- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05254041
Étude pilote de l'aspiration en tant que mécanisme d'expulsion du DIU avec l'utilisation concomitante de la coupe menstruelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs intra-utérins (DIU) sont une forme de contraception réversible à longue durée d'action couramment utilisée aux États-Unis (É.-U.). Les expulsions de DIU ou le déplacement du DIU du haut de la cavité utérine se produisent environ 5 % du temps, mais peuvent avoir des conséquences importantes pour les patientes, telles qu'une grossesse non désirée et un besoin supplémentaire de services et de coûts de soins de santé. Des données limitées suggèrent que l'utilisation de la coupe menstruelle avec un DIU en place peut être associée à un risque accru d'expulsion du DIU. Les coupes menstruelles telles que la DivaCup sont des dispositifs de collecte réutilisables qui sont une alternative de plus en plus populaire aux tampons ou aux serviettes hygiéniques aux États-Unis ; ils sont plus rentables et plus durables sur le plan environnemental. La coupe est placée dans le vagin pour créer un joint sous vide afin d'éviter les fuites. Ce joint ou aspiration doit être libéré avant le retrait de la coupelle. Deux mécanismes plausibles ont été suggérés pour expliquer l'expulsion du DIU dans le cadre de l'utilisation de la coupe menstruelle : l'aspiration créée par la coupe déplace le DIU, ou les fils du DIU sont tirés par inadvertance lors du retrait de la coupe. Aucune étude n'a examiné les mécanismes de déplacement du DIU. De plus, il n'y a pas de recommandations formelles guidant les patients et les prestataires sur l'utilisation concomitante du DIU et de la coupe menstruelle, y compris le risque d'expulsion ou les stratégies pour prévenir les expulsions. Des données sont nécessaires non seulement pour mieux comprendre les mécanismes de déplacement du DIU avec l'utilisation de la coupe menstruelle, mais pour mieux guider les nombreuses patientes qui utilisent les deux.
Cette étude comblera cette lacune dans les connaissances en réalisant une étude exploratoire du déplacement du DIU avec l'insertion et le retrait de la coupe menstruelle, en examinant spécifiquement l'aspiration en tant que mécanisme. L'enquêteur recrutera cinquante femmes se présentant pour le retrait du DIU. Les femmes seront examinées pour déterminer leur éligibilité et les participantes seront exclues si elles sont incapables de placer et de retirer une coupe menstruelle, n'ont pas de fils de DIU visibles à l'examen, ont une allergie ou une sensibilité au silicone, ou ont un DIU expérimental. Après un examen pelvien de dépistage et une échographie transvaginale pour mesurer la distance entre le DIU et le haut du fond de l'utérus, il sera demandé à la participante de placer une coupe menstruelle comme suggéré par le fabricant. Les participants seront ensuite invités à retirer la coupe menstruelle en brisant l'aspiration ou le sceau. Une échographie transvaginale répétée sera effectuée pour remesurer l'emplacement du DIU et quantifier tout déplacement. Les participants qui n'ont pas eu l'expulsion complète du DIU avec le premier placement et retrait de la coupelle seront invités à remplacer la coupelle, puis à retirer la coupelle sans briser le sceau.
Cette étude fournira des données pilotes examinant l'aspiration en tant que mécanisme de déplacement du DIU avec l'utilisation de la coupe menstruelle. L'investigateur émet l'hypothèse que l'insertion et le retrait de la coupe menstruelle recommandée par le fabricant en brisant le sceau entraîneront un taux de déplacement/expulsion du DIU de 15 %. L'enquêteur utilisera également ces données pour explorer les variables associées au déplacement du DIU et à l'utilisation de la coupe menstruelle. En examinant le rôle de l'aspiration en tant que mécanisme possible de déplacement du DIU, cette recherche permettra aux prestataires de soins de santé de mieux conseiller les patientes qui utilisent des DIU concernant l'utilisation de la coupe menstruelle. Une meilleure compréhension des mécanismes de déplacement du DIU pourrait conduire au développement de stratégies pour prévenir l'expulsion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eva Dindinger, MPH
- Numéro de téléphone: 303-724-8482
- E-mail: Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cara Clure, MD
- Numéro de téléphone: 303-724-8482
- E-mail: cara.clure@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Recrutement
- Comprehensive Women's Health Center
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Contact:
- Eva Dindinger, MPH
- Numéro de téléphone: 303-724-8482
- E-mail: Eva.Dindinger@CUAnschutz.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Entre 18 et 45 ans
- Possède actuellement un DIU approuvé par la FDA
- Se présenter au RCSF pour le retrait du DIU
Critère d'exclusion:
- Sensibilité ou allergie connue au silicone
- infection vaginale active connue (levure, vaginose bactérienne, infection sexuellement transmissible non traitée)
- Fils du stérilet non visibles
- Test de grossesse positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Retrait de la coupe menstruelle
Retrait de la coupe menstruelle.
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Il sera demandé aux participants de retirer la coupe menstruelle en brisant le sceau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de déplacement du DIU avec l'insertion et le retrait de la coupe menstruelle recommandée par le fabricant
Délai: 12-18 mois
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Le taux de déplacement du DIU mesuré par la fréquence des DIU qui se déplacent > 1 cm après l'insertion et le retrait de la coupe menstruelle recommandée par le fabricant.
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12-18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de déplacement du DIU mesuré par la fréquence des DIU qui se déplacent> 1 cm après l'insertion et le retrait de la coupe menstruelle recommandée par le fabricant, suivis de l'insertion et du retrait de la coupe menstruelle sans briser le sceau.
Délai: 12-18 mois
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Le taux de déplacement du DIU mesuré par la fréquence des DIU qui se déplacent> 1 cm après l'insertion et le retrait de la coupe menstruelle recommandée par le fabricant, suivis de l'insertion et du retrait de la coupe menstruelle sans briser le sceau.
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12-18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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III. La proportion de sujets qui déclarent tirer sur la tige de la coupe menstruelle avant de briser le sceau.
Délai: 12-18 mois
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La proportion de sujets qui déclarent tirer sur la tige de la coupe menstruelle avant de briser le sceau.
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12-18 mois
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III. La proportion de sujets qui déclarent ressentir une succion lors du retrait de la coupe menstruelle.
Délai: 12-18 mois
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La proportion de sujets qui déclarent ressentir une succion lors du retrait de la coupe menstruelle.
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12-18 mois
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III. La proportion de sujets qui déclarent avoir palpé les fils du DIU lors du retrait de la coupe menstruelle.
Délai: 12-18 mois
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La proportion de sujets qui déclarent avoir palpé les fils du DIU lors du retrait de la coupe menstruelle.
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12-18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Liens utiles
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- Daniels K, Abma JC. Current Contraceptive Status Among Women Aged 15-49: United States, 2017-2019. NCHS Data Brief. 2020:1-8.
- Kaiser Family Foundation. Intrauterine Devices (IUDs): Access for Women in the U.S.
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- U.S. Food and Drug Administration Prescribing Information: ParaGard (intrauterine copper contraceptive). Reference ID: 3321877.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-4267
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