Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van afzuiging als een mechanisme voor uitdrijving van spiraaltjes met gelijktijdig gebruik van menstruatiecups

10 februari 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze studie zal pilootgegevens opleveren die afzuiging onderzoeken als een mechanisme van verplaatsing van het spiraaltje bij gebruik van menstruatiecups. De onderzoeker veronderstelt dat het door de fabrikant aanbevolen inbrengen en verwijderen van de menstruatiecup door het verbreken van de verzegeling zal resulteren in 15% verplaatsing/uitdrijving van het spiraaltje. De onderzoeker zal deze gegevens ook gebruiken om variabelen te onderzoeken die verband houden met de verplaatsing van het spiraaltje en het gebruik van de menstruatiecup. Door de rol van afzuiging als een mogelijk mechanisme van verplaatsing van het spiraaltje te onderzoeken, zal dit onderzoek zorgverleners in staat stellen om patiënten die spiraaltjes gebruiken beter te adviseren over het gebruik van de menstruatiecup. Een beter begrip van de mechanica van IUD-verplaatsing zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van strategieën om uitdrijving te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intra-uteriene apparaten (IUD's) zijn een veelgebruikte, zeer effectieve vorm van langwerkende, omkeerbare anticonceptie in de Verenigde Staten (VS). IUD-uitzettingen of verplaatsing van het IUD vanaf de bovenkant van de baarmoederholte komen ongeveer 5% van de tijd voor, maar kunnen aanzienlijke gevolgen hebben voor patiënten, zoals onbedoelde zwangerschap en verdere behoefte aan gezondheidszorg en kosten. Beperkte gegevens suggereren dat het gebruik van een menstruatiecup met een geplaatst spiraaltje gepaard kan gaan met een verhoogd risico op uitdrijving van het spiraaltje. Menstruatiecups zoals de DivaCup zijn herbruikbare verzamelhulpmiddelen die in de VS een steeds populairder alternatief zijn voor tampons of maandverband; ze zijn kosteneffectiever en milieuvriendelijker. De cup wordt in de vagina geplaatst om een ​​vacuümafdichting te creëren om lekkage te voorkomen. Deze verzegeling of zuiging moet worden losgelaten voordat de beker wordt verwijderd. Er zijn twee plausibele mechanismen gesuggereerd om de uitdrijving van het spiraaltje bij het gebruik van een menstruatiecup te verklaren: de zuigkracht die door de cup wordt gecreëerd, verplaatst het spiraaltje, of er wordt onbedoeld aan de touwtjes van het spiraaltje getrokken tijdens het verwijderen van de cup. Er zijn geen studies die de mechanica van IUD-verplaatsing hebben onderzocht. Bovendien zijn er geen formele aanbevelingen die patiënten en zorgverleners begeleiden over gelijktijdig gebruik van een spiraaltje en menstruatiecup, inclusief het risico op uitdrijving of strategieën om uitdrijving te voorkomen. Er zijn gegevens nodig om niet alleen de mechanismen van verplaatsing van het spiraaltje bij het gebruik van een menstruatiecup beter te begrijpen, maar ook om de vele patiënten die beide gebruiken beter te kunnen begeleiden.

Deze studie zal deze kennislacune aanpakken door een verkennend onderzoek uit te voeren naar de verplaatsing van het spiraaltje bij het inbrengen en verwijderen van de menstruatiecup, waarbij specifiek wordt gekeken naar afzuiging als een mechanisme. De onderzoeker zal vijftig vrouwen inschrijven voor het verwijderen van het spiraaltje. Vrouwen worden gescreend op geschiktheid en deelnemers worden uitgesloten als ze geen menstruatiecup kunnen plaatsen en verwijderen, geen zichtbare spiraaltjes hebben tijdens het onderzoek, een siliconenallergie of -gevoeligheid hebben of een experimenteel spiraaltje hebben. Na een bekkenonderzoek en transvaginale echografie om de afstand van het spiraaltje tot de bovenkant van de baarmoederfundus te meten, wordt de deelnemer gevraagd een menstruatiecup te plaatsen zoals voorgesteld door de fabrikant. Deelnemers krijgen dan de instructie om de menstruatiecup te verwijderen door de zuignap of verzegeling te verbreken. Een herhaalde transvaginale echografie zal worden uitgevoerd om de locatie van het spiraaltje opnieuw te meten en eventuele verplaatsing te kwantificeren. Deelnemers bij wie het spiraaltje niet volledig werd uitgedreven bij het plaatsen en verwijderen van de eerste cup, zullen worden geïnstrueerd om de cup terug te plaatsen en vervolgens de cup te verwijderen zonder de verzegeling te verbreken.

Deze studie zal pilootgegevens opleveren die afzuiging onderzoeken als een mechanisme van verplaatsing van het spiraaltje bij gebruik van menstruatiecups. De onderzoeker veronderstelt dat het door de fabrikant aanbevolen inbrengen en verwijderen van de menstruatiecup door het verbreken van de verzegeling zal resulteren in 15% verplaatsing/uitdrijving van het spiraaltje. De onderzoeker zal deze gegevens ook gebruiken om variabelen te onderzoeken die verband houden met de verplaatsing van het spiraaltje en het gebruik van de menstruatiecup. Door de rol van afzuiging als een mogelijk mechanisme van verplaatsing van het spiraaltje te onderzoeken, zal dit onderzoek zorgverleners in staat stellen om patiënten die spiraaltjes gebruiken beter te adviseren over het gebruik van de menstruatiecup. Een beter begrip van de mechanica van IUD-verplaatsing zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van strategieën om uitdrijving te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Tussen de 18 en 45 jaar
  • Heeft momenteel een door de FDA goedgekeurd spiraaltje
  • Presenteer aan CWHC voor verwijdering van het spiraaltje

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid of allergie voor siliconen
  • bekende actieve vaginale infectie (schimmel, bacteriële vaginose, onbehandelde seksueel overdraagbare infectie)
  • IUD-strings niet zichtbaar
  • Positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Mentrual Cup verwijderen
Menstruatiecup verwijderen.
Deelnemers wordt gevraagd de menstruatiecup te verwijderen door de verzegeling te verbreken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van verplaatsing van het spiraaltje bij het inbrengen en verwijderen van de door de fabrikant aanbevolen menstruatiecup
Tijdsspanne: 12-18 maanden
De snelheid waarmee het spiraaltje wordt verplaatst, gemeten aan de hand van de frequentie van spiraaltjes die >1 cm verschuiven na het inbrengen en verwijderen van de door de fabrikant aanbevolen menstruatiecup.
12-18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid waarmee het spiraaltje wordt verplaatst, gemeten aan de hand van de frequentie van spiraaltjes die >1 cm verschuiven na het inbrengen en verwijderen van de door de fabrikant aanbevolen menstruatiecup, gevolgd door het inbrengen en verwijderen van de menstruatiecup zonder de verzegeling te verbreken.
Tijdsspanne: 12-18 maanden
De snelheid waarmee het spiraaltje wordt verplaatst, gemeten aan de hand van de frequentie van spiraaltjes die >1 cm verschuiven na het inbrengen en verwijderen van de door de fabrikant aanbevolen menstruatiecup, gevolgd door het inbrengen en verwijderen van de menstruatiecup zonder de verzegeling te verbreken.
12-18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
III. Het percentage proefpersonen dat meldt aan de steel van de menstruatiecup te trekken voordat het zegel wordt verbroken.
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Het percentage proefpersonen dat meldt aan de steel van de menstruatiecup te trekken voordat het zegel wordt verbroken.
12-18 maanden
III. Het percentage proefpersonen dat aangeeft zuigkracht te voelen tijdens het verwijderen van de menstruatiecup.
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Het percentage proefpersonen dat aangeeft zuigkracht te voelen tijdens het verwijderen van de menstruatiecup.
12-18 maanden
III. Het percentage proefpersonen dat aangeeft de spiraaltjes van het spiraaltje te palperen tijdens het verwijderen van de menstruatiecup.
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Het percentage proefpersonen dat aangeeft de spiraaltjes van het spiraaltje te palperen tijdens het verwijderen van de menstruatiecup.
12-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21-4267

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren