- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05254041
Estudio piloto de succión como mecanismo de expulsión del DIU con uso concomitante de copa menstrual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos intrauterinos (DIU) son una forma muy eficaz de anticoncepción reversible de acción prolongada en los Estados Unidos (EE. UU.). Las expulsiones del DIU o el desplazamiento del DIU de la parte superior de la cavidad uterina ocurren aproximadamente el 5 % de las veces, pero pueden tener consecuencias significativas para las pacientes, como un embarazo no deseado y una mayor necesidad de servicios y costos de atención médica. Los datos limitados sugieren que el uso de la copa menstrual con un DIU colocado puede estar asociado con un mayor riesgo de expulsión del DIU. Las copas menstruales como la DivaCup son dispositivos de recolección reutilizables que son una alternativa cada vez más popular a los tampones o las toallas sanitarias en los EE. UU.; son más rentables y más sostenibles desde el punto de vista medioambiental. La copa se coloca en la vagina para crear un sello de vacío para evitar fugas. Este sello o succión debe liberarse antes de retirar la copa. Se han sugerido dos mecanismos plausibles para explicar la expulsión del DIU en el contexto del uso de la copa menstrual: la succión creada por la copa desplaza el DIU, o los hilos del DIU se tiran inadvertidamente durante la extracción de la copa. Ningún estudio ha examinado la mecánica del desplazamiento del DIU. Además, no hay recomendaciones formales que guíen a pacientes y proveedores sobre el uso concomitante de DIU y copa menstrual, incluido el riesgo de expulsión o estrategias para prevenir expulsiones. Se necesitan datos no solo para comprender mejor los mecanismos de desplazamiento del DIU con el uso de la copa menstrual, sino también para guiar mejor a las muchas pacientes que usan ambas.
Este estudio abordará esta brecha de conocimiento mediante la realización de un estudio exploratorio del desplazamiento del DIU con la inserción y extracción de la copa menstrual, analizando específicamente la succión como mecanismo. El investigador inscribirá a cincuenta mujeres que se presenten para la extracción del DIU. Se evaluará la elegibilidad de las mujeres y se excluirá a las participantes si no pueden colocarse y quitarse una copa menstrual, no tienen hilos visibles del DIU en el examen, tienen alergia o sensibilidad a la silicona o tienen un DIU experimental. Después de un examen pélvico de detección y una ecografía transvaginal para medir la distancia del DIU desde la parte superior del fondo uterino, se le pedirá a la participante que coloque una copa menstrual según lo sugerido por el fabricante. A continuación, se indicará a las participantes que se quiten la copa menstrual rompiendo la succión o el sello. Se repetirá la ecografía transvaginal para volver a medir la ubicación del DIU y cuantificar cualquier desplazamiento. A las participantes que no tuvieron la expulsión completa del DIU con la primera colocación y extracción de la copa se les indicará que reemplacen la copa y luego la retiren sin romper el sello.
Este estudio proporcionará datos piloto que examinan la succión como un mecanismo de desplazamiento del DIU con el uso de la copa menstrual. El investigador plantea la hipótesis de que la inserción y extracción de la copa menstrual recomendada por el fabricante al romper el sello dará como resultado una tasa del 15 % de desplazamiento/expulsión del DIU. El investigador también utilizará estos datos para explorar las variables asociadas con el desplazamiento del DIU y el uso de la copa menstrual. Al examinar el papel de la succión como un posible mecanismo de desplazamiento del DIU, esta investigación permitirá a los proveedores de atención médica asesorar mejor a las pacientes que usan DIU sobre el uso de la copa menstrual. Tener una mejor comprensión de la mecánica del desplazamiento del DIU podría conducir al desarrollo de estrategias para prevenir la expulsión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Dindinger, MPH
- Número de teléfono: 303-724-8482
- Correo electrónico: Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cara Clure, MD
- Número de teléfono: 303-724-8482
- Correo electrónico: cara.clure@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Reclutamiento
- Comprehensive Women's Health Center
-
Contacto:
- Eva Dindinger, MPH
- Número de teléfono: 303-724-8482
- Correo electrónico: Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Entre las edades de 18-45
- Actualmente tiene un DIU aprobado por la FDA
- Presentar a CWHC para la extracción del DIU
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida o alergia a la silicona.
- infección vaginal activa conocida (candidiasis, vaginosis bacteriana, infección de transmisión sexual no tratada)
- hilos del DIU no visibles
- prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Eliminación de la copa menstrual
Eliminación de copa menstrual.
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Se les pedirá a los participantes que se quiten la copa menstrual rompiendo el sello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de desplazamiento del DIU con la inserción y extracción de la copa menstrual recomendada por el fabricante
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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La tasa de desplazamiento del DIU medida por la frecuencia de los DIU que se desplazan >1 cm después de la inserción y extracción de la copa menstrual recomendada por el fabricante.
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12-18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de desplazamiento del DIU medida por la frecuencia de los DIU que se desplazan >1 cm después de la inserción y extracción de la copa menstrual recomendada por el fabricante, seguida de la inserción y extracción de la copa menstrual sin romper el sello.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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La tasa de desplazamiento del DIU medida por la frecuencia de los DIU que se desplazan >1 cm después de la inserción y extracción de la copa menstrual recomendada por el fabricante, seguida de la inserción y extracción de la copa menstrual sin romper el sello.
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12-18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tercero La proporción de sujetos que reportaron jalar el tallo de la copa menstrual antes de romper el sello.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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La proporción de sujetos que reportaron jalar el tallo de la copa menstrual antes de romper el sello.
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12-18 meses
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Tercero La proporción de sujetos que informan sentir succión durante la extracción de la copa menstrual.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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La proporción de sujetos que informan sentir succión durante la extracción de la copa menstrual.
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12-18 meses
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Tercero La proporción de sujetos que informan haber palpado los hilos del DIU durante la extracción de la copa menstrual.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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La proporción de sujetos que informan haber palpado los hilos del DIU durante la extracción de la copa menstrual.
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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- Daniels K, Abma JC. Current Contraceptive Status Among Women Aged 15-49: United States, 2017-2019. NCHS Data Brief. 2020:1-8.
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- 21-4267
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