, vil denne forskning give sundhedspersonale mulighed for bedre at rådgive patienter, der bruger spiral, angående brug af menstruationskop. At have en bedre forståelse af mekanikken ved forskydning af spiral kan føre til udvikling af strategier til at forhindre udvisning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eva Dindinger, MPH
- Telefonnummer: 303-724-8482
- E-mail: Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cara Clure, MD
- Telefonnummer: 303-724-8482
- E-mail: cara.clure@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Rekruttering
- Comprehensive Women's Health Center
-
Kontakt:
- Eva Dindinger, MPH
- Telefonnummer: 303-724-8482
- E-mail: Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- I alderen 18-45 år
- Har i øjeblikket en FDA godkendt IUD
- Præsenter til CWHC for fjernelse af spiral
Ekskluderingskriterier:
- Kendt følsomhed eller allergi over for silikone
- kendt aktiv vaginal infektion (gær, bakteriel vaginose, ubehandlet seksuelt overført infektion)
- IUD-strenge er ikke synlige
- Positiv graviditetstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mentuel kopfjernelse
Fjernelse af menstruationskop.
|
Deltagerne vil blive bedt om at fjerne menstruationskoppen ved at bryde forseglingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af spiralforskydning med producentanbefalet isætning og fjernelse af menstruationskop
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Hyppigheden af spiralforskydning målt ved frekvensen af spiraler, der skifter >1 cm efter producentens anbefalede indsættelse og fjernelse af menstruationskoppen.
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af spiralforskydning målt ved frekvensen af spiraler, der skifter >1 cm efter producentens anbefalede indsættelse og fjernelse af menstruationskoppen efterfulgt af indsættelse og fjernelse af menstruationskoppen uden at bryde forseglingen.
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Hyppigheden af spiralforskydning målt ved frekvensen af spiraler, der skifter >1 cm efter producentens anbefalede indsættelse og fjernelse af menstruationskoppen efterfulgt af indsættelse og fjernelse af menstruationskoppen uden at bryde forseglingen.
|
12-18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
III. Andelen af forsøgspersoner, der rapporterer, at de trækker i menstruationskoppens stilk, før de bryder forseglingen.
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner, der rapporterer, at de trækker i menstruationskoppens stilk, før de bryder forseglingen.
|
12-18 måneder
|
|
III. Andelen af forsøgspersoner, der rapporterer at føle sug under fjernelse af menstruationskoppen.
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner, der rapporterer at føle sug under fjernelse af menstruationskoppen.
|
12-18 måneder
|
|
III. Andelen af forsøgspersoner, der rapporterer at palpere IUD-strengene under fjernelse af menstruationskoppen.
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner, der rapporterer at palpere IUD-strengene under fjernelse af menstruationskoppen.
|
12-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Daniels K, Daugherty J, Jones J, Mosher W. Current Contraceptive Use and Variation by Selected Characteristics Among Women Aged 15-44: United States, 2011-2013. Natl Health Stat Rep. 2015; 86:1-14.
- Daniels K, Abma JC. Current Contraceptive Status Among Women Aged 15-49: United States, 2017-2019. NCHS Data Brief. 2020:1-8.
- Kaiser Family Foundation. Intrauterine Devices (IUDs): Access for Women in the U.S.
- U.S. Food and Drug Administration Prescribing Information: Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine system). Reference ID: 3837008.
- U.S. Food and Drug Administration Prescribing Information: ParaGard (intrauterine copper contraceptive). Reference ID: 3321877.
- Teal SB, Turok DK, Chen BA, Kimble T, Olariu AI, Creinin MD. Five-Year Contraceptive Efficacy and Safety of a Levonorgestrel 52-mg Intrauterine System. Obstet Gynecol. 2019;133:63-70.
- Boortz HR, Margolis DJA, Ragavendra N, et al. Migration of intrauterine devices: radiologic findings and implications for patient care. Radiographics. 2012; 32:335-352.
- Madden T, McNicholas C, Zhao Q et al. Association with age and parity with intrauterine device explusion. Obstet Gynecol. 2014; 124: 718-726
- Seale R, Powers L, Guiahi M, Coleman-Minahan K. Unintentional IUD expulsion with concomitant menstrual cup use: a case series. Contraception. 2019; 100: 85-87.
- Gilliam ML, Jensen JT, Eisenberg DL, Thomas MA, Olariu A, Creinin MD. Relationship of partity and prior cesarean delivery to levonorgestrel 52 mg intrauterine system expulsion over 6 years. Contraception. 2021; 22: 1-6.
- DivaCup®. 2021. Accessed date: 16 March 2021.
- Lunette®. /;2021. Accessed date: 16 March 2021.
- Jones L. Why are menstrual cups becoming more popular? BBC news. Available at: https://www.bbc.com/news/business-45667020; 2018, Accessed date: 16 March 2021.
- Schnyer AN, Jensen JT, Edelman A, Han L. Do menstrual cups increase risk of IUD expulsion? A survey of self-reported IUD and menstrual hygiene product use in the United States. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019; 24: 368-372
- Long J, Schreiber C, Creinin MD, Kaneshiro B, Nanda K, Blithe D. Menstrual cup use and intrauterine device expulsion in a copper intrauterine device efficacy trial [OP01-1B]. Obstet Gynecol. 2020; 135:1S.
- Menstrual Cup Reviews. https://menstrualcupreviews.net/high-or-low-cervix/;2019. Accessed date: 16 March 2021
- Wiebe ER, Trouton KJ. Does using tampons or menstrual cups increase early IUD expulsion rates? Contraception. 2012; 86: 119-21.
- Lunette®. Can you use a menstrual cup with an IUD? https://store.lunette.com/blogs/news/can-you-use-menstrual-cup-with-iud; 2018. Accessed date: 16 March 2021.
- Kattan DR, Burkamn R. Overcoming LARC complications: 7 case challenges. OBG Management. 2017; 29:18-24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-4267
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menstruationskop
-
Central DuPage HospitalZimmer Biomet; Halifax Biomedical Inc.UkendtRadiostereometrisk analyse | E-vitamin liner | Zimmer® Continuum® Acetabular CupForenede Stater
-
Beijing Tongren HospitalIkke rekrutterer endnuEpiretinal membran | AMD | Macula hul | Patologisk nærsynethed | Diabetisk retinopati (DR) | Retinal veneokklusion (RVO) | Ingen Åbenlyse Unormaliteter | Cup-to-disc-forhold større end 0,5
Kliniske forsøg med Fjernelse af menstruationskop
-
Limacorporate S.p.aAktiv, ikke rekrutterende
-
Dalhousie UniversityAfsluttet
-
University of AarhusTilmelding efter invitationArtroplastik, hofteudskiftningDanmark
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAfsluttetRevision, FællesForenede Stater
-
Medacta USAAfsluttetHofteartroseForenede Stater
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetNekrose af lårbenshovedet | Primær slidgigt | Medfødte dislokationer | Lårhalsbrud | Post-traumatisk slidgigt i hofte nr
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaTrukket tilbageSlidgigt, Hofte
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaAfsluttet
-
University of OttawaRekrutteringStressurininkontinens (SUI)Canada