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Estudo Piloto de Sucção como Mecanismo de Expulsão do DIU com Uso Concomitante de Copo Menstrual

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo fornecerá dados piloto examinando a sucção como um mecanismo de deslocamento do DIU com o uso do copo menstrual. O investigador levanta a hipótese de que a inserção e remoção do copo menstrual recomendadas pelo fabricante, quebrando o selo, resultará em uma taxa de 15% de deslocamento/expulsão do DIU. O investigador também usará esses dados para explorar as variáveis ​​associadas ao deslocamento do DIU e ao uso do coletor menstrual. Ao examinar o papel da sucção como um possível mecanismo de deslocamento do DIU, esta pesquisa permitirá que os profissionais de saúde orientem melhor as pacientes que usam DIU em relação ao uso do copo menstrual. Ter uma melhor compreensão da mecânica do deslocamento do DIU pode levar ao desenvolvimento de estratégias para prevenir a expulsão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dispositivos intrauterinos (DIUs) são uma forma altamente eficaz e comumente usada de contracepção reversível de longa duração nos Estados Unidos (EUA). As expulsões do DIU ou o deslocamento do DIU da parte superior da cavidade uterina ocorrem aproximadamente 5% das vezes, mas podem ter consequências significativas para as pacientes, como gravidez indesejada e necessidade adicional de serviços de saúde e custos. Dados limitados sugerem que o uso do copo menstrual com um DIU colocado pode estar associado a um risco aumentado de expulsão do DIU. Copos menstruais, como o DivaCup, são dispositivos de coleta reutilizáveis ​​que são uma alternativa cada vez mais popular aos tampões ou absorventes higiênicos nos EUA; eles são mais econômicos e mais ambientalmente sustentáveis. O copo é colocado na vagina para criar uma vedação a vácuo para evitar vazamentos. Esta vedação ou sucção deve ser liberada antes da remoção do copo. Dois mecanismos plausíveis foram sugeridos para explicar a expulsão do DIU no contexto do uso do copo menstrual: a sucção criada pelo copo desloca o DIU ou os fios do DIU são inadvertidamente puxados durante a remoção do copo. Nenhum estudo examinou a mecânica do deslocamento do DIU. Além disso, não há recomendações formais orientando pacientes e profissionais sobre o uso concomitante de DIU e copo menstrual, incluindo risco de expulsão ou estratégias para prevenir expulsões. Os dados são necessários não apenas para entender melhor os mecanismos de deslocamento do DIU com o uso do copo menstrual, mas também para orientar melhor as muitas pacientes que usam ambos.

Este estudo abordará essa lacuna de conhecimento realizando um estudo exploratório do deslocamento do DIU com inserção e remoção do copo menstrual, especificamente observando a sucção como mecanismo. O investigador inscreverá cinquenta mulheres que se apresentam para a remoção do DIU. As mulheres passarão por uma triagem de elegibilidade e as participantes serão excluídas se não conseguirem colocar e remover um copo menstrual, não tiverem fios de DIU visíveis no exame, tiverem alergia ou sensibilidade ao silicone ou tiverem um DIU experimental. Após um exame pélvico de triagem e ultrassom transvaginal para medir a distância do DIU da parte superior do fundo uterino, a participante será solicitada a colocar um copo menstrual conforme sugerido pelo fabricante. As participantes serão então instruídas a remover o copo menstrual quebrando a sucção ou vedação. Uma ultrassonografia transvaginal repetida será feita para medir novamente a localização do DIU e quantificar qualquer deslocamento. Os participantes que não tiveram expulsão completa do DIU com a primeira colocação e remoção do copo serão instruídos a recolocar o copo e, em seguida, removê-lo sem quebrar o lacre.

Este estudo fornecerá dados piloto examinando a sucção como um mecanismo de deslocamento do DIU com o uso do copo menstrual. O investigador levanta a hipótese de que a inserção e remoção do copo menstrual recomendadas pelo fabricante, quebrando o selo, resultará em uma taxa de 15% de deslocamento/expulsão do DIU. O investigador também usará esses dados para explorar as variáveis ​​associadas ao deslocamento do DIU e ao uso do coletor menstrual. Ao examinar o papel da sucção como um possível mecanismo de deslocamento do DIU, esta pesquisa permitirá que os profissionais de saúde orientem melhor as pacientes que usam DIU em relação ao uso do copo menstrual. Ter uma melhor compreensão da mecânica do deslocamento do DIU pode levar ao desenvolvimento de estratégias para prevenir a expulsão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Recrutamento
        • Comprehensive Women's Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Entre os 18-45 anos
  • Atualmente tem um DIU aprovado pela FDA
  • Apresentar-se ao CWHC para remoção do DIU

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade conhecida ou alergia ao silicone
  • infecção vaginal ativa conhecida (levedura, vaginose bacteriana, infecção sexualmente transmissível não tratada)
  • Fios do DIU não visíveis
  • teste de gravidez positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Remoção do copo menstrual
Remoção do Copo Menstrual.
Os participantes serão solicitados a remover o copo menstrual quebrando o lacre.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de deslocamento do DIU com inserção e remoção do copo menstrual recomendado pelo fabricante
Prazo: 12-18 meses
A taxa de deslocamento do DIU medida pela frequência de DIUs que se deslocam >1 cm após a inserção e remoção do copo menstrual recomendado pelo fabricante.
12-18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de deslocamento do DIU medida pela frequência de DIUs que se deslocam >1 cm após a inserção e remoção do copo menstrual recomendadas pelo fabricante, seguidas pela inserção e remoção do copo menstrual sem quebrar o lacre.
Prazo: 12-18 meses
A taxa de deslocamento do DIU medida pela frequência de DIUs que se deslocam >1 cm após a inserção e remoção do copo menstrual recomendadas pelo fabricante, seguidas pela inserção e remoção do copo menstrual sem quebrar o lacre.
12-18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
III. A proporção de mulheres que relatam puxar a haste do copo menstrual antes de quebrar o lacre.
Prazo: 12-18 meses
A proporção de mulheres que relatam puxar a haste do copo menstrual antes de quebrar o lacre.
12-18 meses
III. A proporção de mulheres que relataram sentir sucção durante a remoção do copo menstrual.
Prazo: 12-18 meses
A proporção de mulheres que relataram sentir sucção durante a remoção do copo menstrual.
12-18 meses
III. A proporção de mulheres que relatam apalpar os fios do DIU durante a remoção do copo menstrual.
Prazo: 12-18 meses
A proporção de mulheres que relatam apalpar os fios do DIU durante a remoção do copo menstrual.
12-18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-4267

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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