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Étude pilote de l'aspiration en tant que mécanisme d'expulsion du DIU avec l'utilisation concomitante de la coupe menstruelle

10 février 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude fournira des données pilotes examinant l'aspiration en tant que mécanisme de déplacement du DIU avec l'utilisation de la coupe menstruelle. L'investigateur émet l'hypothèse que l'insertion et le retrait de la coupe menstruelle recommandée par le fabricant en brisant le sceau entraîneront un taux de déplacement/expulsion du DIU de 15 %. L'enquêteur utilisera également ces données pour explorer les variables associées au déplacement du DIU et à l'utilisation de la coupe menstruelle. En examinant le rôle de l'aspiration en tant que mécanisme possible de déplacement du DIU, cette recherche permettra aux prestataires de soins de santé de mieux conseiller les patientes qui utilisent des DIU concernant l'utilisation de la coupe menstruelle. Une meilleure compréhension des mécanismes de déplacement du DIU pourrait conduire au développement de stratégies pour prévenir l'expulsion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les dispositifs intra-utérins (DIU) sont une forme de contraception réversible à longue durée d'action couramment utilisée aux États-Unis (É.-U.). Les expulsions de DIU ou le déplacement du DIU du haut de la cavité utérine se produisent environ 5 % du temps, mais peuvent avoir des conséquences importantes pour les patientes, telles qu'une grossesse non désirée et un besoin supplémentaire de services et de coûts de soins de santé. Des données limitées suggèrent que l'utilisation de la coupe menstruelle avec un DIU en place peut être associée à un risque accru d'expulsion du DIU. Les coupes menstruelles telles que la DivaCup sont des dispositifs de collecte réutilisables qui sont une alternative de plus en plus populaire aux tampons ou aux serviettes hygiéniques aux États-Unis ; ils sont plus rentables et plus durables sur le plan environnemental. La coupe est placée dans le vagin pour créer un joint sous vide afin d'éviter les fuites. Ce joint ou aspiration doit être libéré avant le retrait de la coupelle. Deux mécanismes plausibles ont été suggérés pour expliquer l'expulsion du DIU dans le cadre de l'utilisation de la coupe menstruelle : l'aspiration créée par la coupe déplace le DIU, ou les fils du DIU sont tirés par inadvertance lors du retrait de la coupe. Aucune étude n'a examiné les mécanismes de déplacement du DIU. De plus, il n'y a pas de recommandations formelles guidant les patients et les prestataires sur l'utilisation concomitante du DIU et de la coupe menstruelle, y compris le risque d'expulsion ou les stratégies pour prévenir les expulsions. Des données sont nécessaires non seulement pour mieux comprendre les mécanismes de déplacement du DIU avec l'utilisation de la coupe menstruelle, mais pour mieux guider les nombreuses patientes qui utilisent les deux.

Cette étude comblera cette lacune dans les connaissances en réalisant une étude exploratoire du déplacement du DIU avec l'insertion et le retrait de la coupe menstruelle, en examinant spécifiquement l'aspiration en tant que mécanisme. L'enquêteur recrutera cinquante femmes se présentant pour le retrait du DIU. Les femmes seront examinées pour déterminer leur éligibilité et les participantes seront exclues si elles sont incapables de placer et de retirer une coupe menstruelle, n'ont pas de fils de DIU visibles à l'examen, ont une allergie ou une sensibilité au silicone, ou ont un DIU expérimental. Après un examen pelvien de dépistage et une échographie transvaginale pour mesurer la distance entre le DIU et le haut du fond de l'utérus, il sera demandé à la participante de placer une coupe menstruelle comme suggéré par le fabricant. Les participants seront ensuite invités à retirer la coupe menstruelle en brisant l'aspiration ou le sceau. Une échographie transvaginale répétée sera effectuée pour remesurer l'emplacement du DIU et quantifier tout déplacement. Les participants qui n'ont pas eu l'expulsion complète du DIU avec le premier placement et retrait de la coupelle seront invités à remplacer la coupelle, puis à retirer la coupelle sans briser le sceau.

Cette étude fournira des données pilotes examinant l'aspiration en tant que mécanisme de déplacement du DIU avec l'utilisation de la coupe menstruelle. L'investigateur émet l'hypothèse que l'insertion et le retrait de la coupe menstruelle recommandée par le fabricant en brisant le sceau entraîneront un taux de déplacement/expulsion du DIU de 15 %. L'enquêteur utilisera également ces données pour explorer les variables associées au déplacement du DIU et à l'utilisation de la coupe menstruelle. En examinant le rôle de l'aspiration en tant que mécanisme possible de déplacement du DIU, cette recherche permettra aux prestataires de soins de santé de mieux conseiller les patientes qui utilisent des DIU concernant l'utilisation de la coupe menstruelle. Une meilleure compréhension des mécanismes de déplacement du DIU pourrait conduire au développement de stratégies pour prévenir l'expulsion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Recrutement
        • Comprehensive Women's Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Entre 18 et 45 ans
  • Possède actuellement un DIU approuvé par la FDA
  • Se présenter au RCSF pour le retrait du DIU

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité ou allergie connue au silicone
  • infection vaginale active connue (levure, vaginose bactérienne, infection sexuellement transmissible non traitée)
  • Fils du stérilet non visibles
  • Test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Retrait de la coupe menstruelle
Retrait de la coupe menstruelle.
Il sera demandé aux participants de retirer la coupe menstruelle en brisant le sceau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de déplacement du DIU avec l'insertion et le retrait de la coupe menstruelle recommandée par le fabricant
Délai: 12-18 mois
Le taux de déplacement du DIU mesuré par la fréquence des DIU qui se déplacent > 1 cm après l'insertion et le retrait de la coupe menstruelle recommandée par le fabricant.
12-18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de déplacement du DIU mesuré par la fréquence des DIU qui se déplacent> 1 cm après l'insertion et le retrait de la coupe menstruelle recommandée par le fabricant, suivis de l'insertion et du retrait de la coupe menstruelle sans briser le sceau.
Délai: 12-18 mois
Le taux de déplacement du DIU mesuré par la fréquence des DIU qui se déplacent> 1 cm après l'insertion et le retrait de la coupe menstruelle recommandée par le fabricant, suivis de l'insertion et du retrait de la coupe menstruelle sans briser le sceau.
12-18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
III. La proportion de sujets qui déclarent tirer sur la tige de la coupe menstruelle avant de briser le sceau.
Délai: 12-18 mois
La proportion de sujets qui déclarent tirer sur la tige de la coupe menstruelle avant de briser le sceau.
12-18 mois
III. La proportion de sujets qui déclarent ressentir une succion lors du retrait de la coupe menstruelle.
Délai: 12-18 mois
La proportion de sujets qui déclarent ressentir une succion lors du retrait de la coupe menstruelle.
12-18 mois
III. La proportion de sujets qui déclarent avoir palpé les fils du DIU lors du retrait de la coupe menstruelle.
Délai: 12-18 mois
La proportion de sujets qui déclarent avoir palpé les fils du DIU lors du retrait de la coupe menstruelle.
12-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cara Clure, MD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Première publication (Réel)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-4267

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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