Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe ssania jako mechanizmu wydalania wkładki wewnątrzmacicznej przy jednoczesnym stosowaniu kubeczka menstruacyjnego

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie dostarczy danych pilotażowych badających ssanie jako mechanizm przemieszczania się wkładki wewnątrzmacicznej podczas używania kubeczka menstruacyjnego. Badacz stawia hipotezę, że zalecane przez producenta zakładanie i wyjmowanie kubeczka menstruacyjnego poprzez zerwanie uszczelki spowoduje 15% wskaźnik przemieszczenia/wyrzucenia wkładki wewnątrzmacicznej. Badacz wykorzysta te dane również do zbadania zmiennych związanych z przemieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej i używaniem kubeczka menstruacyjnego. Badając rolę ssania jako możliwego mechanizmu przemieszczania się wkładki wewnątrzmacicznej, badania te umożliwią pracownikom służby zdrowia lepsze doradzanie pacjentkom stosującym wkładki wewnątrzmaciczne w zakresie używania kubeczka menstruacyjnego. Lepsze zrozumienie mechaniki przemieszczania się wkładki wewnątrzmacicznej może prowadzić do opracowania strategii zapobiegania wydalaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) są powszechnie stosowaną, wysoce skuteczną formą długo działającej, odwracalnej antykoncepcji w Stanach Zjednoczonych (USA). Wypchnięcie wkładki wewnątrzmacicznej lub przemieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej ze szczytu jamy macicy ma miejsce w około 5% przypadków, ale może mieć poważne konsekwencje dla pacjentek, takie jak niezamierzona ciąża i dalsze zapotrzebowanie na usługi opieki zdrowotnej oraz koszty. Ograniczone dane sugerują, że używanie kubeczka menstruacyjnego z założoną wkładką domaciczną może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wypadnięcia wkładki. Kubeczki menstruacyjne, takie jak DivaCup, to urządzenia do pobierania wielokrotnego użytku, które są coraz bardziej popularną alternatywą dla tamponów lub podpasek w USA; są bardziej opłacalne i bardziej zrównoważone środowiskowo. Kubek umieszcza się w pochwie, aby utworzyć uszczelnienie próżniowe zapobiegające wyciekom. To uszczelnienie lub ssanie należy zwolnić przed wyjęciem kubka. Zasugerowano dwa prawdopodobne mechanizmy wyjaśniające wydalanie wkładki wewnątrzmacicznej w przypadku używania kubeczka menstruacyjnego: zasysanie wytwarzane przez kubeczek przemieszcza wkładkę wewnątrzmaciczną lub sznurki wkładki wewnątrzmacicznej są nieumyślnie pociągane podczas wyjmowania kubeczka. Żadne badania nie dotyczyły mechaniki przemieszczania się wkładki wewnątrzmacicznej. Ponadto nie ma formalnych zaleceń dotyczących jednoczesnego stosowania wkładek wewnątrzmacicznych i kubeczków menstruacyjnych dla pacjentów i świadczeniodawców, w tym ryzyka wydalenia lub strategii zapobiegania wydalaniu. Potrzebne są dane, aby nie tylko lepiej zrozumieć mechanizmy przemieszczania się wkładki wewnątrzmacicznej podczas używania kubeczka menstruacyjnego, ale także aby lepiej kierować wieloma pacjentami, którzy używają obu.

Niniejsze badanie wypełni tę lukę w wiedzy, przeprowadzając badanie eksploracyjne przemieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej podczas wkładania i wyjmowania kubeczka menstruacyjnego, ze szczególnym uwzględnieniem ssania jako mechanizmu. Badacz zapisze pięćdziesiąt kobiet zgłaszających się do usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej. Kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, a uczestniczki zostaną wykluczone, jeśli nie będą w stanie założyć i zdjąć kubeczka menstruacyjnego, nie będą miały widocznych sznurków wewnątrzmacicznych podczas badania, będą miały alergię lub wrażliwość na silikon lub będą miały eksperymentalną wkładkę wewnątrzmaciczną. Po przesiewowym badaniu miednicy i USG przezpochwowym w celu zmierzenia odległości wkładki od szczytu dna macicy, pacjentka zostanie poproszona o założenie kubeczka menstruacyjnego zgodnie z zaleceniami producenta. Następnie uczestniczki zostaną poinstruowane, aby usunąć kubeczek menstruacyjny poprzez przerwanie zasysania lub zamknięcia. Zostanie wykonane powtórne USG przezpochwowe, aby ponownie zmierzyć lokalizację wkładki i określić ilościowo wszelkie przemieszczenia. Uczestnicy, u których nie doszło do całkowitego wypchnięcia wkładki wewnątrzmacicznej przy pierwszym umieszczeniu i wyjęciu miseczki, zostaną poinstruowani, aby założyć miseczkę, a następnie wyjąć ją bez zerwania plomby.

