- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05254041
Pilotstudie van afzuiging als een mechanisme voor uitdrijving van spiraaltjes met gelijktijdig gebruik van menstruatiecups
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-uteriene apparaten (IUD's) zijn een veelgebruikte, zeer effectieve vorm van langwerkende, omkeerbare anticonceptie in de Verenigde Staten (VS). IUD-uitzettingen of verplaatsing van het IUD vanaf de bovenkant van de baarmoederholte komen ongeveer 5% van de tijd voor, maar kunnen aanzienlijke gevolgen hebben voor patiënten, zoals onbedoelde zwangerschap en verdere behoefte aan gezondheidszorg en kosten. Beperkte gegevens suggereren dat het gebruik van een menstruatiecup met een geplaatst spiraaltje gepaard kan gaan met een verhoogd risico op uitdrijving van het spiraaltje. Menstruatiecups zoals de DivaCup zijn herbruikbare verzamelhulpmiddelen die in de VS een steeds populairder alternatief zijn voor tampons of maandverband; ze zijn kosteneffectiever en milieuvriendelijker. De cup wordt in de vagina geplaatst om een vacuümafdichting te creëren om lekkage te voorkomen. Deze verzegeling of zuiging moet worden losgelaten voordat de beker wordt verwijderd. Er zijn twee plausibele mechanismen gesuggereerd om de uitdrijving van het spiraaltje bij het gebruik van een menstruatiecup te verklaren: de zuigkracht die door de cup wordt gecreëerd, verplaatst het spiraaltje, of er wordt onbedoeld aan de touwtjes van het spiraaltje getrokken tijdens het verwijderen van de cup. Er zijn geen studies die de mechanica van IUD-verplaatsing hebben onderzocht. Bovendien zijn er geen formele aanbevelingen die patiënten en zorgverleners begeleiden over gelijktijdig gebruik van een spiraaltje en menstruatiecup, inclusief het risico op uitdrijving of strategieën om uitdrijving te voorkomen. Er zijn gegevens nodig om niet alleen de mechanismen van verplaatsing van het spiraaltje bij het gebruik van een menstruatiecup beter te begrijpen, maar ook om de vele patiënten die beide gebruiken beter te kunnen begeleiden.
Deze studie zal deze kennislacune aanpakken door een verkennend onderzoek uit te voeren naar de verplaatsing van het spiraaltje bij het inbrengen en verwijderen van de menstruatiecup, waarbij specifiek wordt gekeken naar afzuiging als een mechanisme. De onderzoeker zal vijftig vrouwen inschrijven voor het verwijderen van het spiraaltje. Vrouwen worden gescreend op geschiktheid en deelnemers worden uitgesloten als ze geen menstruatiecup kunnen plaatsen en verwijderen, geen zichtbare spiraaltjes hebben tijdens het onderzoek, een siliconenallergie of -gevoeligheid hebben of een experimenteel spiraaltje hebben. Na een bekkenonderzoek en transvaginale echografie om de afstand van het spiraaltje tot de bovenkant van de baarmoederfundus te meten, wordt de deelnemer gevraagd een menstruatiecup te plaatsen zoals voorgesteld door de fabrikant. Deelnemers krijgen dan de instructie om de menstruatiecup te verwijderen door de zuignap of verzegeling te verbreken. Een herhaalde transvaginale echografie zal worden uitgevoerd om de locatie van het spiraaltje opnieuw te meten en eventuele verplaatsing te kwantificeren. Deelnemers bij wie het spiraaltje niet volledig werd uitgedreven bij het plaatsen en verwijderen van de eerste cup, zullen worden geïnstrueerd om de cup terug te plaatsen en vervolgens de cup te verwijderen zonder de verzegeling te verbreken.
Deze studie zal pilootgegevens opleveren die afzuiging onderzoeken als een mechanisme van verplaatsing van het spiraaltje bij gebruik van menstruatiecups. De onderzoeker veronderstelt dat het door de fabrikant aanbevolen inbrengen en verwijderen van de menstruatiecup door het verbreken van de verzegeling zal resulteren in 15% verplaatsing/uitdrijving van het spiraaltje. De onderzoeker zal deze gegevens ook gebruiken om variabelen te onderzoeken die verband houden met de verplaatsing van het spiraaltje en het gebruik van de menstruatiecup. Door de rol van afzuiging als een mogelijk mechanisme van verplaatsing van het spiraaltje te onderzoeken, zal dit onderzoek zorgverleners in staat stellen om patiënten die spiraaltjes gebruiken beter te adviseren over het gebruik van de menstruatiecup. Een beter begrip van de mechanica van IUD-verplaatsing zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van strategieën om uitdrijving te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eva Dindinger, MPH
- Telefoonnummer: 303-724-8482
- E-mail: Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Cara Clure, MD
- Telefoonnummer: 303-724-8482
- E-mail: cara.clure@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Werving
- Comprehensive Women's Health Center
-
Contact:
- Eva Dindinger, MPH
- Telefoonnummer: 303-724-8482
- E-mail: Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Tussen de 18 en 45 jaar
- Heeft momenteel een door de FDA goedgekeurd spiraaltje
- Presenteer aan CWHC voor verwijdering van het spiraaltje
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid of allergie voor siliconen
- bekende actieve vaginale infectie (schimmel, bacteriële vaginose, onbehandelde seksueel overdraagbare infectie)
- IUD-strings niet zichtbaar
- Positieve zwangerschapstest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Mentrual Cup verwijderen
Menstruatiecup verwijderen.
|
Deelnemers wordt gevraagd de menstruatiecup te verwijderen door de verzegeling te verbreken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van verplaatsing van het spiraaltje bij het inbrengen en verwijderen van de door de fabrikant aanbevolen menstruatiecup
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
De snelheid waarmee het spiraaltje wordt verplaatst, gemeten aan de hand van de frequentie van spiraaltjes die >1 cm verschuiven na het inbrengen en verwijderen van de door de fabrikant aanbevolen menstruatiecup.
|
12-18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid waarmee het spiraaltje wordt verplaatst, gemeten aan de hand van de frequentie van spiraaltjes die >1 cm verschuiven na het inbrengen en verwijderen van de door de fabrikant aanbevolen menstruatiecup, gevolgd door het inbrengen en verwijderen van de menstruatiecup zonder de verzegeling te verbreken.
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
De snelheid waarmee het spiraaltje wordt verplaatst, gemeten aan de hand van de frequentie van spiraaltjes die >1 cm verschuiven na het inbrengen en verwijderen van de door de fabrikant aanbevolen menstruatiecup, gevolgd door het inbrengen en verwijderen van de menstruatiecup zonder de verzegeling te verbreken.
|
12-18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
III. Het percentage proefpersonen dat meldt aan de steel van de menstruatiecup te trekken voordat het zegel wordt verbroken.
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat meldt aan de steel van de menstruatiecup te trekken voordat het zegel wordt verbroken.
|
12-18 maanden
|
|
III. Het percentage proefpersonen dat aangeeft zuigkracht te voelen tijdens het verwijderen van de menstruatiecup.
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat aangeeft zuigkracht te voelen tijdens het verwijderen van de menstruatiecup.
|
12-18 maanden
|
|
III. Het percentage proefpersonen dat aangeeft de spiraaltjes van het spiraaltje te palperen tijdens het verwijderen van de menstruatiecup.
Tijdsspanne: 12-18 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat aangeeft de spiraaltjes van het spiraaltje te palperen tijdens het verwijderen van de menstruatiecup.
|
12-18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Daniels K, Daugherty J, Jones J, Mosher W. Current Contraceptive Use and Variation by Selected Characteristics Among Women Aged 15-44: United States, 2011-2013. Natl Health Stat Rep. 2015; 86:1-14.
- Daniels K, Abma JC. Current Contraceptive Status Among Women Aged 15-49: United States, 2017-2019. NCHS Data Brief. 2020:1-8.
- Kaiser Family Foundation. Intrauterine Devices (IUDs): Access for Women in the U.S.
- U.S. Food and Drug Administration Prescribing Information: Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine system). Reference ID: 3837008.
- U.S. Food and Drug Administration Prescribing Information: ParaGard (intrauterine copper contraceptive). Reference ID: 3321877.
- Teal SB, Turok DK, Chen BA, Kimble T, Olariu AI, Creinin MD. Five-Year Contraceptive Efficacy and Safety of a Levonorgestrel 52-mg Intrauterine System. Obstet Gynecol. 2019;133:63-70.
- Boortz HR, Margolis DJA, Ragavendra N, et al. Migration of intrauterine devices: radiologic findings and implications for patient care. Radiographics. 2012; 32:335-352.
- Madden T, McNicholas C, Zhao Q et al. Association with age and parity with intrauterine device explusion. Obstet Gynecol. 2014; 124: 718-726
- Seale R, Powers L, Guiahi M, Coleman-Minahan K. Unintentional IUD expulsion with concomitant menstrual cup use: a case series. Contraception. 2019; 100: 85-87.
- Gilliam ML, Jensen JT, Eisenberg DL, Thomas MA, Olariu A, Creinin MD. Relationship of partity and prior cesarean delivery to levonorgestrel 52 mg intrauterine system expulsion over 6 years. Contraception. 2021; 22: 1-6.
- DivaCup®. 2021. Accessed date: 16 March 2021.
- Lunette®. /;2021. Accessed date: 16 March 2021.
- Jones L. Why are menstrual cups becoming more popular? BBC news. Available at: https://www.bbc.com/news/business-45667020; 2018, Accessed date: 16 March 2021.
- Schnyer AN, Jensen JT, Edelman A, Han L. Do menstrual cups increase risk of IUD expulsion? A survey of self-reported IUD and menstrual hygiene product use in the United States. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019; 24: 368-372
- Long J, Schreiber C, Creinin MD, Kaneshiro B, Nanda K, Blithe D. Menstrual cup use and intrauterine device expulsion in a copper intrauterine device efficacy trial [OP01-1B]. Obstet Gynecol. 2020; 135:1S.
- Menstrual Cup Reviews. https://menstrualcupreviews.net/high-or-low-cervix/;2019. Accessed date: 16 March 2021
- Wiebe ER, Trouton KJ. Does using tampons or menstrual cups increase early IUD expulsion rates? Contraception. 2012; 86: 119-21.
- Lunette®. Can you use a menstrual cup with an IUD? https://store.lunette.com/blogs/news/can-you-use-menstrual-cup-with-iud; 2018. Accessed date: 16 March 2021.
- Kattan DR, Burkamn R. Overcoming LARC complications: 7 case challenges. OBG Management. 2017; 29:18-24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-4267
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .