Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af sugning som en mekanisme til udstødning af spiral ved samtidig brug af menstruationskopper

10. februar 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse vil give pilotdata, der undersøger sug som en mekanisme for spiralforskydning ved brug af menstruationskoppen. Efterforskeren antager, at producentens anbefalede isætning og fjernelse af menstruationskoppen ved at bryde forseglingen vil resultere i 15 % forskydning/udstødning af spiralen. Efterforskeren vil også bruge disse data til at udforske variabler forbundet med spiralforskydning og brug af menstruationskoppen. Ved at undersøge sugningens rolle som en mulig mekanisme for forskydning af spiral, vil denne forskning give sundhedspersonale mulighed for bedre at rådgive patienter, der bruger spiral, angående brug af menstruationskop. At have en bedre forståelse af mekanikken ved forskydning af spiral kan føre til udvikling af strategier til at forhindre udvisning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrauterin udstyr (IUD'er) er en almindeligt anvendt, yderst effektiv form for langtidsvirkende, reversibel prævention i USA (USA). Udstødning af spiral eller forskydning af spiralen fra toppen af ​​livmoderhulen forekommer ca. 5 % af tiden, men kan have betydelige konsekvenser for patienter såsom utilsigtet graviditet og yderligere behov for sundhedsydelser og omkostninger. Begrænsede data tyder på, at brug af menstruationskop med en spiral på plads kan være forbundet med øget risiko for udstødning af spiral. Menstruationskopper såsom DivaCup er genanvendelige opsamlingsanordninger, der er et stadig mere populært alternativ til tamponer eller hygiejnebind i USA; de er mere omkostningseffektive og mere miljømæssigt bæredygtige. Koppen placeres i skeden for at skabe en vakuumforsegling for at forhindre lækage. Denne forsegling eller sugning skal frigøres før bægeret fjernes. To plausible mekanismer er blevet foreslået til at forklare spiraluddrivelse i forbindelse med brug af menstruationskoppen: suget skabt af koppen forskyder spiralen, eller IUD-strengene trækkes utilsigtet i under fjernelse af koppen. Ingen undersøgelser har undersøgt mekanikken ved spiralforskydning. Derudover er der ingen formelle anbefalinger, der vejleder patienter og behandlere om samtidig brug af spiral og menstruationskop, herunder udstødningsrisiko eller strategier til at forhindre udstødning. Data er nødvendige for ikke kun bedre at forstå mekanismerne for spiralforskydning ved brug af menstruationskop, men for bedre at vejlede de mange patienter, der bruger begge.

Denne undersøgelse vil adressere dette vidensgab ved at udføre en eksplorativ undersøgelse af spiralens forskydning med indsættelse og fjernelse af menstruationskoppen, og ser specifikt på sugning som en mekanisme. Efterforskeren vil indskrive halvtreds kvinder, der præsenterer sig for fjernelse af spiral. Kvinder vil blive screenet for berettigelse, og deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at placere og fjerne en menstruationskop, ikke har synlige IUD-strenge ved undersøgelsen, har en silikoneallergi eller -følsomhed eller har en eksperimentel IUD. Efter en screening af bækkenundersøgelsen og transvaginal ultralyd for at måle afstanden af ​​spiralen fra toppen af ​​livmoderfundus, vil deltageren blive bedt om at placere en menstruationskop som foreslået af producenten. Deltagerne vil derefter blive instrueret i at fjerne menstruationskoppen ved at bryde suget eller forseglingen. En gentagen transvaginal ultralyd vil blive udført for at genmåle spiralens placering og kvantificere enhver forskydning. Deltagere, der ikke havde fuldstændig spiraluddrivelse med den første kopplacering og fjernelse, vil blive instrueret i at udskifte koppen og derefter fjerne koppen uden at bryde forseglingen.

Denne undersøgelse vil give pilotdata, der undersøger sug som en mekanisme for spiralforskydning ved brug af menstruationskoppen. Efterforskeren antager, at producentens anbefalede isætning og fjernelse af menstruationskoppen ved at bryde forseglingen vil resultere i 15 % forskydning/udstødning af spiralen. Efterforskeren vil også bruge disse data til at udforske variabler forbundet med spiralforskydning og brug af menstruationskoppen. Ved at undersøge sugningens rolle som en mulig mekanisme for forskydning af spiral, vil denne forskning give sundhedspersonale mulighed for bedre at rådgive patienter, der bruger spiral, angående brug af menstruationskop. At have en bedre forståelse af mekanikken ved forskydning af spiral kan føre til udvikling af strategier til at forhindre udvisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • I alderen 18-45 år
  • Har i øjeblikket en FDA godkendt IUD
  • Præsenter til CWHC for fjernelse af spiral

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed eller allergi over for silikone
  • kendt aktiv vaginal infektion (gær, bakteriel vaginose, ubehandlet seksuelt overført infektion)
  • IUD-strenge er ikke synlige
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mentuel kopfjernelse
Fjernelse af menstruationskop.
Deltagerne vil blive bedt om at fjerne menstruationskoppen ved at bryde forseglingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​spiralforskydning med producentanbefalet isætning og fjernelse af menstruationskop
Tidsramme: 12-18 måneder
Hyppigheden af ​​spiralforskydning målt ved frekvensen af ​​spiraler, der skifter >1 cm efter producentens anbefalede indsættelse og fjernelse af menstruationskoppen.
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​spiralforskydning målt ved frekvensen af ​​spiraler, der skifter >1 cm efter producentens anbefalede indsættelse og fjernelse af menstruationskoppen efterfulgt af indsættelse og fjernelse af menstruationskoppen uden at bryde forseglingen.
Tidsramme: 12-18 måneder
Hyppigheden af ​​spiralforskydning målt ved frekvensen af ​​spiraler, der skifter >1 cm efter producentens anbefalede indsættelse og fjernelse af menstruationskoppen efterfulgt af indsættelse og fjernelse af menstruationskoppen uden at bryde forseglingen.
12-18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
III. Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer, at de trækker i menstruationskoppens stilk, før de bryder forseglingen.
Tidsramme: 12-18 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer, at de trækker i menstruationskoppens stilk, før de bryder forseglingen.
12-18 måneder
III. Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer at føle sug under fjernelse af menstruationskoppen.
Tidsramme: 12-18 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer at føle sug under fjernelse af menstruationskoppen.
12-18 måneder
III. Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer at palpere IUD-strengene under fjernelse af menstruationskoppen.
Tidsramme: 12-18 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer at palpere IUD-strengene under fjernelse af menstruationskoppen.
12-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-4267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menstruationskop

Kliniske forsøg med Fjernelse af menstruationskop

Abonner