Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av sug som en mekanisme for utstøting av spiral ved samtidig bruk av menstruasjonskopp

10. februar 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien vil gi pilotdata som undersøker sug som en mekanisme for spiralforskyvning ved bruk av menstruasjonskopp. Etterforskeren antar at produsentens anbefalte innsetting og fjerning av menstruasjonskoppen ved å bryte forseglingen vil resultere i 15 % forskyvning/utstøting av spiralen. Etterforskeren vil også bruke disse dataene til å utforske variabler knyttet til spiralforskyvning og bruk av menstruasjonskopp. Ved å undersøke rollen til sug som en mulig mekanisme for forskyvning av spiral, vil denne forskningen tillate helsepersonell å gi bedre råd til pasienter som bruker spiral angående bruk av menstruasjonskopp. Å ha en bedre forståelse av mekanikken til spiralforskyvning kan føre til utvikling av strategier for å forhindre utstøting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrauterine enheter (IUDs) er en ofte brukt, svært effektiv form for langtidsvirkende, reversibel prevensjon i USA (USA). Utstøting av spiral, eller forskyvning av spiralen fra toppen av livmorhulen forekommer omtrent 5 % av tiden, men kan ha betydelige konsekvenser for pasienter som utilsiktet graviditet og ytterligere behov for helsetjenester og kostnader. Begrensede data tyder på at bruk av menstruasjonskopp med en spiral på plass kan være assosiert med økt risiko for utstøting av spiral. Menstruasjonskopper som DivaCup er gjenbrukbare samleapparater som er et stadig mer populært alternativ til tamponger eller bind i USA; de er mer kostnadseffektive og mer miljømessig bærekraftige. Koppen plasseres i skjeden for å skape en vakuumforsegling for å forhindre lekkasje. Denne forseglingen eller suget bør frigjøres før koppen fjernes. To plausible mekanismer har blitt foreslått for å forklare spiralutdrivelse ved bruk av menstruasjonskoppen: suget som skapes av koppen fortrenger spiralen, eller spiralstrengene trekkes utilsiktet i under fjerning av koppen. Ingen studier har undersøkt mekanikken til spiralforskyvning. I tillegg er det ingen formelle anbefalinger som veileder pasienter og behandlere om samtidig bruk av spiral og menstruasjonskopp, inkludert utstøtingsrisiko eller strategier for å forhindre utstøting. Data er nødvendig for ikke bare å bedre forstå mekanismene for spiralforskyvning ved bruk av menstruasjonskopper, men for å bedre veilede de mange pasientene som bruker begge deler.

Denne studien vil adressere dette kunnskapsgapet ved å utføre en utforskende studie av spiralforskyvningen med innsetting og fjerning av menstruasjonskoppen, og spesifikt se på sug som en mekanisme. Etterforskeren vil registrere femti kvinner som presenterer for fjerning av spiral. Kvinner vil bli screenet for kvalifisering og deltakere vil bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å plassere og fjerne en menstruasjonskopp, ikke har synlige spiralstrenger på eksamen, har silikonallergi eller følsomhet, eller har en eksperimentell spiral. Etter en screening bekkenundersøkelse og transvaginal ultralyd for å måle avstanden til spiralen fra toppen av livmorfundus, vil deltakeren bli bedt om å plassere en menstruasjonskopp som foreslått av produsenten. Deltakerne vil da bli bedt om å fjerne menstruasjonskoppen ved å bryte suget eller forseglingen. En gjentatt transvaginal ultralyd vil bli gjort for å måle spiralens plassering på nytt og kvantifisere eventuell forskyvning. Deltakere som ikke hadde fullstendig utstøting av spiralen med den første koppen plassering og fjerning vil bli bedt om å erstatte koppen og deretter fjerne koppen uten å bryte forseglingen.

Denne studien vil gi pilotdata som undersøker sug som en mekanisme for spiralforskyvning ved bruk av menstruasjonskopp. Etterforskeren antar at produsentens anbefalte innsetting og fjerning av menstruasjonskoppen ved å bryte forseglingen vil resultere i 15 % forskyvning/utstøting av spiralen. Etterforskeren vil også bruke disse dataene til å utforske variabler knyttet til spiralforskyvning og bruk av menstruasjonskopp. Ved å undersøke rollen til sug som en mulig mekanisme for forskyvning av spiral, vil denne forskningen tillate helsepersonell å gi bedre råd til pasienter som bruker spiral angående bruk av menstruasjonskopp. Å ha en bedre forståelse av mekanikken til spiralforskyvning kan føre til utvikling av strategier for å forhindre utstøting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Rekruttering
        • Comprehensive Women's Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Mellom 18-45 år
  • Har for tiden en FDA-godkjent IUD
  • Presenter til CWHC for fjerning av spiral

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet eller allergi mot silikon
  • kjent aktiv vaginal infeksjon (sopp, bakteriell vaginose, ubehandlet seksuelt overførbar infeksjon)
  • IUD-strenger er ikke synlige
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mentrell koppfjerning
Fjerning av menstruasjonskopp.
Deltakerne vil bli bedt om å fjerne menstruasjonskoppen ved å bryte forseglingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for spiralforskyvning med produsentanbefalt innsetting og fjerning av menstruasjonskoppen
Tidsramme: 12-18 måneder
Frekvensen av spiralforskyvning målt ved frekvensen av spiraler som skifter >1 cm etter produsentens anbefalte innsetting og fjerning av menstruasjonskoppen.
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten av spiralforskyvning målt ved frekvensen av spiraler som forskyves >1 cm etter produsentanbefalt innsetting og fjerning av menstruasjonskoppen etterfulgt av innsetting og fjerning av menstruasjonskoppen uten å bryte forseglingen.
Tidsramme: 12-18 måneder
Hastigheten av spiralforskyvning målt ved frekvensen av spiraler som forskyves >1 cm etter produsentanbefalt innsetting og fjerning av menstruasjonskoppen etterfulgt av innsetting og fjerning av menstruasjonskoppen uten å bryte forseglingen.
12-18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
III. Andelen forsøkspersoner som rapporterer at de trekker i menstruasjonskoppstilken før de bryter forseglingen.
Tidsramme: 12-18 måneder
Andelen forsøkspersoner som rapporterer at de trekker i menstruasjonskoppstilken før de bryter forseglingen.
12-18 måneder
III. Andelen forsøkspersoner som rapporterer at de føler sug under fjerning av menstruasjonskoppen.
Tidsramme: 12-18 måneder
Andelen forsøkspersoner som rapporterer at de føler sug under fjerning av menstruasjonskoppen.
12-18 måneder
III. Andelen forsøkspersoner som rapporterer palpering av IUD-strengene under fjerning av menstruasjonskoppen.
Tidsramme: 12-18 måneder
Andelen forsøkspersoner som rapporterer palpering av IUD-strengene under fjerning av menstruasjonskoppen.
12-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-4267

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere