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Estudio piloto de succión como mecanismo de expulsión del DIU con uso concomitante de copa menstrual

10 de febrero de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio proporcionará datos piloto que examinan la succión como un mecanismo de desplazamiento del DIU con el uso de la copa menstrual. El investigador plantea la hipótesis de que la inserción y extracción de la copa menstrual recomendada por el fabricante al romper el sello dará como resultado una tasa del 15 % de desplazamiento/expulsión del DIU. El investigador también utilizará estos datos para explorar las variables asociadas con el desplazamiento del DIU y el uso de la copa menstrual. Al examinar el papel de la succión como un posible mecanismo de desplazamiento del DIU, esta investigación permitirá a los proveedores de atención médica asesorar mejor a las pacientes que usan DIU sobre el uso de la copa menstrual. Tener una mejor comprensión de la mecánica del desplazamiento del DIU podría conducir al desarrollo de estrategias para prevenir la expulsión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los dispositivos intrauterinos (DIU) son una forma muy eficaz de anticoncepción reversible de acción prolongada en los Estados Unidos (EE. UU.). Las expulsiones del DIU o el desplazamiento del DIU de la parte superior de la cavidad uterina ocurren aproximadamente el 5 % de las veces, pero pueden tener consecuencias significativas para las pacientes, como un embarazo no deseado y una mayor necesidad de servicios y costos de atención médica. Los datos limitados sugieren que el uso de la copa menstrual con un DIU colocado puede estar asociado con un mayor riesgo de expulsión del DIU. Las copas menstruales como la DivaCup son dispositivos de recolección reutilizables que son una alternativa cada vez más popular a los tampones o las toallas sanitarias en los EE. UU.; son más rentables y más sostenibles desde el punto de vista medioambiental. La copa se coloca en la vagina para crear un sello de vacío para evitar fugas. Este sello o succión debe liberarse antes de retirar la copa. Se han sugerido dos mecanismos plausibles para explicar la expulsión del DIU en el contexto del uso de la copa menstrual: la succión creada por la copa desplaza el DIU, o los hilos del DIU se tiran inadvertidamente durante la extracción de la copa. Ningún estudio ha examinado la mecánica del desplazamiento del DIU. Además, no hay recomendaciones formales que guíen a pacientes y proveedores sobre el uso concomitante de DIU y copa menstrual, incluido el riesgo de expulsión o estrategias para prevenir expulsiones. Se necesitan datos no solo para comprender mejor los mecanismos de desplazamiento del DIU con el uso de la copa menstrual, sino también para guiar mejor a las muchas pacientes que usan ambas.

Este estudio abordará esta brecha de conocimiento mediante la realización de un estudio exploratorio del desplazamiento del DIU con la inserción y extracción de la copa menstrual, analizando específicamente la succión como mecanismo. El investigador inscribirá a cincuenta mujeres que se presenten para la extracción del DIU. Se evaluará la elegibilidad de las mujeres y se excluirá a las participantes si no pueden colocarse y quitarse una copa menstrual, no tienen hilos visibles del DIU en el examen, tienen alergia o sensibilidad a la silicona o tienen un DIU experimental. Después de un examen pélvico de detección y una ecografía transvaginal para medir la distancia del DIU desde la parte superior del fondo uterino, se le pedirá a la participante que coloque una copa menstrual según lo sugerido por el fabricante. A continuación, se indicará a las participantes que se quiten la copa menstrual rompiendo la succión o el sello. Se repetirá la ecografía transvaginal para volver a medir la ubicación del DIU y cuantificar cualquier desplazamiento. A las participantes que no tuvieron la expulsión completa del DIU con la primera colocación y extracción de la copa se les indicará que reemplacen la copa y luego la retiren sin romper el sello.

Este estudio proporcionará datos piloto que examinan la succión como un mecanismo de desplazamiento del DIU con el uso de la copa menstrual. El investigador plantea la hipótesis de que la inserción y extracción de la copa menstrual recomendada por el fabricante al romper el sello dará como resultado una tasa del 15 % de desplazamiento/expulsión del DIU. El investigador también utilizará estos datos para explorar las variables asociadas con el desplazamiento del DIU y el uso de la copa menstrual. Al examinar el papel de la succión como un posible mecanismo de desplazamiento del DIU, esta investigación permitirá a los proveedores de atención médica asesorar mejor a las pacientes que usan DIU sobre el uso de la copa menstrual. Tener una mejor comprensión de la mecánica del desplazamiento del DIU podría conducir al desarrollo de estrategias para prevenir la expulsión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Women's Health Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Entre las edades de 18-45
  • Actualmente tiene un DIU aprobado por la FDA
  • Presentar a CWHC para la extracción del DIU

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida o alergia a la silicona.
  • infección vaginal activa conocida (candidiasis, vaginosis bacteriana, infección de transmisión sexual no tratada)
  • hilos del DIU no visibles
  • prueba de embarazo positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Eliminación de la copa menstrual
Eliminación de copa menstrual.
Se les pedirá a los participantes que se quiten la copa menstrual rompiendo el sello.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de desplazamiento del DIU con la inserción y extracción de la copa menstrual recomendada por el fabricante
Periodo de tiempo: 12-18 meses
La tasa de desplazamiento del DIU medida por la frecuencia de los DIU que se desplazan >1 cm después de la inserción y extracción de la copa menstrual recomendada por el fabricante.
12-18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de desplazamiento del DIU medida por la frecuencia de los DIU que se desplazan >1 cm después de la inserción y extracción de la copa menstrual recomendada por el fabricante, seguida de la inserción y extracción de la copa menstrual sin romper el sello.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
La tasa de desplazamiento del DIU medida por la frecuencia de los DIU que se desplazan >1 cm después de la inserción y extracción de la copa menstrual recomendada por el fabricante, seguida de la inserción y extracción de la copa menstrual sin romper el sello.
12-18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tercero La proporción de sujetos que reportaron jalar el tallo de la copa menstrual antes de romper el sello.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
La proporción de sujetos que reportaron jalar el tallo de la copa menstrual antes de romper el sello.
12-18 meses
Tercero La proporción de sujetos que informan sentir succión durante la extracción de la copa menstrual.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
La proporción de sujetos que informan sentir succión durante la extracción de la copa menstrual.
12-18 meses
Tercero La proporción de sujetos que informan haber palpado los hilos del DIU durante la extracción de la copa menstrual.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
La proporción de sujetos que informan haber palpado los hilos del DIU durante la extracción de la copa menstrual.
12-18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21-4267

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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