To badanie dostarczy danych pilotażowych badających ssanie jako mechanizm przemieszczania się wkładki wewnątrzmacicznej podczas używania kubeczka menstruacyjnego. Badacz stawia hipotezę, że zalecane przez producenta zakładanie i wyjmowanie kubeczka menstruacyjnego poprzez zerwanie uszczelki spowoduje 15% wskaźnik przemieszczenia/wyrzucenia wkładki wewnątrzmacicznej. Badacz wykorzysta te dane również do zbadania zmiennych związanych z przemieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej i używaniem kubeczka menstruacyjnego. Badając rolę ssania jako możliwego mechanizmu przemieszczania się wkładki wewnątrzmacicznej, badania te umożliwią pracownikom służby zdrowia lepsze doradzanie pacjentkom stosującym wkładki wewnątrzmaciczne w zakresie używania kubeczka menstruacyjnego. Lepsze zrozumienie mechaniki przemieszczania się wkładki wewnątrzmacicznej może prowadzić do opracowania strategii zapobiegania wydalaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • W wieku 18-45 lat
  • Obecnie ma zatwierdzoną przez FDA wkładkę domaciczną
  • Przedstawić CWHC w celu usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość lub alergia na silikon
  • znana aktywna infekcja pochwy (drożdże, bakteryjne zapalenie pochwy, nieleczona infekcja przenoszona drogą płciową)
  • Struny wewnątrzmaciczne niewidoczne
  • Pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Usunięcie kubeczka menstruacyjnego
Usuwanie kubeczka menstruacyjnego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zdjęcie kubeczka menstruacyjnego poprzez zerwanie plomby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przemieszczania się wkładki wewnątrzmacicznej przy zakładaniu i wyjmowaniu kubeczka menstruacyjnego zalecanego przez producenta
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Szybkość przemieszczania się wkładki wewnątrzmacicznej mierzona na podstawie częstotliwości wkładek, które przesuwają się o więcej niż 1 cm po założeniu i wyjęciu kubeczka menstruacyjnego zalecanego przez producenta.
12-18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przemieszczania się wkładki wewnątrzmacicznej mierzona na podstawie częstotliwości wkładek wewnątrzmacicznych, które przesuwają się o więcej niż 1 cm po założeniu i wyjęciu kubeczka menstruacyjnego zaleconego przez producenta, a następnie włożeniu i wyjęciu kubeczka menstruacyjnego bez zerwania uszczelnienia.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Szybkość przemieszczania się wkładki wewnątrzmacicznej mierzona na podstawie częstotliwości wkładek wewnątrzmacicznych, które przesuwają się o więcej niż 1 cm po założeniu i wyjęciu kubeczka menstruacyjnego zaleconego przez producenta, a następnie włożeniu i wyjęciu kubeczka menstruacyjnego bez zerwania uszczelnienia.
12-18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
III. Odsetek pacjentek, które zgłosiły pociągnięcie kubeczka menstruacyjnego przed zerwaniem plomby.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Odsetek pacjentek, które zgłosiły pociągnięcie kubeczka menstruacyjnego przed zerwaniem plomby.
12-18 miesięcy
III. Odsetek pacjentek zgłaszających uczucie ssania podczas zdejmowania kubeczka menstruacyjnego.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Odsetek pacjentek zgłaszających uczucie ssania podczas zdejmowania kubeczka menstruacyjnego.
12-18 miesięcy
III. Odsetek pacjentek zgłaszających dotykanie strun wewnątrzmacicznych podczas usuwania kubeczka menstruacyjnego.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Odsetek pacjentek zgłaszających dotykanie strun wewnątrzmacicznych podczas usuwania kubeczka menstruacyjnego.
12-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-4267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj