- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05254041
Пилотное исследование всасывания как механизма экспульсии ВМС при одновременном использовании менструальной чаши
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутриматочные спирали (ВМС) являются широко используемой высокоэффективной формой обратимой контрацепции длительного действия в Соединенных Штатах (США). Экспульсия ВМС или смещение ВМС из верхней части полости матки происходит примерно в 5% случаев, но может иметь серьезные последствия для пациентов, такие как нежелательная беременность и дальнейшая потребность в медицинских услугах и расходах. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что использование менструальной чаши с установленной ВМС может быть связано с повышенным риском экспульсии ВМС. Менструальные чаши, такие как DivaCup, представляют собой многоразовые устройства для сбора, которые становятся все более популярной альтернативой тампонам или гигиеническим прокладкам в США; они более рентабельны и более экологичны. Чаша помещается во влагалище, чтобы создать вакуумное уплотнение и предотвратить утечку. Это уплотнение или всасывание следует снять перед снятием чашки. Было предложено два возможных механизма для объяснения экспульсии ВМС в условиях использования менструальной чаши: всасывание, создаваемое чашей, смещает ВМС, или нити ВМС непреднамеренно натягиваются во время удаления чаши. Ни в одном исследовании не изучалась механика смещения ВМС. Кроме того, нет официальных рекомендаций для пациентов и медицинских работников относительно одновременного использования ВМС и менструальной чаши, включая риск экспульсии или стратегии предотвращения экспульсий. Данные необходимы не только для лучшего понимания механизмов смещения ВМС при использовании менструальной чаши, но и для лучшего руководства многими пациентками, использующими обе чаши.
Это исследование восполнит этот пробел в знаниях, проведя предварительное исследование смещения ВМС при введении и удалении менструальной чаши, в частности рассматривая всасывание как механизм. Исследователь зарегистрирует пятьдесят женщин, обращающихся за удалением ВМС. Женщины будут проверены на соответствие требованиям, и участники будут исключены, если они не могут установить и удалить менструальную чашу, у них нет видимых нитей ВМС на экзамене, у них аллергия или чувствительность к силикону или у них экспериментальная ВМС. После скринингового осмотра органов малого таза и трансвагинального УЗИ для измерения расстояния ВМС от верхней части дна матки участницу попросят установить менструальную чашу, как это было предложено производителем. Затем участникам будет предложено удалить менструальную чашу, сломав присоску или уплотнение. Будет выполнено повторное трансвагинальное УЗИ для повторного измерения местоположения ВМС и количественной оценки любого смещения. Участникам, у которых не было полного изгнания ВМС при первой установке и удалении чашки, будет предложено заменить чашу, а затем удалить чашу, не нарушая герметичность.
В этом исследовании будут представлены пилотные данные по изучению аспирации как механизма смещения ВМС при использовании менструальной чаши. Исследователь предполагает, что рекомендованное производителем введение и удаление менструальной чаши путем нарушения герметичности приведет к смещению/извлечению ВМС в 15% случаев. Исследователь также будет использовать эти данные для изучения переменных, связанных со смещением ВМС и использованием менструальной чаши. Изучая роль аспирации как возможного механизма смещения ВМС, это исследование позволит медицинским работникам лучше консультировать пациентов, использующих ВМС, относительно использования менструальной чаши. Лучшее понимание механизма смещения ВМС может привести к разработке стратегий предотвращения экспульсии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eva Dindinger, MPH
- Номер телефона: 303-724-8482
- Электронная почта: Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cara Clure, MD
- Номер телефона: 303-724-8482
- Электронная почта: cara.clure@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Рекрутинг
- Comprehensive Women's Health Center
-
Контакт:
- Eva Dindinger, MPH
- Номер телефона: 303-724-8482
- Электронная почта: Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский
- В возрасте от 18 до 45 лет
- В настоящее время имеет одобренную FDA ВМС
- Представление CWHC для удаления ВМС
Критерий исключения:
- Известная чувствительность или аллергия на силикон
- известная активная вагинальная инфекция (молочница, бактериальный вагиноз, нелеченая инфекция, передающаяся половым путем)
- Строки ВМС не видны
- Положительный тест на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Удаление менструальной чаши
Удаление менструальной чаши.
|
Участников попросят снять менструальную чашу, сломав пломбу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость смещения ВМС при установке и удалении менструальной чаши, рекомендованной производителем
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Скорость смещения ВМС, измеряемая частотой смещения ВМС более чем на 1 см после введения и удаления менструальной чаши, рекомендованной производителем.
|
12-18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость смещения ВМС, измеряемая частотой смещения ВМС более чем на 1 см после введения и удаления менструальной чаши, рекомендованной производителем, с последующим введением и извлечением менструальной чаши без нарушения герметичности.
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Скорость смещения ВМС, измеряемая частотой смещения ВМС более чем на 1 см после введения и удаления менструальной чаши, рекомендованной производителем, с последующим введением и извлечением менструальной чаши без нарушения герметичности.
|
12-18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
III. Доля испытуемых, сообщивших о том, что тянули за ножку менструальной чаши перед тем, как сломать пломбу.
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Доля испытуемых, сообщивших о том, что тянули за ножку менструальной чаши перед тем, как сломать пломбу.
|
12-18 месяцев
|
|
III. Доля испытуемых, которые сообщают об ощущении всасывания во время извлечения менструальной чаши.
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Доля испытуемых, которые сообщают об ощущении всасывания во время извлечения менструальной чаши.
|
12-18 месяцев
|
|
III. Доля испытуемых, сообщающих о пальпации нитей ВМС во время извлечения менструальной чаши.
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Доля испытуемых, сообщающих о пальпации нитей ВМС во время извлечения менструальной чаши.
|
12-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Daniels K, Daugherty J, Jones J, Mosher W. Current Contraceptive Use and Variation by Selected Characteristics Among Women Aged 15-44: United States, 2011-2013. Natl Health Stat Rep. 2015; 86:1-14.
- Daniels K, Abma JC. Current Contraceptive Status Among Women Aged 15-49: United States, 2017-2019. NCHS Data Brief. 2020:1-8.
- Kaiser Family Foundation. Intrauterine Devices (IUDs): Access for Women in the U.S.
- U.S. Food and Drug Administration Prescribing Information: Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine system). Reference ID: 3837008.
- U.S. Food and Drug Administration Prescribing Information: ParaGard (intrauterine copper contraceptive). Reference ID: 3321877.
- Teal SB, Turok DK, Chen BA, Kimble T, Olariu AI, Creinin MD. Five-Year Contraceptive Efficacy and Safety of a Levonorgestrel 52-mg Intrauterine System. Obstet Gynecol. 2019;133:63-70.
- Boortz HR, Margolis DJA, Ragavendra N, et al. Migration of intrauterine devices: radiologic findings and implications for patient care. Radiographics. 2012; 32:335-352.
- Madden T, McNicholas C, Zhao Q et al. Association with age and parity with intrauterine device explusion. Obstet Gynecol. 2014; 124: 718-726
- Seale R, Powers L, Guiahi M, Coleman-Minahan K. Unintentional IUD expulsion with concomitant menstrual cup use: a case series. Contraception. 2019; 100: 85-87.
- Gilliam ML, Jensen JT, Eisenberg DL, Thomas MA, Olariu A, Creinin MD. Relationship of partity and prior cesarean delivery to levonorgestrel 52 mg intrauterine system expulsion over 6 years. Contraception. 2021; 22: 1-6.
- DivaCup®. 2021. Accessed date: 16 March 2021.
- Lunette®. /;2021. Accessed date: 16 March 2021.
- Jones L. Why are menstrual cups becoming more popular? BBC news. Available at: https://www.bbc.com/news/business-45667020; 2018, Accessed date: 16 March 2021.
- Schnyer AN, Jensen JT, Edelman A, Han L. Do menstrual cups increase risk of IUD expulsion? A survey of self-reported IUD and menstrual hygiene product use in the United States. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019; 24: 368-372
- Long J, Schreiber C, Creinin MD, Kaneshiro B, Nanda K, Blithe D. Menstrual cup use and intrauterine device expulsion in a copper intrauterine device efficacy trial [OP01-1B]. Obstet Gynecol. 2020; 135:1S.
- Menstrual Cup Reviews. https://menstrualcupreviews.net/high-or-low-cervix/;2019. Accessed date: 16 March 2021
- Wiebe ER, Trouton KJ. Does using tampons or menstrual cups increase early IUD expulsion rates? Contraception. 2012; 86: 119-21.
- Lunette®. Can you use a menstrual cup with an IUD? https://store.lunette.com/blogs/news/can-you-use-menstrual-cup-with-iud; 2018. Accessed date: 16 March 2021.
- Kattan DR, Burkamn R. Overcoming LARC complications: 7 case challenges. OBG Management. 2017; 29:18-24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-4267
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .