- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05254041
월경컵 사용과 함께 IUD 배출의 메커니즘으로서 흡입에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
자궁 내 장치(IUD)는 미국(US)에서 일반적으로 사용되는 매우 효과적인 장기간 지속되는 가역 피임법입니다. IUD 배출 또는 자궁강 상단에서 IUD의 이동은 약 5%의 시간에 발생하지만 의도하지 않은 임신과 같은 환자에게 심각한 결과를 초래할 수 있으며 의료 서비스 및 비용에 대한 추가 필요성이 발생할 수 있습니다. 제한된 데이터에 따르면 IUD를 삽입한 상태에서 월경컵을 사용하면 IUD 배출 위험이 증가할 수 있습니다. DivaCup과 같은 월경컵은 미국에서 탐폰이나 생리대의 대체품으로 점점 인기를 얻고 있는 재사용 가능한 수집 장치입니다. 그들은 더 비용 효율적이고 더 환경적으로 지속 가능합니다. 누출을 방지하기 위해 진공 밀봉을 만들기 위해 컵을 질에 넣습니다. 컵을 제거하기 전에 이 밀봉 또는 흡입을 해제해야 합니다. 월경컵 사용 환경에서 IUD 배출을 설명하기 위해 두 가지 그럴듯한 메커니즘이 제안되었습니다. IUD 변위의 역학을 조사한 연구는 없습니다. 또한 퇴학 위험 또는 퇴학 방지 전략을 포함하여 수반되는 IUD 및 월경컵 사용에 대해 환자와 제공자를 안내하는 공식 권장 사항이 없습니다. 월경컵 사용에 따른 IUD 변위 메커니즘을 더 잘 이해하고 두 가지를 모두 사용하는 많은 환자를 더 잘 안내하기 위해서는 데이터가 필요합니다.
이 연구는 생리컵 삽입 및 제거 시 IUD 변위에 대한 탐색적 연구를 수행하여 특히 흡입을 메커니즘으로 살펴봄으로써 이러한 지식 격차를 해결할 것입니다. 조사관은 IUD 제거를 위해 내원하는 50명의 여성을 등록할 것입니다. 여성은 자격 심사를 받게 되며 월경컵을 끼우고 제거할 수 없거나 시험에서 IUD 끈이 보이지 않거나 실리콘 알레르기 또는 민감성이 있거나 실험용 IUD가 있는 경우 참가자는 제외됩니다. 자궁 안저 상단에서 IUD의 거리를 측정하기 위한 선별 골반 검사 및 질식 초음파 검사 후 참가자는 제조업체에서 제안한 대로 월경컵을 배치해야 합니다. 그런 다음 참가자는 흡입 또는 밀봉을 해제하여 월경 컵을 제거하도록 지시받습니다. IUD 위치를 다시 측정하고 변위를 정량화하기 위해 질식 초음파를 반복합니다. 첫 번째 컵 배치 및 제거로 IUD가 완전히 배출되지 않은 참가자는 컵을 교체한 다음 봉인을 깨지 않고 컵을 제거하도록 지시를 받습니다.
이 연구는 월경컵 사용에 따른 IUD 변위의 메커니즘으로 흡입을 조사하는 파일럿 데이터를 제공할 것입니다. 조사관은 제조업체가 권장하는 월경컵 삽입 및 밀봉을 깨서 제거하면 IUD 변위/추출 비율이 15%가 될 것이라는 가설을 세웁니다. 조사자는 또한 이 데이터를 사용하여 IUD 변위 및 월경컵 사용과 관련된 변수를 탐색합니다. IUD 변위의 가능한 메커니즘으로서 흡입의 역할을 조사함으로써 이 연구를 통해 의료 제공자는 월경컵 사용과 관련하여 IUD를 사용하는 환자에게 더 나은 조언을 제공할 수 있습니다. IUD 변위의 역학을 더 잘 이해하면 퇴학을 방지하기 위한 전략을 개발할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eva Dindinger, MPH
- 전화번호: 303-724-8482
- 이메일: Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cara Clure, MD
- 전화번호: 303-724-8482
- 이메일: cara.clure@cuanschutz.edu
연구 장소
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- 모병
- Comprehensive Women's Health Center
-
연락하다:
- Eva Dindinger, MPH
- 전화번호: 303-724-8482
- 이메일: Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 18-45세 사이
- 현재 FDA 승인 IUD가 있습니다.
- IUD 제거를 위해 CWHC에 제출
제외 기준:
- 실리콘에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 알려진 활동성 질 감염(효모, 세균성 질염, 치료되지 않은 성병)
- IUD 문자열이 보이지 않음
- 긍정적인 임신 테스트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 월경컵 제거
월경컵 제거.
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참가자는 봉인을 뜯어 월경컵을 제거해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제조업체 권장 월경컵 삽입 및 제거 시 IUD 변위율
기간: 12-18개월
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제조업체 권장 월경컵 삽입 및 제거 후 1cm 이상 이동하는 IUD의 빈도로 측정한 IUD 변위율.
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12-18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제조업체가 권장하는 월경컵 삽입 및 제거 후 밀봉을 깨지 않고 월경컵을 삽입 및 제거한 후 1cm 이상 이동하는 IUD의 빈도로 측정한 IUD 변위율.
기간: 12-18개월
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제조업체가 권장하는 월경컵 삽입 및 제거 후 밀봉을 깨지 않고 월경컵을 삽입 및 제거한 후 1cm 이상 이동하는 IUD의 빈도로 측정한 IUD 변위율.
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12-18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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III. 봉인을 뜯기 전에 월경컵 봉을 잡아당겼다고 보고한 피험자의 비율.
기간: 12-18개월
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봉인을 뜯기 전에 월경컵 봉을 잡아당겼다고 보고한 피험자의 비율.
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12-18개월
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III. 월경컵을 제거하는 동안 흡인감을 느낀다고 보고한 피험자의 비율.
기간: 12-18개월
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월경컵을 제거하는 동안 흡인감을 느낀다고 보고한 피험자의 비율.
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12-18개월
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III. 월경컵을 제거하는 동안 IUD 끈을 촉진한다고 보고한 피험자의 비율.
기간: 12-18개월
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월경컵을 제거하는 동안 IUD 끈을 촉진한다고 보고한 피험자의 비율.
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12-18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 21-4267
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