- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05254041
Pilotstudie av sug som en mekanisme for utstøting av spiral ved samtidig bruk av menstruasjonskopp
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrauterine enheter (IUDs) er en ofte brukt, svært effektiv form for langtidsvirkende, reversibel prevensjon i USA (USA). Utstøting av spiral, eller forskyvning av spiralen fra toppen av livmorhulen forekommer omtrent 5 % av tiden, men kan ha betydelige konsekvenser for pasienter som utilsiktet graviditet og ytterligere behov for helsetjenester og kostnader. Begrensede data tyder på at bruk av menstruasjonskopp med en spiral på plass kan være assosiert med økt risiko for utstøting av spiral. Menstruasjonskopper som DivaCup er gjenbrukbare samleapparater som er et stadig mer populært alternativ til tamponger eller bind i USA; de er mer kostnadseffektive og mer miljømessig bærekraftige. Koppen plasseres i skjeden for å skape en vakuumforsegling for å forhindre lekkasje. Denne forseglingen eller suget bør frigjøres før koppen fjernes. To plausible mekanismer har blitt foreslått for å forklare spiralutdrivelse ved bruk av menstruasjonskoppen: suget som skapes av koppen fortrenger spiralen, eller spiralstrengene trekkes utilsiktet i under fjerning av koppen. Ingen studier har undersøkt mekanikken til spiralforskyvning. I tillegg er det ingen formelle anbefalinger som veileder pasienter og behandlere om samtidig bruk av spiral og menstruasjonskopp, inkludert utstøtingsrisiko eller strategier for å forhindre utstøting. Data er nødvendig for ikke bare å bedre forstå mekanismene for spiralforskyvning ved bruk av menstruasjonskopper, men for å bedre veilede de mange pasientene som bruker begge deler.
Denne studien vil adressere dette kunnskapsgapet ved å utføre en utforskende studie av spiralforskyvningen med innsetting og fjerning av menstruasjonskoppen, og spesifikt se på sug som en mekanisme. Etterforskeren vil registrere femti kvinner som presenterer for fjerning av spiral. Kvinner vil bli screenet for kvalifisering og deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å plassere og fjerne en menstruasjonskopp, ikke har synlige spiralstrenger på eksamen, har silikonallergi eller følsomhet, eller har en eksperimentell spiral. Etter en screening bekkenundersøkelse og transvaginal ultralyd for å måle avstanden til spiralen fra toppen av livmorfundus, vil deltakeren bli bedt om å plassere en menstruasjonskopp som foreslått av produsenten. Deltakerne vil da bli bedt om å fjerne menstruasjonskoppen ved å bryte suget eller forseglingen. En gjentatt transvaginal ultralyd vil bli gjort for å måle spiralens plassering på nytt og kvantifisere eventuell forskyvning. Deltakere som ikke hadde fullstendig utstøting av spiralen med den første koppen plassering og fjerning vil bli bedt om å erstatte koppen og deretter fjerne koppen uten å bryte forseglingen.
Denne studien vil gi pilotdata som undersøker sug som en mekanisme for spiralforskyvning ved bruk av menstruasjonskopp. Etterforskeren antar at produsentens anbefalte innsetting og fjerning av menstruasjonskoppen ved å bryte forseglingen vil resultere i 15 % forskyvning/utstøting av spiralen. Etterforskeren vil også bruke disse dataene til å utforske variabler knyttet til spiralforskyvning og bruk av menstruasjonskopp. Ved å undersøke rollen til sug som en mulig mekanisme for forskyvning av spiral, vil denne forskningen tillate helsepersonell å gi bedre råd til pasienter som bruker spiral angående bruk av menstruasjonskopp. Å ha en bedre forståelse av mekanikken til spiralforskyvning kan føre til utvikling av strategier for å forhindre utstøting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva Dindinger, MPH
- Telefonnummer: 303-724-8482
- E-post: Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cara Clure, MD
- Telefonnummer: 303-724-8482
- E-post: cara.clure@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Rekruttering
- Comprehensive Women's Health Center
-
Ta kontakt med:
- Eva Dindinger, MPH
- Telefonnummer: 303-724-8482
- E-post: Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Mellom 18-45 år
- Har for tiden en FDA-godkjent IUD
- Presenter til CWHC for fjerning av spiral
Ekskluderingskriterier:
- Kjent følsomhet eller allergi mot silikon
- kjent aktiv vaginal infeksjon (sopp, bakteriell vaginose, ubehandlet seksuelt overførbar infeksjon)
- IUD-strenger er ikke synlige
- Positiv graviditetstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mentrell koppfjerning
Fjerning av menstruasjonskopp.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fjerne menstruasjonskoppen ved å bryte forseglingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for spiralforskyvning med produsentanbefalt innsetting og fjerning av menstruasjonskoppen
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Frekvensen av spiralforskyvning målt ved frekvensen av spiraler som skifter >1 cm etter produsentens anbefalte innsetting og fjerning av menstruasjonskoppen.
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av spiralforskyvning målt ved frekvensen av spiraler som forskyves >1 cm etter produsentanbefalt innsetting og fjerning av menstruasjonskoppen etterfulgt av innsetting og fjerning av menstruasjonskoppen uten å bryte forseglingen.
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Hastigheten av spiralforskyvning målt ved frekvensen av spiraler som forskyves >1 cm etter produsentanbefalt innsetting og fjerning av menstruasjonskoppen etterfulgt av innsetting og fjerning av menstruasjonskoppen uten å bryte forseglingen.
|
12-18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
III. Andelen forsøkspersoner som rapporterer at de trekker i menstruasjonskoppstilken før de bryter forseglingen.
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Andelen forsøkspersoner som rapporterer at de trekker i menstruasjonskoppstilken før de bryter forseglingen.
|
12-18 måneder
|
|
III. Andelen forsøkspersoner som rapporterer at de føler sug under fjerning av menstruasjonskoppen.
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Andelen forsøkspersoner som rapporterer at de føler sug under fjerning av menstruasjonskoppen.
|
12-18 måneder
|
|
III. Andelen forsøkspersoner som rapporterer palpering av IUD-strengene under fjerning av menstruasjonskoppen.
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Andelen forsøkspersoner som rapporterer palpering av IUD-strengene under fjerning av menstruasjonskoppen.
|
12-18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Daniels K, Daugherty J, Jones J, Mosher W. Current Contraceptive Use and Variation by Selected Characteristics Among Women Aged 15-44: United States, 2011-2013. Natl Health Stat Rep. 2015; 86:1-14.
- Daniels K, Abma JC. Current Contraceptive Status Among Women Aged 15-49: United States, 2017-2019. NCHS Data Brief. 2020:1-8.
- Kaiser Family Foundation. Intrauterine Devices (IUDs): Access for Women in the U.S.
- U.S. Food and Drug Administration Prescribing Information: Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine system). Reference ID: 3837008.
- U.S. Food and Drug Administration Prescribing Information: ParaGard (intrauterine copper contraceptive). Reference ID: 3321877.
- Teal SB, Turok DK, Chen BA, Kimble T, Olariu AI, Creinin MD. Five-Year Contraceptive Efficacy and Safety of a Levonorgestrel 52-mg Intrauterine System. Obstet Gynecol. 2019;133:63-70.
- Boortz HR, Margolis DJA, Ragavendra N, et al. Migration of intrauterine devices: radiologic findings and implications for patient care. Radiographics. 2012; 32:335-352.
- Madden T, McNicholas C, Zhao Q et al. Association with age and parity with intrauterine device explusion. Obstet Gynecol. 2014; 124: 718-726
- Seale R, Powers L, Guiahi M, Coleman-Minahan K. Unintentional IUD expulsion with concomitant menstrual cup use: a case series. Contraception. 2019; 100: 85-87.
- Gilliam ML, Jensen JT, Eisenberg DL, Thomas MA, Olariu A, Creinin MD. Relationship of partity and prior cesarean delivery to levonorgestrel 52 mg intrauterine system expulsion over 6 years. Contraception. 2021; 22: 1-6.
- DivaCup®. 2021. Accessed date: 16 March 2021.
- Lunette®. /;2021. Accessed date: 16 March 2021.
- Jones L. Why are menstrual cups becoming more popular? BBC news. Available at: https://www.bbc.com/news/business-45667020; 2018, Accessed date: 16 March 2021.
- Schnyer AN, Jensen JT, Edelman A, Han L. Do menstrual cups increase risk of IUD expulsion? A survey of self-reported IUD and menstrual hygiene product use in the United States. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019; 24: 368-372
- Long J, Schreiber C, Creinin MD, Kaneshiro B, Nanda K, Blithe D. Menstrual cup use and intrauterine device expulsion in a copper intrauterine device efficacy trial [OP01-1B]. Obstet Gynecol. 2020; 135:1S.
- Menstrual Cup Reviews. https://menstrualcupreviews.net/high-or-low-cervix/;2019. Accessed date: 16 March 2021
- Wiebe ER, Trouton KJ. Does using tampons or menstrual cups increase early IUD expulsion rates? Contraception. 2012; 86: 119-21.
- Lunette®. Can you use a menstrual cup with an IUD? https://store.lunette.com/blogs/news/can-you-use-menstrual-cup-with-iud; 2018. Accessed date: 16 March 2021.
- Kattan DR, Burkamn R. Overcoming LARC complications: 7 case challenges. OBG Management. 2017; 29:18-24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-4267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .