- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05254041
Badanie pilotażowe ssania jako mechanizmu wydalania wkładki wewnątrzmacicznej przy jednoczesnym stosowaniu kubeczka menstruacyjnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) są powszechnie stosowaną, wysoce skuteczną formą długo działającej, odwracalnej antykoncepcji w Stanach Zjednoczonych (USA). Wypchnięcie wkładki wewnątrzmacicznej lub przemieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej ze szczytu jamy macicy ma miejsce w około 5% przypadków, ale może mieć poważne konsekwencje dla pacjentek, takie jak niezamierzona ciąża i dalsze zapotrzebowanie na usługi opieki zdrowotnej oraz koszty. Ograniczone dane sugerują, że używanie kubeczka menstruacyjnego z założoną wkładką domaciczną może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wypadnięcia wkładki. Kubeczki menstruacyjne, takie jak DivaCup, to urządzenia do pobierania wielokrotnego użytku, które są coraz bardziej popularną alternatywą dla tamponów lub podpasek w USA; są bardziej opłacalne i bardziej zrównoważone środowiskowo. Kubek umieszcza się w pochwie, aby utworzyć uszczelnienie próżniowe zapobiegające wyciekom. To uszczelnienie lub ssanie należy zwolnić przed wyjęciem kubka. Zasugerowano dwa prawdopodobne mechanizmy wyjaśniające wydalanie wkładki wewnątrzmacicznej w przypadku używania kubeczka menstruacyjnego: zasysanie wytwarzane przez kubeczek przemieszcza wkładkę wewnątrzmaciczną lub sznurki wkładki wewnątrzmacicznej są nieumyślnie pociągane podczas wyjmowania kubeczka. Żadne badania nie dotyczyły mechaniki przemieszczania się wkładki wewnątrzmacicznej. Ponadto nie ma formalnych zaleceń dotyczących jednoczesnego stosowania wkładek wewnątrzmacicznych i kubeczków menstruacyjnych dla pacjentów i świadczeniodawców, w tym ryzyka wydalenia lub strategii zapobiegania wydalaniu. Potrzebne są dane, aby nie tylko lepiej zrozumieć mechanizmy przemieszczania się wkładki wewnątrzmacicznej podczas używania kubeczka menstruacyjnego, ale także aby lepiej kierować wieloma pacjentami, którzy używają obu.
Niniejsze badanie wypełni tę lukę w wiedzy, przeprowadzając badanie eksploracyjne przemieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej podczas wkładania i wyjmowania kubeczka menstruacyjnego, ze szczególnym uwzględnieniem ssania jako mechanizmu. Badacz zapisze pięćdziesiąt kobiet zgłaszających się do usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej. Kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, a uczestniczki zostaną wykluczone, jeśli nie będą w stanie założyć i zdjąć kubeczka menstruacyjnego, nie będą miały widocznych sznurków wewnątrzmacicznych podczas badania, będą miały alergię lub wrażliwość na silikon lub będą miały eksperymentalną wkładkę wewnątrzmaciczną. Po przesiewowym badaniu miednicy i USG przezpochwowym w celu zmierzenia odległości wkładki od szczytu dna macicy, pacjentka zostanie poproszona o założenie kubeczka menstruacyjnego zgodnie z zaleceniami producenta. Następnie uczestniczki zostaną poinstruowane, aby usunąć kubeczek menstruacyjny poprzez przerwanie zasysania lub zamknięcia. Zostanie wykonane powtórne USG przezpochwowe, aby ponownie zmierzyć lokalizację wkładki i określić ilościowo wszelkie przemieszczenia. Uczestnicy, u których nie doszło do całkowitego wypchnięcia wkładki wewnątrzmacicznej przy pierwszym umieszczeniu i wyjęciu miseczki, zostaną poinstruowani, aby założyć miseczkę, a następnie wyjąć ją bez zerwania plomby.
To badanie dostarczy danych pilotażowych badających ssanie jako mechanizm przemieszczania się wkładki wewnątrzmacicznej podczas używania kubeczka menstruacyjnego. Badacz stawia hipotezę, że zalecane przez producenta zakładanie i wyjmowanie kubeczka menstruacyjnego poprzez zerwanie uszczelki spowoduje 15% wskaźnik przemieszczenia/wyrzucenia wkładki wewnątrzmacicznej. Badacz wykorzysta te dane również do zbadania zmiennych związanych z przemieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej i używaniem kubeczka menstruacyjnego. Badając rolę ssania jako możliwego mechanizmu przemieszczania się wkładki wewnątrzmacicznej, badania te umożliwią pracownikom służby zdrowia lepsze doradzanie pacjentkom stosującym wkładki wewnątrzmaciczne w zakresie używania kubeczka menstruacyjnego. Lepsze zrozumienie mechaniki przemieszczania się wkładki wewnątrzmacicznej może prowadzić do opracowania strategii zapobiegania wydalaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Dindinger, MPH
- Numer telefonu: 303-724-8482
- E-mail: Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cara Clure, MD
- Numer telefonu: 303-724-8482
- E-mail: cara.clure@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Women's Health Center
-
Kontakt:
- Eva Dindinger, MPH
- Numer telefonu: 303-724-8482
- E-mail: Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- W wieku 18-45 lat
- Obecnie ma zatwierdzoną przez FDA wkładkę domaciczną
- Przedstawić CWHC w celu usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość lub alergia na silikon
- znana aktywna infekcja pochwy (drożdże, bakteryjne zapalenie pochwy, nieleczona infekcja przenoszona drogą płciową)
- Struny wewnątrzmaciczne niewidoczne
- Pozytywny test ciążowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Usunięcie kubeczka menstruacyjnego
Usuwanie kubeczka menstruacyjnego.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zdjęcie kubeczka menstruacyjnego poprzez zerwanie plomby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przemieszczania się wkładki wewnątrzmacicznej przy zakładaniu i wyjmowaniu kubeczka menstruacyjnego zalecanego przez producenta
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Szybkość przemieszczania się wkładki wewnątrzmacicznej mierzona na podstawie częstotliwości wkładek, które przesuwają się o więcej niż 1 cm po założeniu i wyjęciu kubeczka menstruacyjnego zalecanego przez producenta.
|
12-18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przemieszczania się wkładki wewnątrzmacicznej mierzona na podstawie częstotliwości wkładek wewnątrzmacicznych, które przesuwają się o więcej niż 1 cm po założeniu i wyjęciu kubeczka menstruacyjnego zaleconego przez producenta, a następnie włożeniu i wyjęciu kubeczka menstruacyjnego bez zerwania uszczelnienia.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Szybkość przemieszczania się wkładki wewnątrzmacicznej mierzona na podstawie częstotliwości wkładek wewnątrzmacicznych, które przesuwają się o więcej niż 1 cm po założeniu i wyjęciu kubeczka menstruacyjnego zaleconego przez producenta, a następnie włożeniu i wyjęciu kubeczka menstruacyjnego bez zerwania uszczelnienia.
|
12-18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
III. Odsetek pacjentek, które zgłosiły pociągnięcie kubeczka menstruacyjnego przed zerwaniem plomby.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Odsetek pacjentek, które zgłosiły pociągnięcie kubeczka menstruacyjnego przed zerwaniem plomby.
|
12-18 miesięcy
|
|
III. Odsetek pacjentek zgłaszających uczucie ssania podczas zdejmowania kubeczka menstruacyjnego.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Odsetek pacjentek zgłaszających uczucie ssania podczas zdejmowania kubeczka menstruacyjnego.
|
12-18 miesięcy
|
|
III. Odsetek pacjentek zgłaszających dotykanie strun wewnątrzmacicznych podczas usuwania kubeczka menstruacyjnego.
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
|
Odsetek pacjentek zgłaszających dotykanie strun wewnątrzmacicznych podczas usuwania kubeczka menstruacyjnego.
|
12-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Daniels K, Daugherty J, Jones J, Mosher W. Current Contraceptive Use and Variation by Selected Characteristics Among Women Aged 15-44: United States, 2011-2013. Natl Health Stat Rep. 2015; 86:1-14.
- Daniels K, Abma JC. Current Contraceptive Status Among Women Aged 15-49: United States, 2017-2019. NCHS Data Brief. 2020:1-8.
- Kaiser Family Foundation. Intrauterine Devices (IUDs): Access for Women in the U.S.
- U.S. Food and Drug Administration Prescribing Information: Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine system). Reference ID: 3837008.
- U.S. Food and Drug Administration Prescribing Information: ParaGard (intrauterine copper contraceptive). Reference ID: 3321877.
- Teal SB, Turok DK, Chen BA, Kimble T, Olariu AI, Creinin MD. Five-Year Contraceptive Efficacy and Safety of a Levonorgestrel 52-mg Intrauterine System. Obstet Gynecol. 2019;133:63-70.
- Boortz HR, Margolis DJA, Ragavendra N, et al. Migration of intrauterine devices: radiologic findings and implications for patient care. Radiographics. 2012; 32:335-352.
- Madden T, McNicholas C, Zhao Q et al. Association with age and parity with intrauterine device explusion. Obstet Gynecol. 2014; 124: 718-726
- Seale R, Powers L, Guiahi M, Coleman-Minahan K. Unintentional IUD expulsion with concomitant menstrual cup use: a case series. Contraception. 2019; 100: 85-87.
- Gilliam ML, Jensen JT, Eisenberg DL, Thomas MA, Olariu A, Creinin MD. Relationship of partity and prior cesarean delivery to levonorgestrel 52 mg intrauterine system expulsion over 6 years. Contraception. 2021; 22: 1-6.
- DivaCup®. 2021. Accessed date: 16 March 2021.
- Lunette®. /;2021. Accessed date: 16 March 2021.
- Jones L. Why are menstrual cups becoming more popular? BBC news. Available at: https://www.bbc.com/news/business-45667020; 2018, Accessed date: 16 March 2021.
- Schnyer AN, Jensen JT, Edelman A, Han L. Do menstrual cups increase risk of IUD expulsion? A survey of self-reported IUD and menstrual hygiene product use in the United States. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019; 24: 368-372
- Long J, Schreiber C, Creinin MD, Kaneshiro B, Nanda K, Blithe D. Menstrual cup use and intrauterine device expulsion in a copper intrauterine device efficacy trial [OP01-1B]. Obstet Gynecol. 2020; 135:1S.
- Menstrual Cup Reviews. https://menstrualcupreviews.net/high-or-low-cervix/;2019. Accessed date: 16 March 2021
- Wiebe ER, Trouton KJ. Does using tampons or menstrual cups increase early IUD expulsion rates? Contraception. 2012; 86: 119-21.
- Lunette®. Can you use a menstrual cup with an IUD? https://store.lunette.com/blogs/news/can-you-use-menstrual-cup-with-iud; 2018. Accessed date: 16 March 2021.
- Kattan DR, Burkamn R. Overcoming LARC complications: 7 case challenges. OBG Management. 2017; 29:18-24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-4267
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .