- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05254041
Estudo Piloto de Sucção como Mecanismo de Expulsão do DIU com Uso Concomitante de Copo Menstrual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos intrauterinos (DIUs) são uma forma altamente eficaz e comumente usada de contracepção reversível de longa duração nos Estados Unidos (EUA). As expulsões do DIU ou o deslocamento do DIU da parte superior da cavidade uterina ocorrem aproximadamente 5% das vezes, mas podem ter consequências significativas para as pacientes, como gravidez indesejada e necessidade adicional de serviços de saúde e custos. Dados limitados sugerem que o uso do copo menstrual com um DIU colocado pode estar associado a um risco aumentado de expulsão do DIU. Copos menstruais, como o DivaCup, são dispositivos de coleta reutilizáveis que são uma alternativa cada vez mais popular aos tampões ou absorventes higiênicos nos EUA; eles são mais econômicos e mais ambientalmente sustentáveis. O copo é colocado na vagina para criar uma vedação a vácuo para evitar vazamentos. Esta vedação ou sucção deve ser liberada antes da remoção do copo. Dois mecanismos plausíveis foram sugeridos para explicar a expulsão do DIU no contexto do uso do copo menstrual: a sucção criada pelo copo desloca o DIU ou os fios do DIU são inadvertidamente puxados durante a remoção do copo. Nenhum estudo examinou a mecânica do deslocamento do DIU. Além disso, não há recomendações formais orientando pacientes e profissionais sobre o uso concomitante de DIU e copo menstrual, incluindo risco de expulsão ou estratégias para prevenir expulsões. Os dados são necessários não apenas para entender melhor os mecanismos de deslocamento do DIU com o uso do copo menstrual, mas também para orientar melhor as muitas pacientes que usam ambos.
Este estudo abordará essa lacuna de conhecimento realizando um estudo exploratório do deslocamento do DIU com inserção e remoção do copo menstrual, especificamente observando a sucção como mecanismo. O investigador inscreverá cinquenta mulheres que se apresentam para a remoção do DIU. As mulheres passarão por uma triagem de elegibilidade e as participantes serão excluídas se não conseguirem colocar e remover um copo menstrual, não tiverem fios de DIU visíveis no exame, tiverem alergia ou sensibilidade ao silicone ou tiverem um DIU experimental. Após um exame pélvico de triagem e ultrassom transvaginal para medir a distância do DIU da parte superior do fundo uterino, a participante será solicitada a colocar um copo menstrual conforme sugerido pelo fabricante. As participantes serão então instruídas a remover o copo menstrual quebrando a sucção ou vedação. Uma ultrassonografia transvaginal repetida será feita para medir novamente a localização do DIU e quantificar qualquer deslocamento. Os participantes que não tiveram expulsão completa do DIU com a primeira colocação e remoção do copo serão instruídos a recolocar o copo e, em seguida, removê-lo sem quebrar o lacre.
Este estudo fornecerá dados piloto examinando a sucção como um mecanismo de deslocamento do DIU com o uso do copo menstrual. O investigador levanta a hipótese de que a inserção e remoção do copo menstrual recomendadas pelo fabricante, quebrando o selo, resultará em uma taxa de 15% de deslocamento/expulsão do DIU. O investigador também usará esses dados para explorar as variáveis associadas ao deslocamento do DIU e ao uso do coletor menstrual. Ao examinar o papel da sucção como um possível mecanismo de deslocamento do DIU, esta pesquisa permitirá que os profissionais de saúde orientem melhor as pacientes que usam DIU em relação ao uso do copo menstrual. Ter uma melhor compreensão da mecânica do deslocamento do DIU pode levar ao desenvolvimento de estratégias para prevenir a expulsão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva Dindinger, MPH
- Número de telefone: 303-724-8482
- E-mail: Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Cara Clure, MD
- Número de telefone: 303-724-8482
- E-mail: cara.clure@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Recrutamento
- Comprehensive Women's Health Center
-
Contato:
- Eva Dindinger, MPH
- Número de telefone: 303-724-8482
- E-mail: Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Entre os 18-45 anos
- Atualmente tem um DIU aprovado pela FDA
- Apresentar-se ao CWHC para remoção do DIU
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida ou alergia ao silicone
- infecção vaginal ativa conhecida (levedura, vaginose bacteriana, infecção sexualmente transmissível não tratada)
- Fios do DIU não visíveis
- teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Remoção do copo menstrual
Remoção do Copo Menstrual.
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Os participantes serão solicitados a remover o copo menstrual quebrando o lacre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de deslocamento do DIU com inserção e remoção do copo menstrual recomendado pelo fabricante
Prazo: 12-18 meses
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A taxa de deslocamento do DIU medida pela frequência de DIUs que se deslocam >1 cm após a inserção e remoção do copo menstrual recomendado pelo fabricante.
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12-18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de deslocamento do DIU medida pela frequência de DIUs que se deslocam >1 cm após a inserção e remoção do copo menstrual recomendadas pelo fabricante, seguidas pela inserção e remoção do copo menstrual sem quebrar o lacre.
Prazo: 12-18 meses
|
A taxa de deslocamento do DIU medida pela frequência de DIUs que se deslocam >1 cm após a inserção e remoção do copo menstrual recomendadas pelo fabricante, seguidas pela inserção e remoção do copo menstrual sem quebrar o lacre.
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12-18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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III. A proporção de mulheres que relatam puxar a haste do copo menstrual antes de quebrar o lacre.
Prazo: 12-18 meses
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A proporção de mulheres que relatam puxar a haste do copo menstrual antes de quebrar o lacre.
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12-18 meses
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III. A proporção de mulheres que relataram sentir sucção durante a remoção do copo menstrual.
Prazo: 12-18 meses
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A proporção de mulheres que relataram sentir sucção durante a remoção do copo menstrual.
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12-18 meses
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III. A proporção de mulheres que relatam apalpar os fios do DIU durante a remoção do copo menstrual.
Prazo: 12-18 meses
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A proporção de mulheres que relatam apalpar os fios do DIU durante a remoção do copo menstrual.
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Links úteis
- Daniels K, Daugherty J, Jones J, Mosher W. Current Contraceptive Use and Variation by Selected Characteristics Among Women Aged 15-44: United States, 2011-2013. Natl Health Stat Rep. 2015; 86:1-14.
- Daniels K, Abma JC. Current Contraceptive Status Among Women Aged 15-49: United States, 2017-2019. NCHS Data Brief. 2020:1-8.
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- U.S. Food and Drug Administration Prescribing Information: Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine system). Reference ID: 3837008.
- U.S. Food and Drug Administration Prescribing Information: ParaGard (intrauterine copper contraceptive). Reference ID: 3321877.
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- Boortz HR, Margolis DJA, Ragavendra N, et al. Migration of intrauterine devices: radiologic findings and implications for patient care. Radiographics. 2012; 32:335-352.
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- Long J, Schreiber C, Creinin MD, Kaneshiro B, Nanda K, Blithe D. Menstrual cup use and intrauterine device expulsion in a copper intrauterine device efficacy trial [OP01-1B]. Obstet Gynecol. 2020; 135:1S.
- Menstrual Cup Reviews. https://menstrualcupreviews.net/high-or-low-cervix/;2019. Accessed date: 16 March 2021
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- Lunette®. Can you use a menstrual cup with an IUD? https://store.lunette.com/blogs/news/can-you-use-menstrual-cup-with-iud; 2018. Accessed date: 16 March 2021.
- Kattan DR, Burkamn R. Overcoming LARC complications: 7 case challenges. OBG Management. 2017; 29:18-24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-4267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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